SLNB na neoadjuvante behandeling bij klierpositieve patiënten
Impact van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante behandeling op de locoregionale controle van de ziekte bij initieel klierpositieve borstkankerpatiënten
Van mei 2016 tot mei 2018 zouden alle borstkankerpatiënten met operabele ziekte die een operatie ondergingen na neoadjuvante behandeling, worden verdeeld in vier groepen, rekening houdend met het aanvankelijke klinische okselstadium, de okselprocedure die werd uitgevoerd, de okselrespons op preoperatieve systemische behandeling en het pathologische okselstadium.
In het eerste postoperatieve jaar zullen alle patiënten worden gecontroleerd op het optreden van locoregionaal en recidief op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf mei 2017 werd SLNB na neoadjuvante behandeling geïntroduceerd in de klinische praktijk voor borstkankerpatiënten die zich in eerste instantie presenteerden met aangedane oksel, maar verschoven naar klinisch negatief gevolgde neoadjuvante behandeling. Deze retrospectieve analyse is ontworpen voor een periode van een jaar voor en een jaar later om de klinische uitkomsten voor deze patiënt in de setting waar OKD werd uitgevoerd te vergelijken met de setting waar SLNB werd uitgevoerd.
De hoofdhypothese was om vast te stellen dat SLNB na neoadjuvante behandeling, bij aanvankelijk klierpositieve borstkankerpatiënten die volledige klinische remissie bereiken na neoadjuvante behandeling, een betrouwbaar alternatief is voor OKD bij het handhaven van locoregionale controle van de ziekte.
Voor deze proef werden vier groepen gemaakt en de resultaten zouden onderling worden vergeleken. In het eerste postoperatieve jaar werden patiënten gecontroleerd op het optreden van locoregionaal en recidief op afstand.
Gegevens werden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld en geregistreerd in een register. Alle gegevens zijn beschikbaar voor alle leden van het onderzoeksteam, leden van de ethische commissie en statisticus.
Gegevens die in deze proef zijn verzameld, zouden worden gebruikt voor publicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operabele borstkanker onderworpen aan neoadjuvante behandeling in CHC Rijeka, gevolgd door operatie in periode van mei 2016 tot mei 2018
Uitsluitingscriteria:
- T4-fase
- inflammatoire borstkanker
- M1-stadium op het moment van diagnose
- bilaterale ziekte
- multicentrische ziekte
- niet beschikbaar volledige vereiste gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1-cN0/pN0
Patiënten met aanvankelijk klinisch negatieve oksel (cN0), ondergingen een neoadjuvante behandeling, gevolgd door een chirurgische ingreep binnen ALND of SLNB, en het uiteindelijke pathologische rapport was ypN0.
|
|
2-cN+/pN0
Patiënten met aanvankelijk klinisch aangetaste oksel (cN1-2), ondergingen een neoadjuvante behandeling, gevolgd door een chirurgische ingreep binnen ALND of SLNB, en het uiteindelijke pathologische rapport was volledige okselremissie (ypN0).
|
|
3-cN0/pN+
Patiënten met aanvankelijk klinisch negatieve oksel (cN0), onderworpen aan neoadjuvante behandeling, gevolgd door chirurgische ingreep binnen SLNB, gevolgd door OKD vanwege positief pathologisch rapport van schildwachtklier(en).
|
|
4-cN+/pN+
Patiënten met aanvankelijk klinisch positieve oksel (cN1-3) ondergingen een neoadjuvante behandeling, gevolgd door een chirurgische ingreep binnen OKD en het uiteindelijke pathologische rapport was ypN1-3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle patiënten zouden in de postoperatieve periode van minimaal één jaar worden gecontroleerd op het optreden van een locoregionaal recidief.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen alle kliernegatieve patiënten (groep 1 en 2) die zijn onderworpen aan SLNB vs. ALND, en alleen tussen patiënten van groep 2 (ALND vs. SLNB).
|
3 jaar
|
|
Verre herhaling (progressie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle patiënten zouden in de postoperatieve periode van minimaal één jaar worden gecontroleerd op het optreden van recidief op afstand (ziekteprogressie).
De resultaten zullen worden vergeleken tussen patiënten uit groep 2 en 4 en alleen tussen patiënten uit groep 2 (ALND vs SLNB).
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ter vergelijking van verlengde axillaire sereuze secretie en armlymfoedeem bij patiënten die zijn onderworpen aan ALND en SLNB.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLNBvsALND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .