SLNB Após Tratamento Neoadjuvante em Pacientes com Nó Positivo
Impacto da biópsia do linfonodo sentinela após tratamento neoadjuvante no controle locorregional da doença em pacientes com câncer de mama inicialmente positivo
De maio de 2016 a maio de 2018, todas as pacientes com câncer de mama com doença operável submetidas à cirurgia após tratamento neoadjuvante seriam divididas em quatro grupos considerando inicialmente o estágio clínico axilar, o procedimento axilar realizado, a resposta axilar ao tratamento sistêmico pré-operatório e o estágio patológico axilar.
No primeiro ano pós-operatório, todos os pacientes serão monitorados quanto ao aparecimento de recorrência locorregional e à distância.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A partir de maio de 2017, o SLNB após o tratamento neoadjuvante foi introduzido na prática clínica para pacientes com câncer de mama apresentando inicialmente com axila envolvida, mas mudou para tratamento neoadjuvante clinicamente negativo seguido. Esta análise retrospectiva é projetada para o período de um ano antes e um ano depois para comparar os resultados clínicos para esses pacientes no ambiente onde ALND foi realizado com o ambiente onde o SLNB foi realizado.
A principal hipótese foi estabelecer que SLNB após tratamento neoadjuvante, em pacientes com câncer de mama inicialmente positivo que alcançam remissão clínica completa após tratamento neoadjuvante, é uma alternativa confiável para ALND na manutenção do controle locorregional da doença.
Para o propósito deste ensaio foram criados quatro grupos e os resultados seriam comparados entre eles. No primeiro ano de pós-operatório, os pacientes foram monitorados quanto ao aparecimento de recorrência locorregional e à distância.
Os dados foram coletados individualmente para cada paciente e registrados em prontuário. Todos os dados estão disponíveis para todos os membros da equipe de investigação, membros do Comitê de Ética e estatístico.
Os dados coletados neste estudo seriam usados para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cancro da mama operável submetido a tratamento neoadjuvante no CHC Rijeka, seguido de cirurgia no período de maio de 2016 a maio de 2018
Critério de exclusão:
- fase T4
- câncer de mama inflamatório
- Estágio M1 no momento do diagnóstico
- doença bilateral
- doença multicêntrica
- dados obrigatórios completos indisponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1-cN0/pN0
Pacientes com axila inicialmente clinicamente negativa (cN0), submetidos a tratamento neoadjuvante, seguido de procedimento cirúrgico dentro de ALND ou SLNB foi feito, e o laudo anatomopatológico final foi ypN0.
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2-cN+/pN0
Pacientes com axila inicialmente envolvida clinicamente (cN1-2), submetidos a tratamento neoadjuvante, seguido de procedimento cirúrgico em ALND ou SLNB, e o laudo patológico final foi remissão axilar completa (ypN0).
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3-cN0/pN+
Pacientes com axila inicialmente clinicamente negativa (cN0), submetidos a tratamento neoadjuvante, seguido de procedimento cirúrgico dentro do BLS, seguido de ALND por laudo anatomopatológico positivo do(s) linfonodo(s) sentinela(s).
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4-cN+/pN+
Pacientes com axila inicialmente clinicamente positiva (cN1-3) submetidos a tratamento neoadjuvante, seguido de procedimento cirúrgico dentro da ALND foi feito e o laudo anatomopatológico final foi ypN1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência regional
Prazo: 3 anos
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Todos os pacientes seriam acompanhados no pós-operatório de no mínimo um ano para o aparecimento de recidiva locorregional.
Os resultados serão comparados entre todos os pacientes linfonodos negativos (grupo 1 e 2) submetidos a SLNB vs. ALND, e apenas entre os pacientes do grupo 2 (ALND vs. SLNB).
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3 anos
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Recorrência à distância (progressão)
Prazo: 3 anos
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Todos os pacientes seriam acompanhados no pós-operatório de no mínimo um ano para o aparecimento de recidiva à distância (progressão da doença).
Os resultados serão comparados entre os pacientes dos grupos 2 e 4 e apenas entre os pacientes do grupo 2 (ALND vs SLNB).
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
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Comparar secreção serosa axilar prolongada e linfedema de braço entre pacientes submetidos a ALND e SLNB.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLNBvsALND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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