БСЛУ после неоадъювантного лечения у пациентов с положительными лимфоузлами
Влияние биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантного лечения на локорегиональный контроль заболевания у пациентов с раком молочной железы с исходно положительным лимфатическим узлом
С мая 2016 г. по май 2018 г. все больные раком молочной железы с операбельным заболеванием, перенесшие операцию после неоадъювантного лечения, будут разделены на четыре группы с учетом исходно клинической подмышечной стадии, выполненной подмышечной операции, подмышечного ответа на предоперационное системное лечение и патологической подмышечной стадии.
В течение первого послеоперационного года всех пациентов будут наблюдать на предмет появления локорегионарных и отдаленных рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С мая 2017 г. БСЛУ после неоадъювантного лечения была введена в клиническую практику для пациентов с раком молочной железы, у которых исходно были вовлечены подмышечные впадины, но после неоадъювантного лечения они стали клинически отрицательными. Этот ретроспективный анализ предназначен для периода один год до и один год спустя, чтобы сравнить клинические результаты для этих пациентов в условиях, где была выполнена ALND, с условиями, где была выполнена БСЛУ.
Основная гипотеза заключалась в том, чтобы установить, что SLNB после неоадъювантного лечения у пациенток с раком молочной железы с исходным лимфоузлом, которые достигают полной клинической ремиссии после неоадъювантного лечения, является надежной альтернативой ALND в поддержании локорегионарного контроля заболевания.
Для этого испытания были созданы четыре группы, результаты которых сравнивались между собой. В течение первого послеоперационного года пациенты находились под наблюдением на предмет появления локорегионарных и отдаленных рецидивов.
Данные собирались индивидуально для каждого пациента и записывались в регистр. Все данные доступны всем членам исследовательской группы, членам Комитета по этике и статистику.
Данные, собранные в этом испытании, будут использованы для публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- операбельный рак молочной железы, подвергшийся неоадъювантному лечению в ЦГБ Риеки с последующей операцией в период с мая 2016 по май 2018 г.
Критерий исключения:
- стадия Т4
- воспалительный рак молочной железы
- Стадия М1 на момент постановки диагноза
- двустороннее заболевание
- многоочаговое заболевание
- недоступно заполнить необходимые данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1-cN0/pN0
Пациенты с исходно клинически негативной подмышечной впадиной (cN0) подвергались неоадъювантному лечению с последующей хирургической процедурой в рамках ALND или SLNB, и окончательный патологический отчет был ypN0.
|
|
2-cN+/pN0
Пациенты с исходно клинически вовлеченной подмышечной впадиной (cN1-2), подвергались неоадъювантному лечению, после чего выполнялась хирургическая процедура в рамках ALND или SLNB, и окончательным патологическим отчетом была полная подмышечная ремиссия (ypN0).
|
|
3-cN0/pN+
Пациенты с изначально клинически отрицательной подмышечной впадиной (cN0), подвергшиеся неоадъювантному лечению, после чего была проведена хирургическая процедура в пределах SLNB, а затем ALND из-за положительного патологического отчета о сторожевом узле (узлах).
|
|
4-сН+/рН+
Пациенты с изначально клинически положительной подмышечной впадиной (cN1-3) подвергались неоадъювантному лечению, после чего была проведена хирургическая процедура в рамках ALND, и окончательный патологический отчет был ypN1-3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде не менее одного года на предмет появления локорегионарного рецидива.
Результаты будут сравниваться среди всех пациентов с отрицательным лимфатическим узлом (группа 1 и 2), представленных на SLNB по сравнению с ALND, и только среди пациентов группы 2 (ALND по сравнению с SLNB).
|
3 года
|
|
Отдаленный рецидив (прогрессирование)
Временное ограничение: 3 года
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде не менее одного года на предмет появления отдаленных рецидивов (прогрессирования заболевания).
Результаты будут сравниваться среди пациентов из групп 2 и 4 и только среди пациентов группы 2 (ALND против SLNB).
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить пролонгированную подмышечную серозную секрецию и лимфедему рук у пациентов, перенесших ALND и SLNB.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLNBvsALND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .