SLNB po leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi
Wpływ biopsji węzła wartowniczego po leczeniu neoadjuwantowym na kontrolę lokoregionalną choroby u pacjentek z rakiem piersi z początkowo zajętym węzłem chłonnym
W okresie od maja 2016 do maja 2018 roku wszystkich chorych na raka piersi z chorobą operacyjną poddanych leczeniu neoadiuwantowemu podzielono na cztery grupy uwzględniające początkowe stadium kliniczne pachowe, wykonany zabieg pachowy, odpowiedź pachową na przedoperacyjne leczenie systemowe oraz patologiczny stopień zaawansowania pachowego.
W pierwszym roku po operacji wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia wznowy miejscowej i odległej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od maja 2017 r. SLNB po leczeniu neoadiuwantowym wprowadzono do praktyki klinicznej u chorych na raka piersi, u których początkowo stwierdzono zajęcie pachy, a po leczeniu neoadiuwantowym stan klinicznie ujemny. Ta retrospektywna analiza została zaprojektowana dla okresu jednego roku przed i rok później w celu porównania wyników klinicznych dla tych pacjentów w warunkach, w których wykonano ALND, z warunkami, w których wykonano SLNB.
Główną hipotezą było ustalenie, że SLNB po leczeniu neoadiuwantowym u chorych na raka piersi z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi, u których uzyskano całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym, jest wiarygodną alternatywą dla ALND w utrzymaniu lokoregionalnej kontroli choroby.
Na potrzeby tego badania utworzono cztery grupy i porównano między nimi wyniki. W pierwszym roku po operacji pacjentów monitorowano pod kątem pojawienia się wznowy lokoregionalnej i odległej.
Dane zbierano indywidualnie dla każdego pacjenta i rejestrowano w rejestrze. Wszystkie dane są dostępne dla wszystkich członków zespołu dochodzeniowego, członków Komisji Etyki oraz statystyka.
Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacyjny rak piersi poddany leczeniu neoadjuwantowemu w CHC Rijeka, a następnie operacja w okresie od maja 2016 do maja 2018
Kryteria wyłączenia:
- Etap T4
- zapalny rak piersi
- Stopień M1 w momencie rozpoznania
- choroba obustronna
- choroba wieloośrodkowa
- niedostępne pełne wymagane dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1-cN0/pN0
Chorzy z klinicznie ujemnym stanem pachowym (cN0) zostali poddani leczeniu neoadjuwantowemu, następnie wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie ALND lub SLNB, a ostatecznym raportem histopatologicznym był ypN0.
|
|
2-cN+/pN0
Chorych z klinicznie zajętym początkowo pachą (cN1-2) poddano leczeniu neoadjuwantowemu, a następnie wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie ALND lub SLNB, a ostatecznym raportem histopatologicznym była całkowita remisja pachowa (ypN0).
|
|
3-cN0/pN+
Chorych z klinicznie ujemnym stanem pachowym (cN0) poddano leczeniu neoadjuwantowemu, następnie wykonano zabieg operacyjny w obrębie SLNB, a następnie ALND z powodu pozytywnego wyniku histopatologicznego węzła wartowniczego.
|
|
4-cN+/pN+
Chorych z klinicznie dodatnim stanem pachowym (cN1-3) poddano leczeniu neoadjuwantowemu, następnie wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie ALND i końcowy raport histopatologiczny ypN1-3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszyscy pacjenci byliby monitorowani w okresie pooperacyjnym przez co najmniej jeden rok pod kątem pojawienia się nawrotu lokoregionalnego.
Wyniki zostaną porównane wśród wszystkich pacjentek z wolnymi węzłami chłonnymi (grupa 1 i 2) poddanych SLNB vs. ALND oraz tylko wśród pacjentów z grupy 2 (ALND vs. SLNB).
|
3 lata
|
|
Odległy nawrót (progresja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszyscy pacjenci byliby monitorowani w okresie pooperacyjnym przez co najmniej jeden rok pod kątem pojawienia się wznowy odległej (progresji choroby).
Wyniki zostaną porównane wśród pacjentów z grup 2 i 4 oraz tylko wśród pacjentów z grupy 2 (ALND vs SLNB).
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie przedłużonego wydzielania surowiczego pachy i obrzęku limfatycznego ramienia u pacjentów poddanych ALND i SLNB.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLNBvsALND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .