SLNB neoadjuvanttihoidon jälkeen solmukohtapositiivisilla potilailla
Neoadjuvanttihoidon jälkeisen vartioimusolmukebiopsian vaikutus lokoregionaaliseen taudinhallintaan aluksi solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Toukokuusta 2016 toukokuuhun 2018 kaikki neoadjuvanttihoidon jälkeen leikattavissa olevat rintasyöpäpotilaat, joilla on leikkauskelpoinen sairaus, jaetaan neljään ryhmään ottaen huomioon alun perin kliinisen kainalovaiheen, tehdyn kainalotoimenpiteen, kainalovasteen preoperatiiviseen systeemiseen hoitoon ja patologisen kainalon vaiheen.
Ensimmäisenä postoperatiivisena vuonna kaikkia potilaita seurataan paikallisten ja kaukaisten uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toukokuusta 2017 alkaen neoadjuvanttihoidon jälkeinen SLNB otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä niille rintasyöpäpotilaille, joilla oli aluksi mukana kainalo, mutta siirtyi kliinisesti negatiiviseen neoadjuvanttihoitoon. Tämä retrospektiivinen analyysi on suunniteltu yhden vuoden ajanjaksolle ennen ja vuoden jälkeen vertaamaan näiden potilaiden kliinisiä tuloksia tilanteessa, jossa ALND suoritettiin, tilanteeseen, jossa SLNB suoritettiin.
Päähypoteesi oli vahvistaa, että SLNB neoadjuvanttihoidon jälkeen, aluksi solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen, on luotettava vaihtoehto ALND:lle taudin paikallisen hallinnan ylläpitämisessä.
Tätä koetta varten muodostettiin neljä ryhmää ja tuloksia verrattiin niiden kesken. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna potilaita seurattiin paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen varalta.
Tiedot kerättiin jokaisesta potilaasta yksilöllisesti ja kirjattiin rekisteriin. Kaikki tiedot ovat kaikkien tutkintaryhmän jäsenten, eettisen toimikunnan jäsenten ja tilastotieteilijän saatavilla.
Tässä kokeessa kerättyjä tietoja käytetään julkaisuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattavissa oleva rintasyöpä, jolle tehtiin neoadjuvanttihoito CHC Rijekassa, jota seurasi leikkaus toukokuusta 2016 toukokuuhun 2018
Poissulkemiskriteerit:
- T4 vaihe
- tulehduksellinen rintasyöpä
- M1-vaihe diagnoosihetkellä
- kahdenvälinen sairaus
- monikeskussairaus
- kaikki vaaditut tiedot eivät ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1-cNO/pNO
Potilaat, joilla oli alun perin kliinisesti negatiivinen kainalo (cN0), joille tehtiin neoadjuvanttihoito, jota seurasi kirurginen toimenpide ALND:n tai SLNB:n sisällä, ja lopullinen patologinen raportti oli ypN0.
|
|
2-cN+/pNO
Potilaat, joilla oli alun perin kliinisesti mukana kainalo (cN1-2), joille tehtiin neoadjuvanttihoito, jota seurasi kirurginen toimenpide ALND:n tai SLNB:n sisällä, ja lopullinen patologinen raportti oli täydellinen kainaloremissio (ypN0).
|
|
3-cNO/pN+
Potilaille, joilla oli alun perin kliinisesti negatiivinen kainalo (cN0), joille tehtiin neoadjuvanttihoito, jota seurasi kirurginen toimenpide SLNB:n sisällä, ja sen jälkeen ALND sentinellisolmukkeiden positiivisen patologisen raportin vuoksi.
|
|
4-cN+/pN+
Potilaat, joilla oli alun perin kliinisesti positiivinen kainalo (cN1-3), joutuivat neoadjuvanttihoitoon, jota seurasi kirurginen toimenpide ALND:n sisällä, ja lopullinen patologinen raportti oli ypN1-3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkia potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisenä vähintään vuoden ajan paikallisen uusiutumisen varalta.
Tuloksia verrataan kaikkien solmunegatiivisten potilaiden (ryhmät 1 ja 2), joille on lähetetty SLNB vs. ALND, ja vain ryhmän 2 potilaiden välillä (ALND vs. SLNB).
|
3 vuotta
|
|
Kaukainen uusiutuminen (eteneminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä vähintään vuoden pituisena kaukaisen uusiutumisen (sairauden etenemisen) varalta.
Tuloksia verrataan ryhmien 2 ja 4 potilaiden kesken ja vain ryhmän 2 potilaiden kesken (ALND vs SLNB).
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaile pitkittyneen kainalon seroosin eritystä ja käsivarren lymfaödeemaa potilailla, joille on annettu ALND ja SLNB.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLNBvsALND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .