SLNB après traitement néoadjuvant chez les patients avec atteinte ganglionnaire
Impact de la biopsie du ganglion sentinelle après traitement néoadjuvant sur le contrôle locorégional de la maladie chez les patientes initialement atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire
De mai 2016 à mai 2018, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une maladie opérable soumises à une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant seraient divisées en quatre groupes en tenant compte du stade axillaire initialement clinique, de la procédure axillaire effectuée, de la réponse axillaire au traitement systémique préopératoire et du stade axillaire pathologique.
Au cours de la première année postopératoire, tous les patients seront surveillés pour l'apparition d'une récidive locorégionale et à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
À partir de mai 2017, la SLNB après traitement néoadjuvant a été introduite dans la pratique clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant initialement une atteinte axillaire mais est passée à un traitement néoadjuvant suivi cliniquement négatif. Cette analyse rétrospective est conçue pour une période d'un an avant et un an plus tard pour comparer les résultats cliniques de ces patients dans le cadre où l'ALND a été effectué au cadre où le SLNB a été effectué.
L'hypothèse principale était d'établir que la SLNB après un traitement néoadjuvant, chez les patientes initialement atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire qui obtiennent une rémission clinique complète après un traitement néoadjuvant, est une alternative fiable à l'ALND dans le maintien du contrôle locorégional de la maladie.
Aux fins de cet essai, quatre groupes ont été créés et les résultats seraient comparés entre eux. Au cours de la première année postopératoire, les patients ont été suivis pour l'apparition de récidives locorégionales et à distance.
Les données ont été recueillies individuellement pour chaque patient et consignées dans un registre. Toutes les données sont disponibles pour tous les membres de l'équipe d'enquête, les membres du comité d'éthique et les statisticiens.
Les données recueillies dans cet essai seraient utilisées pour la publication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein opérable soumis à un traitement néoadjuvant au CHC de Rijeka, suivi d'une intervention chirurgicale entre mai 2016 et mai 2018
Critère d'exclusion:
- Stade T4
- cancer du sein inflammatoire
- Stade M1 au moment du diagnostic
- maladie bilatérale
- maladie multicentrique
- indisponible compléter les données requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1-cN0/pN0
Les patients avec des aisselles initialement cliniquement négatives (cN0), soumis à un traitement néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale au sein de l'ALND ou du SLNB ont été réalisés, et le rapport pathologique final était ypN0.
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2-cN+/pN0
Les patients avec une aisselle initialement cliniquement impliquée (cN1-2), soumis à un traitement néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale au sein de l'ALND ou de la SLNB ont été réalisés, et le rapport pathologique final était une rémission axillaire complète (ypN0).
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3-cN0/pN+
Patients avec aisselle initialement cliniquement négatif (cN0), soumis à un traitement néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale au sein de SLNB a été fait, suivi d'ALND en raison du rapport pathologique positif du ou des ganglions sentinelles.
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4-cN+/pN+
Les patients avec des aisselles initialement cliniquement positives (cN1-3) ont été soumis à un traitement néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale au sein de l'ALND et le rapport pathologique final était ypN1-3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive régionale
Délai: 3 années
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Tous les patients seraient suivis en période postopératoire d'au moins un an pour l'apparition d'une récidive locorégionale.
Les résultats seront comparés entre tous les patients sans ganglions (groupes 1 et 2) soumis à SLNB vs ALND, et parmi les patients du groupe 2 uniquement (ALND vs SLNB).
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3 années
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Récidive à distance (progression)
Délai: 3 années
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Tous les patients seraient surveillés en période postopératoire d'au moins un an pour l'apparition d'une récidive à distance (progression de la maladie).
Les résultats seront comparés entre les patients des groupes 2 et 4 et entre les patients du groupe 2 uniquement (ALND vs SLNB).
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 3 années
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Comparer la sécrétion séreuse axillaire prolongée et le lymphœdème du bras chez les patients soumis à ALND et SLNB.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLNBvsALND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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