결절 양성 환자에서 선행 치료 후 SLNB
초기 림프절 양성 유방암 환자에서 신보조적 치료 후 감시림프절 생검이 질병의 국소 조절에 미치는 영향
2016년 5월부터 2018년 5월까지 수술 가능한 질환이 있는 모든 유방암 환자가 신보조적 치료 후 수술을 받기 위해 초기 임상적 겨드랑이 단계, 수행된 겨드랑이 시술, 수술 전 전신 치료에 대한 겨드랑이 반응 및 병리학적 겨드랑이 단계를 고려하여 4개 그룹으로 나뉩니다.
수술 후 첫 해에 모든 환자는 국소 및 원격 재발의 출현에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2017년 5월부터 신보강 치료 후 SLNB가 처음에는 겨드랑이 침범을 나타내었지만 임상적으로 음성으로 전환된 유방암 환자의 임상 실습에 도입되었습니다. 이 후향적 분석은 ALND가 수행된 설정과 SLNB가 수행된 설정에서 이 환자에 대한 임상 결과를 비교하기 위해 1년 전과 1년 후의 기간 동안 설계되었습니다.
주요 가설은 신보조 치료 후 완전한 임상적 관해를 달성한 초기 결절 양성 유방암 환자에서 신보조 치료 후 SLNB가 질병의 국소 통제 유지에 있어 ALND의 신뢰할 수 있는 대안이라는 것을 확립하는 것이었습니다.
이 시험의 목적을 위해 4개의 그룹이 만들어지고 결과가 그들 사이에서 비교될 것입니다. 수술 후 첫 해에 환자는 국소 및 원격 재발의 출현에 대해 모니터링되었습니다.
데이터는 각 환자에 대해 개별적으로 수집되어 등록부에 기록되었습니다. 모든 데이터는 조사팀의 모든 구성원, 윤리위원회 구성원 및 통계학자가 사용할 수 있습니다.
이 시험에서 수집된 데이터는 출판을 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 5월부터 2018년 5월까지 CHC Rijeka에서 선행 치료를 받은 수술 가능한 유방암 환자
제외 기준:
- T4 스테이지
- 염증성 유방암
- 진단 당시 M1 단계
- 양측 질환
- 다발성 질환
- 사용할 수 없는 완전한 필수 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1-cN0/pN0
초기에 임상적으로 겨드랑이 음성(cN0)을 보였고 신보강 치료를 받은 후 ALND 또는 SLNB 내에서 수술 절차를 수행했으며 최종 병리학적 보고서는 ypN0이었습니다.
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2-cN+/pN0
초기에 임상적으로 침범된 겨드랑이(cN1-2)가 있는 환자는 선행 치료를 받은 후 ALND 또는 SLNB 내에서 수술 절차를 수행했으며 최종 병리학적 보고서는 완전한 겨드랑이 관해(ypN0)였습니다.
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3-cN0/pN+
초기에 임상적으로 음성 겨드랑이(cN0)를 가진 환자는 신보강 치료를 받은 후 SLNB 내에서 수술 절차가 수행되었으며 감시 림프절의 양성 병리학적 보고로 인해 ALND가 수행되었습니다.
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4-cN+/pN+
초기에 임상적으로 양성인 겨드랑이(cN1-3)가 신보강 치료에 제출된 환자는 ALND 내에서 수술 절차가 수행되었으며 최종 병리학적 보고서는 ypN1-3이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 재발
기간: 3 년
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국소 재발의 출현에 대해 최소 1년의 수술 후 기간 동안 모든 환자를 모니터링할 것이다.
결과는 SLNB 대 ALND에 제출된 모든 결절 음성 환자(그룹 1 및 2)와 그룹 2 환자(ALND 대 SLNB)에서만 비교됩니다.
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3 년
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원거리 재발(진행)
기간: 3 년
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원격 재발(질병 진행)의 출현에 대해 최소 1년의 수술 후 기간 동안 모든 환자를 모니터링할 것입니다.
결과는 그룹 2 및 4의 환자와 그룹 2 환자 사이에서만 비교됩니다(ALND 대 SLNB).
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 3 년
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ALND 및 SLNB에 제출된 환자에서 연장된 겨드랑이 장액 분비 및 팔 림프부종을 비교합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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