SLNB po neoadjuvantní léčbě u pacientů s pozitivními uzlinami
Vliv biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní léčbě na lokoregionální kontrolu onemocnění u iniciálně pozitivních pacientek s rakovinou prsu
Od května 2016 do května 2018 budou všechny pacientky s karcinomem prsu s operabilním onemocněním podrobené operaci po neoadjuvantní léčbě rozděleny do čtyř skupin s ohledem na počáteční klinické axilární stadium, axilární výkon, který byl proveden, axilární odpověď na předoperační systémovou léčbu a patologické axilární stadium.
V prvním pooperačním roce budou všichni pacienti sledováni pro výskyt lokoregionální a vzdálené recidivy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od května 2017 byla SLNB po neoadjuvantní léčbě zavedena do klinické praxe u pacientek s karcinomem prsu, které se zpočátku projevily postiženou axilou, ale přešly na klinicky negativní následnou neoadjuvantní léčbu. Tato retrospektivní analýza je navržena pro období jednoho roku předtím a jednoho roku později, aby se porovnaly klinické výsledky u těchto pacientů v prostředí, kde byla provedena ALND, a v prostředí, kde byla provedena SLNB.
Hlavní hypotézou bylo stanovit, že SLNB po neoadjuvantní léčbě u pacientek s původně pozitivními uzlinami s karcinomem prsu, které po neoadjuvantní léčbě dosáhnou kompletní klinické remise, je spolehlivou alternativou k ALND při zachování lokoregionální kontroly onemocnění.
Pro účely této studie byly vytvořeny čtyři skupiny a výsledky mezi nimi byly porovnány. V prvním pooperačním roce byli pacienti sledováni pro výskyt lokoregionální a vzdálené recidivy.
Data byla sbírána individuálně pro každého pacienta a zaznamenána do registru. Veškeré údaje jsou dostupné všem členům vyšetřovacího týmu, členům etické komise a statistikům.
Údaje shromážděné v této studii budou použity pro publikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operabilní karcinom prsu podroben neoadjuvantní léčbě v CHC Rijeka s následnou operací v období od května 2016 do května 2018
Kritéria vyloučení:
- etapa T4
- zánětlivá rakovina prsu
- Stádium M1 v době diagnózy
- oboustranné onemocnění
- multicentrické onemocnění
- nedostupná kompletní požadovaná data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1-cN0/pN0
Byly provedeny pacientky s původně klinicky negativní axilou (cN0), které byly podrobeny neoadjuvantní léčbě a následně chirurgickému výkonu v rámci ALND nebo SLNB a konečná patologická zpráva byla ypN0.
|
|
2-cN+/pNO
Pacientky s původně klinicky postiženou axilou (cN1-2), podrobené neoadjuvantní léčbě, následně byly provedeny chirurgické výkony v rámci ALND nebo SLNB a konečná patologická zpráva byla kompletní axilární remise (ypN0).
|
|
3-cN0/pN+
Byly provedeny pacientky s původně klinicky negativní axilou (cN0), podrobené neoadjuvantní léčbě, následně chirurgickému výkonu v rámci SLNB a následně ALND pro pozitivní patologické nálezy sentinelové uzliny (uzlin).
|
|
4-cN+/pN+
Pacientky s původně klinicky pozitivní axilou (cN1-3) byly podrobeny neoadjuvantní léčbě, následně byl proveden chirurgický výkon v rámci ALND a konečná patologická zpráva byla ypN1-3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
Všichni pacienti budou v pooperačním období minimálně jednoho roku sledováni pro výskyt lokoregionální recidivy.
Výsledky budou porovnány mezi všemi pacienty s negativními uzlinami (skupina 1 a 2), kteří byli podrobeni SLNB vs. ALND, a pouze mezi pacienty skupiny 2 (ALND vs. SLNB).
|
3 roky
|
|
Vzdálená recidiva (progrese)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni pacienti budou v pooperačním období minimálně jednoho roku sledováni pro výskyt vzdálené recidivy (progrese onemocnění).
Výsledky budou porovnány mezi pacienty ze skupiny 2 a 4 a pouze mezi pacienty ze skupiny 2 (ALND vs SLNB).
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat prodlouženou axilární serózní sekreci a lymfedém paže u pacientů podrobených ALND a SLNB.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLNBvsALND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .