SLNB dopo trattamento neoadiuvante in pazienti con linfonodi positivi
Impatto della biopsia del linfonodo sentinella dopo il trattamento neoadiuvante sul controllo locoregionale della malattia in pazienti con cancro al seno inizialmente positivo
Da maggio 2016 a maggio 2018 tutte le pazienti con carcinoma mammario operabile sottoposte a intervento chirurgico dopo trattamento neoadiuvante sarebbero state suddivise in quattro gruppi considerando lo stadio ascellare clinico iniziale, la procedura ascellare eseguita, la risposta ascellare al trattamento sistemico preoperatorio e lo stadio ascellare patologico.
Nel primo anno postoperatorio tutti i pazienti saranno monitorati per la comparsa di recidiva locoregionale ea distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Da maggio 2017 SLNB dopo il trattamento neoadiuvante è stato introdotto nella pratica clinica per i pazienti con carcinoma mammario che si presentavano inizialmente con l'ascella coinvolta ma sono passati al trattamento neoadiuvante clinicamente negativo seguito. Questa analisi retrospettiva è progettata per un periodo di un anno prima e un anno dopo per confrontare i risultati clinici per questi pazienti nel contesto in cui è stata eseguita ALND con il contesto in cui è stato eseguito SLNB.
L'ipotesi principale era quella di stabilire che SLNB dopo il trattamento neoadiuvante, in pazienti con carcinoma mammario inizialmente linfonodale positivo che ottengono una remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante, è un'alternativa affidabile all'ALND nel mantenimento del controllo locoregionale della malattia.
Ai fini di questa sperimentazione sono stati creati quattro gruppi ei risultati sarebbero stati confrontati tra loro. Nel primo anno postoperatorio i pazienti sono stati monitorati per la comparsa di recidive locoregionali ea distanza.
I dati sono stati raccolti individualmente per ogni paziente e registrati nel registro. Tutti i dati sono a disposizione di tutti i membri del gruppo investigativo, dei membri del comitato etico e degli statistici.
I dati raccolti in questo studio verrebbero utilizzati per la pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario operabile sottoposto a trattamento neoadiuvante nel CHC Rijeka, seguito da intervento chirurgico nel periodo da maggio 2016 a maggio 2018
Criteri di esclusione:
- Fase T4
- carcinoma mammario infiammatorio
- Stadio M1 al momento della diagnosi
- malattia bilaterale
- malattia multicentrica
- dati obbligatori completi non disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1-cN0/pN0
Pazienti con ascella inizialmente clinicamente negativa (cN0), sottoposti a trattamento neoadiuvante, seguito da procedura chirurgica all'interno di ALND o SLNB è stato eseguito e il rapporto patologico finale era ypN0.
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2-cN+/pN0
Pazienti con ascella inizialmente clinicamente coinvolta (cN1-2), sottoposti a trattamento neoadiuvante, seguito da procedura chirurgica all'interno di ALND o SLNB è stato eseguito e il rapporto patologico finale era la remissione ascellare completa (ypN0).
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3-cN0/pN+
Pazienti con ascella inizialmente clinicamente negativa (cN0), sottoposti a trattamento neoadiuvante, seguito da procedura chirurgica all'interno di SLNB è stato eseguito, seguito da ALND a causa del rapporto patologico positivo del linfonodo(i) sentinella.
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4-cN+/pN+
Pazienti con ascella inizialmente clinicamente positiva (cN1-3) sottoposti a trattamento neoadiuvante, seguito da procedura chirurgica all'interno di ALND è stato eseguito e il referto patologico finale è stato ypN1-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i pazienti sarebbero monitorati nel periodo postoperatorio di almeno un anno per la comparsa di recidiva locoregionale.
I risultati saranno confrontati tra tutti i pazienti linfonodi negativi (gruppo 1 e 2) sottoposti a SLNB vs. ALND, e solo tra i pazienti del gruppo 2 (ALND vs. SLNB).
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3 anni
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Recidiva a distanza (progressione)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i pazienti sarebbero monitorati nel periodo postoperatorio di almeno un anno per la comparsa di recidiva a distanza (progressione della malattia).
I risultati saranno confrontati tra i pazienti dei gruppi 2 e 4 e solo tra i pazienti del gruppo 2 (ALND vs SLNB).
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare la secrezione sierosa ascellare prolungata e il linfedema del braccio tra i pazienti sottoposti a ALND e SLNB.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLNBvsALND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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