SLNB etter neoadjuvant behandling hos nodepositive pasienter
Effekten av sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant behandling på lokal kontroll av sykdom hos initialt nodepositive brystkreftpasienter
Fra mai 2016 til mai 2018 vil alle brystkreftpasienter med operabel sykdom som ble sendt til kirurgi etter neoadjuvant behandling bli delt inn i fire grupper som tar i betraktning det opprinnelige kliniske aksillære stadium, aksillær prosedyre som ble utført, aksillær respons på preoperativ systemisk behandling og patologisk aksillær stadium.
I det første postoperative året vil alle pasienter bli overvåket for utseende av lokoregionalt og fjernt residiv.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fra mai 2017 ble SLNB etter neoadjuvant behandling introdusert i klinisk praksis for brystkreftpasienter som opprinnelig presenterte med involvert aksill, men gikk over til klinisk negativ fulgt neoadjuvant behandling. Denne retrospektive analysen er designet for en periode på ett år før og ett år senere for å sammenligne de kliniske resultatene for denne pasienten i innstillingen der ALND ble utført med innstillingen der SLNB ble utført.
Hovedhypotesen var å fastslå at SLNB etter neoadjuvant behandling, hos initialt nodepositive brystkreftpasienter som oppnår fullstendig klinisk remisjon etter neoadjuvant behandling, er et pålitelig alternativ til ALND i opprettholdelse av lokoregional sykdomskontroll.
For formålet med denne utprøvingen ble det opprettet fire grupper og resultatene ville bli sammenlignet mellom dem. I det første postoperative året ble pasienter overvåket for utseende av lokoregionalt og fjernt residiv.
Data ble samlet inn individuelt for hver pasient og registrert i register. Alle data er tilgjengelige for alle medlemmer av etterforskningsteamet, medlemmer av etisk komité og statistiker.
Data samlet inn i denne utprøvingen vil bli brukt til publisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operabel brystkreft underkastet neoadjuvant behandling i CHC Rijeka, etterfulgt av kirurgi i perioden mai 2016 til mai 2018
Ekskluderingskriterier:
- T4 trinn
- inflammatorisk brystkreft
- M1 stadium på diagnosetidspunktet
- bilateral sykdom
- multisentrisk sykdom
- utilgjengelig fullstendig nødvendige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1-cNO/pNO
Pasienter med initialt klinisk negativ aksill (cN0), som ble underkastet neoadjuvant behandling, etterfulgt av kirurgisk prosedyre innen ALND eller SLNB, ble utført, og den endelige patologiske rapporten var ypN0.
|
|
2-cN+/pNO
Pasienter med innledningsvis klinisk involvert aksill (cN1-2), underkastet neoadjuvant behandling, etterfulgt av kirurgisk prosedyre innen ALND eller SLNB, ble utført, og den endelige patologiske rapporten var fullstendig aksillær remisjon (ypN0).
|
|
3-cNO/pN+
Pasienter med innledningsvis klinisk negativ aksill (cN0), underkastet neoadjuvant behandling, etterfulgt av kirurgisk prosedyre innen SLNB, ble utført, etterfulgt av ALND på grunn av positiv patologisk rapport om vaktpostknute(r).
|
|
4-cN+/pN+
Pasienter med initialt klinisk positiv aksill (cN1-3) ble underkastet neoadjuvant behandling, etterfulgt av kirurgisk prosedyre innen ALND ble utført og den endelige patologiske rapporten var ypN1-3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Alle pasienter vil bli overvåket i en postoperativ periode på minimum ett år for utseendet på lokoregionalt tilbakefall.
Resultatene vil bli sammenlignet blant alle node-negative pasienter (gruppe 1 og 2) sendt til SLNB vs. ALND, og blant gruppe 2-pasienter kun (ALND vs. SLNB).
|
3 år
|
|
Fjernt tilbakefall (progresjon)
Tidsramme: 3 år
|
Alle pasienter vil bli overvåket i en postoperativ periode på minimum ett år for å se fjernt tilbakefall (sykdomsprogresjon).
Resultatene vil bli sammenlignet blant pasienter fra gruppe 2 og 4 og kun blant gruppe 2 pasienter (ALND vs SLNB).
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne forlenget aksillær serøs sekresjon og armlymfødem blant pasienter innsendt til ALND og SLNB.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLNBvsALND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .