SLNB nach neoadjuvanter Behandlung bei Lymphknoten-positiven Patienten
Einfluss der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung auf die lokoregionäre Krankheitskontrolle bei Brustkrebspatientinnen mit initial positivem Knoten
Von Mai 2016 bis Mai 2018 wurden alle Brustkrebspatientinnen mit operabler Erkrankung, die nach neoadjuvanter Behandlung operiert wurden, in vier Gruppen eingeteilt, wobei das anfängliche klinische axilläre Stadium, der durchgeführte axilläre Eingriff, das axilläre Ansprechen auf die präoperative systemische Behandlung und das pathologische axilläre Stadium berücksichtigt wurden.
Im ersten postoperativen Jahr werden alle Patienten auf das Auftreten eines lokoregionären und entfernten Rezidivs überwacht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ab Mai 2017 wurde SLNB nach neoadjuvanter Behandlung in die klinische Praxis für Brustkrebspatientinnen eingeführt, die sich anfänglich mit einer Beteiligung der Achselhöhle vorstellten, aber auf eine klinisch negative, gefolgt von einer neoadjuvanten Behandlung umgestellt wurden. Diese retrospektive Analyse ist für einen Zeitraum von einem Jahr vor und ein Jahr später ausgelegt, um die klinischen Ergebnisse für diese Patienten in der Umgebung, in der ALND durchgeführt wurde, mit der Umgebung zu vergleichen, in der SLNB durchgeführt wurde.
Die Haupthypothese bestand darin, festzustellen, dass SLNB nach neoadjuvanter Behandlung bei initial knotenpositiven Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Behandlung eine vollständige klinische Remission erreichen, eine zuverlässige Alternative zu ALND zur Aufrechterhaltung der lokoregionären Kontrolle der Krankheit darstellt.
Für diesen Versuch wurden vier Gruppen gebildet und die Ergebnisse untereinander verglichen. Im ersten postoperativen Jahr wurden die Patienten auf das Auftreten eines lokoregionären und entfernten Rezidivs überwacht.
Die Daten wurden für jeden Patienten individuell erhoben und im Register erfasst. Alle Daten stehen allen Mitgliedern des Untersuchungsteams, der Ethikkommission und dem Statistiker zur Verfügung.
Die in dieser Studie gesammelten Daten würden für die Veröffentlichung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- operabler Brustkrebs, der im CHC Rijeka einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurde, gefolgt von einer Operation im Zeitraum von Mai 2016 bis Mai 2018
Ausschlusskriterien:
- T4-Stadium
- entzündlicher Brustkrebs
- M1-Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose
- bilaterale Erkrankung
- multizentrische Erkrankung
- nicht verfügbar vollständige erforderliche Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1-cN0/pN0
Patienten mit anfänglich klinisch negativer Axilla (cN0), die einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurden, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff innerhalb von ALND oder SLNB, und der endgültige pathologische Bericht war ypN0.
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2-cN+/pN0
Patienten mit anfänglich klinisch betroffener Axilla (cN1-2), die einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurden, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff innerhalb von ALND oder SLNB, und der endgültige pathologische Bericht war eine vollständige axilläre Remission (ypN0).
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3-cN0/pN+
Patienten mit anfänglich klinisch negativer Axilla (cN0), die einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurden, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff innerhalb von SLNB, gefolgt von ALND aufgrund eines positiven pathologischen Berichts von Sentinel-Lymphknoten.
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4-cN+/pN+
Patienten mit anfänglich klinisch positiver Axilla (cN1-3) wurden einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff im Rahmen von ALND, und der endgültige pathologische Bericht lautete ypN1-3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle Patienten würden in der postoperativen Phase von mindestens einem Jahr auf das Auftreten eines lokoregionären Rezidivs überwacht.
Die Ergebnisse werden bei allen knotennegativen Patienten (Gruppe 1 und 2), die bei SLNB eingereicht wurden, mit ALND und nur bei Patienten der Gruppe 2 (ALND vs. SLNB) verglichen.
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3 Jahre
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Fernrezidiv (Progression)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle Patienten würden in der postoperativen Phase von mindestens einem Jahr auf das Auftreten eines Fernrezidivs (Krankheitsprogression) überwacht.
Die Ergebnisse werden zwischen den Patienten der Gruppen 2 und 4 und nur unter den Patienten der Gruppe 2 (ALND vs. SLNB) verglichen.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich verlängerter axillärer seröser Sekretion und Arm-Lymphödem bei Patienten, die bei ALND und SLNB eingereicht wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLNBvsALND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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