BSGC tras tratamiento neoadyuvante en pacientes con ganglios positivos
Impacto de la biopsia del ganglio centinela después del tratamiento neoadyuvante en el control locorregional de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos inicialmente
Desde mayo de 2016 hasta mayo de 2018, todas las pacientes con cáncer de mama con enfermedad operable sometidas a cirugía después del tratamiento neoadyuvante se dividirían en cuatro grupos considerando el estadio axilar clínico inicial, el procedimiento axilar que se realizó, la respuesta axilar al tratamiento sistémico preoperatorio y el estadio axilar patológico.
En el primer año postoperatorio todos los pacientes serán monitoreados por aparición de recurrencia locorregional ya distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A partir de mayo de 2017, la SLNB después del tratamiento neoadyuvante se introdujo en la práctica clínica para pacientes con cáncer de mama que presentaban inicialmente axila comprometida, pero cambiaron a un tratamiento neoadyuvante clínicamente negativo seguido. Este análisis retrospectivo está diseñado para un período de un año antes y un año después para comparar los resultados clínicos de estos pacientes en el entorno donde se realizó ALND con el entorno donde se realizó SLNB.
La hipótesis principal fue establecer que la BSGC después del tratamiento neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama inicialmente con ganglios positivos que logran una remisión clínica completa después del tratamiento neoadyuvante, es una alternativa confiable a la DGLA en el mantenimiento del control locorregional de la enfermedad.
A los efectos de este ensayo se crearon cuatro grupos y se compararían los resultados entre ellos. En el primer año postoperatorio se controló a los pacientes por la aparición de recidiva locorregional ya distancia.
Los datos fueron recolectados individualmente para cada paciente y registrados en un registro. Todos los datos están disponibles para todos los miembros del equipo de investigación, miembros del Comité de Ética y estadístico.
Los datos recopilados en este ensayo se utilizarían para su publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama operable sometido a tratamiento neoadyuvante en CHC Rijeka, seguido de cirugía en el período comprendido entre mayo de 2016 y mayo de 2018
Criterio de exclusión:
- Etapa T4
- cáncer de mama inflamatorio
- Estadio M1 en el momento del diagnóstico
- enfermedad bilateral
- enfermedad multicéntrica
- datos requeridos completos no disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1-cN0/pN0
Pacientes con axila inicialmente clínicamente negativa (cN0), sometidas a tratamiento neoadyuvante, seguido de procedimiento quirúrgico dentro de ALND o SLNB, y el reporte patológico final fue ypN0.
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2-cN+/pN0
Pacientes con axila inicialmente comprometida clínicamente (cN1-2), sometidas a tratamiento neoadyuvante, seguido de procedimiento quirúrgico dentro de ALND o SLNB, y el reporte anatomopatológico final fue de remisión axilar completa (ypN0).
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3-cN0/pN+
Pacientes con axila inicialmente clínicamente negativa (cN0), sometidas a tratamiento neoadyuvante, seguido de procedimiento quirúrgico dentro de BSGC, seguido de ALND por reporte patológico positivo de ganglio(s) centinela.
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4-cN+/pN+
Pacientes con axila inicialmente clínicamente positiva (cN1-3) sometidas a tratamiento neoadyuvante, seguido de procedimiento quirúrgico dentro del cual se realizó ALND y el reporte anatomopatológico final fue ypN1-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los pacientes serían monitorizados en un postoperatorio mínimo de un año por la aparición de recidiva locorregional.
Los resultados se compararán entre todos los pacientes con ganglios negativos (grupos 1 y 2) sometidos a SLNB frente a ALND, y solo entre los pacientes del grupo 2 (ALND frente a SLNB).
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3 años
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Recurrencia a distancia (progresión)
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los pacientes serían monitoreados en un período postoperatorio mínimo de un año por aparición de recurrencia a distancia (progresión de la enfermedad).
Los resultados se compararán entre los pacientes de los grupos 2 y 4 y solo entre los pacientes del grupo 2 (ALND vs SLNB).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la secreción serosa axilar prolongada y el linfedema del brazo entre pacientes sometidos a ALND y SLNB.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLNBvsALND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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