人工膝関節および股関節全置換術、肥満治療、および腎移植手術に関するNSS-2-BRIDGE研究

非盲検のパイロット研究で 40 人の個人を調査します。そのうち 10 人は人工股関節全置換術、10 人は人工膝関節全置換術、10 人は腎臓移植、10 人は肥満手術が予定されています。トライアル。 術後の痛み、吐き気、鎮痛剤の使用に関するデータは、2019 年の 1 月 (TKA/THA) または 9 月 (腎臓移植/肥満治療) に同じ手術を受けた 10 人の過去の被験者と比較されます。 NSS-2-BRIDGE を受け取った被験者は、術後の痛みを治療するために将来的にこのデバイスを利用することの許容性と実現可能性について、デバイスの快適さについても監視されます。

患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えて署名したら、人工関節置換/腎臓移植/肥満手術の日に各参加者から人口統計情報と病歴を収集します。 データは匿名化され、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 PI と研究コーディネーターは、NSS-2-BRIDGE の配置について訓練を受けており、手術直後の設定 (麻酔後ケアユニット、PACU) でデバイスを適用します。 デバイスは両面テープで耳の後ろに取り付けられます。 これには、耳に適用される 3 つの電極と、患者の葉に配置されるアースが含まれています。 各電極と地面は粘着包帯で固定されます。 患者は、同意時およびデバイスの埋め込み後に、適用後いつでもデバイスを取り外すことができることを通知されます。 デバイスが配置されると、患者はデバイスを装着している間、「ピンチ テスト」を実行するよう求められます。 「ピンチテスト」を実行するには、電極と接地をつまんで、指定された場所にまだ配置されていて、緩んでいないことを確認する必要があります。

標準的なケアに従って、術後 24、48、72、96、および 120 時間で、安静時および運動時の疼痛スコア、総オピオイド消費量、ならびにデバイスの耐容性が収集されます。 さらに、他の疼痛パイロット IRB 承認プロジェクトに従って、排便までの時間、PONV、経口摂取までの時間 (液体および通常の食事)、退院までの時間、集中治療室 (ICU) への入院、再入院などの一般的な医療情報も収集します。病院への搬送、疼痛関連の問題による再入院、関節置換術後の回復の質、全体的な患者の満足度、および疼痛管理に関連する患者の満足度。

患者が退院すると、患者満足度調査を完了するよう求められます。 患者が術後 120 時間以内に退院する必要がある場合は、デバイスを家に持ち帰るよう求められます。 また、デバイスを配置してから 120 時間 (5 日) 後にデバイスを取り外し、自宅で廃棄するよう求められます。 削除手順を提供します。 疼痛スコア、オピオイド消費、およびデバイスの忍容性に関する退院後のデータは、120 時間毎日患者に電話することにより、退院後に収集されます。 デバイスの配置に続きます。

UPMC Shadyside では、一次的な片側股関節全置換術または全膝関節手術を受ける患者は、手術当日、または手術後 48 時間以内に退院することを期待しています。 したがって、手術後に Bridge デバイスが配置される患者については、デバイスの配置後 120 時間以内に患者が痛みのために病院に戻ってきたかどうかを記録することができます。 これは患者カルテに記録されるため、レビューに利用できます。

ほとんどの肥満後の患者が 72 時間以内に退院することを考えると、96 時間と 120 時間の時点での疼痛スコア、オピオイドの必要性、およびデバイスの忍容性は、退院後に患者に電話することによって収集されます。 参加者は 5 日目まで 1 日 1 回電話を受け、情報を報告するよう求められます。 退院後の患者への電話は、通常の臨床ケアと一致しています。 腎移植患者が 120 時間 (5 日) 前に退院した場合は、デバイス配置後 5 日までの退院時までの疼痛スコア、オピオイドの必要性、およびデバイスの忍容性を記録するために毎日呼び出されます。

プロトコルに記載されているように、各患者は外科チームによって定義された標準プロトコルに従って退院します。 過去の被験者と研究被験者の両方について収集されたデータは、UPMC SDY、UPMC Montefiore、および UPMC MWH で手術を受ける患者について収集された標準的な臨床データの基礎となります。 患者が退院した後、痛み、吐き気、嘔吐、およびオピオイド消費に関するデータを、毎日の電話で取得します。

過去の管理には、UPMC Shadyside Hospital の急性周術期疼痛サービスからの患者のカルテ レビューが含まれます。 データ収集には、手術後の総麻薬/非オピオイド鎮痛薬の必要量、痛みのスコア、吐き気と嘔吐が含まれます。 医療記録から収集されるその他の情報には、年齢、人種、病歴が含まれます。 さらに、排便までの時間、経口摂取までの時間（液体および通常の食事）、退院までの時間、集中治療室（ICU）への入院、再入院、痛み関連の問題による再入院など、一般的な医療情報も収集します。 . 履歴管理から個人の健康識別子が収集されることはありません。

Bridge デバイスが配置される被験者は、歴史的対照として使用される患者と同じ標準 ERAS プロトコルを受け取ります。

電力分析は実行されません。 ただし、ブリッジ デバイス (この研究の焦点) の配置の許容性は、痛みのスコアを使用して評価されます。

デバイスの配置前後 (回復室を出る前、24、48、72、96、120、または退院まで) の痛みのスコアを記録し、記録された痛みのスコアの履歴データと比較します。退院前。