Estudo NSS-2-BRIDGE para artroplastias totais de joelho e quadril, cirurgias bariátricas e de transplante renal
Estudo Piloto para Investigar a Viabilidade e Tolerabilidade do Uso do Dispositivo NSS-2-BRIDGE para Dor Pós-Operatória em Artroplastias Totais de Joelho e Quadril, Bariátricas e Cirurgias de Transplante Renal
A atual epidemia de opioides levou a um interesse renovado em explorar técnicas não farmacológicas para tratar a dor pós-operatória. Um número crescente de pacientes está sofrendo com os efeitos adversos do uso de opioides após a cirurgia, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios, depressão respiratória, imunossupressão, constipação e, mais recentemente, dependência. Nos Estados Unidos, mais de $ 600 bilhões são gastos todos os anos no vício em opioides, incluindo $ 79 bilhões relacionados ao vício em opioides após a cirurgia. Apesar de muitas iniciativas para diminuir o uso de opiáceos no pré-operatório, os opióides continuam a ser prescritos regularmente antes, durante e após a cirurgia. Embora o risco de dependência de opioides após a cirurgia seja reconhecido, a porcentagem de pacientes que se tornam dependentes de opioides após a cirurgia não é bem compreendida. Até o momento, praticamente não há acordo sobre a duração e a dosagem que qualificam para dependência de opioides após a cirurgia, nem uma estimativa clara dos fatores como biológicos, psicossociais e socioeconômicos que aumentam o risco de uso de opioides por longos períodos de tempo após cirurgia. Portanto, a fim de combater esta crescente crise de saúde no nível básico, cabe à comunidade médica explorar métodos alternativos de controle da dor para tratar a população cirúrgica, a fim de alterar a incidência de dependência de opioides no pós-operatório.
A Estimulação Percutânea do Campo Nervoso (PNFS) é um desses métodos reconhecidos que pesquisas em andamento demonstraram ser eficazes como um método complementar de controle da dor. Embora o PNFS não seja um conceito novo, as indicações clínicas de estimulação do campo auricular foram limitadas no passado devido à exigência de estimuladores e eletrodos volumosos, estacionários e não descartáveis. Essas limitações tecnológicas dificultaram o estabelecimento do real potencial clínico da estimulação auricular para o manejo perioperatório da dor em pacientes cirúrgicos, apesar da demonstração de que a auriculoterapia demonstrou aliviar a dor no pós-operatório.
O NSS-2-BRIDGE é um estimulador de campo nervoso auricular percutâneo operado por bateria e descartável (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EUA), que foi recentemente liberado pelo FDA e recebeu uma designação de risco de Classe II; uma classe que inclui campos cirúrgicos, bombas e cadeiras de rodas elétricas. A indicação do NSS-2 BRIDGE é para o tratamento de sintomas clínicos relacionados ao consumo e abstinência de opioides. Esses sintomas incluem dor, ansiedade e náuseas e vômitos pós-operatórios; condições que também estão presentes após grandes cirurgias ortopédicas, como artroplastias de joelho e quadril. Foi demonstrado que o uso do dispositivo NSS-2 BRIDGE fornece analgesia significativa em pacientes com síndrome de dor abdominal, e ensaios clínicos estão em andamento para avaliar o benefício dessa abordagem para o controle da dor pós-operatória. Em comparação com o uso atual de opióides para o controle da dor perioperatória, o uso de uma abordagem complementar não farmacológica oferece a vantagem de analgesia sem os efeitos colaterais associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto aberto investigará quarenta indivíduos, dos quais dez serão agendados para artroplastia total do quadril, dez para artroplastia total do joelho, dez para transplante renal e dez para cirurgia bariátrica, serão abordados e consentidos para isso tentativas. Seus dados em relação à dor pós-operatória, náusea e uso de analgesia serão comparados a 10 indivíduos históricos que fizeram as mesmas cirurgias em janeiro (ATJ/ATQ) ou setembro (transplante renal/bariátrica) de 2019. Os indivíduos que recebem o NSS-2-BRIDGE também serão monitorados quanto ao conforto com o dispositivo quanto à tolerabilidade e viabilidade de utilização deste dispositivo no futuro para tratar a dor pós-operatória.
Uma vez que o paciente tenha dado e assinado o consentimento informado para participar do estudo, as informações demográficas e o histórico médico de cada participante serão coletados no dia da substituição da articulação/transplante renal/cirurgia bariátrica. Os dados serão desidentificados e mantidos em um armário trancado em um escritório trancado. O PI e o coordenador da pesquisa foram treinados na colocação do NSS-2-BRIDGE e aplicarão o dispositivo no pós-operatório imediato (unidade de recuperação pós-anestésica, SRPA). O aparelho será fixado atrás da orelha com fita dupla face. Ele contém três eletrodos que serão aplicados na orelha e um terra que será colocado no lóbulo do paciente. Cada eletrodo e o solo serão protegidos com bandagens adesivas. O paciente será informado no momento do consentimento e após a implantação do dispositivo que poderá retirá-lo a qualquer momento após a sua aplicação. Assim que o dispositivo for colocado, os pacientes serão solicitados a realizar um "teste de pinça" durante todo o tempo em que usarem o dispositivo. Para realizar o "teste de aperto", eles devem apertar os eletrodos e aterrar para garantir que ainda estejam colocados em seus locais designados e não se soltem.
De acordo com o padrão de atendimento, às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório, os escores de dor serão coletados em repouso e movimento, consumo total de opioides, bem como a tolerabilidade do dispositivo. Além disso, de acordo com outros projetos piloto de dor IRB aprovados, também coletaremos informações médicas comuns, incluindo tempo para evacuar, NVPO, tempo para ingestão oral (líquido e dieta regular), tempo para alta hospitalar, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), readmissão para o hospital, reinternação devido a problemas relacionados à dor, qualidade da recuperação após a substituição da articulação, satisfação geral do paciente e satisfação do paciente relacionada ao controle da dor.
Quando o paciente receber alta do hospital, ele será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação do paciente. Se o paciente tiver alta antes de 120 horas de pós-operatório, será solicitado que ele use o dispositivo em casa. Eles também serão solicitados a remover o dispositivo 120 horas (cinco dias) após a colocação do dispositivo e descartá-lo em sua casa. Forneceremos instruções de remoção. Os dados pós-alta hospitalar relativos aos escores de dor, consumo de opioides e tolerabilidade do dispositivo serão coletados após a alta, ligando para o paciente todos os dias durante 120 horas. após a colocação do dispositivo.
Na UPMC Shadyside, esperamos que os pacientes submetidos a cirurgia unilateral primária de quadril total ou joelho total recebam alta no dia da cirurgia ou no dia seguinte, mas o mais tardar 48 horas após a cirurgia. Portanto, para os pacientes nos quais um dispositivo Bridge será colocado após a cirurgia, será possível documentar, se durante as 120 horas após a colocação do dispositivo, o paciente retornou ao hospital por causa da dor. Isso será documentado no prontuário do paciente e, portanto, estará disponível para revisão.
Dado que a maioria dos pacientes pós-bariátricos recebe alta em 72 horas ou antes, os escores de dor, necessidades de opioides e tolerabilidade do dispositivo em 96 e 120 horas serão coletados do paciente, ligando para eles após a alta. Os participantes serão chamados uma vez por dia até o dia 5 e solicitados a relatar informações. Ligações telefônicas para pacientes após a alta são consistentes com os cuidados clínicos de rotina. Se o paciente transplantado renal receber alta antes de 120 horas (5 dias), ele também será chamado diariamente para registrar os escores de dor, necessidades de opioides e tolerabilidade do dispositivo pelo tempo em que receber alta até 5 dias após a colocação do dispositivo.
Conforme estabelecido no protocolo, cada paciente terá alta de acordo com o protocolo padrão definido pela equipe cirúrgica. Os dados coletados para os sujeitos históricos e do estudo serão a base dos dados clínicos padrão coletados para qualquer paciente submetido a cirurgia na UPMC SDY, UPMC Montefiore e UPMC MWH. Após a alta hospitalar do paciente, os dados referentes à dor, náuseas e vômitos e consumo de opioides serão obtidos por meio de ligação telefônica diária.
Os controles históricos incluirão uma revisão de prontuários médicos de pacientes do Serviço de Dor Aguda Perioperatória do UPMC Shadyside Hospital. A coleta de dados inclui a necessidade total de analgésicos narcóticos/não opioides, escores de dor e náuseas e vômitos após a cirurgia. Outras informações coletadas do prontuário médico incluirão idade, raça e histórico médico. Além disso, também coletaremos informações médicas comuns, incluindo tempo para evacuação, tempo para ingestão oral (líquido e dieta regular), tempo para alta hospitalar, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), readmissão no hospital, readmissão devido a problemas relacionados à dor . Nenhum Identificador Pessoal de Saúde será coletado dos controles históricos.
Os indivíduos nos quais o dispositivo Bridge será colocado receberão o mesmo protocolo ERAS padrão dos pacientes que serão usados como controle histórico.
Nenhuma análise de energia será realizada. No entanto, a tolerabilidade da colocação do dispositivo ponte (foco deste estudo) será avaliada por meio dos escores de dor.
Registraremos as pontuações de dor antes e depois da colocação do dispositivo (antes de sair da sala de recuperação e em 24, 48, 72, 96 e 120 ou até a alta do hospital) e compararemos com os dados históricos das pontuações de dor registradas antes da alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Artroplastia total eletiva do joelho OU do quadril OU cirurgia de transplante renal OU cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- História de depressão ativa, ansiedade ou catastrofização
- Alcoolismo ativo ou abuso de drogas
- Condição de dor crônica grave que requer dependência diária de opioides no pré-operatório
- História de hemofilia
- Pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos implantados (por exemplo, simuladores de nervo vago)
- Pacientes com diagnóstico de psoríase vulgar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A terapia auricular NSS-2-Bridge será administrada além do tratamento padrão.
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O NSS-2 BRIDGE é um estimulador de campo nervoso auricular percutâneo operado por bateria e descartável (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EUA), que foi recentemente liberado pelo FDA e recebeu uma designação de risco de Classe II; uma classe que inclui campos cirúrgicos, bombas e cadeiras de rodas elétricas.
A indicação do NSS-2 BRIDGE é para o tratamento de sintomas clínicos relacionados ao consumo e abstinência de opioides.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, sujeito recebe cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do dispositivo NSS-2 Bridge na alteração do consumo perioperatório de opioides
Prazo: Isso pode ocorrer em um período de 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas ou 120 horas.
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Investigar a eficácia do dispositivo NSS-2 BRIDGE na alteração do consumo perioperatório de opioides em pacientes virgens de opioides submetidos a procedimento de artroplastia total de quadril ou joelho, cirurgias bariátricas ou de doação de rim.
Como estamos comparando com controles históricos, só podemos analisar os dados de quando os controles estavam no hospital.
Isso pode ocorrer em um período de 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas ou 120 horas.
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Isso pode ocorrer em um período de 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas ou 120 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: Dia da cirurgia, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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Investigar a eficácia do dispositivo NSS-2 BRIDGE na alteração dos escores perioperatórios de dor NRS em pacientes virgens de opioides submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho, cirurgias bariátricas ou de doação de rim. Como estamos comparando com controles históricos, só podemos analisar os dados de quando os controles estavam no hospital. Escala de classificação numérica (NRS) A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 10. Pontuações mais altas representam um resultado pior. |
Dia da cirurgia, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Investigue o número de participantes que tiveram complicações pós-operatórias.
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Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Nível de conforto ao usar o dispositivo de ponte NSS-2
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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Isso foi determinado perguntando ao sujeito "Quão satisfeito você estava com o dispositivo NSS-Bridge durante o tempo em que foi usado, sendo 0 o pior e 10 o mais satisfeito?"
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5º dia de pós-operatório
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
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Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo para alta da sala de recuperação
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala de recuperação
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Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo para Ingestão Oral
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira ingestão oral
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Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo para deambulação
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira deambulação
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Dia da cirurgia até o dia 5 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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