NSS-2-BRIDGE undersøgelse for total knæ- og hoftearthroplasties, bariatriske og nyretransplantationsoperationer

Et åbent pilotstudie vil undersøge fyrre individer, hvoraf ti vil være planlagt til total hoftearthroplastik, ti ​​vil være planlagt til total knæarthroplasty, ti planlagt til nyretransplantation og ti til fedmekirurgi, vil blive kontaktet og givet samtykke til dette forsøg. Deres data med hensyn til deres postoperative smerte-, kvalme- og analgesibrug vil blive sammenlignet med 10 historiske forsøgspersoner, der havde de samme operationer i januar (TKA/THA) eller september (nyretransplantation/bariatrisk) i 2019. De forsøgspersoner, der modtager NSS-2-BRIDGE, vil også blive overvåget for komfort med enheden for tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge denne enhed i fremtiden til behandling af postoperativ smerte.

Når en patient har givet og underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil demografiske oplysninger og sygehistorie blive indsamlet fra hver deltager på dagen for ledudskiftningen/nyretransplantationen/fedmeoperationen. Data vil blive afidentificeret og opbevaret i et aflåst skab i et aflåst kontor. PI og forskningskoordinatoren er blevet trænet i at placere NSS-2-BRIDGE og vil anvende enheden i den umiddelbare postoperative indstilling (post-anæstesi-afdeling, PACU). Enheden fastgøres bag øret med dobbeltklæbende tape. Den indeholder tre elektroder, som sættes på øret, og en jordforbindelse, som placeres på patientens lap. Hver elektrode og jorden vil blive sikret med klæbende bandager. Patienten vil blive informeret på tidspunktet for samtykke og efter implantation af enheden, at de kan få enheden fjernet når som helst efter dens påføring. Når enheden er placeret, vil patienterne blive bedt om at udføre en "knibetest" i hele deres tid, når de bærer enheden. For at udføre "knibetesten" skal de klemme ned på elektroderne og jord for at sikre, at de stadig er placeret på deres udpegede steder og ikke er løsnet.

I henhold til standard for pleje vil smertescore efter 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen blive indsamlet ved hvile og bevægelse, det samlede opioidforbrug samt den beregnede tolerabilitet. I overensstemmelse med andre IRB godkendte smertepilotprojekter vil vi også indsamle almindelig medicinsk information, herunder tid til afføring, PONV, tid til oral indtagelse (flydende og almindelig kost), tid til hospitalsudskrivning, intensivafdeling (ICU) indlæggelse, genindlæggelse til hospitalet, genindlæggelse på grund af smerterelaterede problemstillinger, kvalitet af bedring efter ledudskiftning, overordnet patienttilfredshed og patienttilfredshed relateret til smertebehandling.

Når patienten udskrives fra hospitalet, vil de blive bedt om at udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse. Hvis patienten skulle udskrives inden 120 timer efter operationen, vil patienten blive bedt om at bære apparatet hjemme. De vil også blive bedt om at fjerne enheden 120 timer (fem dage) efter enhedens placering og bortskaffe den i deres hjem. Vi giver instruktioner om fjernelse. Data efter udskrivelse fra hospitalet vedrørende smertescore, opioidforbrug og apparatets tolerabilitet vil blive indsamlet efter udskrivelsen ved at ringe til patienten hver dag i 120 timer. efter placeringen af ​​enheden.

Hos UPMC Shadyside forventer vi, at patienter, der gennemgår primær unilateral enten total hofte- eller total knæoperation, udskrives på operationsdagen eller næste dag, men senest 48 timer efter operationen. Derfor vil det for de patienter, hvor et Bridge-apparat vil blive placeret efter operationen, være muligt at dokumentere, om patienten i løbet af de 120 timer efter anbringelsen af ​​enheden er vendt tilbage til hospitalet på grund af smerter. Dette vil blive dokumenteret i patientskemaet og vil derfor være tilgængeligt til gennemgang.

Da de fleste post-bariatriske patienter udskrives efter 72 timer eller før, vil smertescore, opioidbehov og enhedens tolerabilitet ved 96 og 120 timer blive indsamlet fra patienten ved at ringe til dem efter udskrivelsen. Deltagerne vil blive ringet op en gang dagligt indtil dag 5 og bedt om at indberette oplysninger. Telefonopkald til patienter efter udskrivelse er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk behandling. Hvis nyretransplantationspatienten udskrives inden 120 timer (5 dage), vil de også blive tilkaldt dagligt for at registrere smertescore, opioidbehov og apparatets tolerabilitet i den tid, de udskrives op til 5 dage efter anbringelse af apparatet.

Som angivet i protokollen vil hver patient blive udskrevet i henhold til standardprotokollen defineret af det kirurgiske team. Data indsamlet for både historiske og forsøgspersoner vil være grundlaget for de kliniske standarddata, der indsamles for enhver patient, der skal opereres på UPMC SDY, UPMC Montefiore og UPMC MWH. Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet vil data vedrørende smerter, kvalme og opkastning samt opioidforbrug blive indhentet ved et dagligt telefonopkald.

De historiske kontroller vil omfatte en medicinsk kortgennemgang af patienter fra akut perioperativ smertetjeneste på UPMC Shadyside Hospital. Dataindsamlingen omfatter totalt behov for narkotiske/ikke-opioid analgetika, smertescore og kvalme og opkastning efter operationen. Andre oplysninger indsamlet fra journalen vil omfatte alder, race og sygehistorie. Derudover vil vi også indsamle almindelig medicinsk information, herunder tid til afføring, tid til oral indtagelse (flydende og almindelig kost), tid til hospitalsudskrivning, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, genindlæggelse på hospitalet, genindlæggelse på grund af smerterelaterede problemer . Der vil ikke blive indsamlet personlige sundhedsidentifikatorer fra de historiske kontroller.

De forsøgspersoner, som Bridge-enheden vil blive placeret i, vil modtage den samme standard ERAS-protokol som de patienter, der vil blive brugt som historisk kontrol.

Der udføres ingen effektanalyse. Tolerabiliteten af ​​placeringen af ​​broanordningen (fokus for denne undersøgelse) vil dog blive vurderet ved hjælp af smertescorerne.

Vi registrerer smertescore før og efter placeringen af ​​enheden (før vi forlader opvågningsrummet og kl. 24, 48, 72, 96 og 120 eller indtil udskrivelse fra hospitalet) og sammenligner det med de historiske data for smertescore, der er registreret inden udskrivelsen fra hospitalet.