Estudio NSS-2-BRIDGE para artroplastias totales de rodilla y cadera, cirugías bariátricas y de trasplante renal

Un estudio piloto de etiqueta abierta investigará a cuarenta personas, diez de las cuales serán programadas para una artroplastia total de cadera, diez serán programadas para una artroplastia total de rodilla, diez programadas para un trasplante de riñón y diez para una cirugía bariátrica, serán contactadas y consentidas para esta prueba. Sus datos con respecto a su dolor posoperatorio, náuseas y uso de analgesia se compararán con 10 sujetos históricos que se sometieron a las mismas cirugías en enero (TKA/THA) o septiembre (trasplante de riñón/bariátrico) de 2019. Los sujetos que reciban el NSS-2-BRIDGE también serán monitoreados para ver si se sienten cómodos con el dispositivo, la tolerabilidad y la viabilidad de utilizar este dispositivo en el futuro para tratar el dolor posoperatorio.

Una vez que el paciente haya dado y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio, se recopilará la información demográfica y el historial médico de cada participante el día de la cirugía de reemplazo articular/trasplante de riñón/bariátrica. Los datos serán desidentificados y guardados en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada. El PI y el coordinador de investigación han sido capacitados para colocar el NSS-2-BRIDGE y aplicarán el dispositivo en el entorno posoperatorio inmediato (unidad de cuidados posanestésicos, PACU). El dispositivo se sujetará detrás de la oreja con cinta adhesiva de doble cara. Contiene tres electrodos que se aplicarán en el oído y una tierra que se colocará en el lóbulo del paciente. Cada electrodo y la tierra se asegurarán con vendajes adhesivos. Se informará al paciente en el momento del consentimiento y después de la implantación del dispositivo que puede retirar el dispositivo en cualquier momento después de su aplicación. Una vez que se coloca el dispositivo, se les pedirá a los pacientes que realicen una "prueba de pellizco" durante el tiempo que lleven puesto el dispositivo. Para realizar la "prueba de pellizco", deben apretar los electrodos y la conexión a tierra para asegurarse de que aún estén colocados en sus ubicaciones designadas y no se hayan aflojado.

Según el estándar de atención, a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas del postoperatorio se recopilarán puntuaciones de dolor en reposo y movimiento, consumo total de opioides, así como la tolerabilidad del dispositivo. Además, según otros proyectos piloto de dolor aprobados por el IRB, también recopilaremos información médica común, incluido el tiempo hasta la evacuación intestinal, las NVPO, el tiempo hasta la ingesta oral (dieta líquida y regular), el tiempo hasta el alta hospitalaria, la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la readmisión al hospital, reingreso debido a problemas relacionados con el dolor, calidad de la recuperación después del reemplazo articular, satisfacción general del paciente y satisfacción del paciente relacionada con el manejo del dolor.

Cuando el paciente sea dado de alta del hospital, se le pedirá que complete una encuesta de satisfacción del paciente. Si el paciente debe ser dado de alta antes de las 120 horas posteriores a la operación, se le pedirá que lleve el dispositivo a casa. También se les pedirá que retiren el dispositivo a las 120 horas (cinco días) después de la colocación del dispositivo y lo desechen en su hogar. Proporcionaremos instrucciones de eliminación. Los datos posteriores al alta hospitalaria con respecto a las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la tolerabilidad del dispositivo se recopilarán después del alta llamando al paciente todos los días durante 120 horas. después de la colocación del dispositivo.

En UPMC Shadyside, esperamos que los pacientes que se someten a una cirugía total de cadera o de rodilla unilateral primaria sean dados de alta el día de la cirugía o al día siguiente, pero no más tarde de las 48 horas posteriores a la cirugía. Por lo tanto, para los pacientes en los que se colocará un dispositivo Bridge después de la cirugía, se podrá documentar si durante las 120 horas siguientes a la colocación del dispositivo, el paciente regresó al hospital por dolor. Esto se documentará en el expediente del paciente y, por lo tanto, estará disponible para su revisión.

Dado que la mayoría de los pacientes posbariátricos son dados de alta a las 72 horas o antes, los puntajes de dolor, las necesidades de opiáceos y la tolerabilidad del dispositivo a las 96 y 120 horas se obtendrán del paciente llamándolos después del alta. Se llamará a los participantes una vez al día hasta el día 5 y se les pedirá que proporcionen información. Las llamadas telefónicas a los pacientes después del alta son consistentes con la atención clínica de rutina. Si el paciente de trasplante de riñón es dado de alta antes de las 120 horas (5 días), también se le llamará diariamente para registrar las puntuaciones de dolor, las necesidades de opiáceos y la tolerabilidad del dispositivo durante el tiempo que reciba el alta hasta 5 días después de la colocación del dispositivo.

Como se indica en el protocolo, cada paciente será dado de alta de acuerdo con el protocolo estándar definido por el equipo quirúrgico. Los datos recopilados para los sujetos históricos y de estudio serán la base de los datos clínicos estándar recopilados para cualquier paciente que se someta a cirugía en UPMC SDY, UPMC Montefiore y UPMC MWH. Después de que el paciente sea dado de alta del hospital, los datos relacionados con el dolor, las náuseas y los vómitos y el consumo de opioides se obtendrán mediante una llamada telefónica diaria.

Los controles históricos incluirán una revisión de las historias clínicas de los pacientes del Servicio de Dolor Perioperatorio Agudo del Hospital UPMC Shadyside. La recopilación de datos incluye el requerimiento total de analgésicos narcóticos/no opioides, puntajes de dolor y náuseas y vómitos después de la cirugía. Otra información recopilada del registro médico incluirá edad, raza e historial médico. Además, también recopilaremos información médica común, incluido el tiempo hasta la evacuación intestinal, el tiempo hasta la ingesta oral (dieta líquida y regular), el tiempo hasta el alta hospitalaria, la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la readmisión en el hospital, la readmisión debido a problemas relacionados con el dolor. . No se recopilarán identificadores personales de salud de los controles históricos.

Los sujetos en los que se colocará el dispositivo Bridge recibirán el mismo protocolo ERAS estándar que los pacientes que se utilizarán como control histórico.

No se realizará ningún análisis de potencia. Sin embargo, la tolerabilidad de la colocación del dispositivo de puente (enfoque de este estudio) se evaluará mediante las puntuaciones de dolor.

Registraremos las puntuaciones de dolor antes y después de la colocación del Dispositivo (antes de salir de la sala de recuperación, y a los 24, 48, 72, 96 y 120 o hasta el alta del hospital) y lo compararemos con los datos históricos de puntuaciones de dolor registradas. antes del alta del hospital.