NSS-2-BRIDGE-studie för totala knä- och höftproteser, bariatriska och njurtransplantationer

En öppen pilotstudie kommer att undersöka fyrtio individer, varav tio kommer att vara schemalagda för total höftprotesplastik, tio kommer att vara schemalagda för total knäprotesplastik, tio schemalagda för njurtransplantation och tio för bariatrisk operation, kommer att kontaktas och godkännas för detta rättegång. Deras data när det gäller postoperativ smärta, illamående och smärtlindring kommer att jämföras med 10 historiska försökspersoner som genomgick samma operationer i januari (TKA/THA) eller september (njurtransplantation/bariatrisk) 2019. Försökspersonerna som får NSS-2-BRIDGE kommer också att övervakas för komfort med enheten för tolerabilitet och genomförbarhet av att använda denna enhet i framtiden för att behandla postoperativ smärta.

När en patient har gett och undertecknat informerat samtycke för att delta i studien kommer demografisk information och medicinsk historia att samlas in från varje deltagare på dagen för ledprotesen/njurtransplantationen/bariatrisk operation. Data kommer att avidentifieras och förvaras i ett låst skåp på ett låst kontor. PI och forskningskoordinatorn har utbildats i att placera NSS-2-BRIDGE och kommer att applicera enheten i den omedelbara postoperativa miljön (post-anesthesia care unit, PACU). Enheten fästs bakom örat med dubbelhäftande tejp. Den innehåller tre elektroder som kommer att appliceras på örat och en jord som kommer att placeras på patientens lob. Varje elektrod och marken kommer att säkras med självhäftande bandage. Patienten kommer att informeras vid tidpunkten för samtycke och efter implantationen av enheten att de kan få enheten avlägsnad när som helst efter appliceringen. När enheten väl är placerad kommer patienterna att bli ombedda att utföra ett "kniptest" under hela tiden de bär enheten. För att utföra "klämtestet" måste de nypa ner på elektroderna och jorda för att säkerställa att de fortfarande är placerade på sina angivna platser och inte har lossnat.

Enligt standarden för vård kommer smärtpoäng efter 24, 48, 72, 96 och 120 timmar postoperativt att samlas in vid vila och rörelse, total opioidkonsumtion, såväl som tolerabiliteten. I enlighet med andra IRB-godkända smärtpilotprojekt kommer vi också att samla in allmän medicinsk information inklusive tid till tarmrörelse, PONV, tid till oralt intag (vätske- och vanlig kost), tid till sjukhusutskrivning, intensivvårdsavdelning (ICU) inläggning, återinläggning till sjukhuset, återinläggning på grund av smärtrelaterade problem, kvalitet på återhämtningen efter ledbyte, övergripande patientnöjdhet och patienttillfredsställelse relaterad till smärthantering.

När patienten skrivs ut från sjukhuset kommer de att bli ombedd att fylla i en patientnöjdhetsundersökning. Om patienten skulle skrivas ut före 120 timmar efter operationen kommer patienten att bli ombedd att bära enheten hemma. De kommer också att bli ombedda att ta bort enheten 120 timmar (fem dagar) efter enhetens placering och kassera den i sitt hem. Vi kommer att tillhandahålla borttagningsinstruktioner. Data efter utskrivning från sjukhuset angående smärtpoäng, opioidkonsumtion och apparattolerabilitet kommer att samlas in efter utskrivning genom att patienten ringas varje dag i 120 timmar. efter placeringen av enheten.

På UPMC Shadyside förväntar vi oss att patienter som genomgår primär unilateral antingen total höft- eller knäoperation skrivs ut på operationsdagen, eller nästa dag men senast 48 timmar efter operationen. Därför, för de patienter i vilka en Bridge-enhet kommer att placeras efter operation, kommer det att vara möjligt att dokumentera om patienten under de 120 timmarna efter placeringen av enheten återvände till sjukhuset på grund av smärta. Detta kommer att dokumenteras i patientdiagrammet och kommer därför att finnas tillgängligt för granskning.

Med tanke på att de flesta postbariatriska patienter skrivs ut vid 72 timmar eller tidigare, kommer smärtpoäng, opioidbehov och apparattolerabilitet vid 96 och 120 timmar att samlas in från patienten genom att ringa dem efter utskrivning. Deltagarna kommer att bli uppringda en gång dagligen fram till dag 5 och uppmanas att rapportera information. Telefonsamtal till patienter efter utskrivning överensstämmer med rutinmässig klinisk vård. Om den njurtransplanterade patienten skrivs ut före 120 timmar (5 dagar), kommer de också att kallas dagligen för att registrera smärtpoäng, opioidbehov och apparattolerabilitet under tiden de skrivs ut upp till 5 dagar efter placeringen av enheten.

Som anges i protokollet kommer varje patient att skrivas ut enligt standardprotokollet som definierats av det kirurgiska teamet. Data som samlas in för både historiska och studieobjekt kommer att vara basen för de kliniska standarddata som samlas in för alla patienter som genomgår operation vid UPMC SDY, UPMC Montefiore och UPMC MWH. Efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset kommer data relaterade till smärta, illamående och kräkningar och opioidkonsumtion att erhållas genom ett dagligt telefonsamtal.

De historiska kontrollerna kommer att inkludera en medicinsk kartgranskning av patienter från akut perioperativ smärttjänst vid UPMC Shadyside Hospital. Datainsamlingen inkluderar totalt behov av narkotiska/icke-opioida analgetika, smärtpoäng och illamående och kräkningar efter operationen. Annan information som samlas in från journalen inkluderar ålder, ras och medicinsk historia. Dessutom kommer vi också att samla in vanlig medicinsk information inklusive tid till tarmrörelse, tid till oralt intag (vätske- och vanlig kost), tid till sjukhusutskrivning, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), återinläggning på sjukhus, återinläggning på grund av smärtrelaterade problem . Inga personliga hälsoidentifierare kommer att samlas in från de historiska kontrollerna.

De försökspersoner som Bridge-enheten kommer att placeras i kommer att få samma standard ERAS-protokoll som de patienter som kommer att användas som historisk kontroll.

Ingen effektanalys kommer att utföras. Däremot kommer tolerabiliteten av placeringen av brygganordningen (fokus för denna studie) att bedömas med hjälp av smärtpoäng.

Vi kommer att registrera smärtpoäng före och efter placeringen av enheten (innan vi lämnar återhämtningsrummet och vid 24, 48, 72, 96 och 120 eller fram till utskrivning från sjukhuset) och jämföra det med historiska data om smärtpoäng som registrerats innan utskrivningen från sjukhuset.