NSS-2-BRIDGE-Studie für totale Knie- und Hüftendoprothetik, bariatrische Operationen und Nierentransplantationen

Eine Open-Label-Pilotstudie wird vierzig Personen untersuchen, von denen zehn für eine totale Hüftendoprothetik, zehn für eine totale Knieendoprothetik, zehn für eine Nierentransplantation und zehn für eine Adipositaschirurgie geplant sind Gerichtsverhandlung. Ihre Daten in Bezug auf ihre postoperativen Schmerzen, Übelkeit und den Einsatz von Analgetika werden mit 10 historischen Probanden verglichen, die im Januar (TKA/THA) oder September (Nierentransplantation/bariatrisch) 2019 die gleichen Operationen hatten. Die Probanden, die die NSS-2-BRIDGE erhalten, werden auch hinsichtlich ihres Komforts mit dem Gerät hinsichtlich der Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Verwendung dieses Geräts in der Zukunft zur Behandlung postoperativer Schmerzen überwacht.

Sobald ein Patient sein Einverständnis zur Studienteilnahme gegeben und unterschrieben hat, werden am Tag des Gelenkersatzes/der Nierentransplantation/bariatrischen Operation demografische Daten und die Krankengeschichte von jedem Teilnehmer erhoben. Die Daten werden anonymisiert und in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Der PI und der Forschungskoordinator wurden in der Platzierung der NSS-2-BRIDGE geschult und werden das Gerät in der unmittelbaren postoperativen Umgebung (Postanästhesiestation, PACU) anwenden. Das Gerät wird mit doppelseitigem Klebeband hinter dem Ohr befestigt. Es enthält drei Elektroden, die am Ohr angebracht werden, und eine Erdung, die am Ohrläppchen des Patienten angebracht wird. Jede Elektrode und der Boden werden mit Pflastern gesichert. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Zustimmung und nach der Implantation des Geräts darüber informiert, dass er das Gerät jederzeit nach seiner Anwendung entfernen lassen kann. Sobald das Gerät platziert ist, werden die Patienten gebeten, während der gesamten Zeit, in der sie das Gerät tragen, einen „Pinch-Test“ durchzuführen. Um den „Kneiftest“ durchzuführen, müssen sie auf die Elektroden und die Masse drücken, um sicherzustellen, dass sie noch an ihren vorgesehenen Stellen platziert sind und sich nicht gelöst haben.

Gemäß dem Behandlungsstandard werden nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung, der gesamte Opioidverbrauch sowie die Verträglichkeit des Geräts erfasst. Zusätzlich werden wir gemäß anderen vom IRB genehmigten Schmerzpilotprojekten allgemeine medizinische Informationen sammeln, einschließlich Zeit bis zum Stuhlgang, PONV, Zeit bis zur oralen Einnahme (flüssige und normale Ernährung), Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Wiederaufnahme aufgrund von schmerzbedingten Problemen, Qualität der Genesung nach Gelenkersatz, allgemeine Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung.

Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird er gebeten, an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen. Wenn der Patient vor 120 Stunden nach der Operation entlassen werden sollte, wird er gebeten, das Gerät zu Hause zu tragen. Sie werden außerdem gebeten, das Gerät 120 Stunden (fünf Tage) nach der Platzierung des Geräts zu entfernen und zu Hause zu entsorgen. Wir stellen Anweisungen zum Entfernen bereit. Daten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Bezug auf Schmerzwerte, Opioidkonsum und Verträglichkeit des Geräts werden nach der Entlassung gesammelt, indem der Patient jeden Tag 120 Stunden lang angerufen wird. nach der Platzierung des Geräts.

Bei UPMC Shadyside erwarten wir, dass die Patienten, die sich einer primären einseitigen entweder totalen Hüft- oder totalen Knieoperation unterziehen, am Tag der Operation oder am nächsten Tag, jedoch nicht später als 48 Stunden nach der Operation, entlassen werden. Daher wird es für die Patienten, bei denen nach der Operation ein Bridge-Gerät eingesetzt wird, möglich sein, zu dokumentieren, ob der Patient innerhalb von 120 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts aufgrund von Schmerzen ins Krankenhaus zurückkehrt. Dies wird in der Patientenakte dokumentiert und steht daher zur Überprüfung zur Verfügung.

Da die meisten postbariatrischen Patienten nach 72 Stunden oder früher entlassen werden, werden Schmerzwerte, Opioidbedarf und Verträglichkeit des Geräts nach 96 und 120 Stunden vom Patienten erhoben, indem er nach der Entlassung angerufen wird. Die Teilnehmer werden bis zum 5. Tag einmal täglich angerufen und gebeten, Informationen zu melden. Telefonanrufe bei Patienten nach der Entlassung entsprechen der klinischen Routineversorgung. Wenn der nierentransplantierte Patient vor 120 Stunden (5 Tagen) entlassen wird, wird er auch täglich angerufen, um die Schmerzwerte, den Opioidbedarf und die Verträglichkeit des Geräts für die Zeit bis zu 5 Tage nach dem Einsetzen des Geräts aufzuzeichnen.

Wie im Protokoll angegeben, wird jeder Patient gemäß dem vom Operationsteam festgelegten Standardprotokoll entlassen. Daten, die sowohl für historische als auch für Studienteilnehmer gesammelt wurden, bilden die Grundlage für die klinischen Standarddaten, die für jeden Patienten gesammelt werden, der sich einer Operation bei UPMC SDY, UPMC Montefiore und UPMC MWH unterzieht. Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus werden Daten zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Opioidkonsum durch einen täglichen Telefonanruf eingeholt.

Die historischen Kontrollen umfassen eine Überprüfung der medizinischen Krankenakte von Patienten des Dienstes für akute perioperative Schmerzen im UPMC Shadyside Hospital. Die Datenerhebung umfasst den Gesamtbedarf an narkotischen/nicht-opioiden Analgetika, Schmerzwerte sowie Übelkeit und Erbrechen nach der Operation. Andere Informationen, die aus der Krankenakte gesammelt werden, umfassen Alter, Rasse und Krankengeschichte. Darüber hinaus werden wir auch allgemeine medizinische Informationen sammeln, einschließlich Zeit bis zum Stuhlgang, Zeit bis zur oralen Einnahme (flüssige und normale Nahrung), Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Wiederaufnahme aufgrund von schmerzbedingten Problemen . Aus den historischen Kontrollen werden keine persönlichen Gesundheitsidentifikatoren erfasst.

Die Probanden, bei denen das Bridge-Gerät platziert wird, erhalten das gleiche ERAS-Standardprotokoll wie die Patienten, die als historische Kontrolle verwendet werden.

Es wird keine Leistungsanalyse durchgeführt. Die Verträglichkeit der Platzierung des Brückengeräts (Schwerpunkt dieser Studie) wird jedoch anhand der Schmerzscores bewertet.

Wir zeichnen die Schmerzwerte vor und nach der Platzierung des Geräts auf (vor dem Verlassen des Aufwachraums und um 24, 48, 72, 96 und 120 Uhr oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) und vergleichen sie mit den historischen Daten der aufgezeichneten Schmerzwerte vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.