Исследование NSS-2-BRIDGE по тотальному эндопротезированию коленного и тазобедренного суставов, бариатрическим операциям и операциям по пересадке почки
Пилотное исследование по изучению возможности и переносимости использования устройства NSS-2-BRIDGE при послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов, бариатрических операциях и операциях по пересадке почки
Текущая опиоидная эпидемия привела к возобновлению интереса к изучению немедикаментозных методов лечения послеоперационной боли. Все большее число пациентов страдают от побочных эффектов употребления опиоидов после операции, включая послеоперационную тошноту и рвоту, угнетение дыхания, иммуносупрессию, запоры и, в последнее время, зависимость. В Соединенных Штатах ежегодно тратится более 600 миллиардов долларов на борьбу с опиоидной зависимостью, в том числе 79 миллиардов долларов приходится на опиоидную зависимость после операции. Несмотря на многочисленные инициативы по сокращению использования опиатов в предоперационном периоде, опиоиды продолжают регулярно назначаться до, во время и после операции. Хотя риск развития опиоидной зависимости после хирургического вмешательства общепризнан, процент пациентов, которые становятся зависимыми от опиоидов после хирургического вмешательства, не совсем понятен. На сегодняшний день практически нет единого мнения относительно продолжительности и дозировки, которые определяют опиоидную зависимость после хирургического вмешательства, равно как и четкой оценки таких факторов, как биологические, психосоциальные и социально-экономические, которые повышают риск употребления опиоидов в течение длительного периода времени после операции. операция. Поэтому, чтобы бороться с этим растущим кризисом в области здравоохранения на местах, медицинское сообщество обязано изучить альтернативные методы контроля боли для лечения хирургического населения, чтобы изменить частоту послеоперационной опиоидной зависимости.
Чрескожная стимуляция нервного поля (PNFS) является одним из этих признанных методов, которые, как показали текущие исследования, эффективны в качестве дополнительного метода лечения боли. Хотя PNFS не является новой концепцией, клинические показания к стимуляции аурикулярного поля в прошлом были ограничены из-за необходимости использования громоздких, стационарных и многоразовых стимуляторов и электродов. Эти технологические ограничения затруднили установление реального клинического потенциала аурикулярной стимуляции для периоперационного обезболивания у хирургических пациентов, несмотря на демонстрацию того, что аурикулотерапия облегчает боль в послеоперационном периоде.
NSS-2-BRIDGE — это одноразовый чрескожный стимулятор поля ушного нерва с батарейным питанием (Innovative Health Solutions, Версаль, Индиана, США), который недавно был одобрен FDA и ему присвоен класс риска II; класс, который включает хирургические простыни, насосы и кресла-каталки с электроприводом. Показанием для NSS-2 BRIDGE является лечение клинических симптомов, связанных с потреблением опиоидов и синдромом отмены опиоидов. Эти симптомы включают боль, тревогу и послеоперационную тошноту и рвоту; состояния, которые также присутствуют после крупных ортопедических операций, таких как эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов. Было продемонстрировано, что использование устройства NSS-2 BRIDGE обеспечивает значительное обезболивание у пациентов с синдромом абдоминальной боли, и в настоящее время продолжаются клинические испытания для оценки преимуществ этого подхода для послеоперационного обезболивания. По сравнению с нынешним использованием опиоидов для периоперационного обезболивания, использование дополнительного немедикаментозного подхода дает преимущество обезболивания без сопутствующих побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В открытом пилотном исследовании будут обследованы сорок человек, десяти из которых будет назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, десяти - тотальное эндопротезирование коленного сустава, десяти запланирована трансплантация почки и десяти - бариатрическая хирургия. испытание. Их данные в отношении послеоперационной боли, тошноты и использования анальгетиков будут сравниваться с 10 историческими субъектами, перенесшими те же операции в январе (TKA/THA) или сентябре (пересадка почки/бариатрическая) 2019 года. Субъекты, которые получают NSS-2-BRIDGE, также будут контролироваться на предмет комфорта при использовании устройства для переносимости и возможности использования этого устройства в будущем для лечения послеоперационной боли.
После того, как пациент дал и подписал информированное согласие на участие в исследовании, демографическая информация и история болезни будут собраны у каждого участника в день замены сустава/трансплантации почки/бариатрической операции. Данные будут деидентифицированы и будут храниться в запертом шкафу в запертом офисе. PI и координатор исследования прошли обучение по размещению NSS-2-BRIDGE и будут применять устройство в условиях непосредственного послеоперационного периода (отделение посленаркозного ухода, PACU). Устройство будет крепиться за ухом на двусторонний скотч. Он содержит три электрода, которые будут прикреплены к уху, и заземление, которое будет помещено на мочку пациента. Каждый электрод и заземление будут закреплены лейкопластырями. Пациент будет проинформирован во время согласия и после имплантации устройства, что он может удалить устройство в любое время после его применения. После того, как устройство будет размещено, пациентов попросят выполнить «щипковый тест» на протяжении всего времени ношения устройства. Чтобы выполнить «тест на защемление», они должны зажать электроды и заземлить, чтобы убедиться, что они все еще находятся в предназначенных для них местах и не отсоединились.
В соответствии со стандартом лечения через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции будут собираться показатели боли в покое и при движении, общее потребление опиоидов, а также переносимость устройства. Кроме того, в соответствии с другими пилотными проектами по обезболиванию, одобренными IRB, мы также будем собирать общую медицинскую информацию, включая время до опорожнения кишечника, PONV, время до перорального приема пищи (жидкая и обычная диета), время до выписки из больницы, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторную госпитализацию. в больницу, повторная госпитализация из-за проблем, связанных с болью, качество восстановления после замены сустава, общая удовлетворенность пациентов и удовлетворенность пациентов, связанная с обезболиванием.
Когда пациента выписывают из больницы, его попросят заполнить анкету удовлетворенности пациентов. Если пациент должен быть выписан до 120 часов после операции, его попросят носить устройство дома. Их также попросят удалить устройство через 120 часов (пять дней) после размещения устройства и утилизировать его дома. Мы предоставим инструкции по удалению. Данные после выписки из больницы, касающиеся оценки боли, потребления опиоидов и переносимости устройства, будут собираться после выписки путем звонка пациенту каждый день в течение 120 часов. после размещения устройства.
В UPMC Shadyside мы ожидаем, что пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную операцию на тазобедренном или коленном суставе, будут выписаны в день операции или на следующий день, но не позднее, чем через 48 часов после операции. Таким образом, для пациентов, которым будет установлено устройство Bridge после операции, можно будет задокументировать, если в течение 120 часов после размещения устройства пациент вернулся в больницу из-за боли. Это будет задокументировано в карте пациента и, следовательно, будет доступно для просмотра.
Учитывая, что большинство постбариатрических пациентов выписываются через 72 часа или ранее, у пациента будут собираться данные о боли, потребности в опиоидах и переносимости устройства через 96 и 120 часов, позвонив им после выписки. Участникам будут звонить один раз в день до 5-го дня и просить сообщить информацию. Телефонные звонки пациентам после выписки соответствуют рутинной клинической помощи. Если пациент с трансплантированной почкой выписывается до 120 часов (5 дней), его также будут вызывать ежедневно для регистрации показателей боли, потребности в опиоидах и переносимости устройства на момент выписки до 5 дней после установки устройства.
Как указано в протоколе, каждый пациент будет выписан в соответствии со стандартным протоколом, определенным хирургической бригадой. Данные, собранные как для исторических, так и для исследуемых субъектов, будут основой стандартных клинических данных, собранных для любого пациента, перенесшего операцию в UPMC SDY, UPMC Montefiore и UPMC MWH. После выписки пациента из больницы данные о боли, тошноте, рвоте и потреблении опиоидов будут получены посредством ежедневного телефонного звонка.
Исторический контроль будет включать обзор медицинских карт пациентов из Службы острой периоперационной боли в больнице UPMC Shadyside. Сбор данных включает общую потребность в наркотических/неопиоидных анальгетиках, оценку боли, тошноту и рвоту после операции. Другая информация, полученная из медицинской карты, будет включать возраст, расу и историю болезни. Кроме того, мы также будем собирать общую медицинскую информацию, включая время до опорожнения кишечника, время до приема внутрь (жидкая и обычная диета), время до выписки из больницы, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторная госпитализация в больницу, повторная госпитализация из-за проблем, связанных с болью. . Личные идентификаторы здоровья не будут собираться из исторических средств контроля.
Субъекты, которым будет помещено устройство Bridge, получат тот же стандартный протокол ERAS, что и пациенты, которые будут использоваться в качестве исторического контроля.
Анализ мощности производиться не будет. Тем не менее, переносимость установки мостовидного протеза (в центре внимания данного исследования) будет оцениваться по шкале оценки боли.
Мы будем записывать показатели боли до и после размещения Устройства (до выхода из палаты восстановления, а также в 24, 48, 72, 96 и 120 или до выписки из больницы) и сравнивать их с историческими данными зарегистрированных показателей боли. до выписки из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Плановая тотальная эндопротезирование коленного сустава ИЛИ тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава ИЛИ операция по пересадке почки ИЛИ бариатрическая хирургия
Критерий исключения:
- История активной депрессии, тревоги или катастрофизации
- Активный алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Тяжелое хроническое болевое состояние, требующее ежедневной предоперационной опиоидной зависимости.
- История гемофилии
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами (например, симуляторы блуждающего нерва)
- Пациенты с диагнозом вульгарный псориаз
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к стандартному лечению будет проводиться аурикулярная терапия NSS-2-Bridge.
|
NSS-2 BRIDGE — это одноразовый чрескожный стимулятор поля ушного нерва с батарейным питанием (Innovative Health Solutions, Версаль, Индиана, США), который недавно был одобрен FDA и ему присвоен класс риска II; класс, который включает хирургические простыни, насосы и кресла-каталки с электроприводом.
Показанием для NSS-2 BRIDGE является лечение клинических симптомов, связанных с потреблением опиоидов и синдромом отмены опиоидов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств, субъект получает стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность мостового устройства NSS-2 в изменении периоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: Это может быть в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов, 96 часов или 120 часов.
|
Изучите эффективность устройства NSS-2 BRIDGE в изменении потребления опиоидов в периоперационном периоде у пациентов, ранее не получавших опиоиды, подвергающихся тотальной эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, бариатрическим операциям или операциям на донорской почке.
Поскольку мы сравниваем с историческими контролями, мы можем анализировать только данные, когда контрольные группы находились в больнице.
Это может быть в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов, 96 часов или 120 часов.
|
Это может быть в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов, 96 часов или 120 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Изучите эффективность устройства NSS-2 BRIDGE в изменении периоперационной оценки боли по NRS у пациентов, ранее не получавших опиоиды, перенесших тотальную артропластику тазобедренного или коленного сустава, бариатрические операции или операции на донорской почке. Поскольку мы сравниваем с историческими контролями, мы можем анализировать только данные, когда контрольные группы находились в больнице. Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная вообразимая боль. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 10. Более высокие баллы означают худший результат. |
День операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: День операции через послеоперационный день 5
|
Изучите количество участников, у которых возникли послеоперационные осложнения.
|
День операции через послеоперационный день 5
|
|
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Это было определено путем опроса испытуемого: «Насколько вы были удовлетворены устройством NSS-Bridge в течение времени, в течение которого оно использовалось, где 0 — худшее, а 10 — максимальное удовлетворение?»
|
Послеоперационный день 5
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: От дня операции до 5-го дня после операции
|
Время от окончания операции до выписки из стационара
|
От дня операции до 5-го дня после операции
|
|
Время выписки из палаты восстановления
Временное ограничение: День операции через послеоперационный день 5
|
Время от окончания операции до выписки из послеоперационной палаты
|
День операции через послеоперационный день 5
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 5
|
Продолжительность времени от окончания операции до первого перорального приема
|
День операции - послеоперационный день 5
|
|
Время ходить
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 5
|
Продолжительность времени от окончания операции до первой амбулации
|
День операции - послеоперационный день 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .