Étude NSS-2-BRIDGE pour les arthroplasties totales du genou et de la hanche, les chirurgies bariatriques et les greffes de rein

Une étude pilote en ouvert portera sur quarante personnes, dont dix seront programmées pour une arthroplastie totale de la hanche, dix seront programmées pour une arthroplastie totale du genou, dix programmées pour une greffe de rein et dix pour une chirurgie bariatrique, seront approchées et consenties pour cela essai. Leurs données concernant leur douleur postopératoire, leurs nausées et leur utilisation d'analgésiques seront comparées à 10 sujets historiques qui ont subi les mêmes interventions chirurgicales en janvier (TKA/THA) ou en septembre (transplantation rénale/bariatrique) de 2019. Les sujets qui reçoivent le NSS-2-BRIDGE seront également surveillés pour le confort avec l'appareil pour la tolérabilité et la faisabilité de l'utilisation de cet appareil à l'avenir pour traiter la douleur post-opératoire.

Une fois qu'un patient a donné et signé son consentement éclairé pour participer à l'étude, les informations démographiques et les antécédents médicaux seront collectés auprès de chaque participant le jour de l'arthroplastie/de la greffe de rein/de la chirurgie bariatrique. Les données seront anonymisées et conservées dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé. Le PI et le coordinateur de recherche ont été formés à la mise en place du NSS-2-BRIDGE et appliqueront le dispositif dans le cadre postopératoire immédiat (unité de soins post-anesthésiques, PACU). L'appareil sera fixé derrière l'oreille avec du ruban adhésif double face. Il contient trois électrodes qui seront appliquées sur l'oreille et une masse qui sera placée sur le lobe du patient. Chaque électrode et la masse seront fixées avec des pansements adhésifs. Le patient sera informé au moment du consentement et après l'implantation du dispositif qu'il peut faire retirer le dispositif à tout moment après son application. Une fois l'appareil placé, les patients seront invités à effectuer un "test de pincement" pendant toute la durée du port de l'appareil. Pour effectuer le "test de pincement", ils doivent pincer les électrodes et la terre pour s'assurer qu'elles sont toujours placées à leurs emplacements désignés et qu'elles ne se sont pas détachées.

Conformément à la norme de soins, à 24, 48, 72, 96 et 120 heures postopératoires, les scores de douleur seront recueillis au repos et au mouvement, la consommation totale d'opioïdes, ainsi que la tolérabilité de l'appareil. De plus, conformément à d'autres projets pilotes sur la douleur approuvés par l'IRB, nous collecterons également des informations médicales courantes, notamment le temps nécessaire pour aller à la selle, les NVPO, le temps nécessaire à la prise orale (régime liquide et régulier), le temps nécessaire à la sortie de l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs (USI), la réadmission. à l'hôpital, la réadmission en raison de problèmes liés à la douleur, la qualité de la récupération après une arthroplastie, la satisfaction globale des patients et la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur.

À la sortie de l'hôpital, le patient sera invité à répondre à un sondage sur la satisfaction des patients. Si le patient doit sortir avant 120 heures après l'opération, il lui sera demandé de porter l'appareil à la maison. Il leur sera également demandé de retirer l'appareil 120 heures (cinq jours) après la mise en place de l'appareil et de le jeter à leur domicile. Nous fournirons des instructions de suppression. Les données après la sortie de l'hôpital concernant les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la tolérance de l'appareil seront collectées après la sortie en appelant le patient tous les jours pendant 120 heures. suivant la mise en place de l'appareil.

À l'UPMC Shadyside, nous nous attendons à ce que les patients subissant une chirurgie unilatérale primaire de la hanche ou du genou sortent le jour de la chirurgie ou le lendemain, mais au plus tard 48 heures après la chirurgie. Ainsi, pour les patients chez qui un appareil Bridge sera posé suite à une intervention chirurgicale, il sera possible de documenter, si dans les 120 heures suivant la pose de l'appareil, le patient est retourné à l'hôpital en raison de douleurs. Cela sera documenté dans le dossier du patient et sera donc disponible pour examen.

Étant donné que la plupart des patients post-bariatriques sortent à 72 heures ou avant, les scores de douleur, les besoins en opioïdes et la tolérance de l'appareil à 96 et 120 heures seront recueillis auprès du patient en l'appelant après sa sortie. Les participants seront appelés une fois par jour jusqu'au jour 5 et invités à rapporter des informations. Les appels téléphoniques aux patients après leur sortie sont compatibles avec les soins cliniques de routine. Si le patient transplanté rénal sort avant 120 heures (5 jours), il sera également appelé quotidiennement pour enregistrer les scores de douleur, les besoins en opioïdes et la tolérance de l'appareil pendant la durée de sa sortie jusqu'à 5 jours après la mise en place de l'appareil.

Comme indiqué dans le protocole, chaque patient sortira selon le protocole standard défini par l'équipe chirurgicale. Les données collectées pour les sujets historiques et de l'étude constitueront la base des données cliniques standard collectées pour tout patient subissant une intervention chirurgicale à l'UPMC SDY, l'UPMC Montefiore et l'UPMC MWH. Après la sortie du patient de l'hôpital, les données relatives à la douleur, aux nausées et aux vomissements et à la consommation d'opioïdes seront obtenues par un appel téléphonique quotidien.

Les contrôles historiques comprendront un examen des dossiers médicaux des patients du service de douleur périopératoire aiguë de l'hôpital UPMC Shadyside. La collecte de données comprend les besoins totaux en analgésiques narcotiques/non opioïdes, les scores de douleur et les nausées et vomissements après la chirurgie. D'autres informations recueillies à partir du dossier médical comprendront l'âge, la race et les antécédents médicaux. De plus, nous collecterons également des informations médicales courantes, notamment le temps nécessaire pour aller à la selle, le temps nécessaire à la prise orale (régime liquide et régulier), le temps nécessaire à la sortie de l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs (USI), la réadmission à l'hôpital, la réadmission en raison de problèmes liés à la douleur. . Aucun identifiant de santé personnel ne sera collecté à partir des contrôles historiques.

Les sujets chez qui le dispositif Bridge sera placé recevront le même protocole ERAS standard que les patients qui seront utilisés comme contrôle historique.

Aucune analyse de puissance ne sera effectuée. Cependant, la tolérabilité du placement du dispositif de pont (objet de cette étude) sera évaluée à l'aide des scores de douleur.

Nous enregistrerons les scores de douleur avant et après la mise en place de l'appareil (avant de quitter la salle de réveil, et à 24, 48, 72, 96 et 120 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital) et les comparerons aux données historiques des scores de douleur enregistrés avant la sortie de l'hôpital.