NSS-2-BRIDGE-onderzoek voor totale knie- en heupprothesen, bariatrische operaties en niertransplantaties

Een open-label pilootstudie zal veertig personen onderzoeken, waarvan tien voor een totale heupartroplastiek, tien voor een totale knie-artroplastiek, tien voor een niertransplantatie en tien voor bariatrische chirurgie. proces. Hun gegevens met betrekking tot hun postoperatieve pijn, misselijkheid en analgesiegebruik zullen worden vergeleken met 10 historische proefpersonen die dezelfde operaties ondergingen in januari (TKA/THA) of september (niertransplantatie/bariatrisch) van 2019. De proefpersonen die de NSS-2-BRIDGE ontvangen, zullen ook worden gecontroleerd op comfort met het apparaat voor de verdraagbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van dit apparaat in de toekomst om postoperatieve pijn te behandelen.

Zodra een patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, worden demografische informatie en medische geschiedenis van elke deelnemer verzameld op de dag van de gewrichtsvervanging/niertransplantatie/bariatrische operatie. Gegevens worden geanonimiseerd en bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor. De PI en de onderzoekscoördinator zijn getraind in het plaatsen van de NSS-2-BRIDGE en zullen het apparaat toepassen in de directe postoperatieve setting (post-anesthesia care unit, PACU). Het apparaat wordt achter het oor bevestigd met dubbelzijdige tape. Het bevat drie elektroden die op het oor worden aangebracht en een aarde die op de lob van de patiënt wordt geplaatst. Elke elektrode en de grond worden vastgezet met zelfklevende verbanden. De patiënt wordt op het moment van toestemming en na de implantatie van het apparaat geïnformeerd dat hij of zij het apparaat op elk moment na het aanbrengen ervan kan laten verwijderen. Zodra het apparaat is geplaatst, wordt patiënten gevraagd een "pinch-test" uit te voeren gedurende de tijd dat ze het apparaat dragen. Om de "knijptest" uit te voeren, moeten ze op de elektroden en aarde knijpen om er zeker van te zijn dat ze nog steeds op de daarvoor bestemde locaties zijn geplaatst en niet zijn losgeraakt.

Volgens de zorgstandaard worden 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie pijnscores verzameld in rust en beweging, het totale opioïdengebruik en de tolerantie van het apparaat. Bovendien zullen we, net als bij andere IRB-goedgekeurde pijnpilootprojecten, ook algemene medische informatie verzamelen, waaronder tijd tot stoelgang, PONV, tijd tot orale inname (vloeibaar en regelmatig dieet), tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, opname op de intensive care (ICU), heropname naar het ziekenhuis, heropname vanwege pijngerelateerde problemen, kwaliteit van herstel na gewrichtsvervanging, algemene patiënttevredenheid en patiënttevredenheid met betrekking tot pijnbeheersing.

Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt gevraagd een patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen. Als de patiënt vóór 120 uur na de operatie wordt ontslagen, wordt hem gevraagd het apparaat thuis te dragen. Ze zullen ook worden gevraagd om het apparaat 120 uur (vijf dagen) na plaatsing van het apparaat te verwijderen en thuis weg te gooien. We zullen verwijderingsinstructies geven. Gegevens na ontslag uit het ziekenhuis met betrekking tot pijnscores, opioïdengebruik en verdraagbaarheid van het apparaat worden na ontslag verzameld door de patiënt elke dag gedurende 120 uur te bellen. na plaatsing van het apparaat.

Bij UPMC Shadyside verwachten we dat de patiënten die een primaire unilaterale totale heup- of totale knieoperatie ondergaan, worden ontslagen op de dag van de operatie, of de volgende dag, maar niet later dan 48 uur na de operatie. Daarom is het voor de patiënten bij wie een Bridge-apparaat na een operatie wordt geplaatst, mogelijk om te documenteren of de patiënt binnen 120 uur na het plaatsen van het apparaat vanwege pijn is teruggekeerd naar het ziekenhuis. Dit wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier en is daarom beschikbaar voor beoordeling.

Aangezien de meeste post-bariatrische patiënten 72 uur of eerder worden ontslagen, worden pijnscores, opioïdenbehoeften en verdraagbaarheid van het hulpmiddel na 96 en 120 uur bij de patiënt verzameld door ze na ontslag te bellen. Deelnemers worden tot dag 5 eenmaal per dag gebeld en gevraagd om informatie door te geven. Telefoontjes naar patiënten na ontslag komen overeen met routinematige klinische zorg. Als de niertransplantatiepatiënt vóór 120 uur (5 dagen) wordt ontslagen, wordt hij/zij ook dagelijks gebeld om de pijnscores, de behoefte aan opioïden en de verdraagbaarheid van het hulpmiddel vast te leggen voor de tijd dat hij/zij wordt ontslagen tot 5 dagen na plaatsing van het hulpmiddel.

Zoals vermeld in het protocol, wordt elke patiënt ontslagen volgens het standaardprotocol dat is opgesteld door het chirurgisch team. Gegevens die worden verzameld voor zowel historische als studieonderwerpen zullen de basis vormen van de standaard klinische gegevens die worden verzameld voor elke patiënt die een operatie ondergaat bij UPMC SDY, UPMC Montefiore en UPMC MWH. Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, worden gegevens met betrekking tot pijn, misselijkheid en braken en opioïdengebruik via een dagelijks telefoongesprek verkregen.

De historische controles omvatten een medische kaartbeoordeling van patiënten van de Acute Perioperative Pain Service in het UPMC Shadyside Hospital. Gegevensverzameling omvat totale narcotische / niet-opioïde analgetische behoefte, pijnscores en misselijkheid en braken na de operatie. Andere informatie die uit het medisch dossier wordt verzameld, omvat leeftijd, ras en medische geschiedenis. Daarnaast verzamelen we ook algemene medische informatie, waaronder tijd tot stoelgang, tijd tot orale inname (vloeibaar en regelmatig dieet), tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, opname op de intensive care (ICU), heropname in het ziekenhuis, heropname vanwege pijngerelateerde problemen . Er worden geen persoonlijke gezondheidsidentificatiegegevens verzameld uit de historische controles.

De proefpersonen bij wie het Bridge-apparaat wordt geplaatst, krijgen hetzelfde standaard ERAS-protocol als de patiënten die als historische controle worden gebruikt.

Er wordt geen vermogensanalyse uitgevoerd. De verdraagbaarheid van de plaatsing van het brugapparaat (focus van deze studie) zal echter worden beoordeeld aan de hand van de pijnscores.

We registreren de pijnscores voor en na de plaatsing van het apparaat (vóór het verlaten van de verkoeverkamer en op 24, 48, 72, 96 en 120 of tot ontslag uit het ziekenhuis) en vergelijken deze met de historische gegevens van geregistreerde pijnscores voor ontslag uit het ziekenhuis.