무릎 및 고관절 전치환술, 비만환자 및 신장 이식 수술을 위한 NSS-2-BRIDGE 연구
슬관절 및 고관절 전치환술, 비만환자 및 신장 이식 수술에서 수술 후 통증에 NSS-2-BRIDGE 장치 사용의 타당성 및 내약성을 조사하기 위한 파일럿 연구
현재의 오피오이드 유행은 수술 후 통증을 치료하기 위한 비약리학적 기술을 탐색하는 데 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 점점 더 많은 환자들이 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 면역 억제, 변비, 그리고 가장 최근에는 중독을 포함하여 수술 후 오피오이드 사용의 부작용으로 고통받고 있습니다. 미국에서는 수술 후 오피오이드 중독과 관련된 790억 달러를 포함하여 매년 6,000억 달러 이상이 오피오이드 중독에 지출됩니다. 수술 전 설정에서 아편제 사용을 줄이기 위한 많은 이니셔티브에도 불구하고 아편유사제는 수술 전, 도중 및 후에 정기적으로 계속 처방됩니다. 수술 후 오피오이드 중독의 위험이 인식되지만 환자가 수술 후 오피오이드에 중독되는 비율은 잘 알려져 있지 않습니다. 현재까지 수술 후 아편유사제 의존에 해당하는 기간과 용량에 대한 합의가 거의 없으며, 수술 후 장기간 아편유사제 사용 위험을 증가시키는 생물학적, 심리사회적, 사회경제적 요인에 대한 명확한 추정도 없습니다. 수술. 따라서 지상에서 증가하는 건강 위기에 대처하기 위해 의료계는 수술 후 오피오이드 중독의 발생률을 변경하기 위해 수술 인구를 치료하기 위한 대체 통증 조절 방법을 모색해야 합니다.
경피 신경장 자극(PNFS)은 지속적인 연구가 통증 관리의 보완적인 방법으로 효과적인 것으로 나타난 인정된 방법 중 하나입니다. PNFS가 새로운 개념은 아니지만, 부피가 크고 고정되어 있으며 일회용이 아닌 자극기 및 전극의 요구 사항으로 인해 귀 영역 자극의 임상 적응증은 과거에 제한되었습니다. 이러한 기술적 한계로 인해 이침 요법이 수술 후 환경에서 통증을 완화시키는 것으로 나타났음에도 불구하고 수술 환자의 통증에 대한 수술 전후 관리를 위한 귀 자극의 실제 임상적 가능성을 확립하기가 어려웠습니다.
NSS-2-BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에 의해 승인되었고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다. NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다. 이러한 증상에는 통증, 불안, 수술 후 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 무릎 및 고관절 성형술과 같은 주요 정형 외과 수술 후에도 존재하는 상태. NSS-2 BRIDGE 장치의 사용은 복통 증후군 환자에게 상당한 진통 효과를 제공하는 것으로 입증되었으며 수술 후 통증 관리에 대한 이 접근법의 이점을 평가하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다. 수술 전후 통증 관리를 위한 현재의 아편유사제 사용과 비교할 때, 보완적인 비약물적 접근법의 사용은 관련된 부작용 없이 진통 효과가 있다는 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 파일럿 연구는 40명의 개인을 조사할 것이며, 그 중 10명은 고관절 전치환술, 10명은 슬관절 전치환술, 10명은 신장 이식, 10명은 비만 수술이 예정되어 있습니다. 재판. 수술 후 통증, 메스꺼움 및 진통제 사용에 관한 그들의 데이터는 2019년 1월(TKA/THA) 또는 9월(신장 이식/비만병)에 동일한 수술을 받은 10명의 과거 피험자와 비교될 것입니다. NSS-2-BRIDGE를 받는 피험자들은 또한 향후 수술 후 통증을 치료하기 위해 이 장치를 사용할 수 있는 내약성 및 타당성에 대해 장치에 대한 편안함을 모니터링할 것입니다.
환자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 서명하면 관절 교체/신장 이식/비만 수술 당일 각 참가자로부터 인구 통계학적 정보 및 병력이 수집됩니다. 데이터는 비식별화되고 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. PI와 연구 코디네이터는 NSS-2-BRIDGE 배치에 대한 교육을 받았으며 수술 직후 환경(마취 후 치료실, PACU)에 장치를 적용합니다. 장치는 양면 테이프로 귀 뒤에 부착됩니다. 여기에는 귀에 적용할 세 개의 전극과 환자의 엽에 배치할 접지가 포함되어 있습니다. 각 전극과 접지는 반창고로 고정됩니다. 동의 시점과 장치 이식 후 환자는 적용 후 언제든지 장치를 제거할 수 있음을 알립니다. 장치가 배치되면 환자는 장치를 착용하는 동안 "핀치 테스트"를 수행하도록 요청받습니다. "핀치 테스트"를 수행하려면 전극이 지정된 위치에 여전히 배치되고 느슨해지지 않았는지 확인하기 위해 전극과 접지를 아래로 눌러야 합니다.
치료 표준에 따라, 수술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 휴식 및 운동, 총 오피오이드 소비 및 장치 내약성에서 통증 점수가 수집됩니다. 또한 다른 통증 파일럿 IRB 승인 프로젝트에 따라 배변 시간, PONV, 경구 섭취 시간(액체 및 규칙적인 식이), 퇴원 시간, 중환자실(ICU) 입원, 재입원을 포함한 일반적인 의료 정보도 수집합니다. 통증 관련 문제로 인한 재입원, 관절 교체 후 회복의 질, 전반적인 환자 만족도 및 통증 관리와 관련된 환자 만족도.
환자가 병원에서 퇴원하면 환자 만족도 설문조사를 작성해야 합니다. 환자가 수술 후 120시간 이전에 퇴원해야 하는 경우 집에서 장치를 착용해야 합니다. 또한 장치 배치 후 120시간(5일)이 지나면 장치를 제거하고 집에서 폐기하도록 요청받을 것입니다. 제거 지침을 제공합니다. 통증 점수, 오피오이드 소비 및 장치 내약성에 관한 퇴원 후 데이터는 퇴원 후 120시간 동안 매일 환자에게 전화하여 수집됩니다. 장치 배치 후.
UPMC Shadyside에서는 고관절 전치환 또는 슬관절 전치환술 중 일차 편측성 수술을 받는 환자가 수술 당일 또는 수술 다음날, 늦어도 수술 후 48시간 이내에 퇴원할 것으로 예상합니다. 따라서 수술 후 브리지 장치를 배치할 환자의 경우 장치 배치 후 120시간 동안 환자가 통증 때문에 병원에 돌아온 경우 문서화할 수 있습니다. 이는 환자 차트에 기록되므로 검토할 수 있습니다.
대부분의 비만 후유증 환자가 72시간 이전에 퇴원한다는 점을 감안할 때, 퇴원 후 전화를 걸어 96시간과 120시간에 통증 점수, 오피오이드 필요성, 장치 내약성을 환자로부터 수집합니다. 참가자는 5일까지 매일 한 번 전화를 걸어 정보를 보고하도록 요청받습니다. 퇴원 후 환자에게 전화 통화는 일상적인 임상 진료와 일치합니다. 신장 이식 환자가 120시간(5일) 이전에 퇴원하는 경우, 기기 배치 후 최대 5일까지 퇴원하는 동안 통증 점수, 오피오이드 필요성 및 기기 내약성을 기록하기 위해 매일 전화를 겁니다.
프로토콜에 명시된 바와 같이 각 환자는 수술 팀이 정의한 표준 프로토콜에 따라 퇴원합니다. 과거 및 연구 대상 모두에 대해 수집된 데이터는 UPMC SDY, UPMC Montefiore 및 UPMC MWH에서 수술을 받는 모든 환자에 대해 수집된 표준 임상 데이터의 기반이 됩니다. 환자가 병원에서 퇴원한 후 통증, 메스꺼움, 구토 및 오피오이드 소비와 관련된 데이터는 매일 전화 통화로 얻을 수 있습니다.
히스토리 컨트롤에는 UPMC Shadyside 병원의 급성 수술 전후 통증 서비스에서 환자의 의료 차트 검토가 포함됩니다. 데이터 수집에는 총 마약성/비오피오이드 진통제 요구 사항, 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 의료 기록에서 수집되는 기타 정보에는 연령, 인종 및 병력이 포함됩니다. 또한 배변 시간, 경구 섭취 시간(액체 및 규칙적인 식사), 퇴원 시간, 중환자실(ICU) 입원, 병원 재입원, 통증 관련 문제로 인한 재입원 등 일반적인 의료 정보도 수집합니다. . 개인 건강 식별자는 과거 대조군에서 수집되지 않습니다.
브리지 장치를 배치할 피험자는 과거 대조군으로 사용할 환자와 동일한 표준 ERAS 프로토콜을 받게 됩니다.
전력 분석은 수행되지 않습니다. 그러나 브리지 장치 배치의 내약성(이 연구의 초점)은 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
장치 배치 전후(회복실을 떠나기 전, 24, 48, 72, 96, 120시 또는 퇴원할 때까지) 통증 점수를 기록하고 기록된 통증 점수의 과거 데이터와 비교합니다. 병원에서 퇴원하기 전에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 무릎 전치환술 또는 고관절 전치환술 또는 신장 이식 수술 또는 비만 수술
제외 기준:
- 활성 우울증, 불안 또는 재앙의 역사
- 활성 알코올 중독 또는 약물 남용
- 매일 수술 전 오피오이드 의존성을 요구하는 심각한 만성 통증 상태
- 혈우병의 역사
- 심장 박동기 또는 기타 이식 장치를 사용하는 환자(예: 미주 신경 시뮬레이터)
- 심상성 건선 진단을 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
NSS-2-Bridge 귀 치료는 표준 치료에 추가로 제공됩니다.
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NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀신경 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에 의해 승인되었고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다.
NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다.
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간섭 없음: 제어
개입 없음, 피험자는 표준 치료를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 오피오이드 소비 변화에 대한 NSS-2 브리지 장치의 효능
기간: 이는 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 또는 120시간 기간 내에 있을 수 있습니다.
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고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술, 비만 수술 또는 신장 기증자 수술을 받는 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 수술 전후 아편유사제 소비 변화에 NSS-2 BRIDGE 장치의 효능을 조사합니다.
과거 대조군과 비교하고 있기 때문에 대조군이 병원에 있었던 시점의 데이터만 분석할 수 있습니다.
이는 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 또는 120시간 기간 내에 있을 수 있습니다.
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이는 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 또는 120시간 기간 내에 있을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술, 비만 수술 또는 신장 기증자 수술을 받는 오피오이드-나이브 환자의 수술 전후 NRS 통증 점수를 변경하는 NSS-2 BRIDGE 장치의 효능을 조사합니다. 과거 대조군과 비교하고 있기 때문에 대조군이 병원에 있었던 시점의 데이터만 분석할 수 있습니다. NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 0-10의 척도이며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
수술 당일, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일차
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수술 후 합병증을 경험한 참가자의 수를 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일차
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 5일
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이는 "NSS-Bridge 장치를 착용한 기간 동안 얼마나 만족하셨습니까? 0점이 가장 나쁘고 10이 가장 만족스럽습니까?"라는 질문에 의해 결정되었습니다.
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수술 후 5일
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퇴원까지의 시간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 종료 후 퇴원까지의 기간
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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회복실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일차
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수술 종료 후 회복실에서 퇴원하기까지의 시간
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수술 당일 ~ 수술 후 5일차
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경구 섭취 시간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 종료 후 첫 경구 섭취까지의 기간
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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보행 시간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 종료부터 첫 번째 보행까지의 시간
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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