NSS-2-BRIDGE-studie for totale kne- og hofteproteser, bariatriske og nyretransplantasjonsoperasjoner

En åpen pilotstudie vil undersøke førti individer, hvorav ti vil være planlagt for total hofteprotese, ti vil bli planlagt for total kneprotese, ti planlagt for nyretransplantasjon og ti for fedmekirurgi, vil bli kontaktet og samtykket til dette prøve. Dataene deres med hensyn til postoperativ smerte, kvalme og analgesibruk vil bli sammenlignet med 10 historiske personer som hadde de samme operasjonene i januar (TKA/THA) eller september (nyretransplantasjon/bariatrisk) i 2019. Forsøkspersonene som mottar NSS-2-BRIDGE vil også bli overvåket for komfort med enheten for tolerabilitet og gjennomførbarhet av å bruke denne enheten i fremtiden for å behandle postoperativ smerte.

Når en pasient har gitt og signert informert samtykke til å delta i studien, vil demografisk informasjon og sykehistorie bli samlet inn fra hver deltaker på dagen for ledderstatningen/nyretransplantasjonen/fedmeoperasjonen. Data vil bli avidentifisert og oppbevart i et låst skap på et låst kontor. PI og forskningskoordinatoren har fått opplæring i å plassere NSS-2-BRIDGE og vil bruke enheten i umiddelbar postoperativ setting (post-anestesiavdeling, PACU). Enheten festes bak øret med dobbeltsidig tape. Den inneholder tre elektroder som skal påføres øret og en jording som skal plasseres på pasientens lapp. Hver elektrode og bakken vil bli sikret med selvklebende bandasjer. Pasienten vil bli informert på tidspunktet for samtykke og etter implantasjon av enheten at de kan få enheten fjernet når som helst etter påføring. Når enheten er plassert, vil pasientene bli bedt om å utføre en "klemmetest" under hele tiden de har på seg enheten. For å utføre "klemmetesten" må de klemme ned på elektrodene og jorde for å sikre at de fortsatt er plassert på de angitte stedene og ikke har løsnet.

I henhold til standard pleie vil smertescore etter 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter operasjonen bli samlet inn ved hvile og bevegelse, totalt opioidforbruk, samt beregnet tolerabilitet. I tillegg som i henhold til andre IRB-godkjente smertepilotprosjekter, skal vi også samle inn vanlig medisinsk informasjon, inkludert tid til avføring, PONV, tid til oralt inntak (flytende og vanlig diett), tid til sykehusutskrivning, intensivavdeling (ICU) innleggelse, reinnleggelse til sykehus, reinnleggelse på grunn av smerterelaterte problemer, kvalitet på restitusjon etter leddutskifting, generell pasienttilfredshet og pasienttilfredshet knyttet til smertebehandling.

Når pasienten skrives ut fra sykehuset, vil de bli bedt om å fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse. Hvis pasienten skal skrives ut før 120 timer etter operasjonen, vil de bli bedt om å ha enheten på seg hjemme. De vil også bli bedt om å fjerne enheten 120 timer (fem dager) etter at enheten er plassert og kaste den i hjemmet. Vi vil gi instruksjoner for fjerning. Data etter utskrivning fra sykehus angående smertescore, opioidforbruk og enhetens toleranse vil bli samlet inn etter utskrivning ved å ringe pasienten hver dag i 120 timer. etter plasseringen av enheten.

Ved UPMC Shadyside forventer vi at pasienter som gjennomgår primær ensidig enten total hofte- eller kneoperasjon, blir utskrevet på operasjonsdagen, eller neste dag, men ikke senere enn 48 timer etter operasjonen. Derfor, for pasienter som en Bridge-enhet skal plasseres i etter operasjonen, vil det være mulig å dokumentere om pasienten i løpet av 120 timer etter plassering av enheten returnerte til sykehuset på grunn av smerte. Dette vil bli dokumentert i pasientskjemaet og vil derfor være tilgjengelig for gjennomgang.

Gitt at de fleste post-bariatriske pasienter skrives ut etter 72 timer eller før, vil smertescore, opioidbehov og enhetens tolerabilitet ved 96 og 120 timer bli samlet inn fra pasienten ved å ringe dem etter utskrivning. Deltakerne vil bli oppringt én gang daglig frem til dag 5 og bedt om å rapportere informasjon. Telefonsamtaler til pasienter etter utskrivning er i samsvar med rutinemessig klinisk behandling. Hvis nyretransplantasjonspasienten skrives ut før 120 timer (5 dager), vil de også bli oppringt daglig for å registrere smertescore, opioidbehov og enhetens tolerabilitet for tiden de skrives ut inntil 5 dager etter innsetting av enheten.

Som angitt i protokollen, vil hver pasient bli utskrevet i henhold til standardprotokollen definert av det kirurgiske teamet. Data som samles inn for både historiske og studieobjekter vil være grunnlaget for standard kliniske data som samles inn for enhver pasient som gjennomgår kirurgi ved UPMC SDY, UPMC Montefiore og UPMC MWH. Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset vil data knyttet til smerte, kvalme og oppkast og opioidforbruk innhentes ved en daglig telefonsamtale.

De historiske kontrollene vil inkludere en medisinsk kartgjennomgang av pasienter fra Acute Perioperative Pain Service ved UPMC Shadyside Hospital. Datainnsamlingen inkluderer totalt behov for narkotiske/ikke-opioide analgetika, smertescore og kvalme og oppkast etter operasjonen. Annen informasjon samlet inn fra journalen vil inkludere alder, rase og sykehistorie. I tillegg vil vi også samle inn vanlig medisinsk informasjon, inkludert tid til avføring, tid til oralt inntak (flytende og vanlig diett), tid til sykehusutskrivning, intensivavdeling (ICU) innleggelse, reinnleggelse på sykehus, reinnleggelse på grunn av smerterelaterte problemer . Ingen personlige helseidentifikatorer vil bli samlet inn fra de historiske kontrollene.

Personene som Bridge-enheten skal plasseres i vil motta den samme standard ERAS-protokollen som pasientene som skal brukes som historisk kontroll.

Det vil ikke bli utført noen effektanalyse. Tolerabiliteten av plasseringen av broanordningen (fokus for denne studien) vil imidlertid bli vurdert ved hjelp av smerteskårene.

Vi vil registrere smertescore før og etter plassering av enheten (før vi forlater restitusjonsrommet, og ved 24, 48, 72, 96 og 120 eller frem til utskrivning fra sykehuset) og sammenligne det med de historiske dataene for smertescore som er registrert før utskrivning fra sykehuset.