NSS-2-BRIDGE-tutkimus polven ja lonkan kokonaisartroplastioista, bariatrisista ja munuaissiirtoleikkauksista

Avoimessa pilottitutkimuksessa tutkitaan neljäkymmentä henkilöä, joista kymmenelle määrätään lonkkanivelleikkaus, kymmenelle polvinivelleikkaus, kymmenen munuaisensiirtoon ja kymmeneen bariatriseen leikkaukseen. oikeudenkäyntiä. Heidän tietojaan leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin ja analgesian käytöstä verrataan kymmeneen historialliseen koehenkilöön, joille tehtiin samat leikkaukset tammikuussa (TKA/THA) tai syyskuussa (munuaisensiirto/bariatria) vuonna 2019. NSS-2-BRIDGE:n saaneiden koehenkilöiden käyttömukavuutta seurataan myös laitteen siedettävyyden ja käyttökelpoisuuden suhteen tulevaisuudessa leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Kun potilas on antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään jokaiselta osallistujalta nivelleikkauksen/munuaisensiirron/bariatrisen leikkauksen päivänä. Tietojen tunnistaminen poistetaan ja niitä säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa. PI ja tutkimuskoordinaattori on koulutettu asentamaan NSS-2-BRIDGE, ja he käyttävät laitetta välittömästi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä (postanestesian hoitoyksikkö, PACU). Laite kiinnitetään korvan taakse kaksipuolisella teipillä. Se sisältää kolme elektrodia, jotka kiinnitetään korvaan, ja maadoituksen, joka asetetaan potilaan lohkoon. Jokainen elektrodi ja maadoitus kiinnitetään tarrasiteillä. Potilaalle ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä ja laitteen implantoinnin jälkeen, että hän voi poistaa laitteen milloin tahansa sen käytön jälkeen. Kun laite on asetettu paikalleen, potilaita pyydetään suorittamaan "puristustesti" koko laitteen käytön ajan. Puristustestin suorittamiseksi niiden on puristettava alas elektrodeja ja maadoitus varmistaakseen, että ne ovat edelleen paikoillaan eivätkä ole irronneet.

Hoitostandardin mukaisesti 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta kerätään kipupisteet levossa ja liikkeessä, opioidien kokonaiskulutuksesta sekä laitteen siedettävyydestä. Muiden IRB-hyväksyttyjen kipupilottiprojektien lisäksi keräämme myös yleisiä lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien aika suolen toimintaan, PONV, aika suun kautta nauttimiseen (neste ja säännöllinen ruokavalio), aika sairaalasta kotiinpääsyyn, tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto, takaisinotto sairaalaan, takaisinotto kipuun liittyvien ongelmien vuoksi, toipumisen laatu nivelleikkauksen jälkeen, yleinen potilastyytyväisyys ja potilastyytyväisyys kivun hallintaan liittyen.

Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely. Jos potilas kotiutetaan ennen 120 tuntia leikkauksen jälkeen, häntä pyydetään käyttämään laitetta kotiin. Heitä pyydetään myös poistamaan laite 120 tunnin (viiden päivän) kuluttua laitteen sijoittamisesta ja hävittämään se kotiinsa. Annamme poistoohjeet. Kotiutuksen jälkeiset tiedot kipupisteistä, opioidien kulutuksesta ja laitteen siedettävyydestä kerätään kotiutuksen jälkeen soittamalla potilaalle joka päivä 120 tunnin ajan. laitteen sijoittamisen jälkeen.

UPMC Shadysidessa odotamme, että potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen joko lonkka- tai polvikokoleikkaus, kotiutetaan leikkauspäivänä tai seuraavana päivänä, mutta viimeistään 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Siksi niille potilaille, joille Bridge-laite sijoitetaan leikkauksen jälkeen, on mahdollista dokumentoida, onko potilas laitteen asettamista seuraavan 120 tunnin aikana palannut sairaalaan kivun vuoksi. Tämä dokumentoidaan potilaskorttiin, ja siksi se on tarkastettavissa.

Koska useimmat postbariatriset potilaat kotiutetaan 72 tunnin kohdalla tai ennen, kipupisteet, opioiditarpeet ja laitteen siedettävyys 96 ja 120 tunnin kohdalla kerätään potilaalta soittamalla hänelle kotiutuksen jälkeen. Osallistujille soitetaan kerran päivässä 5 päivään asti ja pyydetään ilmoittamaan tiedot. Kotiutuksen jälkeiset puhelut potilaille ovat rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisia. Jos munuaisensiirtopotilas kotiutetaan ennen 120 tuntia (5 päivää), hänelle kutsutaan myös päivittäin kirjaamaan kipupisteet, opioiditarpeet ja laitteen siedettävyys kotiutuksen aikana enintään 5 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen.

Kuten protokollassa todetaan, jokainen potilas kotiutetaan leikkausryhmän määrittelemän standardiprotokollan mukaisesti. Sekä historiallisista että tutkimushenkilöistä kerätyt tiedot ovat perustana kaikille UPMC SDY:ssä, UPMC Montefioressa ja UPMC MWH:ssa leikkauksille suoritetuille potilaille kerätyille tavanomaisille kliinisille tiedoille. Potilaan kotiutumisen jälkeen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun sekä opioidien käyttöön liittyvät tiedot saadaan päivittäisellä puhelinsoitolla.

Historialliset kontrollit sisältävät UPMC Shadysiden sairaalan akuutin perioperatiivisen kipupalvelun potilaiden lääketieteellisen kartoituksen. Tiedonkeruu sisältää huumausaineiden/ei-opioidisten analgeettien kokonaistarpeen, kipupisteet sekä pahoinvoinnin ja oksentelun leikkauksen jälkeen. Muita lääketieteellisistä tiedoista kerättyjä tietoja ovat ikä, rotu ja sairaushistoria. Lisäksi keräämme myös yleisiä lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien aika suoliston liikkeelle, suun kautta nauttimiseen kuluva aika (neste ja säännöllinen ruokavalio), sairaalan kotiuttamiseen kuluva aika, tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto, takaisinotto sairaalaan, takaisinotto kipuun liittyvien ongelmien vuoksi. . Historiallisista kontrolleista ei kerätä henkilökohtaisia ​​terveystunnisteita.

Koehenkilöt, joille Bridge-laite sijoitetaan, saavat saman ERAS-standardin protokollan kuin potilaat, joita käytetään historiallisena kontrollina.

Tehoanalyysiä ei tehdä. Siltalaitteen sijoituksen siedettävyys (tämän tutkimuksen painopiste) arvioidaan kuitenkin käyttämällä kipupisteitä.

Kirjaamme kipupisteet ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen (ennen toipumishuoneesta poistumista ja klo 24, 48, 72, 96 ja 120 tai sairaalasta kotiutumiseen asti) ja vertaamme niitä tallennettuihin kipupisteiden historiallisiin tietoihin. ennen sairaalasta kotiutumista.