Studie NSS-2-BRIDGE pro totální artroplastiky kolena a kyčle, bariatrické operace a operace po transplantaci ledvin

Otevřená pilotní studie bude zkoumat čtyřicet jedinců, z nichž deset bude naplánována na totální endoprotézu kyčelního kloubu, deset bude naplánováno na totální endoprotézu kolenního kloubu, deset k transplantaci ledviny a deset k bariatrické operaci, k čemuž bude osloveno a schváleno. soud. Jejich údaje týkající se jejich pooperační bolesti, nevolnosti a užívání analgezie budou porovnány s 10 historickými subjekty, které podstoupily stejné operace v lednu (TKA/THA) nebo v září (transplantace ledvin/bariatrické) roku 2019. Subjekty, které obdrží NSS-2-BRIDGE, budou také monitorovány z hlediska pohodlí přístrojem z hlediska snášenlivosti a proveditelnosti použití tohoto přístroje v budoucnu k léčbě pooperační bolesti.

Jakmile pacient dá a podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii, budou od každého účastníka v den náhrady kloubu/transplantace ledvin/bariatrické operace shromážděny demografické informace a lékařská anamnéza. Data budou deidentifikována a uložena v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři. PI a koordinátor výzkumu byli vyškoleni v umístění NSS-2-BRIDGE a budou zařízení používat v bezprostředním pooperačním prostředí (jednotka poanesteziologické péče, PACU). Zařízení bude připevněno za ucho pomocí oboustranné pásky. Obsahuje tři elektrody, které se přiloží k uchu, a zem, která se umístí na lalok pacienta. Každá elektroda a zem budou zajištěny lepicími obvazy. Pacient bude při udělení souhlasu a po implantaci přístroje informován, že si přístroj může kdykoliv po jeho aplikaci nechat vyjmout. Jakmile je zařízení umístěno, pacienti budou požádáni, aby provedli „test sevřením“ po celou dobu nošení zařízení. K provedení „testu sevřením“ musí sevřít elektrody a zem, aby se zajistilo, že jsou stále umístěny na svých určených místech a neuvolnily se.

Podle standardní péče budou po 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po operaci shromážděny skóre bolesti v klidu a pohybu, celková spotřeba opiátů a také navržená snášenlivost. Kromě toho, podle jiných pilotních projektů schválených IRB pro bolest, budeme také shromažďovat běžné lékařské informace včetně doby do vyprazdňování, PONV, doby do perorálního příjmu (tekuté a běžné stravy), doby do propuštění z nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), zpětného přijetí do nemocnice, readmise z důvodu problémů souvisejících s bolestí, kvalita zotavení po náhradě kloubu, celková spokojenost pacientů a spokojenost pacientů související s léčbou bolesti.

Když je pacient propuštěn z nemocnice, bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti pacientů. Pokud by měl být pacient propuštěn před 120 hodinami po operaci, bude požádán, aby si zařízení nosil domů. Budou také požádáni, aby zařízení odstranili 120 hodin (pět dní) po umístění zařízení a zlikvidovali je ve svém domově. Poskytneme pokyny k odstranění. Údaje po propuštění z nemocnice týkající se skóre bolesti, spotřeby opiátů a snášenlivosti zařízení budou shromažďovány po propuštění tak, že budete pacientovi každý den 120 hodin telefonovat. po umístění zařízení.

V UPMC Shadyside očekáváme, že pacienti podstupující primární jednostrannou operaci totální kyčle nebo totálního kolena budou propuštěni v den operace nebo následující den, nejpozději však 48 hodin po operaci. U pacientů, kterým bude po operaci umístěn přístroj Bridge, bude tedy možné zdokumentovat, zda se během 120 hodin po umístění přístroje pacient vrátil do nemocnice kvůli bolesti. To bude zdokumentováno v tabulce pacientů, a proto bude k dispozici ke kontrole.

Vzhledem k tomu, že většina postbariatrických pacientů je propuštěna 72 hodin nebo dříve, skóre bolesti, potřeby opioidů a snášenlivost zařízení v 96 a 120 hodinách budou od pacienta shromažďovány tak, že jim po propuštění zavoláme. Účastníci budou voláni jednou denně až do 5. dne a požádáni o nahlášení informací. Telefonáty pacientům po propuštění jsou v souladu s běžnou klinickou péčí. Pokud je pacient s transplantovanou ledvinou propuštěn před 120 hodinami (5 dny), bude také denně volán, aby zaznamenal skóre bolesti, potřeby opioidů a snášenlivost zařízení po dobu, kdy byl propuštěn, až do 5 dnů po umístění zařízení.

Jak je uvedeno v protokolu, každý pacient bude propuštěn podle standardního protokolu definovaného chirurgickým týmem. Data shromážděná pro historické i studijní subjekty budou základem standardních klinických dat shromážděných pro každého pacienta podstupujícího chirurgický zákrok na UPMC SDY, UPMC Montefiore a UPMC MWH. Po propuštění pacienta z nemocnice budou údaje týkající se bolesti, nevolnosti a zvracení a konzumace opiátů získávány každodenním telefonátem.

Historické kontroly budou zahrnovat přehled lékařských tabulek pacientů ze služby akutní perioperační bolesti v nemocnici UPMC Shadyside. Sběr dat zahrnuje celkovou potřebu narkotických/neopioidních analgetik, skóre bolesti a nauzeu a zvracení po operaci. Další informace shromážděné z lékařského záznamu budou zahrnovat věk, rasu a anamnézu. Kromě toho budeme také shromažďovat běžné lékařské informace včetně doby do vyprazdňování, doby do perorálního příjmu (tekuté a běžné stravy), doby do propuštění z nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), opětovného přijetí do nemocnice, opětovného přijetí kvůli problémům souvisejícím s bolestí . Z historických kontrol nebudou shromažďovány žádné osobní zdravotní identifikátory.

Subjekty, kterým bude zařízení Bridge umístěno, obdrží stejný standardní protokol ERAS jako pacienti, kteří budou používáni jako historická kontrola.

Nebude provedena žádná analýza výkonu. Snášenlivost umístění můstkového zařízení (zaměřeno této studie) však bude posuzována pomocí skóre bolesti.

Zaznamenáme skóre bolesti před a po umístění přístroje (před opuštěním dospávacího pokoje a ve 24, 48, 72, 96 a 120 nebo do propuštění z nemocnice) a porovnáme je s historickými údaji zaznamenaných skóre bolesti. před propuštěním z nemocnice.