Studio NSS-2-BRIDGE per artroplastiche totali del ginocchio e dell'anca, chirurgia bariatrica e trapianto di rene

Uno studio pilota in aperto esaminerà quaranta individui, dieci dei quali saranno programmati per l'artroplastica totale dell'anca, dieci saranno programmati per l'artroplastica totale del ginocchio, dieci programmati per il trapianto di rene e dieci per la chirurgia bariatrica, saranno avvicinati e acconsentiti per questo processo. I loro dati relativi al dolore post-operatorio, alla nausea e all'uso di analgesici saranno confrontati con 10 soggetti storici che hanno subito gli stessi interventi chirurgici a gennaio (TKA/THA) o settembre (trapianto di rene/bariatrica) del 2019. I soggetti che riceveranno l'NSS-2-BRIDGE saranno monitorati anche per il comfort con il dispositivo per la tollerabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo in futuro per il trattamento del dolore post-operatorio.

Una volta che un paziente ha dato e firmato il consenso informato a partecipare allo studio, le informazioni demografiche e la storia medica saranno raccolte da ciascun partecipante il giorno della sostituzione dell'articolazione/trapianto di rene/chirurgia bariatrica. I dati saranno resi anonimi e conservati in un armadio chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave. Il PI e il coordinatore della ricerca sono stati addestrati a posizionare l'NSS-2-BRIDGE e applicheranno il dispositivo nell'immediato contesto post-operatorio (unità di cura post-anestesia, PACU). Il dispositivo verrà fissato dietro l'orecchio con nastro biadesivo. Contiene tre elettrodi che verranno applicati all'orecchio e un terreno che verrà posizionato sul lobo del paziente. Ogni elettrodo e il terreno saranno fissati con bende adesive. Il paziente verrà informato al momento del consenso e dopo l'impianto del dispositivo che può far rimuovere il dispositivo in qualsiasi momento dopo la sua applicazione. Una volta posizionato il dispositivo, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un "pizzico test" per tutta la durata del tempo in cui indossano il dispositivo. Per eseguire il "pizzico test" devono pizzicare gli elettrodi e la messa a terra per assicurarsi che siano ancora posizionati nelle posizioni designate e non si siano allentati.

Come da standard di cura, a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento saranno raccolti i punteggi del dolore a riposo e in movimento, il consumo totale di oppioidi, così come la tollerabilità del dispositivo. Inoltre, come per altri progetti approvati dall'IRB pilota del dolore, raccoglieremo anche informazioni mediche comuni tra cui tempo per il movimento intestinale, PONV, tempo per l'assunzione orale (dieta liquida e regolare), tempo per la dimissione dall'ospedale, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), riammissione in ospedale, riammissione a causa di problemi legati al dolore, qualità del recupero dopo la sostituzione dell'articolazione, soddisfazione generale del paziente e soddisfazione del paziente relativa alla gestione del dolore.

Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, gli verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Se il paziente deve essere dimesso prima di 120 ore dopo l'intervento, gli verrà chiesto di indossare il dispositivo a casa. Verrà inoltre chiesto loro di rimuovere il dispositivo 120 ore (cinque giorni) dopo il posizionamento del dispositivo e di smaltirlo a casa. Forniremo le istruzioni per la rimozione. I dati post-dimissione ospedaliera riguardanti i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e la tollerabilità del dispositivo verranno raccolti dopo la dimissione chiamando il paziente ogni giorno per 120 ore. dopo il posizionamento del dispositivo.

All'UPMC Shadyside, ci aspettiamo che i pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale primaria totale dell'anca o del ginocchio vengano dimessi il giorno dell'intervento o il giorno successivo ma non oltre 48 ore dopo l'intervento. Pertanto, per i pazienti nei quali verrà posizionato un dispositivo Bridge dopo l'intervento chirurgico, sarà possibile documentare, se nelle 120 ore successive al posizionamento del dispositivo, il paziente è tornato in ospedale a causa del dolore. Questo sarà documentato nella cartella clinica del paziente e quindi sarà disponibile per la revisione.

Dato che la maggior parte dei pazienti post-bariatrici viene dimessa a 72 ore o prima, i punteggi del dolore, il fabbisogno di oppioidi e la tollerabilità del dispositivo a 96 e 120 ore verranno raccolti dal paziente chiamandolo dopo la dimissione. I partecipanti saranno chiamati una volta al giorno fino al giorno 5 e gli verrà chiesto di riferire informazioni. Le telefonate ai pazienti dopo la dimissione sono coerenti con le cure cliniche di routine. Se il paziente sottoposto a trapianto di rene viene dimesso prima di 120 ore (5 giorni), verrà anche chiamato quotidianamente per registrare i punteggi del dolore, il fabbisogno di oppioidi e la tollerabilità del dispositivo per il tempo in cui viene dimesso fino a 5 giorni dopo il posizionamento del dispositivo.

Come indicato nel protocollo, ogni paziente verrà dimesso secondo il protocollo standard definito dall'equipe chirurgica. I dati raccolti per entrambi i soggetti storici e di studio saranno la base dei dati clinici standard raccolti per qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico presso UPMC SDY, UPMC Montefiore e UPMC MWH. Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, i dati relativi a dolore, nausea e vomito e consumo di oppioidi saranno ottenuti tramite una telefonata giornaliera.

I controlli storici includeranno una revisione della cartella clinica dei pazienti dell'Acute Perioperative Pain Service presso l'UPMC Shadyside Hospital. La raccolta dei dati include il fabbisogno totale di analgesici narcotici/non oppioidi, i punteggi del dolore e la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico. Altre informazioni raccolte dalla cartella clinica includeranno età, razza e anamnesi. Inoltre, raccoglieremo anche informazioni mediche comuni tra cui il tempo per il movimento intestinale, il tempo per l'assunzione orale (dieta liquida e regolare), il tempo per la dimissione ospedaliera, l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU), la riammissione in ospedale, la riammissione a causa di problemi legati al dolore . Nessun identificatore di salute personale verrà raccolto dai controlli storici.

I soggetti in cui verrà posizionato il dispositivo Bridge riceveranno lo stesso protocollo ERAS standard dei pazienti che verranno utilizzati come controllo storico.

Non verrà eseguita alcuna analisi della potenza. Tuttavia, la tollerabilità del posizionamento del dispositivo ponte (obiettivo di questo studio) sarà valutata utilizzando i punteggi del dolore.

Registreremo i punteggi del dolore prima e dopo il posizionamento del Dispositivo (prima di lasciare la stanza di recupero, e alle 24, 48, 72, 96 e 120 o fino alla dimissione dall'ospedale) e li confronteremo con i dati storici dei punteggi del dolore registrati prima della dimissione dall'ospedale.