全膝关节和髋关节置换术、减肥和肾移植手术的 NSS-2-BRIDGE 研究

一项开放标签的试点研究将调查 40 人，其中 10 人计划进行全髋关节置换术，10 人计划进行全膝关节置换术，10 人计划进行肾移植，10 人计划进行减肥手术，将就此进行接触和同意审判。 他们在术后疼痛、恶心和镇痛剂使用方面的数据将与 2019 年 1 月 (TKA/THA) 或 9 月（肾移植/减肥）接受过相同手术的 10 名历史受试者进行比较。 还将监测接受 NSS-2-BRIDGE 的受试者使用该设备的舒适度，以了解将来使用该设备治疗术后疼痛的耐受性和可行性。

一旦患者同意并签署参与研究的知情同意书，将在关节置换/肾脏移植/减肥手术当天从每位参与者那里收集人口统计信息和病史。 数据将被去识别化并保存在上锁办公室的上锁柜子中。 PI 和研究协调员已经接受过放置 NSS-2-BRIDGE 的培训，并将在术后立即应用该设备（麻醉后护理单元，PACU）。 该设备将用双面胶带固定在耳朵后面。 它包含三个将应用于耳朵的电极和一个将放置在患者耳垂上的接地。 每个电极和地面将用胶布固定。 患者将在同意时和植入设备后被告知，他们可以在应用后随时移除设备。 放置设备后，将要求患者在佩戴设备的整个过程中进行“捏测试”。 要执行“夹紧测试”，他们必须向下挤压电极和地面，以确保它们仍位于指定位置并且没有松动。

根据护理标准，将在术后 24、48、72、96 和 120 小时收集休息和运动时的疼痛评分、阿片类药物的总消耗量以及设计耐受性。 此外，根据 IRB 批准的其他疼痛试点项目，我们还将收集常见的医疗信息，包括排便时间、PONV、口服摄入时间（液体和常规饮食）、出院时间、重症监护室 (ICU) 入院、再入院入院、因疼痛相关问题再次入院、关节置换后的恢复质量、总体患者满意度以及与疼痛管理相关的患者满意度。

当患者出院时，他们将被要求完成患者满意度调查。 如果患者在术后 120 小时之前出院，他们将被要求佩戴该设备回家。 他们还将被要求在放置设备后的 120 小时（五天）内取下设备并将其丢弃在家中。 我们将提供删除说明。 关于疼痛评分、阿片类药物消耗和设备耐受性的出院后数据将在出院后通过每天打电话给患者 120 小时来收集。 下面的设备的位置。

在 UPMC Shadyside，我们希望接受初级单侧全髋或全膝手术的患者在手术当天或第二天出院，但不迟于手术后 48 小时。 因此，对于手术后将植入 Bridge 装置的患者，如果在植入装置后的 120 小时内患者因疼痛而返回医院，则可以进行记录。 这将记录在患者图表中，因此可供审查。

鉴于大多数减肥后患者在 72 小时或更早出院，疼痛评分、阿片类药物需求和 96 小时和 120 小时的设备耐受性将在出院后通过电话向患者收集。 在第 5 天之前，每天都会打电话给参与者一次，并要求他们报告信息。 出院后给患者打电话与常规临床护理一致。 如果肾移植患者在 120 小时（5 天）之前出院，他们还将每天被要求记录疼痛评分、阿片类药物需求和设备放置后最多 5 天出院期间的设备耐受性。

如方案中所述，每位患者都将根据外科团队制定的标准方案出院。 为历史受试者和研究受试者收集的数据将成为为在 UPMC SDY、UPMC Montefiore 和 UPMC MWH 接受手术的任何患者收集的标准临床数据的基础。 患者出院后，将通过每日电话获取与疼痛、恶心和呕吐以及阿片类药物消耗相关的数据。

历史控制将包括来自 UPMC Shadyside 医院急性围手术期疼痛服务的患者的病历审查。 数据收集包括总麻醉剂/非阿片类镇痛剂需求、疼痛评分以及手术后的恶心和呕吐。 从医疗记录中收集的其他信息将包括年龄、种族和病史。 此外，我们还将收集常见的医疗信息，包括排便时间、进食时间（流质和正常饮食）、出院时间、入住重症监护病房 (ICU)、再次入院、因疼痛相关问题再次入院. 不会从历史控制中收集任何个人健康标识符。

放置 Bridge 设备的受试者将接受与将用作历史对照的患者相同的标准 ERAS 协议。

不会执行功率分析。 然而，桥接装置放置的耐受性（本研究的重点）将使用疼痛评分进行评估。

我们将记录装置放置前后的疼痛评分（离开恢复室之前，以及 24、48、72、96 和 120 或直到出院），并将其与记录的疼痛评分历史数据进行比较出院前。