肥満手術のために運ばれる患者のための遠隔医療システムの評価 (Bartélémis)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
医療システムの進化には、ケアの提供と患者のケアの合理化が必要です。 これにより、特定の病状に対する外来手術の進化と一般化が可能になりました。 他の病状の場合は、依然として入院が望ましいが、入院期間は短くなる傾向にある。 遠隔医療プラットフォームのおかげで、専門的な医療モニタリングを術前および術後に拡張して、患者の適切な準備と質の高い安全なフォローアップを確保できます。
早期の在宅復帰は、病院リソースの配分を最適化する上で不可欠な要素です。 いくつかの研究では、臨床転帰の改善、合併症の減少、利用可能なベッド数の増加、病院費用の削減が示されています。 外来手術の発展により、安心して帰宅できる体制が整いました。 早期の帰宅も患者さんの願いです。 彼は自分自身の健康を俳優にする。 肥満手術は、患者ケアの代表的な専門分野です。 理想的なケアの流れは、術前と術後の両方で完全に体系化されています。 それにもかかわらず、この理想的なケアの経路は、特に実際に統合された学際的なフォローアップを提供するには小さすぎる組織では常に尊重されるわけではありません。 インターネット上には術前および術後の管理ソリューションが存在しますが、患者の自発的かつ積極的な遵守が必要です。 これらは、患者のアプローチへのより強力な関与を可能にし、初期段階にあり、患者の自動モニタリングのための接続されていないソリューションを統合します。 遠隔医療により、対面でのやり取りを必要とせずに継続的なモニタリングが可能になります。 身体活動と心拍数を自動的に収集することにより、患者が準備に確実に参加できるようになります。 介入後は、事前に定義されたパラメータに従ってアラートを送信することで、合併症の発生の監視を接続されたオブジェクトに委任できます。 特に心拍数は敏感な指標であり、2 つのセンサー (アクティビティ ブレスレットとパルスオキシメーター) によって追跡されます。 これらの合併症は主に介入後 15 日間に発生しますが、術直後にはまれです。 単純な監視のために入院する必要はなくなりました。 警報を受信した場合、外科医は患者に連絡して健康状態を確認します。 その後、適応されたアクションが実行されます。
この文書全体にわたる術後後期の追跡調査は、術後直後の段階に続く段階に対応します。 この術後後期のフォローアップは、遠隔モニタリング (活動量、体重の変化) のサポートによって改善できます。 接続されたデバイスの追加により、患者と医師の間のより強力かつ迅速な対話が可能になり、綿密なモニタリングと適切なサポートが提供されます。
この研究は、遠隔監視システムの信頼性の評価に焦点を当てています。 このリモート監視システムの実装は、接続されたオブジェクトと、データを受信して解釈し、警告を生成するリモート サイトとの間のデータ送信の信頼性に依存します。
患者のモチベーションは、接続されたオブジェクトを受け入れることで評価されます。
この研究では、通常のケアに加えて遠隔監視システムが提供されます。 普段のケアは変わらず、損なわれません。 この研究は 1 つの患者グループのみに関するものであり、研究者らは遠隔監視の信頼性を検証しようとしているため、対照グループはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満手術を申請する患者
- 18歳から65歳までの患者
保健当局 (HAS) の基準への準拠:
- BMI > 40 (合併症なし)
- BMI > 35、心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、またはリウマチ疾患の併存疾患がある、
- 心理学的フォローアップは4~6か月間十分に行われます
- ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 2 以下の患者
- 患者は研究に関する情報を受け取り、理解することができる
- 患者は接続されたオブジェクトを操作できる
- 患者 (e) はフランスの社会保障制度に加入している
- 無線電話の到達範囲の白いエリアに住んでいない患者。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- 患者は接続されたツール (インターネット) を使用できません
- 全身状態が研究に参加するには好ましくない患者
- 研究者の意見として、研究で規定された手順への参加を妨げる可能性のある症状を呈している患者
- 除外期間内の患者(以前または現在の研究によって決定)
- 正義の保護下にある患者
- 後見または信託を受けている患者
- てんかん患者
- フラッシュ光に敏感な患者
- 耳の変形のある患者さん
- 耳から出血している患者
除外基準:
- 自宅がGSM(Global System for Mobile Communications)のホワイトゾーンまたは受信および3G(第3世代)送信のホワイトゾーンにある患者
- 患者 (e) 接続されたオブジェクトの使用方法がわかりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モニタリング評価
接続デバイスによるモニタリング評価:リストバンド型活動量計「Garmin Vivosmart® 3」、「Fora® Scale 550」、「Terraillon® Tensioscreen」、パルスオキシメーター「Nonin® 3230」、体温計「Fora® IR20b」
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すべての患者は肥満手術の前後にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術治療中の遠隔モニタリング システムの信頼性を 2 回の失敗の間の日数で評価
時間枠:挿入から術後6ヶ月まで
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システムの信頼性は、30 人の患者それぞれについての 9 か月の研究における 2 回の故障間の平均時間に相当します。
障害とは、システムのデータ送信能力が瞬間的かつ突然失われることです。
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挿入から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔モニタリング装置を治療に追加することに対する患者の受け入れ状況を、同意に署名した患者の割合で評価します。
時間枠:収録期間は4ヶ月
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受け入れとは、研究が提示された患者の総数に対する同意に署名した患者の数の割合をパーセンテージで表したものです。
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収録期間は4ヶ月
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接続された各オブジェクト (アクティビティ ブレスレット、体重計、血圧計、体温計、パルスオキシメーター) から受信したデータの関連性を、送信および検証されたデータの割合で評価します。
時間枠:18か月の学習期間
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データの関連性は、アラート システムを使用して、接続された各オブジェクト (アクティビティ ブレスレット、体重計、血圧計、体温計、パルスオキシメーター) の送信および検証されたデータの数、システムによって送信されたデータの数に対応します。研究期間全体(アクティビティブレスレット、体重計、張力計)または術直後期間全体(体温計、パルスオキシメーター)をパーセンテージで示します。
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18か月の学習期間
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定義された期間にわたるデータの耐久性を接続数で評価します。
時間枠:挿入から術後6ヶ月まで
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データの耐久性は、患者あたり 90 分を超える期間に中断または失われた接続の数に相当します。
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挿入から術後6ヶ月まで
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研究に含まれる患者の総数に対する、要求された処方された自律神経対策をすべて実行した患者の数の割合
時間枠:18か月の学習期間
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研究に含まれる患者の総数に対して、要求された処方された自律神経対策をすべて実行した患者の数の割合(パーセンテージ)。
年齢カテゴリー (18 ~ 24 歳、25 ~ 34 歳、35 ~ 44 歳、45 ~ 54 歳、54 ~ 65 歳)、性別 (男性および女性)、および肥満クラス (35.00 ≤ BMI) によって評価されます。
≤ 39.99 kg / m² および BMI ≥ 40.00 kg / m²)
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18か月の学習期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michel Vix, MD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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