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肥満手術のために運ばれる患者のための遠隔医療システムの評価 (Bartélémis)

2021年2月9日 更新者:IHU Strasbourg
この研究は、肥満の手術前後に特定の重要なパラメータを監視および制御する遠隔医療システムの実現可能性を研究することを目的としています。 術前の準備段階では、体重、運動量、血圧、心拍数が記録され、患者の外科医に送信されます。 手術直後の期間では、心拍数は合併症の発生を示す高感度で信頼できる指標となります。 遠隔測定システムにより、迅速な帰宅、継続的な監視、問題発生時の早期警告が可能になります。 術前と同様の長期追跡調査により、特に身体運動を監視することにより、体重減少の改善とより良い制御が可能になるはずです。

調査の概要

詳細な説明

医療システムの進化には、ケアの提供と患者のケアの合理化が必要です。 これにより、特定の病状に対する外来手術の進化と一般化が可能になりました。 他の病状の場合は、依然として入院が望ましいが、入院期間は短くなる傾向にある。 遠隔医療プラットフォームのおかげで、専門的な医療モニタリングを術前および術後に拡張して、患者の適切な準備と質の高い安全なフォローアップを確保できます。

早期の在宅復帰は、病院リソースの配分を最適化する上で不可欠な要素です。 いくつかの研究では、臨床転帰の改善、合併症の減少、利用可能なベッド数の増加、病院費用の削減が示されています。 外来手術の発展により、安心して帰宅できる体制が整いました。 早期の帰宅も患者さんの願いです。 彼は自分自身の健康を俳優にする。 肥満手術は、患者ケアの代表的な専門分野です。 理想的なケアの流れは、術前と術後の両方で完全に体系化されています。 それにもかかわらず、この理想的なケアの経路は、特に実際に統合された学際的なフォローアップを提供するには小さすぎる組織では常に尊重されるわけではありません。 インターネット上には術前および術後の管理ソリューションが存在しますが、患者の自発的かつ積極的な遵守が必要です。 これらは、患者のアプローチへのより強力な関与を可能にし、初期段階にあり、患者の自動モニタリングのための接続されていないソリューションを統合します。 遠隔医療により、対面でのやり取りを必要とせずに継続的なモニタリングが可能になります。 身体活動と心拍数を自動的に収集することにより、患者が準備に確実に参加できるようになります。 介入後は、事前に定義されたパラメータに従ってアラートを送信することで、合併症の発生の監視を接続されたオブジェクトに委任できます。 特に心拍数は敏感な指標であり、2 つのセンサー (アクティビティ ブレスレットとパルスオキシメーター) によって追跡されます。 これらの合併症は主に介入後 15 日間に発生しますが、術直後にはまれです。 単純な監視のために入院する必要はなくなりました。 警報を受信した場合、外科医は患者に連絡して健康状態を確認します。 その後、適応されたアクションが実行されます。

この文書全体にわたる術後後期の追跡調査は、術後直後の段階に続く段階に対応します。 この術後後期のフォローアップは、遠隔モニタリング (活動量、体重の変化) のサポートによって改善できます。 接続されたデバイスの追加により、患者と医師の間のより強力かつ迅速な対話が可能になり、綿密なモニタリングと適切なサポートが提供されます。

この研究は、遠隔監視システムの信頼性の評価に焦点を当てています。 このリモート監視システムの実装は、接続されたオブジェクトと、データを受信して​​解釈し、警告を生成するリモート サイトとの間のデータ送信の信頼性に依存します。

患者のモチベーションは、接続されたオブジェクトを受け入れることで評価されます。

この研究では、通常のケアに加えて遠隔監視システムが提供されます。 普段のケアは変わらず、損なわれません。 この研究は 1 つの患者グループのみに関するものであり、研究者らは遠隔監視の信頼性を検証しようとしているため、対照グループはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肥満手術を申請する患者
  2. 18歳から65歳までの患者
  3. 保健当局 (HAS) の基準への準拠:

    • BMI > 40 (合併症なし)
    • BMI > 35、心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、またはリウマチ疾患の併存疾患がある、
    • 心理学的フォローアップは4~6か月間十分に行われます
  4. ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 2 以下の患者
  5. 患者は研究に関する情報を受け取り、理解することができる
  6. 患者は接続されたオブジェクトを操作できる
  7. 患者 (e) はフランスの社会保障制度に加入している
  8. 無線電話の到達範囲の白いエリアに住んでいない患者。

除外基準:

  1. 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  2. 患者は接続されたツール (インターネット) を使用できません
  3. 全身状態が研究に参加するには好ましくない患者
  4. 研究者の意見として、研究で規定された手順への参加を妨げる可能性のある症状を呈している患者
  5. 除外期間内の患者(以前または現在の研究によって決定)
  6. 正義の保護下にある患者
  7. 後見または信託を受けている患者
  8. てんかん患者
  9. フラッシュ光に敏感な患者
  10. 耳の変形のある患者さん
  11. 耳から出血している患者

除外基準:

  1. 自宅がGSM(Global System for Mobile Communications)のホワイトゾーンまたは受信および3G(第3世代)送信のホワイトゾーンにある患者
  2. 患者 (e) 接続されたオブジェクトの使用方法がわかりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニタリング評価
接続デバイスによるモニタリング評価:リストバンド型活動量計「Garmin Vivosmart® 3」、「Fora® Scale 550」、「Terraillon® Tensioscreen」、パルスオキシメーター「Nonin® 3230」、体温計「Fora® IR20b」

すべての患者は肥満手術の前後にモニタリングされます。

  • 術前の準備段階: 体重、運動量、血圧、心拍数
  • 手術直後: 遠隔測定システムによる心拍数の継続的なモニタリング
  • 長期追跡調査: 体重、運動量、血圧、心拍数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術治療中の遠隔モニタリング システムの信頼性を 2 回の失敗の間の日数で評価
時間枠:挿入から術後6ヶ月まで
システムの信頼性は、30 人の患者それぞれについての 9 か月の研究における 2 回の故障間の平均時間に相当します。 障害とは、システムのデータ送信能力が瞬間的かつ突然失われることです。
挿入から術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔モニタリング装置を治療に追加することに対する患者の受け入れ状況を、同意に署名した患者の割合で評価します。
時間枠:収録期間は4ヶ月
受け入れとは、研究が提示された患者の総数に対する同意に署名した患者の数の割合をパーセンテージで表したものです。
収録期間は4ヶ月
接続された各オブジェクト (アクティビティ ブレスレット、体重計、血圧計、体温計、パルスオキシメーター) から受信したデータの関連性を、送信および検証されたデータの割合で評価します。
時間枠:18か月の学習期間
データの関連性は、アラート システムを使用して、接続された各オブジェクト (アクティビティ ブレスレット、体重計、血圧計、体温計、パルスオキシメーター) の送信および検証されたデータの数、システムによって送信されたデータの数に対応します。研究期間全体(アクティビティブレスレット、体重計、張力計)または術直後期間全体(体温計、パルスオキシメーター)をパーセンテージで示します。
18か月の学習期間
定義された期間にわたるデータの耐久性を接続数で評価します。
時間枠:挿入から術後6ヶ月まで
データの耐久性は、患者あたり 90 分を超える期間に中断または失われた接続の数に相当します。
挿入から術後6ヶ月まで
研究に含まれる患者の総数に対する、要求された処方された自律神経対策をすべて実行した患者の数の割合
時間枠:18か月の学習期間
研究に含まれる患者の総数に対して、要求された処方された自律神経対策をすべて実行した患者の数の割合(パーセンテージ)。 年齢カテゴリー (18 ~ 24 歳、25 ~ 34 歳、35 ~ 44 歳、45 ~ 54 歳、54 ~ 65 歳)、性別 (男性および女性)、および肥満クラス (35.00 ≤ BMI) によって評価されます。 ≤ 39.99 kg / m² および BMI ≥ 40.00 kg / m²)
18か月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel Vix, MD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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