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Valutazione di un Sistema di Telemedicina per Pazienti Portati per Chirurgia Bariatrica (Bartélémis)

9 febbraio 2021 aggiornato da: IHU Strasbourg
Questo studio ha lo scopo di studiare la fattibilità di un sistema di telemedicina per monitorare e controllare alcuni parametri vitali prima e dopo l'intervento chirurgico per l'obesità. Durante la fase di preparazione preoperatoria, il peso, l'esercizio, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono registrati e trasmessi al chirurgo del paziente. Nell'immediato periodo postoperatorio, la frequenza cardiaca è un indicatore sensibile e affidabile del verificarsi di una complicanza. Un sistema di telemetria consentirà un rapido ritorno a casa, un monitoraggio continuo e un allarme tempestivo in caso di problemi. Un follow-up prolungato identico a quello iniziato prima dell'intervento dovrebbe consentire un miglioramento e un migliore controllo della perdita di peso monitorando soprattutto l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evoluzione del sistema sanitario richiede una razionalizzazione dell'offerta di cure e della cura dei pazienti. Ha permesso l'evoluzione e la generalizzazione della chirurgia ambulatoriale per alcune patologie. Per le altre patologie è ancora auspicabile la degenza ospedaliera con tendenza a diminuire la durata della degenza. Grazie alle piattaforme di telemedicina, il monitoraggio medico specialistico può essere esteso prima e dopo l'intervento per garantire una buona preparazione del paziente e un follow-up sicuro e di qualità.

Il ritorno anticipato a casa è un parametro essenziale per ottimizzare la distribuzione delle risorse ospedaliere. Diversi studi hanno mostrato migliori risultati clinici, meno complicanze, più posti letto disponibili e minori costi ospedalieri. Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale ha consentito la creazione di sistemi che consentono un ritorno a casa in condizioni di sicurezza. Anche il ritorno anticipato a casa è un desiderio del paziente. Diventa un attore della propria salute. La chirurgia dell'obesità è una specialità esemplare per la cura dei pazienti. Il percorso ideale di cura è perfettamente codificato sia nel preoperatorio che nel postoperatorio. Tuttavia, questo percorso assistenziale ideale non sempre viene rispettato soprattutto in strutture troppo piccole per offrire un vero e proprio accompagnamento multidisciplinare integrato. Esistono soluzioni di gestione pre e postoperatoria su Internet, ma richiedono un'adesione volontaria e attiva del paziente. Consentono un coinvolgimento più forte del paziente nel suo approccio, sono nascenti e integrano una soluzione non connessa per il monitoraggio automatizzato del paziente. La telemedicina può ora consentire un monitoraggio continuo senza la necessità di un'interazione faccia a faccia. La raccolta automatica dell'attività fisica e della frequenza cardiaca permette di garantire il coinvolgimento del paziente nella sua preparazione. Dopo l'intervento, il monitoraggio dell'insorgenza di complicanze può essere delegato ad oggetti connessi con trasmissione di allerta secondo parametri preventivamente definiti. In particolare, la frequenza cardiaca è un indicatore sensibile e sarà seguito da due sensori (braccialetto di attività e pulsossimetro). Queste complicanze si verificano principalmente nei 15 giorni successivi all'intervento, sono rare nell'immediato postoperatorio. La degenza ospedaliera non è più necessaria per una semplice sorveglianza. In caso di ricezione di una segnalazione, il chirurgo contatta il paziente per verificare il suo stato di salute. Viene quindi intrapresa un'azione adattata.

Il follow-up postoperatorio tardivo in questo documento corrisponde alla fase successiva alla fase postoperatoria immediata. Questo follow-up postoperatorio tardivo può essere migliorato con il supporto del telemonitoraggio (attività, variazione di peso). L'aggiunta di dispositivi connessi consente un'interazione più forte e veloce tra il paziente ei suoi medici, fornendo un monitoraggio attento e un supporto adeguato.

Lo studio si concentra sulla valutazione dell'affidabilità di un sistema di monitoraggio remoto. L'implementazione di questo sistema di monitoraggio remoto è subordinata all'affidabilità delle trasmissioni dati tra gli oggetti connessi e il sito remoto che riceve i dati, li interpreta e genera gli alert.

La motivazione del paziente è apprezzata dall'accettazione di oggetti connessi.

Durante questo studio, il sistema di monitoraggio remoto viene offerto in aggiunta alle consuete cure. La solita cura non cambia e non è compromessa. Questo studio riguarda solo un gruppo di pazienti, non esiste un gruppo di controllo poiché gli investigatori cercano di convalidare l'affidabilità della sorveglianza remota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono chirurgia bariatrica
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Conformità ai criteri dell'Alta Autorità per la Salute (HAS):

    • BMI> 40 senza comorbidità
    • BMI> 35 con comorbilità cardiovascolare, metabolica, respiratoria o reumatica,
    • Follow-up psicologico ben seguito per 4-6 mesi
  4. Paziente con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) inferiore o uguale a 2
  5. Paziente in grado di ricevere e comprendere informazioni sullo studio
  6. Paziente in grado di manipolare oggetti connessi
  7. Paziente (e) affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  8. Paziente che non vive nell'area bianca di copertura telefonica wireless.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di dare il consenso informato
  2. Paziente impossibilitato ad utilizzare gli strumenti connessi (Internet)
  3. Paziente le cui condizioni generali non sono favorevoli alla partecipazione allo studio
  4. Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una condizione che possa impedire la partecipazione alle procedure previste nello studio
  5. Paziente nel periodo di esclusione (determinato dallo studio precedente o in corso)
  6. Paziente sotto la protezione della giustizia
  7. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  8. Paziente con epilessia
  9. Paziente sensibile ai lampi di luce
  10. Paziente con deformità dell'orecchio
  11. Paziente con sanguinamento dell'orecchio

Criteri di esclusione :

  1. Paziente la cui abitazione è in zona bianca GSM (Global System for Mobile Communications) o zona bianca in ricezione e trasmissione 3G (terza generazione)
  2. Paziente (e) non sapere come usare oggetti connessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del monitoraggio
Valutazione del monitoraggio tramite dispositivi collegati: tracker di attività da polso "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulsossimetro "Nonin® 3230", termometro "Fora® IR20b"

Tutti i pazienti saranno monitorati prima e dopo la chirurgia bariatrica:

  • Durante la fase di preparazione preoperatoria: peso, esercizio, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • Nell'immediato postoperatorio: monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con un sistema di telemetria
  • Follow-up prolungato: peso, esercizio, pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità di un sistema di monitoraggio remoto durante il trattamento per la chirurgia bariatrica valutata in giorni tra due fallimenti
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
L'affidabilità del sistema, corrispondente al tempo medio tra due guasti, nei 9 mesi di studio per ciascuno dei 30 pazienti. Un guasto è una perdita momentanea e improvvisa della capacità del sistema di trasmettere dati.
Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del paziente di aggiungere un dispositivo di telemonitoraggio alla propria cura valutata in percentuale di pazienti che hanno firmato un consenso
Lasso di tempo: Periodo di inclusione di 4 mesi
L'accettazione è il rapporto tra il numero di pazienti che hanno firmato il consenso e il numero di pazienti totali a cui è stato presentato lo studio in percentuale.
Periodo di inclusione di 4 mesi
Pertinenza dei dati ricevuti da ogni oggetto connesso (braccialetto di attività, bilancia, misuratore di pressione, termometro e pulsossimetro) valutati in percentuale dei dati inviati e verificati
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi
La rilevanza dei dati corrisponde al numero di dati inviati e verificati, tramite il sistema di allerta, di ciascuno degli oggetti collegati (braccialetto di attività, bilancia, misuratore di pressione, termometro e pulsossimetro) il numero di dati inviati dal sistema su l'intera durata dello studio (braccialetto di attività, bilancia, tensiometro) o l'intero periodo immediatamente postoperatorio (termometro, pulsossimetro), in percentuale.
Durata dello studio di 18 mesi
Durabilità dei dati in un periodo definito valutato in numero di connessioni.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
La durabilità dei dati corrisponde al numero di connessioni interrotte o perse in una durata superiore a 90 minuti per paziente
Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
Rapporto tra il numero di pazienti che hanno eseguito tutte le misure autonomiche prescritte richieste sul numero totale di pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi
Rapporto del numero di pazienti che hanno eseguito tutte le misure autonomiche prescritte richieste sul numero totale di pazienti inclusi nello studio, in percentuale. Sarà valutato per categorie di età (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 anni), sesso (maschile e femminile) e classi di obesità (35.00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg/m² e BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Durata dello studio di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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