- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834181
Valutazione di un Sistema di Telemedicina per Pazienti Portati per Chirurgia Bariatrica (Bartélémis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'evoluzione del sistema sanitario richiede una razionalizzazione dell'offerta di cure e della cura dei pazienti. Ha permesso l'evoluzione e la generalizzazione della chirurgia ambulatoriale per alcune patologie. Per le altre patologie è ancora auspicabile la degenza ospedaliera con tendenza a diminuire la durata della degenza. Grazie alle piattaforme di telemedicina, il monitoraggio medico specialistico può essere esteso prima e dopo l'intervento per garantire una buona preparazione del paziente e un follow-up sicuro e di qualità.
Il ritorno anticipato a casa è un parametro essenziale per ottimizzare la distribuzione delle risorse ospedaliere. Diversi studi hanno mostrato migliori risultati clinici, meno complicanze, più posti letto disponibili e minori costi ospedalieri. Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale ha consentito la creazione di sistemi che consentono un ritorno a casa in condizioni di sicurezza. Anche il ritorno anticipato a casa è un desiderio del paziente. Diventa un attore della propria salute. La chirurgia dell'obesità è una specialità esemplare per la cura dei pazienti. Il percorso ideale di cura è perfettamente codificato sia nel preoperatorio che nel postoperatorio. Tuttavia, questo percorso assistenziale ideale non sempre viene rispettato soprattutto in strutture troppo piccole per offrire un vero e proprio accompagnamento multidisciplinare integrato. Esistono soluzioni di gestione pre e postoperatoria su Internet, ma richiedono un'adesione volontaria e attiva del paziente. Consentono un coinvolgimento più forte del paziente nel suo approccio, sono nascenti e integrano una soluzione non connessa per il monitoraggio automatizzato del paziente. La telemedicina può ora consentire un monitoraggio continuo senza la necessità di un'interazione faccia a faccia. La raccolta automatica dell'attività fisica e della frequenza cardiaca permette di garantire il coinvolgimento del paziente nella sua preparazione. Dopo l'intervento, il monitoraggio dell'insorgenza di complicanze può essere delegato ad oggetti connessi con trasmissione di allerta secondo parametri preventivamente definiti. In particolare, la frequenza cardiaca è un indicatore sensibile e sarà seguito da due sensori (braccialetto di attività e pulsossimetro). Queste complicanze si verificano principalmente nei 15 giorni successivi all'intervento, sono rare nell'immediato postoperatorio. La degenza ospedaliera non è più necessaria per una semplice sorveglianza. In caso di ricezione di una segnalazione, il chirurgo contatta il paziente per verificare il suo stato di salute. Viene quindi intrapresa un'azione adattata.
Il follow-up postoperatorio tardivo in questo documento corrisponde alla fase successiva alla fase postoperatoria immediata. Questo follow-up postoperatorio tardivo può essere migliorato con il supporto del telemonitoraggio (attività, variazione di peso). L'aggiunta di dispositivi connessi consente un'interazione più forte e veloce tra il paziente ei suoi medici, fornendo un monitoraggio attento e un supporto adeguato.
Lo studio si concentra sulla valutazione dell'affidabilità di un sistema di monitoraggio remoto. L'implementazione di questo sistema di monitoraggio remoto è subordinata all'affidabilità delle trasmissioni dati tra gli oggetti connessi e il sito remoto che riceve i dati, li interpreta e genera gli alert.
La motivazione del paziente è apprezzata dall'accettazione di oggetti connessi.
Durante questo studio, il sistema di monitoraggio remoto viene offerto in aggiunta alle consuete cure. La solita cura non cambia e non è compromessa. Questo studio riguarda solo un gruppo di pazienti, non esiste un gruppo di controllo poiché gli investigatori cercano di convalidare l'affidabilità della sorveglianza remota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono chirurgia bariatrica
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
Conformità ai criteri dell'Alta Autorità per la Salute (HAS):
- BMI> 40 senza comorbidità
- BMI> 35 con comorbilità cardiovascolare, metabolica, respiratoria o reumatica,
- Follow-up psicologico ben seguito per 4-6 mesi
- Paziente con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) inferiore o uguale a 2
- Paziente in grado di ricevere e comprendere informazioni sullo studio
- Paziente in grado di manipolare oggetti connessi
- Paziente (e) affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente che non vive nell'area bianca di copertura telefonica wireless.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Paziente impossibilitato ad utilizzare gli strumenti connessi (Internet)
- Paziente le cui condizioni generali non sono favorevoli alla partecipazione allo studio
- Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una condizione che possa impedire la partecipazione alle procedure previste nello studio
- Paziente nel periodo di esclusione (determinato dallo studio precedente o in corso)
- Paziente sotto la protezione della giustizia
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente con epilessia
- Paziente sensibile ai lampi di luce
- Paziente con deformità dell'orecchio
- Paziente con sanguinamento dell'orecchio
Criteri di esclusione :
- Paziente la cui abitazione è in zona bianca GSM (Global System for Mobile Communications) o zona bianca in ricezione e trasmissione 3G (terza generazione)
- Paziente (e) non sapere come usare oggetti connessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione del monitoraggio
Valutazione del monitoraggio tramite dispositivi collegati: tracker di attività da polso "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulsossimetro "Nonin® 3230", termometro "Fora® IR20b"
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Tutti i pazienti saranno monitorati prima e dopo la chirurgia bariatrica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità di un sistema di monitoraggio remoto durante il trattamento per la chirurgia bariatrica valutata in giorni tra due fallimenti
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
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L'affidabilità del sistema, corrispondente al tempo medio tra due guasti, nei 9 mesi di studio per ciascuno dei 30 pazienti.
Un guasto è una perdita momentanea e improvvisa della capacità del sistema di trasmettere dati.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione da parte del paziente di aggiungere un dispositivo di telemonitoraggio alla propria cura valutata in percentuale di pazienti che hanno firmato un consenso
Lasso di tempo: Periodo di inclusione di 4 mesi
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L'accettazione è il rapporto tra il numero di pazienti che hanno firmato il consenso e il numero di pazienti totali a cui è stato presentato lo studio in percentuale.
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Periodo di inclusione di 4 mesi
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Pertinenza dei dati ricevuti da ogni oggetto connesso (braccialetto di attività, bilancia, misuratore di pressione, termometro e pulsossimetro) valutati in percentuale dei dati inviati e verificati
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi
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La rilevanza dei dati corrisponde al numero di dati inviati e verificati, tramite il sistema di allerta, di ciascuno degli oggetti collegati (braccialetto di attività, bilancia, misuratore di pressione, termometro e pulsossimetro) il numero di dati inviati dal sistema su l'intera durata dello studio (braccialetto di attività, bilancia, tensiometro) o l'intero periodo immediatamente postoperatorio (termometro, pulsossimetro), in percentuale.
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Durata dello studio di 18 mesi
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Durabilità dei dati in un periodo definito valutato in numero di connessioni.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
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La durabilità dei dati corrisponde al numero di connessioni interrotte o perse in una durata superiore a 90 minuti per paziente
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'intervento
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Rapporto tra il numero di pazienti che hanno eseguito tutte le misure autonomiche prescritte richieste sul numero totale di pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi
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Rapporto del numero di pazienti che hanno eseguito tutte le misure autonomiche prescritte richieste sul numero totale di pazienti inclusi nello studio, in percentuale.
Sarà valutato per categorie di età (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 anni), sesso (maschile e femminile) e classi di obesità (35.00 ≤ BMI).
≤ 39,99 kg/m² e BMI ≥ 40,00 kg/m²)
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Durata dello studio di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-003
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