- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834181
Avaliação de um Sistema de Telemedicina para Pacientes Transportados para Cirurgia Bariátrica (Bartélémis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A evolução do sistema de saúde exige uma racionalização da oferta de cuidados e dos cuidados prestados aos doentes. Permitiu a evolução e generalização da cirurgia ambulatória para determinadas patologias. Para outras patologias, o internamento continua a ser desejável com tendência para diminuir o tempo de internamento. Graças às plataformas de telemedicina, o acompanhamento médico especializado pode ser estendido pré e pós-operatório para garantir uma boa preparação do paciente e um acompanhamento seguro e de qualidade.
O retorno precoce ao domicílio é um parâmetro essencial para otimizar a distribuição dos recursos hospitalares. Vários estudos têm mostrado melhores resultados clínicos, menos complicações, mais leitos disponíveis e menores custos hospitalares. O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial permitiu o estabelecimento de sistemas que permitem um retorno para casa em condições seguras. O retorno precoce para casa também é um desejo do paciente. Ele se torna um ator de sua própria saúde. A cirurgia da obesidade é uma especialidade exemplar para o atendimento de pacientes. O curso ideal de cuidado é perfeitamente codificado tanto no pré quanto no pós-operatório. No entanto, esse caminho ideal de cuidado nem sempre é respeitado, especialmente em estruturas muito pequenas para oferecer um acompanhamento multidisciplinar realmente integrado. Soluções de manejo pré e pós-operatório na Internet existem, mas requerem uma adesão voluntária e ativa do paciente. Permitem um maior envolvimento do paciente na sua abordagem, são incipientes e integram uma solução não conectada para monitorização automatizada do paciente. A telemedicina agora pode permitir monitoramento contínuo sem a necessidade de interação face a face. A recolha automática da atividade física e da frequência cardíaca permite garantir o envolvimento do paciente na sua preparação. Após a intervenção, o monitoramento da ocorrência de complicações pode ser delegado a objetos conectados com transmissão de alerta de acordo com parâmetros previamente definidos. Em particular, a frequência cardíaca é um indicador sensível e será acompanhada por dois sensores (pulseira de atividade e oxímetro de pulso). Essas complicações ocorrem principalmente nos 15 dias seguintes à intervenção, sendo raras no pós-operatório imediato. A internação hospitalar não é mais necessária para uma simples vigilância. Em caso de recebimento de um alerta, o cirurgião entra em contato com o paciente para verificar seu estado de saúde. Uma ação adaptada é então engajada.
O acompanhamento pós-operatório tardio ao longo deste documento corresponde à fase seguinte ao pós-operatório imediato. Esse acompanhamento pós-operatório tardio pode ser melhorado com o apoio do telemonitoramento (atividade, mudança de peso). A adição de dispositivos conectados permite uma interação mais forte e rápida entre o paciente e seus médicos, proporcionando acompanhamento próximo e suporte adequado.
O estudo se concentra na avaliação da confiabilidade de um sistema de monitoramento remoto. A implementação deste sistema de monitoramento remoto está subordinada à confiabilidade das transmissões de dados entre os objetos conectados e o site remoto que recebe os dados, os interpreta e gera os alertas.
A motivação do paciente é apreciada pela aceitação de objetos conectados.
Durante este estudo, o sistema de monitoramento remoto é oferecido além dos cuidados habituais. Os cuidados habituais não mudam e não são prejudicados. Este estudo diz respeito a apenas um grupo de pacientes, não há grupo de controle, pois os investigadores procuram validar a confiabilidade da vigilância remota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente(s) solicitando cirurgia bariátrica
- Paciente de 18 a 65 anos
Cumprimento dos critérios da Alta Autoridade de Saúde (HAS):
- IMC > 40 sem comorbidades
- IMC > 35 com comorbidade cardiovascular, metabólica, respiratória ou reumática,
- Acompanhamento psicológico bem acompanhado por 4 a 6 meses
- Paciente com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) menor ou igual a 2
- Paciente capaz de receber e entender informações sobre o estudo
- Paciente capaz de manipular objetos conectados
- Paciente (e) filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente que não mora na área branca de cobertura de telefonia sem fio.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de usar as ferramentas conectadas (Internet)
- Paciente cujo estado geral não é favorável à participação no estudo
- Paciente apresentando, na opinião do investigador, condição que possa impedir a participação nos procedimentos previstos no estudo
- Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual)
- Paciente sob proteção da justiça
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente com epilepsia
- Paciente sensível a flashes de luz
- Paciente com deformidade da orelha
- Paciente com orelha sangrando
Critério de exclusão :
- Paciente cuja residência está em zona branca GSM (Global System for Mobile Communications) ou zona branca na recepção e transmissão 3G (terceira geração)
- Paciente (e) não saber usar objetos conectados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de monitoramento
Avaliação de monitoramento por dispositivos conectados: Rastreador de atividade de pulseira "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Oxímetro de pulso "Nonin® 3230", termômetro "Fora® IR20b"
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Todos os pacientes serão monitorados antes e depois da cirurgia bariátrica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade de um sistema de monitoramento remoto durante o tratamento para cirurgia bariátrica avaliada em dias entre duas falhas
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
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A confiabilidade do sistema, correspondente ao tempo médio entre duas falhas, ao longo dos 9 meses de estudo para cada um dos 30 pacientes.
Uma falha é uma perda momentânea e abrupta da capacidade do sistema de transmitir dados.
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Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aceitação do paciente em adicionar um dispositivo de telemonitoramento aos seus cuidados avaliada em porcentagem de pacientes que assinaram um consentimento
Prazo: Período de inclusão de 4 meses
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A aceitação é a razão entre o número de pacientes que assinaram o consentimento e o número total de pacientes a quem o estudo foi apresentado como uma porcentagem.
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Período de inclusão de 4 meses
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Relevância dos dados recebidos de cada objeto conectado (pulseira de atividade, balança, monitor de pressão arterial, termômetro e oxímetro de pulso) avaliada em porcentagem dos dados enviados e verificada
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
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A relevância dos dados corresponde ao número de dados enviados e verificados, por meio do sistema de alerta, de cada um dos objetos conectados (pulseira de atividade, balança, monitor de pressão arterial, termômetro e oxímetro de pulso) o número de dados enviados pelo sistema ao longo toda a duração do estudo (pulseira de atividade, balança, tensiômetro) ou todo o pós-operatório imediato (termômetro, oxímetro de pulso), em porcentagem.
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Duração do estudo de 18 meses
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Durabilidade dos dados por um período definido avaliado em número de conexões.
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
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A durabilidade dos dados corresponde ao número de ligações interrompidas ou perdidas numa duração superior a 90 minutos por paciente
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Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
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Razão do número de pacientes que realizaram todas as medidas autonômicas prescritas solicitadas sobre o número total de pacientes incluídos no estudo
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
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Razão entre o número de pacientes que realizou todas as medidas autonômicas prescritas e solicitadas sobre o total de pacientes incluídos no estudo, em porcentagem.
Será avaliado por categorias de idade (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 anos), sexo (masculino e feminino) e classes de obesidade (35,00 ≤ IMC).
≤ 39,99 kg/m² e IMC ≥ 40,00 kg/m²)
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Duração do estudo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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