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Avaliação de um Sistema de Telemedicina para Pacientes Transportados para Cirurgia Bariátrica (Bartélémis)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: IHU Strasbourg
Este estudo pretende estudar a viabilidade de um sistema de telemedicina para monitorar e controlar determinados parâmetros vitais antes e depois da cirurgia para obesidade. Durante a fase de preparação pré-operatória, peso, exercício, pressão arterial e frequência cardíaca são registrados e transmitidos ao cirurgião do paciente. No pós-operatório imediato, a frequência cardíaca é um indicador sensível e confiável da ocorrência de uma complicação. Um sistema de telemetria permitirá um retorno rápido para casa, monitoramento contínuo e alerta precoce em caso de problema. Seguimento prolongado idêntico ao iniciado no pré-operatório deve permitir melhora e melhor controle da perda de peso por meio do acompanhamento, principalmente, do exercício físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A evolução do sistema de saúde exige uma racionalização da oferta de cuidados e dos cuidados prestados aos doentes. Permitiu a evolução e generalização da cirurgia ambulatória para determinadas patologias. Para outras patologias, o internamento continua a ser desejável com tendência para diminuir o tempo de internamento. Graças às plataformas de telemedicina, o acompanhamento médico especializado pode ser estendido pré e pós-operatório para garantir uma boa preparação do paciente e um acompanhamento seguro e de qualidade.

O retorno precoce ao domicílio é um parâmetro essencial para otimizar a distribuição dos recursos hospitalares. Vários estudos têm mostrado melhores resultados clínicos, menos complicações, mais leitos disponíveis e menores custos hospitalares. O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial permitiu o estabelecimento de sistemas que permitem um retorno para casa em condições seguras. O retorno precoce para casa também é um desejo do paciente. Ele se torna um ator de sua própria saúde. A cirurgia da obesidade é uma especialidade exemplar para o atendimento de pacientes. O curso ideal de cuidado é perfeitamente codificado tanto no pré quanto no pós-operatório. No entanto, esse caminho ideal de cuidado nem sempre é respeitado, especialmente em estruturas muito pequenas para oferecer um acompanhamento multidisciplinar realmente integrado. Soluções de manejo pré e pós-operatório na Internet existem, mas requerem uma adesão voluntária e ativa do paciente. Permitem um maior envolvimento do paciente na sua abordagem, são incipientes e integram uma solução não conectada para monitorização automatizada do paciente. A telemedicina agora pode permitir monitoramento contínuo sem a necessidade de interação face a face. A recolha automática da atividade física e da frequência cardíaca permite garantir o envolvimento do paciente na sua preparação. Após a intervenção, o monitoramento da ocorrência de complicações pode ser delegado a objetos conectados com transmissão de alerta de acordo com parâmetros previamente definidos. Em particular, a frequência cardíaca é um indicador sensível e será acompanhada por dois sensores (pulseira de atividade e oxímetro de pulso). Essas complicações ocorrem principalmente nos 15 dias seguintes à intervenção, sendo raras no pós-operatório imediato. A internação hospitalar não é mais necessária para uma simples vigilância. Em caso de recebimento de um alerta, o cirurgião entra em contato com o paciente para verificar seu estado de saúde. Uma ação adaptada é então engajada.

O acompanhamento pós-operatório tardio ao longo deste documento corresponde à fase seguinte ao pós-operatório imediato. Esse acompanhamento pós-operatório tardio pode ser melhorado com o apoio do telemonitoramento (atividade, mudança de peso). A adição de dispositivos conectados permite uma interação mais forte e rápida entre o paciente e seus médicos, proporcionando acompanhamento próximo e suporte adequado.

O estudo se concentra na avaliação da confiabilidade de um sistema de monitoramento remoto. A implementação deste sistema de monitoramento remoto está subordinada à confiabilidade das transmissões de dados entre os objetos conectados e o site remoto que recebe os dados, os interpreta e gera os alertas.

A motivação do paciente é apreciada pela aceitação de objetos conectados.

Durante este estudo, o sistema de monitoramento remoto é oferecido além dos cuidados habituais. Os cuidados habituais não mudam e não são prejudicados. Este estudo diz respeito a apenas um grupo de pacientes, não há grupo de controle, pois os investigadores procuram validar a confiabilidade da vigilância remota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente(s) solicitando cirurgia bariátrica
  2. Paciente de 18 a 65 anos
  3. Cumprimento dos critérios da Alta Autoridade de Saúde (HAS):

    • IMC > 40 sem comorbidades
    • IMC > 35 com comorbidade cardiovascular, metabólica, respiratória ou reumática,
    • Acompanhamento psicológico bem acompanhado por 4 a 6 meses
  4. Paciente com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) menor ou igual a 2
  5. Paciente capaz de receber e entender informações sobre o estudo
  6. Paciente capaz de manipular objetos conectados
  7. Paciente (e) filiado ao sistema de segurança social francês
  8. Paciente que não mora na área branca de cobertura de telefonia sem fio.

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz de dar consentimento informado
  2. Paciente incapaz de usar as ferramentas conectadas (Internet)
  3. Paciente cujo estado geral não é favorável à participação no estudo
  4. Paciente apresentando, na opinião do investigador, condição que possa impedir a participação nos procedimentos previstos no estudo
  5. Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual)
  6. Paciente sob proteção da justiça
  7. Paciente sob tutela ou curatela
  8. Paciente com epilepsia
  9. Paciente sensível a flashes de luz
  10. Paciente com deformidade da orelha
  11. Paciente com orelha sangrando

Critério de exclusão :

  1. Paciente cuja residência está em zona branca GSM (Global System for Mobile Communications) ou zona branca na recepção e transmissão 3G (terceira geração)
  2. Paciente (e) não saber usar objetos conectados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de monitoramento
Avaliação de monitoramento por dispositivos conectados: Rastreador de atividade de pulseira "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Oxímetro de pulso "Nonin® 3230", termômetro "Fora® IR20b"

Todos os pacientes serão monitorados antes e depois da cirurgia bariátrica:

  • Durante a fase de preparação pré-operatória: peso, exercício, pressão arterial e frequência cardíaca
  • No pós-operatório imediato: monitoramento contínuo da frequência cardíaca com sistema de telemetria
  • Acompanhamento prolongado: peso, exercício, pressão arterial e frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de um sistema de monitoramento remoto durante o tratamento para cirurgia bariátrica avaliada em dias entre duas falhas
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
A confiabilidade do sistema, correspondente ao tempo médio entre duas falhas, ao longo dos 9 meses de estudo para cada um dos 30 pacientes. Uma falha é uma perda momentânea e abrupta da capacidade do sistema de transmitir dados.
Da inclusão até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitação do paciente em adicionar um dispositivo de telemonitoramento aos seus cuidados avaliada em porcentagem de pacientes que assinaram um consentimento
Prazo: Período de inclusão de 4 meses
A aceitação é a razão entre o número de pacientes que assinaram o consentimento e o número total de pacientes a quem o estudo foi apresentado como uma porcentagem.
Período de inclusão de 4 meses
Relevância dos dados recebidos de cada objeto conectado (pulseira de atividade, balança, monitor de pressão arterial, termômetro e oxímetro de pulso) avaliada em porcentagem dos dados enviados e verificada
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
A relevância dos dados corresponde ao número de dados enviados e verificados, por meio do sistema de alerta, de cada um dos objetos conectados (pulseira de atividade, balança, monitor de pressão arterial, termômetro e oxímetro de pulso) o número de dados enviados pelo sistema ao longo toda a duração do estudo (pulseira de atividade, balança, tensiômetro) ou todo o pós-operatório imediato (termômetro, oxímetro de pulso), em porcentagem.
Duração do estudo de 18 meses
Durabilidade dos dados por um período definido avaliado em número de conexões.
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
A durabilidade dos dados corresponde ao número de ligações interrompidas ou perdidas numa duração superior a 90 minutos por paciente
Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
Razão do número de pacientes que realizaram todas as medidas autonômicas prescritas solicitadas sobre o número total de pacientes incluídos no estudo
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
Razão entre o número de pacientes que realizou todas as medidas autonômicas prescritas e solicitadas sobre o total de pacientes incluídos no estudo, em porcentagem. Será avaliado por categorias de idade (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 anos), sexo (masculino e feminino) e classes de obesidade (35,00 ≤ IMC). ≤ 39,99 kg/m² e IMC ≥ 40,00 kg/m²)
Duração do estudo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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