- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834181
Evaluering av et telemedisinssystem for pasienter som bæres for fedmekirurgi (Bartélémis)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av helsesystemet krever en rasjonalisering av tilbudet av omsorg og omsorg for pasienter. Det har muliggjort utvikling og generalisering av ambulatorisk kirurgi for visse patologier. For andre patologier er et sykehusopphold fortsatt ønskelig med en tendens til å redusere liggetiden. Takket være de telemedisinske plattformene kan spesialisert medisinsk overvåking utvides pre- og postoperativt for å sikre god pasientforberedelse og kvalitetssikker oppfølging.
Tidlig hjemkomst er en vesentlig parameter for å optimalisere fordelingen av sykehusressurser. Flere studier har vist forbedrede kliniske resultater, færre komplikasjoner, flere senger tilgjengelige og lavere sykehuskostnader. Utviklingen av poliklinisk kirurgi har muliggjort etablering av systemer som gjør det mulig å returnere hjem under sikre forhold. Tidlig hjemreise er også et ønske fra pasienten. Han blir en skuespiller av sin egen helse. Fedmekirurgi er en eksemplarisk spesialitet for pleie av pasienter. Det ideelle behandlingsforløpet er perfekt kodifisert både preoperativt og postoperativt. Likevel respekteres ikke alltid denne ideelle omsorgsveien, spesielt i strukturer som er for små til å tilby en reell integrert tverrfaglig oppfølging. Pre- og postoperative håndteringsløsninger på Internett finnes, men krever frivillig og aktiv tilslutning fra pasienten. De tillater en sterkere involvering av pasienten i hans tilnærming, de er begynnende og integrerer ingen tilkoblet løsning for automatisert overvåking av pasienten. Telemedisin kan nå tillate kontinuerlig overvåking uten behov for ansikt til ansikt interaksjon. Den automatiske innsamlingen av den fysiske aktiviteten og hjertefrekvensen gjør det mulig å garantere involvering av pasienten i hans forberedelse. Etter intervensjonen kan overvåkingen av forekomsten av komplikasjoner delegeres til tilkoblede objekter med varseloverføring i henhold til parametere som er definert på forhånd. Spesielt er hjertefrekvensen en følsom indikator og vil bli fulgt av to sensorer (aktivitetsarmbånd og pulsoksymeter). Disse komplikasjonene oppstår hovedsakelig i løpet av 15 dager etter intervensjonen, de er sjeldne umiddelbart etter operasjonen. Sykehusoppholdet er ikke lenger nødvendig for en enkel overvåking. Ved mottak av et varsel kontakter kirurgen pasienten for å sjekke hans helsetilstand. En tilpasset handling settes i gang.
Den sene postoperative oppfølgingen gjennom hele dette dokumentet tilsvarer fasen etter den umiddelbare postoperative fasen. Denne sene postoperative oppfølgingen kan forbedres ved hjelp av telemonitorering (aktivitet, vektendring.) Tillegget av tilkoblede enheter gir en sterkere og raskere interaksjon mellom pasienten og hans leger, noe som gir tett overvåking og passende støtte.
Studien fokuserer på å vurdere påliteligheten til et fjernovervåkingssystem. Implementeringen av dette fjernovervåkingssystemet er underordnet påliteligheten til dataoverføringene mellom de tilkoblede objektene og det eksterne stedet som mottar dataene, tolker dem og genererer varslene.
Pasientens motivasjon blir verdsatt av aksept av tilkoblede objekter.
I løpet av denne studien tilbys fjernovervåkingssystemet i tillegg til vanlig omsorg. Den vanlige omsorgen endres ikke og er ikke svekket. Denne studien gjelder kun én gruppe pasienter, det er ingen kontrollgruppe siden etterforskerne søker å validere påliteligheten til fjernovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient(er) som søker om fedmekirurgi
- Pasient i alderen 18 til 65 år
Overholdelse av High Authority of Health (HAS) kriterier:
- BMI> 40 uten komorbiditeter
- BMI> 35 med kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk eller revmatisk komorbiditet,
- Psykologisk oppfølging godt fulgt i 4 til 6 måneder
- Pasient med en ASA (American Society of Anesthesiologists) skår mindre enn eller lik 2
- Pasienten kan motta og forstå informasjon om studien
- Pasient i stand til å manipulere tilkoblede objekter
- Pasient (e) tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient som ikke bor i det hvite området med trådløs telefondekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten kan ikke bruke de tilkoblede verktøyene (Internett)
- Pasient hvis allmenntilstand ikke er gunstig for deltakelse i studien
- Pasient som, etter etterforskerens mening, presenterer en tilstand som kan hindre deltakelse i prosedyrene forutsatt i studien
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie)
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasient med epilepsi
- Pasient som er følsom for lysglimt
- Pasient med deformitet i øret
- Pasient med blødende øre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis hjem er i en hvit GSM-sone (Global System for Mobile Communications) eller hvit sone i mottak og 3G (tredje generasjons) overføring
- Pasient (e) som ikke vet hvordan man bruker tilkoblede objekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkingsevaluering
Overvåkingsevaluering av tilkoblede enheter: Aktivitetsmåler for armbånd "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulsoksymeter "Nonin® 3230", termometer "Fora® IR20b"
|
Alle pasienter vil bli overvåket før og etter fedmeoperasjonen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til et fjernovervåkingssystem under behandling for fedmekirurgi evaluert i dager mellom to feil
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
Systemets pålitelighet, som tilsvarer gjennomsnittlig tid mellom to feil, i løpet av 9 måneders studie for hver av de 30 pasientene.
En feil er et øyeblikkelig og brå tap av systemets evne til å overføre data.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av å legge til en teleovervåkingsenhet til deres omsorg evaluert i prosentandel av pasienter som signerte et samtykke
Tidsramme: Inkluderingsperiode på 4 måneder
|
Aksept er forholdet mellom antall pasienter som signerte samtykket og antallet totale pasienter som studien ble presentert for i prosent.
|
Inkluderingsperiode på 4 måneder
|
|
Relevansen av dataene mottatt fra hvert tilkoblede objekt (aktivitetsarmbånd, vekter, blodtrykksmåler, termometer og pulsoksymeter) evaluert i prosent av data sendt og verifisert
Tidsramme: Studievarighet på 18 måneder
|
Relevansen til dataene tilsvarer antall data som er sendt og verifisert, ved hjelp av varslingssystemet, for hvert av de tilkoblede objektene (aktivitetsarmbånd, vekter, blodtrykksmåler, termometer og pulsoksymeter) antall data sendt av systemet over hele varigheten av studien (aktivitetsarmbånd, vekt, tensiometer) eller hele den umiddelbare postoperative perioden (termometer, pulsoksymeter), i prosent.
|
Studievarighet på 18 måneder
|
|
Dataenes holdbarhet over en definert periode evaluert i antall forbindelser.
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
Holdbarheten til dataene tilsvarer antall tilkoblinger avbrutt eller tapt i en varighet på mer enn 90 minutter per pasient
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forhold mellom antall pasienter som utførte alle de foreskrevne autonome tiltakene som ble bedt om, i forhold til det totale antallet pasienter inkludert i studien
Tidsramme: Studievarighet på 18 måneder
|
Forhold mellom antall pasienter som utførte alle de foreskrevne autonome tiltakene som ble forespurt på det totale antallet pasienter inkludert i studien, i prosent.
Det vil bli evaluert etter alderskategorier (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 år), kjønn (mann og kvinne) og fedmeklasser (35,00 ≤ BMI).
≤ 39,99 kg/m² og BMI ≥ 40,00 kg/m²)
|
Studievarighet på 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .