Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et telemedisinssystem for pasienter som bæres for fedmekirurgi (Bartélémis)

9. februar 2021 oppdatert av: IHU Strasbourg
Denne studien er ment å studere muligheten for et telemedisinsk system for å overvåke og kontrollere visse vitale parametere før og etter operasjon for fedme. I den preoperative forberedelsesfasen registreres vekt, trening, blodtrykk og hjertefrekvens og overføres til pasientens kirurg. I den umiddelbare postoperative perioden er hjertefrekvensen en følsom og pålitelig indikator på forekomsten av en komplikasjon. Et telemetrisystem vil tillate rask hjemreise, kontinuerlig overvåking og tidlig varsling i tilfelle et problem. Forlenget oppfølging identisk med den som ble startet preoperativt, bør tillate forbedring og bedre kontroll av vekttap ved å overvåke spesielt fysisk trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av helsesystemet krever en rasjonalisering av tilbudet av omsorg og omsorg for pasienter. Det har muliggjort utvikling og generalisering av ambulatorisk kirurgi for visse patologier. For andre patologier er et sykehusopphold fortsatt ønskelig med en tendens til å redusere liggetiden. Takket være de telemedisinske plattformene kan spesialisert medisinsk overvåking utvides pre- og postoperativt for å sikre god pasientforberedelse og kvalitetssikker oppfølging.

Tidlig hjemkomst er en vesentlig parameter for å optimalisere fordelingen av sykehusressurser. Flere studier har vist forbedrede kliniske resultater, færre komplikasjoner, flere senger tilgjengelige og lavere sykehuskostnader. Utviklingen av poliklinisk kirurgi har muliggjort etablering av systemer som gjør det mulig å returnere hjem under sikre forhold. Tidlig hjemreise er også et ønske fra pasienten. Han blir en skuespiller av sin egen helse. Fedmekirurgi er en eksemplarisk spesialitet for pleie av pasienter. Det ideelle behandlingsforløpet er perfekt kodifisert både preoperativt og postoperativt. Likevel respekteres ikke alltid denne ideelle omsorgsveien, spesielt i strukturer som er for små til å tilby en reell integrert tverrfaglig oppfølging. Pre- og postoperative håndteringsløsninger på Internett finnes, men krever frivillig og aktiv tilslutning fra pasienten. De tillater en sterkere involvering av pasienten i hans tilnærming, de er begynnende og integrerer ingen tilkoblet løsning for automatisert overvåking av pasienten. Telemedisin kan nå tillate kontinuerlig overvåking uten behov for ansikt til ansikt interaksjon. Den automatiske innsamlingen av den fysiske aktiviteten og hjertefrekvensen gjør det mulig å garantere involvering av pasienten i hans forberedelse. Etter intervensjonen kan overvåkingen av forekomsten av komplikasjoner delegeres til tilkoblede objekter med varseloverføring i henhold til parametere som er definert på forhånd. Spesielt er hjertefrekvensen en følsom indikator og vil bli fulgt av to sensorer (aktivitetsarmbånd og pulsoksymeter). Disse komplikasjonene oppstår hovedsakelig i løpet av 15 dager etter intervensjonen, de er sjeldne umiddelbart etter operasjonen. Sykehusoppholdet er ikke lenger nødvendig for en enkel overvåking. Ved mottak av et varsel kontakter kirurgen pasienten for å sjekke hans helsetilstand. En tilpasset handling settes i gang.

Den sene postoperative oppfølgingen gjennom hele dette dokumentet tilsvarer fasen etter den umiddelbare postoperative fasen. Denne sene postoperative oppfølgingen kan forbedres ved hjelp av telemonitorering (aktivitet, vektendring.) Tillegget av tilkoblede enheter gir en sterkere og raskere interaksjon mellom pasienten og hans leger, noe som gir tett overvåking og passende støtte.

Studien fokuserer på å vurdere påliteligheten til et fjernovervåkingssystem. Implementeringen av dette fjernovervåkingssystemet er underordnet påliteligheten til dataoverføringene mellom de tilkoblede objektene og det eksterne stedet som mottar dataene, tolker dem og genererer varslene.

Pasientens motivasjon blir verdsatt av aksept av tilkoblede objekter.

I løpet av denne studien tilbys fjernovervåkingssystemet i tillegg til vanlig omsorg. Den vanlige omsorgen endres ikke og er ikke svekket. Denne studien gjelder kun én gruppe pasienter, det er ingen kontrollgruppe siden etterforskerne søker å validere påliteligheten til fjernovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient(er) som søker om fedmekirurgi
  2. Pasient i alderen 18 til 65 år
  3. Overholdelse av High Authority of Health (HAS) kriterier:

    • BMI> 40 uten komorbiditeter
    • BMI> 35 med kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk eller revmatisk komorbiditet,
    • Psykologisk oppfølging godt fulgt i 4 til 6 måneder
  4. Pasient med en ASA (American Society of Anesthesiologists) skår mindre enn eller lik 2
  5. Pasienten kan motta og forstå informasjon om studien
  6. Pasient i stand til å manipulere tilkoblede objekter
  7. Pasient (e) tilknyttet det franske trygdesystemet
  8. Pasient som ikke bor i det hvite området med trådløs telefondekning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  2. Pasienten kan ikke bruke de tilkoblede verktøyene (Internett)
  3. Pasient hvis allmenntilstand ikke er gunstig for deltakelse i studien
  4. Pasient som, etter etterforskerens mening, presenterer en tilstand som kan hindre deltakelse i prosedyrene forutsatt i studien
  5. Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie)
  6. Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  7. Pasient under vergemål eller forvalterskap
  8. Pasient med epilepsi
  9. Pasient som er følsom for lysglimt
  10. Pasient med deformitet i øret
  11. Pasient med blødende øre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient hvis hjem er i en hvit GSM-sone (Global System for Mobile Communications) eller hvit sone i mottak og 3G (tredje generasjons) overføring
  2. Pasient (e) som ikke vet hvordan man bruker tilkoblede objekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingsevaluering
Overvåkingsevaluering av tilkoblede enheter: Aktivitetsmåler for armbånd "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulsoksymeter "Nonin® 3230", termometer "Fora® IR20b"

Alle pasienter vil bli overvåket før og etter fedmeoperasjonen:

  • I den preoperative forberedelsesfasen: vekt, trening, blodtrykk og hjertefrekvens
  • I den umiddelbare postoperative perioden: kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen med et telemetrisystem
  • Langvarig oppfølging: vekt, trening, blodtrykk og puls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til et fjernovervåkingssystem under behandling for fedmekirurgi evaluert i dager mellom to feil
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
Systemets pålitelighet, som tilsvarer gjennomsnittlig tid mellom to feil, i løpet av 9 måneders studie for hver av de 30 pasientene. En feil er et øyeblikkelig og brå tap av systemets evne til å overføre data.
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av å legge til en teleovervåkingsenhet til deres omsorg evaluert i prosentandel av pasienter som signerte et samtykke
Tidsramme: Inkluderingsperiode på 4 måneder
Aksept er forholdet mellom antall pasienter som signerte samtykket og antallet totale pasienter som studien ble presentert for i prosent.
Inkluderingsperiode på 4 måneder
Relevansen av dataene mottatt fra hvert tilkoblede objekt (aktivitetsarmbånd, vekter, blodtrykksmåler, termometer og pulsoksymeter) evaluert i prosent av data sendt og verifisert
Tidsramme: Studievarighet på 18 måneder
Relevansen til dataene tilsvarer antall data som er sendt og verifisert, ved hjelp av varslingssystemet, for hvert av de tilkoblede objektene (aktivitetsarmbånd, vekter, blodtrykksmåler, termometer og pulsoksymeter) antall data sendt av systemet over hele varigheten av studien (aktivitetsarmbånd, vekt, tensiometer) eller hele den umiddelbare postoperative perioden (termometer, pulsoksymeter), i prosent.
Studievarighet på 18 måneder
Dataenes holdbarhet over en definert periode evaluert i antall forbindelser.
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
Holdbarheten til dataene tilsvarer antall tilkoblinger avbrutt eller tapt i en varighet på mer enn 90 minutter per pasient
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
Forhold mellom antall pasienter som utførte alle de foreskrevne autonome tiltakene som ble bedt om, i forhold til det totale antallet pasienter inkludert i studien
Tidsramme: Studievarighet på 18 måneder
Forhold mellom antall pasienter som utførte alle de foreskrevne autonome tiltakene som ble forespurt på det totale antallet pasienter inkludert i studien, i prosent. Det vil bli evaluert etter alderskategorier (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 år), kjønn (mann og kvinne) og fedmeklasser (35,00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg/m² og BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Studievarighet på 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere