Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteellisen järjestelmän arviointi potilaille, joita kuljetetaan bariatriseen kirurgiaan (Bartélémis)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: IHU Strasbourg
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia telelääketieteen järjestelmän soveltuvuutta tiettyjen elintärkeiden parametrien seuraamiseen ja säätelyyn ennen ja jälkeen liikalihavuusleikkauksen. Preoperatiivisen valmisteluvaiheen aikana paino, harjoitus, verenpaine ja syke tallennetaan ja välitetään potilaan kirurgille. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa syke on herkkä ja luotettava indikaattori komplikaation esiintymisestä. Telemetriajärjestelmä mahdollistaa nopean kotiinpaluun, jatkuvan valvonnan ja ennakkovaroituksen ongelmatilanteissa. Pidempi seuranta, joka on identtinen ennen leikkausta aloitettua, mahdollistaa painonpudotuksen parantamisen ja paremman hallinnan seuraamalla erityisesti fyysistä harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuoltojärjestelmän kehitys edellyttää hoidon tarjonnan ja potilaiden hoidon järkeistämistä. Se on mahdollistanut ambulatorisen leikkauksen kehittymisen ja yleistymisen tiettyjen patologioiden osalta. Muissa patologioissa sairaalahoito on edelleen toivottavaa, ja sillä on taipumus lyhentää oleskelun kestoa. Telelääketieteen alustojen ansiosta erikoislääkärin seurantaa voidaan laajentaa ennen ja jälkeen leikkauksen, jotta varmistetaan hyvä potilaan valmistelu ja laadukas ja turvallinen seuranta.

Varhainen kotiinpaluu on olennainen parametri sairaalaresurssien jakautumisen optimoinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet parempia kliinisiä tuloksia, vähemmän komplikaatioita, enemmän saatavilla olevia sänkyjä ja alempia sairaalakustannuksia. Avokirurgian kehittyminen on mahdollistanut järjestelmien rakentamisen, jotka mahdollistavat turvallisissa olosuhteissa kotiinpaluun. Varhainen paluu kotiin on myös potilaan toive. Hänestä tulee oman terveytensä näyttelijä. Lihavuuskirurgia on esimerkillinen erikoisala potilaiden hoidossa. Ihanteellinen hoitomuoto on täydellisesti kodifioitu sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tätä ihanteellista hoitopolkua ei kuitenkaan aina kunnioiteta etenkään rakenteissa, jotka ovat liian pieniä tarjoamaan todellista integroitua monitieteistä seurantaa. Internetissä on olemassa pre- ja postoperatiivisia hoitoratkaisuja, mutta ne edellyttävät potilaan vapaaehtoista ja aktiivista sitoutumista. Ne mahdollistavat potilaan voimakkaamman osallistumisen hänen lähestymistapaansa, ne ovat syntymässä ja integroivat ei yhdistettyä ratkaisua potilaan automaattiseen seurantaan. Telelääketiede voi nyt mahdollistaa jatkuvan seurannan ilman kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta. Fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen automaattinen kerääminen mahdollistaa potilaan osallistumisen valmisteluun. Intervention jälkeen komplikaatioiden esiintymisen valvonta voidaan delegoida kytkettyihin objekteihin hälytyslähetyksellä ennalta määriteltyjen parametrien mukaisesti. Erityisesti syke on herkkä ilmaisin, ja sitä seuraa kaksi anturia (aktiivisuusrannerengas ja pulssioksimetri). Näitä komplikaatioita esiintyy pääasiassa 15 päivän aikana interventiosta, ja ne ovat harvinaisia ​​välittömästi leikkauksen jälkeen. Sairaalassa oleskelua ei enää tarvita yksinkertaisen valvonnan vuoksi. Hälytyksen saatuaan kirurgi ottaa yhteyttä potilaaseen tarkistaakseen hänen terveydentilansa. Sitten suoritetaan mukautettu toiminta.

Myöhäinen postoperatiivinen seuranta tässä asiakirjassa vastaa välitöntä postoperatiivista vaihetta seuraavaa vaihetta. Tätä myöhäistä postoperatiivista seurantaa voidaan parantaa etävalvonnan (aktiivisuus, painonmuutos) tuella. Kytkettyjen laitteiden lisääminen mahdollistaa vahvemman ja nopeamman vuorovaikutuksen potilaan ja hänen lääkäreidensä välillä, mikä tarjoaa tarkan seurannan ja asianmukaisen tuen.

Tutkimus keskittyy etävalvontajärjestelmän luotettavuuden arviointiin. Tämän etävalvontajärjestelmän toteutus on alisteinen tiedonsiirtojen luotettavuudelle yhdistettyjen kohteiden ja tiedot vastaanottavan, tulkitsevan ja hälytyksiä generoivan etäpaikan välillä.

Potilaan motivaatiota arvostetaan yhdistävien esineiden hyväksymisessä.

Tämän tutkimuksen aikana tarjotaan etävalvontajärjestelmää tavanomaisen hoidon lisäksi. Tavallinen hoito ei muutu eikä heikkene. Tämä tutkimus koskee vain yhtä potilasryhmää, kontrolliryhmää ei ole, koska tutkijat pyrkivät validoimaan etävalvonnan luotettavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas(t), jotka hakevat bariatrista leikkausta
  2. Potilas 18-65-vuotias
  3. High Authority of Health (HAS) -kriteerien noudattaminen:

    • BMI > 40 ilman muita sairauksia
    • BMI > 35 sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, hengitysteiden tai reumaattisten sairauksien kanssa,
    • Psykologista seurantaa seurattiin hyvin 4–6 kuukauden ajan
  4. Potilas, jonka ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  5. Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tietoa tutkimuksesta
  6. Potilas pystyy käsittelemään yhdistettyjä esineitä
  7. Potilas (e) kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  8. Potilas, joka ei asu langattoman puhelimen peittoalueen valkoisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Potilas ei pysty käyttämään kytkettyjä työkaluja (Internet)
  3. Potilas, jonka yleinen tila ei ole suotuisa tutkimukseen osallistumiselle
  4. Potilaalla, jolla on tutkijan mielestä sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimuksessa säädettyihin toimenpiteisiin
  5. Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
  6. Potilas oikeuden suojeluksessa
  7. Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  8. Potilas, jolla on epilepsia
  9. Potilas, joka on herkkä valolle, välähtää
  10. Potilas, jolla on korvan epämuodostuma
  11. Potilas, jonka korva vuotaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka koti on valkoisella GSM-vyöhykkeellä (Global System for Mobile Communications) tai valkoisella alueella vastaanotossa ja 3G (kolmas sukupolvi) lähetyksessä
  2. Potilas (e) ei osaa käyttää yhdistettyjä esineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seurantaarviointi
Seurannan arviointi liitettyjen laitteiden avulla: Ranneke aktiivisuusmittari "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulssioksimetri "Nonin® 3230", lämpömittari "Fora® IR20b"

Kaikkia potilaita seurataan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen:

  • Preoperatiivisen valmisteluvaiheen aikana: paino, harjoitus, verenpaine ja syke
  • Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa: jatkuva sykkeen seuranta telemetrialla
  • Pitkäaikainen seuranta: paino, harjoitus, verenpaine ja syke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etävalvontajärjestelmän luotettavuus bariatrisen leikkauksen hoidon aikana arvioituna päivinä kahden epäonnistumisen välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Järjestelmän luotettavuus, joka vastaa keskimääräistä aikaa kahden epäonnistumisen välillä 9 kuukauden tutkimuksen aikana kunkin 30 potilaan osalta. Vika on hetkellinen ja äkillinen järjestelmän tiedonsiirtokyvyn menetys.
Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyntä etävalvontalaitteen lisäämiselle hoitoon mitattuna prosentteina suostumuksen allekirjoittaneista potilaista
Aikaikkuna: Osallistumisaika 4 kuukautta
Hyväksyminen on suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden lukumäärän suhde niiden potilaiden kokonaismäärään, joille tutkimus esitettiin prosentteina.
Osallistumisaika 4 kuukautta
Kustakin yhdistetystä kohteesta (toimintarannerengas, vaaka, verenpainemittari, lämpömittari ja pulssioksimetri) vastaanotettujen tietojen relevanssi mitattuna prosentteina lähetetyistä ja varmennetuista tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen kesto 18 kuukautta
Tietojen relevanssi vastaa hälytysjärjestelmän avulla lähetettyjen ja varmennettujen tietojen määrää kustakin yhdistetystä kohteesta (toimintarannerengas, vaaka, verenpainemittari, lämpömittari ja pulssioksimetri) järjestelmän lähettämien tietojen määrää. koko tutkimuksen kesto (aktiivisuusrannerengas, vaaka, tensiometri) tai koko välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (lämpömittari, pulssioksimetri), prosentteina.
Opintojen kesto 18 kuukautta
Tietojen kestävyys tietyn ajanjakson aikana yhteyksien lukumääränä arvioituna.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tietojen kestävyys vastaa yli 90 minuutin aikana katkenneiden tai katketettujen yhteyksien määrää potilasta kohti
Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kaikki vaaditut autonomiset toimenpiteet suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Opintojen kesto 18 kuukautta
Kaikki vaaditut autonomiset toimenpiteet suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään prosentteina. Se arvioidaan ikäluokittain (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 vuotta), sukupuolen (mies ja nainen) ja liikalihavuusluokkien (35,00 ≤ BMI) mukaan. ≤ 39,99 kg / m² ja BMI ≥ 40,00 kg / m²)
Opintojen kesto 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa