- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03834181
Telelääketieteellisen järjestelmän arviointi potilaille, joita kuljetetaan bariatriseen kirurgiaan (Bartélémis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmän kehitys edellyttää hoidon tarjonnan ja potilaiden hoidon järkeistämistä. Se on mahdollistanut ambulatorisen leikkauksen kehittymisen ja yleistymisen tiettyjen patologioiden osalta. Muissa patologioissa sairaalahoito on edelleen toivottavaa, ja sillä on taipumus lyhentää oleskelun kestoa. Telelääketieteen alustojen ansiosta erikoislääkärin seurantaa voidaan laajentaa ennen ja jälkeen leikkauksen, jotta varmistetaan hyvä potilaan valmistelu ja laadukas ja turvallinen seuranta.
Varhainen kotiinpaluu on olennainen parametri sairaalaresurssien jakautumisen optimoinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet parempia kliinisiä tuloksia, vähemmän komplikaatioita, enemmän saatavilla olevia sänkyjä ja alempia sairaalakustannuksia. Avokirurgian kehittyminen on mahdollistanut järjestelmien rakentamisen, jotka mahdollistavat turvallisissa olosuhteissa kotiinpaluun. Varhainen paluu kotiin on myös potilaan toive. Hänestä tulee oman terveytensä näyttelijä. Lihavuuskirurgia on esimerkillinen erikoisala potilaiden hoidossa. Ihanteellinen hoitomuoto on täydellisesti kodifioitu sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tätä ihanteellista hoitopolkua ei kuitenkaan aina kunnioiteta etenkään rakenteissa, jotka ovat liian pieniä tarjoamaan todellista integroitua monitieteistä seurantaa. Internetissä on olemassa pre- ja postoperatiivisia hoitoratkaisuja, mutta ne edellyttävät potilaan vapaaehtoista ja aktiivista sitoutumista. Ne mahdollistavat potilaan voimakkaamman osallistumisen hänen lähestymistapaansa, ne ovat syntymässä ja integroivat ei yhdistettyä ratkaisua potilaan automaattiseen seurantaan. Telelääketiede voi nyt mahdollistaa jatkuvan seurannan ilman kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta. Fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen automaattinen kerääminen mahdollistaa potilaan osallistumisen valmisteluun. Intervention jälkeen komplikaatioiden esiintymisen valvonta voidaan delegoida kytkettyihin objekteihin hälytyslähetyksellä ennalta määriteltyjen parametrien mukaisesti. Erityisesti syke on herkkä ilmaisin, ja sitä seuraa kaksi anturia (aktiivisuusrannerengas ja pulssioksimetri). Näitä komplikaatioita esiintyy pääasiassa 15 päivän aikana interventiosta, ja ne ovat harvinaisia välittömästi leikkauksen jälkeen. Sairaalassa oleskelua ei enää tarvita yksinkertaisen valvonnan vuoksi. Hälytyksen saatuaan kirurgi ottaa yhteyttä potilaaseen tarkistaakseen hänen terveydentilansa. Sitten suoritetaan mukautettu toiminta.
Myöhäinen postoperatiivinen seuranta tässä asiakirjassa vastaa välitöntä postoperatiivista vaihetta seuraavaa vaihetta. Tätä myöhäistä postoperatiivista seurantaa voidaan parantaa etävalvonnan (aktiivisuus, painonmuutos) tuella. Kytkettyjen laitteiden lisääminen mahdollistaa vahvemman ja nopeamman vuorovaikutuksen potilaan ja hänen lääkäreidensä välillä, mikä tarjoaa tarkan seurannan ja asianmukaisen tuen.
Tutkimus keskittyy etävalvontajärjestelmän luotettavuuden arviointiin. Tämän etävalvontajärjestelmän toteutus on alisteinen tiedonsiirtojen luotettavuudelle yhdistettyjen kohteiden ja tiedot vastaanottavan, tulkitsevan ja hälytyksiä generoivan etäpaikan välillä.
Potilaan motivaatiota arvostetaan yhdistävien esineiden hyväksymisessä.
Tämän tutkimuksen aikana tarjotaan etävalvontajärjestelmää tavanomaisen hoidon lisäksi. Tavallinen hoito ei muutu eikä heikkene. Tämä tutkimus koskee vain yhtä potilasryhmää, kontrolliryhmää ei ole, koska tutkijat pyrkivät validoimaan etävalvonnan luotettavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas(t), jotka hakevat bariatrista leikkausta
- Potilas 18-65-vuotias
High Authority of Health (HAS) -kriteerien noudattaminen:
- BMI > 40 ilman muita sairauksia
- BMI > 35 sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, hengitysteiden tai reumaattisten sairauksien kanssa,
- Psykologista seurantaa seurattiin hyvin 4–6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tietoa tutkimuksesta
- Potilas pystyy käsittelemään yhdistettyjä esineitä
- Potilas (e) kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka ei asu langattoman puhelimen peittoalueen valkoisella alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei pysty käyttämään kytkettyjä työkaluja (Internet)
- Potilas, jonka yleinen tila ei ole suotuisa tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaalla, jolla on tutkijan mielestä sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimuksessa säädettyihin toimenpiteisiin
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas, jolla on epilepsia
- Potilas, joka on herkkä valolle, välähtää
- Potilas, jolla on korvan epämuodostuma
- Potilas, jonka korva vuotaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka koti on valkoisella GSM-vyöhykkeellä (Global System for Mobile Communications) tai valkoisella alueella vastaanotossa ja 3G (kolmas sukupolvi) lähetyksessä
- Potilas (e) ei osaa käyttää yhdistettyjä esineitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seurantaarviointi
Seurannan arviointi liitettyjen laitteiden avulla: Ranneke aktiivisuusmittari "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", pulssioksimetri "Nonin® 3230", lämpömittari "Fora® IR20b"
|
Kaikkia potilaita seurataan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etävalvontajärjestelmän luotettavuus bariatrisen leikkauksen hoidon aikana arvioituna päivinä kahden epäonnistumisen välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Järjestelmän luotettavuus, joka vastaa keskimääräistä aikaa kahden epäonnistumisen välillä 9 kuukauden tutkimuksen aikana kunkin 30 potilaan osalta.
Vika on hetkellinen ja äkillinen järjestelmän tiedonsiirtokyvyn menetys.
|
Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hyväksyntä etävalvontalaitteen lisäämiselle hoitoon mitattuna prosentteina suostumuksen allekirjoittaneista potilaista
Aikaikkuna: Osallistumisaika 4 kuukautta
|
Hyväksyminen on suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden lukumäärän suhde niiden potilaiden kokonaismäärään, joille tutkimus esitettiin prosentteina.
|
Osallistumisaika 4 kuukautta
|
|
Kustakin yhdistetystä kohteesta (toimintarannerengas, vaaka, verenpainemittari, lämpömittari ja pulssioksimetri) vastaanotettujen tietojen relevanssi mitattuna prosentteina lähetetyistä ja varmennetuista tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen kesto 18 kuukautta
|
Tietojen relevanssi vastaa hälytysjärjestelmän avulla lähetettyjen ja varmennettujen tietojen määrää kustakin yhdistetystä kohteesta (toimintarannerengas, vaaka, verenpainemittari, lämpömittari ja pulssioksimetri) järjestelmän lähettämien tietojen määrää. koko tutkimuksen kesto (aktiivisuusrannerengas, vaaka, tensiometri) tai koko välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (lämpömittari, pulssioksimetri), prosentteina.
|
Opintojen kesto 18 kuukautta
|
|
Tietojen kestävyys tietyn ajanjakson aikana yhteyksien lukumääränä arvioituna.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tietojen kestävyys vastaa yli 90 minuutin aikana katkenneiden tai katketettujen yhteyksien määrää potilasta kohti
|
Sisällyttämisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki vaaditut autonomiset toimenpiteet suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Opintojen kesto 18 kuukautta
|
Kaikki vaaditut autonomiset toimenpiteet suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään prosentteina.
Se arvioidaan ikäluokittain (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 vuotta), sukupuolen (mies ja nainen) ja liikalihavuusluokkien (35,00 ≤ BMI) mukaan.
≤ 39,99 kg / m² ja BMI ≥ 40,00 kg / m²)
|
Opintojen kesto 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .