Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení telemedicínského systému pro pacienty přepravované k bariatrické chirurgii (Bartélémis)

9. února 2021 aktualizováno: IHU Strasbourg
Tato studie je určena ke studiu proveditelnosti systému telemedicíny k monitorování a kontrole určitých životně důležitých parametrů před a po operaci obezity. Během předoperační přípravné fáze se zaznamenává hmotnost, cvičení, krevní tlak a srdeční frekvence a přenáší se na chirurga pacienta. V bezprostředním pooperačním období je srdeční frekvence citlivým a spolehlivým indikátorem výskytu komplikace. Telemetrický systém umožní rychlý návrat domů, nepřetržité sledování a včasné varování v případě problému. Prodloužené sledování shodné s předoperačním by mělo umožnit zlepšení a lepší kontrolu hubnutí sledováním zejména fyzické zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evoluce zdravotnického systému vyžaduje racionalizaci nabídky péče a péče o pacienty. Umožnil vývoj a zobecnění ambulantní chirurgie pro určité patologické stavy. U ostatních patologií je pobyt v nemocnici stále žádoucí s tendencí zkracovat délku pobytu. Díky platformám telemedicíny může být specializované lékařské monitorování rozšířeno před a po operaci, aby byla zajištěna dobrá příprava pacienta a kvalitní bezpečné sledování.

Předčasný návrat domů je základním parametrem při optimalizaci distribuce nemocničních zdrojů. Několik studií prokázalo zlepšené klinické výsledky, méně komplikací, více dostupných lůžek a nižší náklady na nemocnice. Rozvoj ambulantní chirurgie umožnil vznik systémů umožňujících návrat domů v bezpečných podmínkách. Včasný návrat domů je také přáním pacienta. Stává se aktérem vlastního zdraví. Chirurgie obezity je příkladnou specializací pro péči o pacienty. Ideální průběh péče je dokonale kodifikován jak předoperačně, tak pooperačně. Tento ideální způsob péče však není vždy respektován, zejména ve strukturách příliš malých na to, aby nabízely skutečné integrované multidisciplinární sledování. Řešení předoperační a pooperační péče na internetu existují, ale vyžadují dobrovolnou a aktivní přilnavost pacienta. Umožňují silnější zapojení pacienta do jeho přístupu, jsou rodící se a neintegrují žádné připojené řešení pro automatizované sledování pacienta. Telemedicína nyní umožňuje nepřetržité sledování bez nutnosti interakce tváří v tvář. Automatický sběr pohybové aktivity a tepové frekvence umožňuje zaručit zapojení pacienta do jeho přípravy. Sledování výskytu komplikací lze po zásahu delegovat na připojené objekty s přenosem výstrahy dle předem definovaných parametrů. Citlivým ukazatelem je zejména srdeční frekvence a budou ji sledovat dva senzory (náramek aktivity a pulzní oxymetr). Tyto komplikace se vyskytují především do 15 dnů po zákroku, v bezprostředně pooperačním období jsou vzácné. Pobyt v nemocnici již není nutný pro prostý dohled. V případě přijetí upozornění chirurg kontaktuje pacienta, aby zkontroloval jeho zdravotní stav. Poté se provede přizpůsobená akce.

Pozdní pooperační sledování v celém tomto dokumentu odpovídá fázi následující po bezprostřední pooperační fázi. Toto pozdní pooperační sledování lze zlepšit podporou telemonitoringu (aktivita, změna hmotnosti.) Přidání připojených zařízení umožňuje silnější a rychlejší interakci mezi pacientem a jeho lékaři, poskytuje pečlivé sledování a vhodnou podporu.

Studie se zaměřuje na posouzení spolehlivosti vzdáleného monitorovacího systému. Implementace tohoto vzdáleného monitorovacího systému je podřízena spolehlivosti datových přenosů mezi připojenými objekty a vzdáleným stanovištěm, které data přijímá, interpretuje a generuje výstrahy.

Motivace pacienta je oceňována akceptací spojených předmětů.

Během tohoto studia je kromě běžné péče nabízen systém vzdáleného monitorování. Obvyklá péče se nemění a není narušena. Tato studie se týká pouze jedné skupiny pacientů, neexistuje žádná kontrolní skupina, protože výzkumníci se snaží ověřit spolehlivost dálkového sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient(i) žádající o bariatrickou chirurgii
  2. Pacient ve věku 18 až 65 let

  3. Splnění kritérií Vysokého úřadu pro zdraví (HAS):

    • BMI > 40 bez komorbidit
    • BMI > 35 s kardiovaskulární, metabolickou, respirační nebo revmatickou komorbiditou,
    • Psychologické sledování dobře sledované po dobu 4 až 6 měsíců
  4. Pacient s ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre nižší nebo rovné 2
  5. Pacient schopen přijímat a porozumět informacím o studii
  6. Pacient schopen manipulovat s připojenými předměty
  7. Pacient e) přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  8. Pacient, který nežije v bílé oblasti pokrytí bezdrátovými telefony.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  2. Pacient nemůže používat připojené nástroje (internet)
  3. Pacient, jehož celkový stav není příznivý pro účast ve studii
  4. Pacient vykazující podle názoru zkoušejícího stav, který může bránit účasti na postupech stanovených ve studii
  5. Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
  6. Pacient pod ochranou spravedlnosti
  7. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  8. Pacient s epilepsií
  9. Pacient citlivý na světelné záblesky
  10. Pacient s deformací ucha
  11. Pacient s krvácejícím uchem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, jehož domov se nachází v bílé zóně GSM (Global System for Mobile Communications) nebo bílé zóně při příjmu a vysílání 3G (třetí generace)
  2. Pacient (e) neví, jak používat připojené předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací hodnocení
Vyhodnocení monitorování připojenými zařízeními: Náramkový snímač aktivity „Garmin Vivosmart® 3“, „Fora® Scale 550“, „Terraillon® Tensioscreen“, Pulzní oxymetr „Nonin® 3230“, teploměr „Fora® IR20b“
Přístroj: Vyhodnocení monitorování připojenými zařízeními: Náramkový snímač aktivity „Garmin Vivosmart® 3“, „Fora® Scale 550“, „Terraillon® Tensioscreen“, Pulzní oxymetr „Nonin® 3230“, teploměr „Fora® IR20b“

Všichni pacienti budou sledováni před a po bariatrické operaci:

  • Během předoperační přípravné fáze: váha, cvičení, krevní tlak a srdeční frekvence
  • V období bezprostředně po operaci: kontinuální monitorování srdeční frekvence telemetrickým systémem
  • Prodloužené sledování: hmotnost, cvičení, krevní tlak a srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost systému dálkového monitorování během léčby bariatrické chirurgie hodnocená ve dnech mezi dvěma selháními
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Spolehlivost systému odpovídající průměrné době mezi dvěma selháními během 9 měsíců studie pro každého z 30 pacientů. Selhání je okamžitá a náhlá ztráta schopnosti systému přenášet data.
Od zařazení do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas pacientů s přidáním telemonitorovacího zařízení do péče hodnocený v procentech pacientů, kteří podepsali souhlas
Časové okno: Doba zařazení 4 měsíce
Přijetí je poměr počtu pacientů, kteří podepsali souhlas, k celkovému počtu pacientů, kterým byla studie prezentována v procentech.
Doba zařazení 4 měsíce
Relevance dat přijatých z každého připojeného objektu (náramek aktivity, váhy, tlakoměr, teploměr a pulzní oxymetr) vyhodnocena v procentech odeslaných a ověřených dat
Časové okno: Délka studia 18 měsíců
Relevance dat odpovídá počtu odeslaných a pomocí výstražného systému ověřených dat každého z připojených objektů (náramek aktivity, váhy, tlakoměru, teploměru a pulzního oxymetru) počtu dat odeslaných systémem přes celou dobu trvání studie (náramek aktivity, váha, tenzometr) nebo celé bezprostřední pooperační období (teploměr, pulzní oxymetr), v procentech.
Délka studia 18 měsíců
Trvanlivost dat za definované období hodnocená v počtu připojení.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Trvanlivost dat odpovídá počtu přerušených nebo ztracených spojení na pacienta po dobu delší než 90 minut
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Poměr počtu pacientů, kteří provedli všechna požadovaná autonomní opatření, k celkovému počtu pacientů zařazených do studie
Časové okno: Délka studia 18 měsíců
Poměr počtu pacientů, kteří provedli všechna požadovaná autonomní opatření k celkovému počtu pacientů zařazených do studie, v procentech. Hodnotit se bude podle věkových kategorií (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 let), pohlaví (muž a žena) a tříd obezity (35,00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg / m² a BMI ≥ 40,00 kg / m²)
Délka studia 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit