- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03834181
Bariatric Surgery를 위해 수행된 환자를 위한 원격진료 시스템의 평가 (Bartélémis)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
의료 시스템의 진화는 진료 공급과 환자 진료의 합리화를 요구합니다. 그것은 특정 병리에 대한 외래 수술의 진화와 일반화를 허용했습니다. 다른 병리의 경우 입원 기간을 줄이는 경향이 있으므로 입원이 여전히 바람직합니다. 원격의료 플랫폼 덕분에 전문 의료 모니터링을 수술 전후로 확장하여 우수한 환자 준비 및 양질의 안전한 후속 조치를 보장할 수 있습니다.
조기 귀가는 병원 자원의 분배를 최적화하는 데 필수적인 매개변수입니다. 여러 연구에서 임상 결과 개선, 합병증 감소, 사용 가능한 병상 수 증가, 병원 비용 감소 등이 나타났습니다. 외래 수술의 발달로 안전한 환경에서 귀가할 수 있는 시스템이 구축되었습니다. 조기 귀가도 환자의 바람이다. 그는 자신의 건강의 배우가됩니다. 비만 수술은 환자 치료를 위한 모범적인 전문 분야입니다. 이상적인 관리 과정은 수술 전과 수술 후 모두 완벽하게 체계화되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 이상적인 치료 경로는 특히 실제 통합된 다학제 후속 조치를 제공하기에는 너무 작은 구조에서 항상 존중되지는 않습니다. 인터넷상의 수술 전후 관리 솔루션이 존재하지만 환자의 자발적이고 적극적인 준수가 필요합니다. 그들은 접근 방식에 환자의 더 강력한 참여를 허용하고 초기 단계이며 환자의 자동 모니터링을 위해 연결된 솔루션을 통합하지 않습니다. 원격 의료는 이제 대면 상호 작용 없이도 지속적인 모니터링을 허용할 수 있습니다. 신체 활동과 심박수의 자동 수집을 통해 환자가 준비 과정에 참여하도록 보장할 수 있습니다. 개입 후 미리 정의된 매개 변수에 따라 경고 전송을 통해 합병증 발생 모니터링을 연결된 개체에 위임할 수 있습니다. 특히, 심박수는 민감한 지표이며 2개의 센서(활동 팔찌 및 맥박 산소 측정기)가 따라옵니다. 이러한 합병증은 개입 후 15일 동안 주로 발생하며 수술 직후에는 드뭅니다. 단순한 감시를 위해 입원은 더 이상 필요하지 않습니다. 경보를 받으면 의사는 환자에게 연락하여 건강 상태를 확인합니다. 그런 다음 조정된 작업이 수행됩니다.
이 문서 전반에 걸친 후기 수술 후 후속 조치는 수술 직후 단계 다음 단계에 해당합니다. 이 늦은 수술 후 후속 조치는 원격 모니터링(활동, 체중 변화)의 지원으로 개선될 수 있습니다. 연결된 장치를 추가하면 환자와 의사 간의 보다 강력하고 빠른 상호 작용이 가능하여 면밀한 모니터링과 적절한 지원이 제공됩니다.
이 연구는 원격 모니터링 시스템의 신뢰성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 원격 모니터링 시스템의 구현은 연결된 개체와 데이터를 수신하고 해석하고 경고를 생성하는 원격 사이트 간의 데이터 전송의 신뢰성에 종속됩니다.
환자의 동기는 연결된 대상을 수용함으로써 평가됩니다.
이 연구 동안 원격 모니터링 시스템은 일반적인 치료에 추가로 제공됩니다. 일반적인 관리는 변경되지 않으며 손상되지 않습니다. 이 연구는 한 그룹의 환자에만 적용되며 조사관이 원격 감시의 신뢰성을 검증하려고 하기 때문에 통제 그룹이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술을 신청하는 환자
- 18~65세 환자
HAS(High Authority of Health) 기준 준수:
- BMI > 40 동반질환 없음
- BMI > 35 심혈관, 대사, 호흡기 또는 류마티스 합병증 동반,
- 4~6개월 동안 심리적 추적 관찰
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수가 2 이하인 환자
- 연구에 대한 정보를 받고 이해할 수 있는 환자
- 연결된 물체를 조작할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자(e)
- 무선 전화 커버리지의 백색 지역에 거주하지 않는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 연결된 도구를 사용할 수 없는 환자(인터넷)
- 일반적인 상태가 연구 참여에 유리하지 않은 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 제공된 절차에 참여하지 못할 수 있는 상태를 나타내는 환자
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 정의의 보호 아래 환자
- 후견인 또는 수탁자
- 간질 환자
- 섬광에 민감한 환자
- 귀 변형 환자
- 귀에서 출혈이 있는 환자
제외 기준 :
- 집이 흰색 GSM(Global System for Mobile Communications) 영역에 있거나 수신 및 3G(3세대) 전송의 흰색 영역에 있는 환자
- 환자(e)는 연결된 물체를 사용하는 방법을 모릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 평가
연결된 장치에 의한 모니터링 평가: 손목 밴드 활동 추적기 "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", 맥박 산소 측정기 "Nonin® 3230", 온도계 "Fora® IR20b"
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모든 환자는 비만 수술 전후에 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 치료 중 원격 모니터링 시스템의 신뢰성은 두 번의 실패 사이에 며칠 동안 평가되었습니다.
기간: 포함부터 수술 후 6개월까지
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30명의 환자 각각에 대한 연구 9개월 동안 두 번의 실패 사이의 평균 시간에 해당하는 시스템의 신뢰도.
오류는 데이터를 전송하는 시스템 기능의 순간적이고 갑작스러운 손실입니다.
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포함부터 수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의서에 서명한 환자의 비율로 평가된 치료에 원격 모니터링 장치 추가에 대한 환자 수용
기간: 가입기간 4개월
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수락은 연구를 제시한 전체 환자 수에 대한 동의서에 서명한 환자 수의 비율을 백분율로 나타낸 것입니다.
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가입기간 4개월
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각 연결된 개체(활동 팔찌, 체중계, 혈압계, 체온계 및 맥박 산소 측정기)에서 수신한 데이터의 관련성은 전송 및 검증된 데이터의 백분율로 평가됨
기간: 18개월의 연구 기간
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데이터의 관련성은 경고 시스템을 사용하여 연결된 각 개체(활동 팔찌, 체중계, 혈압 모니터, 온도계 및 맥박 산소 측정기)의 각각의 경고 시스템을 사용하여 전송되고 확인된 데이터의 수에 해당합니다. 연구의 전체 기간(활동 팔찌, 눈금, 장력계) 또는 전체 수술 직후 기간(체온계, 맥박 산소 측정기)(백분율).
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18개월의 연구 기간
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정의된 기간 동안의 데이터 내구성은 연결 수로 평가됩니다.
기간: 포함부터 수술 후 6개월까지
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데이터의 내구성은 환자당 90분 이상의 기간 동안 중단되거나 손실된 연결 수에 해당합니다.
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포함부터 수술 후 6개월까지
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연구에 포함된 총 환자 수에 대해 요청된 모든 처방된 자율 조치를 수행한 환자 수의 비율
기간: 18개월의 연구 기간
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연구에 포함된 총 환자 수에 대해 요청된 모든 처방된 자율 측정을 수행한 환자 수의 비율(백분율)입니다.
연령 카테고리(18~24세, 25~34세, 35~44세, 45~54세, 54~65세), 성별(남녀), 비만 등급(35.00≤BMI)으로 평가한다.
≤ 39.99kg/m² 및 BMI ≥ 40.00kg/m²)
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18개월의 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
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- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
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연구 완료 (실제)
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