Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu telemedycznego dla pacjentów przewożonych do operacji bariatrycznej (Bartélémis)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
To badanie ma na celu zbadanie wykonalności systemu telemedycznego do monitorowania i kontrolowania niektórych parametrów życiowych przed i po operacji otyłości. Podczas fazy przygotowań przedoperacyjnych waga, wysiłek fizyczny, ciśnienie krwi i tętno są rejestrowane i przesyłane do chirurga pacjenta. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym częstość akcji serca jest czułym i wiarygodnym wskaźnikiem wystąpienia powikłania. System telemetrii pozwoli na szybki powrót do domu, ciągły monitoring i wczesne ostrzeganie w przypadku wystąpienia problemu. Przedłużona obserwacja, identyczna jak przed operacją, powinna pozwolić na poprawę i lepszą kontrolę utraty masy ciała poprzez monitorowanie, zwłaszcza wysiłku fizycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ewolucja systemu ochrony zdrowia wymaga racjonalizacji podaży opieki i opieki nad pacjentami. Pozwoliło to na ewolucję i uogólnienie chirurgii ambulatoryjnej w przypadku niektórych patologii. W przypadku innych patologii nadal pożądany jest pobyt w szpitalu z tendencją do skracania czasu pobytu. Dzięki platformom telemedycznym można rozszerzyć specjalistyczny monitoring medyczny przed- i pooperacyjny, aby zapewnić dobre przygotowanie pacjenta i bezpieczną jakość obserwacji.

Wczesny powrót do domu jest niezbędnym parametrem w optymalizacji dystrybucji zasobów szpitalnych. Kilka badań wykazało lepsze wyniki kliniczne, mniej powikłań, więcej dostępnych łóżek i niższe koszty szpitalne. Rozwój chirurgii ambulatoryjnej umożliwił stworzenie systemów umożliwiających powrót do domu w bezpiecznych warunkach. Życzeniem pacjenta jest również wcześniejszy powrót do domu. Staje się aktorem własnego zdrowia. Chirurgia otyłości jest wzorcową specjalizacją w opiece nad pacjentami. Idealny przebieg opieki jest doskonale skodyfikowany zarówno przed operacją, jak i po operacji. Niemniej jednak ta idealna ścieżka opieki nie zawsze jest przestrzegana, zwłaszcza w strukturach zbyt małych, aby oferować prawdziwie zintegrowaną multidyscyplinarną obserwację. Istnieją rozwiązania dotyczące zarządzania przed- i pooperacyjnego w Internecie, ale wymagają one dobrowolnego i aktywnego przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Pozwalają na większe zaangażowanie pacjenta w jego podejście, są rodzące się i nie zawierają żadnego połączonego rozwiązania do automatycznego monitorowania pacjenta. Telemedycyna może teraz umożliwiać ciągłe monitorowanie bez konieczności interakcji twarzą w twarz. Automatyczne zbieranie aktywności fizycznej i tętna pozwala zagwarantować zaangażowanie pacjenta w jego przygotowanie. Po interwencji monitoring wystąpienia powikłań może być delegowany do podłączonych obiektów z transmisją alertów według wcześniej zdefiniowanych parametrów. W szczególności tętno jest czułym wskaźnikiem, za którym będą podążać dwa czujniki (bransoletka aktywności i pulsoksymetr). Powikłania te występują głównie w ciągu 15 dni po zabiegu, rzadko w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Pobyt w szpitalu nie jest już konieczny do zwykłego nadzoru. W przypadku otrzymania alarmu chirurg kontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia jego stanu zdrowia. Następnie włączana jest dostosowana akcja.

Późna obserwacja pooperacyjna w niniejszym dokumencie odpowiada fazie następującej po bezpośredniej fazie pooperacyjnej. Ta późna obserwacja pooperacyjna może zostać poprawiona dzięki wsparciu telemonitoringu (aktywność, zmiana masy ciała). Dodanie połączonych urządzeń pozwala na silniejszą i szybszą interakcję między pacjentem a jego lekarzami, zapewniając ścisłe monitorowanie i odpowiednie wsparcie.

W pracy skupiono się na ocenie niezawodności systemu zdalnego monitoringu. Wdrożenie tego systemu zdalnego monitoringu jest podporządkowane niezawodności transmisji danych pomiędzy podłączonymi obiektami a odległym obiektem, który odbiera dane, interpretuje je i generuje alerty.

Motywacja pacjenta jest doceniana przez akceptację połączonych obiektów.

Podczas tego badania oprócz zwykłej opieki oferowany jest system zdalnego monitorowania. Zwykła pielęgnacja nie zmienia się i nie jest zaburzona. To badanie dotyczy tylko jednej grupy pacjentów, nie ma grupy kontrolnej, ponieważ badacze starają się zweryfikować wiarygodność zdalnego nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent(e) zgłaszający się na operację bariatryczną
  2. Pacjent w wieku od 18 do 65 lat
  3. Zgodność z kryteriami Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (HAS):

    • BMI > 40 bez chorób współistniejących
    • BMI > 35 ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, oddechowymi lub reumatycznymi,
    • Obserwacja psychologiczna trwała przez 4 do 6 miesięcy
  4. Pacjent z wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) mniejszym lub równym 2
  5. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania
  6. Pacjent może manipulować połączonymi obiektami
  7. Pacjent (e) objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  8. Pacjent, który nie mieszka w białym obszarze zasięgu telefonii bezprzewodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent nie może korzystać z podłączonych narzędzi (Internet)
  3. Pacjent, którego stan ogólny nie sprzyja udziałowi w badaniu
  4. Pacjent prezentujący w ocenie badacza stan, który może uniemożliwić udział w procedurach przewidzianych w badaniu
  5. Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  6. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  7. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  8. Pacjent z epilepsją
  9. Pacjent wrażliwy na błyski światła
  10. Pacjent z deformacją ucha
  11. Pacjent z krwawiącym uchem

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjent, którego dom znajduje się w białej strefie GSM (Global System for Mobile Communications) lub białej strefie odbioru i transmisji 3G (trzeciej generacji)
  2. Pacjent (e) nie wie, jak używać połączonych przedmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena monitorowania
Monitorowanie oceny za pomocą podłączonych urządzeń: opaska na nadgarstek do śledzenia aktywności „Garmin Vivosmart® 3”, „Fora® Scale 550”, „Terraillon® Tensioscreen”, pulsoksymetr „Nonin® 3230”, termometr „Fora® IR20b”

Wszyscy pacjenci będą monitorowani przed i po operacji bariatrycznej:

  • W fazie przygotowań przedoperacyjnych: waga, wysiłek fizyczny, ciśnienie krwi i tętno
  • W bezpośrednim okresie pooperacyjnym: ciągłe monitorowanie tętna za pomocą systemu telemetrii
  • Długotrwała obserwacja: waga, ćwiczenia, ciśnienie krwi i tętno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność systemu zdalnego monitorowania podczas leczenia chirurgii bariatrycznej oceniana w dniach między dwiema awariami
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Niezawodność systemu, odpowiadająca średniemu czasowi między dwiema awariami, w ciągu 9 miesięcy badania dla każdego z 30 pacjentów. Awaria to chwilowa i nagła utrata zdolności systemu do transmisji danych.
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjentów na dodanie do swojej opieki urządzenia do telemonitoringu oceniana w procentach pacjentów, którzy podpisali zgodę
Ramy czasowe: Okres włączenia 4 miesiące
Akceptacja to stosunek procentowy liczby pacjentów, którzy podpisali zgodę do ogólnej liczby pacjentów, którym przedstawiono badanie.
Okres włączenia 4 miesiące
Trafność danych otrzymanych z każdego podłączonego obiektu (bransoletka aktywności, waga, ciśnieniomierz, termometr i pulsoksymetr) oceniana jako procent wysłanych i zweryfikowanych danych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 18 miesięcy
Istotność danych odpowiada liczbie przesłanych i zweryfikowanych za pomocą systemu alertów danych każdego z podłączonych obiektów (bransoletka aktywności, waga, ciśnieniomierz, termometr i pulsoksymetr) liczbie danych przesłanych przez system przez cały czas trwania badania (bransoletka aktywności, waga, tensjometr) lub cały bezpośredni okres pooperacyjny (termometr, pulsoksymetr), w procentach.
Czas trwania studiów 18 miesięcy
Trwałość danych w zdefiniowanym okresie oceniana liczbą połączeń.
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Trwałość danych odpowiada liczbie połączeń przerwanych lub utraconych w czasie dłuższym niż 90 minut na pacjenta
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Stosunek liczby pacjentów, którzy wykonali wszystkie wymagane czynności autonomiczne do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 18 miesięcy
Stosunek liczby pacjentów, którzy wykonali wszystkie zalecane czynności autonomiczne do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania, wyrażony w procentach. Oceniane będą według kategorii wiekowych (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 lat), płci (mężczyźni i kobiety) oraz klas otyłości (35,00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg/m² i BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Czas trwania studiów 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj