- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03834181
Ocena systemu telemedycznego dla pacjentów przewożonych do operacji bariatrycznej (Bartélémis)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ewolucja systemu ochrony zdrowia wymaga racjonalizacji podaży opieki i opieki nad pacjentami. Pozwoliło to na ewolucję i uogólnienie chirurgii ambulatoryjnej w przypadku niektórych patologii. W przypadku innych patologii nadal pożądany jest pobyt w szpitalu z tendencją do skracania czasu pobytu. Dzięki platformom telemedycznym można rozszerzyć specjalistyczny monitoring medyczny przed- i pooperacyjny, aby zapewnić dobre przygotowanie pacjenta i bezpieczną jakość obserwacji.
Wczesny powrót do domu jest niezbędnym parametrem w optymalizacji dystrybucji zasobów szpitalnych. Kilka badań wykazało lepsze wyniki kliniczne, mniej powikłań, więcej dostępnych łóżek i niższe koszty szpitalne. Rozwój chirurgii ambulatoryjnej umożliwił stworzenie systemów umożliwiających powrót do domu w bezpiecznych warunkach. Życzeniem pacjenta jest również wcześniejszy powrót do domu. Staje się aktorem własnego zdrowia. Chirurgia otyłości jest wzorcową specjalizacją w opiece nad pacjentami. Idealny przebieg opieki jest doskonale skodyfikowany zarówno przed operacją, jak i po operacji. Niemniej jednak ta idealna ścieżka opieki nie zawsze jest przestrzegana, zwłaszcza w strukturach zbyt małych, aby oferować prawdziwie zintegrowaną multidyscyplinarną obserwację. Istnieją rozwiązania dotyczące zarządzania przed- i pooperacyjnego w Internecie, ale wymagają one dobrowolnego i aktywnego przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Pozwalają na większe zaangażowanie pacjenta w jego podejście, są rodzące się i nie zawierają żadnego połączonego rozwiązania do automatycznego monitorowania pacjenta. Telemedycyna może teraz umożliwiać ciągłe monitorowanie bez konieczności interakcji twarzą w twarz. Automatyczne zbieranie aktywności fizycznej i tętna pozwala zagwarantować zaangażowanie pacjenta w jego przygotowanie. Po interwencji monitoring wystąpienia powikłań może być delegowany do podłączonych obiektów z transmisją alertów według wcześniej zdefiniowanych parametrów. W szczególności tętno jest czułym wskaźnikiem, za którym będą podążać dwa czujniki (bransoletka aktywności i pulsoksymetr). Powikłania te występują głównie w ciągu 15 dni po zabiegu, rzadko w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Pobyt w szpitalu nie jest już konieczny do zwykłego nadzoru. W przypadku otrzymania alarmu chirurg kontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia jego stanu zdrowia. Następnie włączana jest dostosowana akcja.
Późna obserwacja pooperacyjna w niniejszym dokumencie odpowiada fazie następującej po bezpośredniej fazie pooperacyjnej. Ta późna obserwacja pooperacyjna może zostać poprawiona dzięki wsparciu telemonitoringu (aktywność, zmiana masy ciała). Dodanie połączonych urządzeń pozwala na silniejszą i szybszą interakcję między pacjentem a jego lekarzami, zapewniając ścisłe monitorowanie i odpowiednie wsparcie.
W pracy skupiono się na ocenie niezawodności systemu zdalnego monitoringu. Wdrożenie tego systemu zdalnego monitoringu jest podporządkowane niezawodności transmisji danych pomiędzy podłączonymi obiektami a odległym obiektem, który odbiera dane, interpretuje je i generuje alerty.
Motywacja pacjenta jest doceniana przez akceptację połączonych obiektów.
Podczas tego badania oprócz zwykłej opieki oferowany jest system zdalnego monitorowania. Zwykła pielęgnacja nie zmienia się i nie jest zaburzona. To badanie dotyczy tylko jednej grupy pacjentów, nie ma grupy kontrolnej, ponieważ badacze starają się zweryfikować wiarygodność zdalnego nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent(e) zgłaszający się na operację bariatryczną
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat
Zgodność z kryteriami Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (HAS):
- BMI > 40 bez chorób współistniejących
- BMI > 35 ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, oddechowymi lub reumatycznymi,
- Obserwacja psychologiczna trwała przez 4 do 6 miesięcy
- Pacjent z wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) mniejszym lub równym 2
- Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania
- Pacjent może manipulować połączonymi obiektami
- Pacjent (e) objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który nie mieszka w białym obszarze zasięgu telefonii bezprzewodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nie może korzystać z podłączonych narzędzi (Internet)
- Pacjent, którego stan ogólny nie sprzyja udziałowi w badaniu
- Pacjent prezentujący w ocenie badacza stan, który może uniemożliwić udział w procedurach przewidzianych w badaniu
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent z epilepsją
- Pacjent wrażliwy na błyski światła
- Pacjent z deformacją ucha
- Pacjent z krwawiącym uchem
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent, którego dom znajduje się w białej strefie GSM (Global System for Mobile Communications) lub białej strefie odbioru i transmisji 3G (trzeciej generacji)
- Pacjent (e) nie wie, jak używać połączonych przedmiotów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena monitorowania
Monitorowanie oceny za pomocą podłączonych urządzeń: opaska na nadgarstek do śledzenia aktywności „Garmin Vivosmart® 3”, „Fora® Scale 550”, „Terraillon® Tensioscreen”, pulsoksymetr „Nonin® 3230”, termometr „Fora® IR20b”
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przed i po operacji bariatrycznej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność systemu zdalnego monitorowania podczas leczenia chirurgii bariatrycznej oceniana w dniach między dwiema awariami
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
Niezawodność systemu, odpowiadająca średniemu czasowi między dwiema awariami, w ciągu 9 miesięcy badania dla każdego z 30 pacjentów.
Awaria to chwilowa i nagła utrata zdolności systemu do transmisji danych.
|
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjentów na dodanie do swojej opieki urządzenia do telemonitoringu oceniana w procentach pacjentów, którzy podpisali zgodę
Ramy czasowe: Okres włączenia 4 miesiące
|
Akceptacja to stosunek procentowy liczby pacjentów, którzy podpisali zgodę do ogólnej liczby pacjentów, którym przedstawiono badanie.
|
Okres włączenia 4 miesiące
|
|
Trafność danych otrzymanych z każdego podłączonego obiektu (bransoletka aktywności, waga, ciśnieniomierz, termometr i pulsoksymetr) oceniana jako procent wysłanych i zweryfikowanych danych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 18 miesięcy
|
Istotność danych odpowiada liczbie przesłanych i zweryfikowanych za pomocą systemu alertów danych każdego z podłączonych obiektów (bransoletka aktywności, waga, ciśnieniomierz, termometr i pulsoksymetr) liczbie danych przesłanych przez system przez cały czas trwania badania (bransoletka aktywności, waga, tensjometr) lub cały bezpośredni okres pooperacyjny (termometr, pulsoksymetr), w procentach.
|
Czas trwania studiów 18 miesięcy
|
|
Trwałość danych w zdefiniowanym okresie oceniana liczbą połączeń.
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
Trwałość danych odpowiada liczbie połączeń przerwanych lub utraconych w czasie dłuższym niż 90 minut na pacjenta
|
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
|
|
Stosunek liczby pacjentów, którzy wykonali wszystkie wymagane czynności autonomiczne do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 18 miesięcy
|
Stosunek liczby pacjentów, którzy wykonali wszystkie zalecane czynności autonomiczne do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania, wyrażony w procentach.
Oceniane będą według kategorii wiekowych (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 lat), płci (mężczyźni i kobiety) oraz klas otyłości (35,00 ≤ BMI).
≤ 39,99 kg/m² i BMI ≥ 40,00 kg/m²)
|
Czas trwania studiów 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .