- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834181
Evaluatie van een telegeneeskundesysteem voor patiënten die worden vervoerd voor bariatrische chirurgie (Bartélémis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De evolutie van het gezondheidssysteem vereist een rationalisatie van het zorgaanbod en de zorg voor patiënten. Het heeft de evolutie en veralgemening van ambulante chirurgie voor bepaalde pathologieën mogelijk gemaakt. Voor andere pathologieën is een ziekenhuisverblijf nog steeds wenselijk met een tendens om de verblijfsduur te verkorten. Dankzij de telegeneeskundeplatforms kan gespecialiseerde medische monitoring pre- en postoperatief worden uitgebreid om een goede voorbereiding van de patiënt en een kwaliteitsvolle, veilige follow-up te garanderen.
Een vroege terugkeer naar huis is een essentiële parameter om de ziekenhuismiddelen optimaal te verdelen. Verschillende onderzoeken hebben verbeterde klinische resultaten, minder complicaties, meer beschikbare bedden en lagere ziekenhuiskosten aangetoond. De ontwikkeling van poliklinische chirurgie heeft het mogelijk gemaakt om systemen op te zetten die een terugkeer naar huis in veilige omstandigheden mogelijk maken. Ook vervroegde terugkeer naar huis is een wens van de patiënt. Hij wordt een acteur van zijn eigen gezondheid. Obesitaschirurgie is een voorbeeldig specialisme voor de zorg voor patiënten. Het ideale zorgtraject is zowel preoperatief als postoperatief perfect gecodificeerd. Toch wordt dit ideale zorgtraject niet altijd gerespecteerd, zeker niet in structuren die te klein zijn om een echte geïntegreerde multidisciplinaire opvolging te bieden. Pre- en postoperatieve managementoplossingen op internet bestaan, maar vereisen een vrijwillige en actieve medewerking van de patiënt. Ze maken een sterkere betrokkenheid van de patiënt bij zijn aanpak mogelijk, ze zijn in opkomst en integreren geen verbonden oplossing voor geautomatiseerde monitoring van de patiënt. Telegeneeskunde maakt nu continue monitoring mogelijk zonder de noodzaak van face-to-face interactie. De automatische verzameling van de fysieke activiteit en de hartslag maakt het mogelijk om de betrokkenheid van de patiënt bij zijn voorbereiding te garanderen. Na de interventie kan de monitoring van het optreden van complicaties worden gedelegeerd aan verbonden objecten met waarschuwingstransmissie volgens vooraf gedefinieerde parameters. Met name de hartslag is een gevoelige indicator en wordt gevolgd door twee sensoren (activiteitsarmband en pulsoximeter). Deze complicaties treden voornamelijk op in de 15 dagen na de ingreep, ze zijn zeldzaam in de onmiddellijke postoperatieve periode. Het ziekenhuisverblijf is niet langer nodig voor een eenvoudige bewaking. Bij ontvangst van een alarm neemt de chirurg contact op met de patiënt om zijn gezondheidstoestand te controleren. Er wordt dan een aangepaste actie ingezet.
De late postoperatieve follow-up in dit document komt overeen met de fase die volgt op de onmiddellijke postoperatieve fase. Deze late postoperatieve follow-up kan worden verbeterd met behulp van telemonitoring (activiteit, gewichtsverandering). De toevoeging van aangesloten apparaten maakt een sterkere en snellere interactie tussen de patiënt en zijn artsen mogelijk, waardoor nauwlettend toezicht en passende ondersteuning wordt geboden.
Het onderzoek richt zich op het beoordelen van de betrouwbaarheid van een systeem voor monitoring op afstand. De implementatie van dit systeem voor bewaking op afstand is ondergeschikt aan de betrouwbaarheid van de gegevensoverdracht tussen de aangesloten objecten en de locatie op afstand die de gegevens ontvangt, interpreteert en de waarschuwingen genereert.
De motivatie van de patiënt wordt gewaardeerd door de acceptatie van verbonden objecten.
Tijdens dit onderzoek wordt naast de gebruikelijke zorg het systeem voor monitoring op afstand aangeboden. De gebruikelijke zorg verandert niet en wordt niet aangetast. Deze studie betreft slechts één groep patiënten, er is geen controlegroep aangezien de onderzoekers de betrouwbaarheid van bewaking op afstand proberen te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt(en) die zich aanmelden voor bariatrische chirurgie
- Patiënt van 18 tot 65 jaar
Naleving van de criteria van de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS):
- BMI > 40 zonder comorbiditeiten
- BMI> 35 met cardiovasculaire, metabole, respiratoire of reumatische comorbiditeit,
- Psychologische follow-up goed gevolgd gedurende 4 tot 6 maanden
- Patiënt met een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van minder dan of gelijk aan 2
- Patiënt kan informatie over het onderzoek ontvangen en begrijpen
- Patiënt in staat om verbonden objecten te manipuleren
- Patiënt (e) is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die niet in het witte bereik van de draadloze telefoon woont.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan de aangesloten hulpmiddelen (internet) niet gebruiken
- Patiënt wiens algemene toestand niet gunstig is voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening vertoont die deelname aan de in het onderzoek voorziene procedures kan verhinderen
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door vorig of huidig onderzoek)
- Patiënt onder bescherming van justitie
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt met epilepsie
- Patiënt die gevoelig is voor lichtflitsen
- Patiënt met misvorming van het oor
- Patiënt met bloedend oor
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt wiens huis zich in een witte GSM-zone (Global System for Mobile Communications) of witte zone bevindt voor ontvangst en 3G-transmissie (derde generatie)
- Patiënt (e) weet niet hoe hij verbonden objecten moet gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoring evaluatie
Bewakingsevaluatie door aangesloten apparaten: Polsband activity tracker "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Pulsoxymeter "Nonin® 3230", thermometer "Fora® IR20b"
|
Alle patiënten worden voor en na de bariatrische ingreep gecontroleerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van een bewakingssysteem op afstand tijdens de behandeling van bariatrische chirurgie, geëvalueerd in dagen tussen twee mislukkingen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
|
De betrouwbaarheid van het systeem, overeenkomend met de gemiddelde tijd tussen twee mislukkingen, gedurende de 9 maanden van onderzoek voor elk van de 30 patiënten.
Een storing is een kortstondig en abrupt verlies van het vermogen van het systeem om gegevens te verzenden.
|
Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door patiënten van het toevoegen van een telemonitoring-apparaat aan hun zorg geëvalueerd in het percentage patiënten dat een toestemming heeft ondertekend
Tijdsspanne: Opnameperiode van 4 maanden
|
Aanvaarding is de verhouding tussen het aantal patiënten dat de toestemming heeft ondertekend en het totale aantal patiënten aan wie het onderzoek als percentage is gepresenteerd.
|
Opnameperiode van 4 maanden
|
|
Relevantie van de gegevens ontvangen van elk verbonden object (activiteitsarmband, weegschaal, bloeddrukmeter, thermometer en pulsoximeter) geëvalueerd als percentage van verzonden en geverifieerde gegevens
Tijdsspanne: Studieduur van 18 maanden
|
De relevantie van de gegevens komt overeen met het aantal verzonden en geverifieerde gegevens, met behulp van het waarschuwingssysteem, van elk van de aangesloten objecten (activiteitenarmband, weegschaal, bloeddrukmeter, thermometer en pulsoximeter) het aantal gegevens dat door het systeem is verzonden via de gehele duur van het onderzoek (activiteitsarmband, weegschaal, tensiometer) of de gehele direct postoperatieve periode (thermometer, pulsoximeter), in procenten.
|
Studieduur van 18 maanden
|
|
Duurzaamheid van de gegevens over een gedefinieerde periode geëvalueerd in aantal verbindingen.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
|
De duurzaamheid van de gegevens komt overeen met het aantal onderbroken of verloren verbindingen in een periode van meer dan 90 minuten per patiënt
|
Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verhouding tussen het aantal patiënten dat alle gevraagde voorgeschreven autonome maatregelen heeft uitgevoerd ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen
Tijdsspanne: Studieduur van 18 maanden
|
Verhouding tussen het aantal patiënten dat alle voorgeschreven autonome maatregelen heeft uitgevoerd en het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen, als percentage.
Het zal worden geëvalueerd op basis van leeftijdscategorieën (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 jaar), geslacht (mannelijk en vrouwelijk) en zwaarlijvigheidsklassen (35,00 ≤ BMI).
≤ 39,99 kg/m² en BMI ≥ 40,00 kg/m²)
|
Studieduur van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .