Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een telegeneeskundesysteem voor patiënten die worden vervoerd voor bariatrische chirurgie (Bartélémis)

9 februari 2021 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te bestuderen van een telegeneeskundesysteem om bepaalde vitale parameters voor en na een operatie voor obesitas te bewaken en te controleren. Tijdens de preoperatieve voorbereidingsfase worden gewicht, lichaamsbeweging, bloeddruk en hartslag geregistreerd en doorgegeven aan de chirurg van de patiënt. Direct na de operatie is de hartslag een gevoelige en betrouwbare indicator voor het optreden van een complicatie. Een telemetriesysteem zorgt voor een snelle terugkeer naar huis, continue monitoring en vroegtijdige waarschuwing in geval van een probleem. Langdurige follow-up die identiek is aan die welke preoperatief is gestart, zou verbetering en betere controle van het gewichtsverlies mogelijk moeten maken door met name lichaamsbeweging te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De evolutie van het gezondheidssysteem vereist een rationalisatie van het zorgaanbod en de zorg voor patiënten. Het heeft de evolutie en veralgemening van ambulante chirurgie voor bepaalde pathologieën mogelijk gemaakt. Voor andere pathologieën is een ziekenhuisverblijf nog steeds wenselijk met een tendens om de verblijfsduur te verkorten. Dankzij de telegeneeskundeplatforms kan gespecialiseerde medische monitoring pre- en postoperatief worden uitgebreid om een ​​goede voorbereiding van de patiënt en een kwaliteitsvolle, veilige follow-up te garanderen.

Een vroege terugkeer naar huis is een essentiële parameter om de ziekenhuismiddelen optimaal te verdelen. Verschillende onderzoeken hebben verbeterde klinische resultaten, minder complicaties, meer beschikbare bedden en lagere ziekenhuiskosten aangetoond. De ontwikkeling van poliklinische chirurgie heeft het mogelijk gemaakt om systemen op te zetten die een terugkeer naar huis in veilige omstandigheden mogelijk maken. Ook vervroegde terugkeer naar huis is een wens van de patiënt. Hij wordt een acteur van zijn eigen gezondheid. Obesitaschirurgie is een voorbeeldig specialisme voor de zorg voor patiënten. Het ideale zorgtraject is zowel preoperatief als postoperatief perfect gecodificeerd. Toch wordt dit ideale zorgtraject niet altijd gerespecteerd, zeker niet in structuren die te klein zijn om een ​​echte geïntegreerde multidisciplinaire opvolging te bieden. Pre- en postoperatieve managementoplossingen op internet bestaan, maar vereisen een vrijwillige en actieve medewerking van de patiënt. Ze maken een sterkere betrokkenheid van de patiënt bij zijn aanpak mogelijk, ze zijn in opkomst en integreren geen verbonden oplossing voor geautomatiseerde monitoring van de patiënt. Telegeneeskunde maakt nu continue monitoring mogelijk zonder de noodzaak van face-to-face interactie. De automatische verzameling van de fysieke activiteit en de hartslag maakt het mogelijk om de betrokkenheid van de patiënt bij zijn voorbereiding te garanderen. Na de interventie kan de monitoring van het optreden van complicaties worden gedelegeerd aan verbonden objecten met waarschuwingstransmissie volgens vooraf gedefinieerde parameters. Met name de hartslag is een gevoelige indicator en wordt gevolgd door twee sensoren (activiteitsarmband en pulsoximeter). Deze complicaties treden voornamelijk op in de 15 dagen na de ingreep, ze zijn zeldzaam in de onmiddellijke postoperatieve periode. Het ziekenhuisverblijf is niet langer nodig voor een eenvoudige bewaking. Bij ontvangst van een alarm neemt de chirurg contact op met de patiënt om zijn gezondheidstoestand te controleren. Er wordt dan een aangepaste actie ingezet.

De late postoperatieve follow-up in dit document komt overeen met de fase die volgt op de onmiddellijke postoperatieve fase. Deze late postoperatieve follow-up kan worden verbeterd met behulp van telemonitoring (activiteit, gewichtsverandering). De toevoeging van aangesloten apparaten maakt een sterkere en snellere interactie tussen de patiënt en zijn artsen mogelijk, waardoor nauwlettend toezicht en passende ondersteuning wordt geboden.

Het onderzoek richt zich op het beoordelen van de betrouwbaarheid van een systeem voor monitoring op afstand. De implementatie van dit systeem voor bewaking op afstand is ondergeschikt aan de betrouwbaarheid van de gegevensoverdracht tussen de aangesloten objecten en de locatie op afstand die de gegevens ontvangt, interpreteert en de waarschuwingen genereert.

De motivatie van de patiënt wordt gewaardeerd door de acceptatie van verbonden objecten.

Tijdens dit onderzoek wordt naast de gebruikelijke zorg het systeem voor monitoring op afstand aangeboden. De gebruikelijke zorg verandert niet en wordt niet aangetast. Deze studie betreft slechts één groep patiënten, er is geen controlegroep aangezien de onderzoekers de betrouwbaarheid van bewaking op afstand proberen te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt(en) die zich aanmelden voor bariatrische chirurgie
  2. Patiënt van 18 tot 65 jaar
  3. Naleving van de criteria van de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS):

    • BMI > 40 zonder comorbiditeiten
    • BMI> 35 met cardiovasculaire, metabole, respiratoire of reumatische comorbiditeit,
    • Psychologische follow-up goed gevolgd gedurende 4 tot 6 maanden
  4. Patiënt met een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van minder dan of gelijk aan 2
  5. Patiënt kan informatie over het onderzoek ontvangen en begrijpen
  6. Patiënt in staat om verbonden objecten te manipuleren
  7. Patiënt (e) is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  8. Patiënt die niet in het witte bereik van de draadloze telefoon woont.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Patiënt kan de aangesloten hulpmiddelen (internet) niet gebruiken
  3. Patiënt wiens algemene toestand niet gunstig is voor deelname aan het onderzoek
  4. Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening vertoont die deelname aan de in het onderzoek voorziene procedures kan verhinderen
  5. Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door vorig of huidig ​​onderzoek)
  6. Patiënt onder bescherming van justitie
  7. Patiënt onder curatele of curatele
  8. Patiënt met epilepsie
  9. Patiënt die gevoelig is voor lichtflitsen
  10. Patiënt met misvorming van het oor
  11. Patiënt met bloedend oor

Uitsluitingscriteria :

  1. Patiënt wiens huis zich in een witte GSM-zone (Global System for Mobile Communications) of witte zone bevindt voor ontvangst en 3G-transmissie (derde generatie)
  2. Patiënt (e) weet niet hoe hij verbonden objecten moet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring evaluatie
Bewakingsevaluatie door aangesloten apparaten: Polsband activity tracker "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Pulsoxymeter "Nonin® 3230", thermometer "Fora® IR20b"

Alle patiënten worden voor en na de bariatrische ingreep gecontroleerd:

  • Tijdens de preoperatieve voorbereidingsfase: gewicht, lichaamsbeweging, bloeddruk en hartslag
  • In de onmiddellijke postoperatieve periode: continue monitoring van de hartslag met een telemetriesysteem
  • Langdurige follow-up: gewicht, lichaamsbeweging, bloeddruk en hartslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van een bewakingssysteem op afstand tijdens de behandeling van bariatrische chirurgie, geëvalueerd in dagen tussen twee mislukkingen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
De betrouwbaarheid van het systeem, overeenkomend met de gemiddelde tijd tussen twee mislukkingen, gedurende de 9 maanden van onderzoek voor elk van de 30 patiënten. Een storing is een kortstondig en abrupt verlies van het vermogen van het systeem om gegevens te verzenden.
Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door patiënten van het toevoegen van een telemonitoring-apparaat aan hun zorg geëvalueerd in het percentage patiënten dat een toestemming heeft ondertekend
Tijdsspanne: Opnameperiode van 4 maanden
Aanvaarding is de verhouding tussen het aantal patiënten dat de toestemming heeft ondertekend en het totale aantal patiënten aan wie het onderzoek als percentage is gepresenteerd.
Opnameperiode van 4 maanden
Relevantie van de gegevens ontvangen van elk verbonden object (activiteitsarmband, weegschaal, bloeddrukmeter, thermometer en pulsoximeter) geëvalueerd als percentage van verzonden en geverifieerde gegevens
Tijdsspanne: Studieduur van 18 maanden
De relevantie van de gegevens komt overeen met het aantal verzonden en geverifieerde gegevens, met behulp van het waarschuwingssysteem, van elk van de aangesloten objecten (activiteitenarmband, weegschaal, bloeddrukmeter, thermometer en pulsoximeter) het aantal gegevens dat door het systeem is verzonden via de gehele duur van het onderzoek (activiteitsarmband, weegschaal, tensiometer) of de gehele direct postoperatieve periode (thermometer, pulsoximeter), in procenten.
Studieduur van 18 maanden
Duurzaamheid van de gegevens over een gedefinieerde periode geëvalueerd in aantal verbindingen.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
De duurzaamheid van de gegevens komt overeen met het aantal onderbroken of verloren verbindingen in een periode van meer dan 90 minuten per patiënt
Vanaf opname tot 6 maanden na de operatie
Verhouding tussen het aantal patiënten dat alle gevraagde voorgeschreven autonome maatregelen heeft uitgevoerd ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen
Tijdsspanne: Studieduur van 18 maanden
Verhouding tussen het aantal patiënten dat alle voorgeschreven autonome maatregelen heeft uitgevoerd en het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen, als percentage. Het zal worden geëvalueerd op basis van leeftijdscategorieën (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 jaar), geslacht (mannelijk en vrouwelijk) en zwaarlijvigheidsklassen (35,00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg/m² en BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Studieduur van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren