- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834181
Оценка системы телемедицины для пациентов, перевозимых для бариатрической хирургии (Bartélémis)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эволюция системы здравоохранения требует рационализации оказания медицинской помощи и ухода за пациентами. Это позволило развить и распространить амбулаторную хирургию при определенных патологиях. При других патологиях госпитализация по-прежнему желательна с тенденцией к сокращению продолжительности пребывания. Благодаря телемедицинским платформам специализированный медицинский мониторинг может быть расширен до и после операции, чтобы обеспечить хорошую подготовку пациента и качественное безопасное последующее наблюдение.
Раннее возвращение домой является важным параметром в оптимизации распределения больничных ресурсов. Несколько исследований показали улучшение клинических результатов, меньшее количество осложнений, большее количество доступных коек и более низкие расходы на госпитализацию. Развитие амбулаторной хирургии позволило создать системы, позволяющие вернуться домой в безопасных условиях. Скорейшее возвращение домой также является пожеланием пациента. Он становится актером собственного здоровья. Хирургия ожирения является образцовой специальностью для ухода за пациентами. Идеальный курс лечения идеально систематизирован как до операции, так и после операции. Тем не менее, этот идеальный путь оказания помощи не всегда соблюдается, особенно в учреждениях, которые слишком малы, чтобы предложить реально интегрированное междисциплинарное последующее наблюдение. Решения для пред- и послеоперационного ведения в Интернете существуют, но требуют добровольного и активного соблюдения пациентом режима лечения. Они позволяют более активно вовлекать пациента в его подход, они находятся в зачаточном состоянии и не интегрируют никакое связанное решение для автоматизированного наблюдения за пациентом. Телемедицина теперь может обеспечить непрерывный мониторинг без необходимости личного общения. Автоматический сбор данных о физической активности и частоте сердечных сокращений позволяет гарантировать участие пациента в его подготовке. После вмешательства мониторинг возникновения осложнений может быть делегирован подключенным объектам с передачей оповещения по заданным заранее параметрам. В частности, частота сердечных сокращений является чувствительным индикатором, за которым будут следить два датчика (браслет активности и пульсоксиметр). Эти осложнения возникают в основном в первые 15 дней после вмешательства, в ближайшем послеоперационном периоде они встречаются редко. Пребывание в больнице больше не требуется для простого наблюдения. В случае получения предупреждения хирург связывается с пациентом для проверки состояния его здоровья. Затем выполняется адаптированное действие.
Позднее послеоперационное наблюдение в этом документе соответствует фазе, следующей за фазой непосредственного послеоперационного периода. Это позднее послеоперационное наблюдение может быть улучшено при поддержке телемониторинга (активность, изменение веса). Добавление подключенных устройств обеспечивает более сильное и быстрое взаимодействие между пациентом и его врачами, обеспечивая тщательный мониторинг и соответствующую поддержку.
Исследование сосредоточено на оценке надежности системы удаленного мониторинга. Реализация этой системы удаленного мониторинга зависит от надежности передачи данных между подключенными объектами и удаленным сайтом, который получает данные, интерпретирует их и генерирует предупреждения.
Мотивация пациента оценивается по принятию связанных объектов.
Во время этого исследования в дополнение к обычному уходу предлагается система удаленного мониторинга. Обычный уход не меняется и не нарушается. Это исследование касается только одной группы пациентов, контрольной группы нет, поскольку исследователи стремятся проверить надежность дистанционного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент (ы), обращающиеся за бариатрической хирургией
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет
Соответствие критериям Высшего органа здравоохранения (HAS):
- ИМТ> 40 без сопутствующих заболеваний
- ИМТ> 35 с сопутствующими сердечно-сосудистыми, метаболическими, респираторными или ревматическими заболеваниями,
- Последующее психологическое наблюдение в течение 4–6 мес.
- Пациент с баллом по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) меньше или равен 2
- Пациент способен получать и понимать информацию об исследовании
- Пациент может манипулировать связанными объектами
- Пациент (e), связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, который не живет в белой зоне покрытия беспроводной телефонной связи.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент не может использовать подключенные инструменты (Интернет)
- Пациент, общее состояние которого неблагоприятно для участия в исследовании
- Пациент, имеющий, по мнению исследователя, состояние, которое может помешать участию в процедурах, предусмотренных в исследовании.
- Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Пациент под защитой правосудия
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент с эпилепсией
- Пациент, чувствительный к вспышкам света
- Пациент с деформацией уха
- Пациент с кровотечением из уха
Критерий исключения :
- Пациент, чей дом находится в белой зоне GSM (Глобальная система мобильной связи) или в белой зоне приема и передачи 3G (третьего поколения).
- Пациент (e), не умеющий пользоваться подключенными объектами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг оценки
Оценка мониторинга подключенными устройствами: Браслет-трекер активности «Garmin Vivosmart® 3», «Fora® Scale 550», «Terraillon® Tensioscreen», пульсоксиметр «Nonin® 3230», термометр «Fora® IR20b»
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до и после бариатрической операции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность системы удаленного мониторинга во время лечения бариатрической хирургии оценивается в днях между двумя отказами
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
|
Надежность системы, соответствующая среднему времени между двумя отказами, за 9 месяцев исследования для каждого из 30 пациентов.
Сбой — это кратковременная и внезапная потеря способности системы передавать данные.
|
От включения до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие пациентов на добавление устройства для телемониторинга к их лечению оценивается в процентах пациентов, подписавших согласие
Временное ограничение: Срок включения 4 месяца
|
Принятие представляет собой отношение количества пациентов, подписавших согласие, к общему количеству пациентов, которым было представлено исследование, в процентах.
|
Срок включения 4 месяца
|
|
Релевантность данных, полученных от каждого подключенного объекта (браслет активности, весы, тонометр, термометр и пульсоксиметр), оценивается в процентах от отправленных и проверенных данных
Временное ограничение: Продолжительность обучения 18 месяцев
|
Актуальность данных соответствует количеству отправленных и проверенных с помощью системы оповещения данных каждого из подключенных объектов (браслета активности, весов, тонометра, термометра и пульсоксиметра) количество данных, отправленных системой за всю продолжительность исследования (браслет активности, шкала, тензиометр) или весь ближайший послеоперационный период (термометр, пульсоксиметр), в процентах.
|
Продолжительность обучения 18 месяцев
|
|
Стойкость данных за определенный период оценивается количеством подключений.
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
|
Долговечность данных соответствует количеству прерванных или потерянных соединений продолжительностью более 90 минут на одного пациента.
|
От включения до 6 месяцев после операции
|
|
Отношение количества пациентов, выполнивших все предписанные вегетативные мероприятия, к общему количеству пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Продолжительность обучения 18 месяцев
|
Отношение количества пациентов, выполнивших все предписанные вегетативные мероприятия, к общему количеству пациентов, включенных в исследование, в процентах.
Он будет оцениваться по возрастным категориям (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 лет), полу (мужской и женский) и классам ожирения (35,00 ≤ ИМТ).
≤ 39,99 кг/м² и ИМТ ≥ 40,00 кг/м²)
|
Продолжительность обучения 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .