Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы телемедицины для пациентов, перевозимых для бариатрической хирургии (Bartélémis)

9 февраля 2021 г. обновлено: IHU Strasbourg
Это исследование предназначено для изучения возможностей системы телемедицины для мониторинга и контроля определенных жизненно важных параметров до и после операции по поводу ожирения. На этапе предоперационной подготовки регистрируются данные о весе, физических нагрузках, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений, которые передаются хирургу пациента. В ближайшем послеоперационном периоде частота сердечных сокращений является чувствительным и надежным индикатором возникновения осложнения. Система телеметрии обеспечит быстрое возвращение домой, непрерывный мониторинг и раннее предупреждение в случае возникновения проблемы. Длительное наблюдение, идентичное тому, которое было начато до операции, должно позволить улучшить и лучше контролировать потерю веса путем мониторинга, особенно физических упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Эволюция системы здравоохранения требует рационализации оказания медицинской помощи и ухода за пациентами. Это позволило развить и распространить амбулаторную хирургию при определенных патологиях. При других патологиях госпитализация по-прежнему желательна с тенденцией к сокращению продолжительности пребывания. Благодаря телемедицинским платформам специализированный медицинский мониторинг может быть расширен до и после операции, чтобы обеспечить хорошую подготовку пациента и качественное безопасное последующее наблюдение.

Раннее возвращение домой является важным параметром в оптимизации распределения больничных ресурсов. Несколько исследований показали улучшение клинических результатов, меньшее количество осложнений, большее количество доступных коек и более низкие расходы на госпитализацию. Развитие амбулаторной хирургии позволило создать системы, позволяющие вернуться домой в безопасных условиях. Скорейшее возвращение домой также является пожеланием пациента. Он становится актером собственного здоровья. Хирургия ожирения является образцовой специальностью для ухода за пациентами. Идеальный курс лечения идеально систематизирован как до операции, так и после операции. Тем не менее, этот идеальный путь оказания помощи не всегда соблюдается, особенно в учреждениях, которые слишком малы, чтобы предложить реально интегрированное междисциплинарное последующее наблюдение. Решения для пред- и послеоперационного ведения в Интернете существуют, но требуют добровольного и активного соблюдения пациентом режима лечения. Они позволяют более активно вовлекать пациента в его подход, они находятся в зачаточном состоянии и не интегрируют никакое связанное решение для автоматизированного наблюдения за пациентом. Телемедицина теперь может обеспечить непрерывный мониторинг без необходимости личного общения. Автоматический сбор данных о физической активности и частоте сердечных сокращений позволяет гарантировать участие пациента в его подготовке. После вмешательства мониторинг возникновения осложнений может быть делегирован подключенным объектам с передачей оповещения по заданным заранее параметрам. В частности, частота сердечных сокращений является чувствительным индикатором, за которым будут следить два датчика (браслет активности и пульсоксиметр). Эти осложнения возникают в основном в первые 15 дней после вмешательства, в ближайшем послеоперационном периоде они встречаются редко. Пребывание в больнице больше не требуется для простого наблюдения. В случае получения предупреждения хирург связывается с пациентом для проверки состояния его здоровья. Затем выполняется адаптированное действие.

Позднее послеоперационное наблюдение в этом документе соответствует фазе, следующей за фазой непосредственного послеоперационного периода. Это позднее послеоперационное наблюдение может быть улучшено при поддержке телемониторинга (активность, изменение веса). Добавление подключенных устройств обеспечивает более сильное и быстрое взаимодействие между пациентом и его врачами, обеспечивая тщательный мониторинг и соответствующую поддержку.

Исследование сосредоточено на оценке надежности системы удаленного мониторинга. Реализация этой системы удаленного мониторинга зависит от надежности передачи данных между подключенными объектами и удаленным сайтом, который получает данные, интерпретирует их и генерирует предупреждения.

Мотивация пациента оценивается по принятию связанных объектов.

Во время этого исследования в дополнение к обычному уходу предлагается система удаленного мониторинга. Обычный уход не меняется и не нарушается. Это исследование касается только одной группы пациентов, контрольной группы нет, поскольку исследователи стремятся проверить надежность дистанционного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент (ы), обращающиеся за бариатрической хирургией
  2. Пациент в возрасте от 18 до 65 лет
  3. Соответствие критериям Высшего органа здравоохранения (HAS):

    • ИМТ> 40 без сопутствующих заболеваний
    • ИМТ> 35 с сопутствующими сердечно-сосудистыми, метаболическими, респираторными или ревматическими заболеваниями,
    • Последующее психологическое наблюдение в течение 4–6 мес.
  4. Пациент с баллом по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) меньше или равен 2
  5. Пациент способен получать и понимать информацию об исследовании
  6. Пациент может манипулировать связанными объектами
  7. Пациент (e), связанный с французской системой социального обеспечения
  8. Пациент, который не живет в белой зоне покрытия беспроводной телефонной связи.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может дать информированное согласие
  2. Пациент не может использовать подключенные инструменты (Интернет)
  3. Пациент, общее состояние которого неблагоприятно для участия в исследовании
  4. Пациент, имеющий, по мнению исследователя, состояние, которое может помешать участию в процедурах, предусмотренных в исследовании.
  5. Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
  6. Пациент под защитой правосудия
  7. Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  8. Пациент с эпилепсией
  9. Пациент, чувствительный к вспышкам света
  10. Пациент с деформацией уха
  11. Пациент с кровотечением из уха

Критерий исключения :

  1. Пациент, чей дом находится в белой зоне GSM (Глобальная система мобильной связи) или в белой зоне приема и передачи 3G (третьего поколения).
  2. Пациент (e), не умеющий пользоваться подключенными объектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг оценки
Оценка мониторинга подключенными устройствами: Браслет-трекер активности «Garmin Vivosmart® 3», «Fora® Scale 550», «Terraillon® Tensioscreen», пульсоксиметр «Nonin® 3230», термометр «Fora® IR20b»

Все пациенты будут находиться под наблюдением до и после бариатрической операции:

  • На этапе предоперационной подготовки: вес, физические нагрузки, артериальное давление и частота сердечных сокращений.
  • В ближайшем послеоперационном периоде: постоянный мониторинг ЧСС телеметрической системой.
  • Длительное наблюдение: вес, физические упражнения, артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность системы удаленного мониторинга во время лечения бариатрической хирургии оценивается в днях между двумя отказами
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
Надежность системы, соответствующая среднему времени между двумя отказами, за 9 месяцев исследования для каждого из 30 пациентов. Сбой — это кратковременная и внезапная потеря способности системы передавать данные.
От включения до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие пациентов на добавление устройства для телемониторинга к их лечению оценивается в процентах пациентов, подписавших согласие
Временное ограничение: Срок включения 4 месяца
Принятие представляет собой отношение количества пациентов, подписавших согласие, к общему количеству пациентов, которым было представлено исследование, в процентах.
Срок включения 4 месяца
Релевантность данных, полученных от каждого подключенного объекта (браслет активности, весы, тонометр, термометр и пульсоксиметр), оценивается в процентах от отправленных и проверенных данных
Временное ограничение: Продолжительность обучения 18 месяцев
Актуальность данных соответствует количеству отправленных и проверенных с помощью системы оповещения данных каждого из подключенных объектов (браслета активности, весов, тонометра, термометра и пульсоксиметра) количество данных, отправленных системой за всю продолжительность исследования (браслет активности, шкала, тензиометр) или весь ближайший послеоперационный период (термометр, пульсоксиметр), в процентах.
Продолжительность обучения 18 месяцев
Стойкость данных за определенный период оценивается количеством подключений.
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
Долговечность данных соответствует количеству прерванных или потерянных соединений продолжительностью более 90 минут на одного пациента.
От включения до 6 месяцев после операции
Отношение количества пациентов, выполнивших все предписанные вегетативные мероприятия, к общему количеству пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Продолжительность обучения 18 месяцев
Отношение количества пациентов, выполнивших все предписанные вегетативные мероприятия, к общему количеству пациентов, включенных в исследование, в процентах. Он будет оцениваться по возрастным категориям (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 лет), полу (мужской и женский) и классам ожирения (35,00 ≤ ИМТ). ≤ 39,99 кг/м² и ИМТ ≥ 40,00 кг/м²)
Продолжительность обучения 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться