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Evaluierung eines Telemedizinsystems für Patienten, die zur bariatrischen Chirurgie transportiert werden (Bartélémis)

9. Februar 2021 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Telemedizinsystems zur Überwachung und Kontrolle bestimmter Vitalparameter vor und nach einer Fettleibigkeitsoperation zu untersuchen. Während der präoperativen Vorbereitungsphase werden Gewicht, Belastung, Blutdruck und Herzfrequenz erfasst und an den Chirurgen des Patienten übermittelt. In der unmittelbaren postoperativen Phase ist die Herzfrequenz ein sensibler und zuverlässiger Indikator für das Auftreten einer Komplikation. Ein Telemetriesystem ermöglicht eine schnelle Heimkehr, kontinuierliche Überwachung und Frühwarnung im Falle eines Problems. Eine längere Nachbeobachtung, die mit der vor der Operation begonnenen identisch ist, sollte eine Verbesserung und eine bessere Kontrolle des Gewichtsverlusts durch Überwachung insbesondere der körperlichen Betätigung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weiterentwicklung des Gesundheitssystems erfordert eine Rationalisierung der Gesundheitsversorgung und der Patientenversorgung. Es hat die Entwicklung und Verallgemeinerung der ambulanten Chirurgie für bestimmte Pathologien ermöglicht. Bei anderen Pathologien ist ein Krankenhausaufenthalt immer noch wünschenswert, wobei die Verweildauer tendenziell verkürzt wird. Dank der Telemedizin-Plattformen kann die fachärztliche Überwachung prä- und postoperativ ausgeweitet werden, um eine gute Patientenvorbereitung und qualitätssichere Nachsorge zu gewährleisten.

Die frühzeitige Rückkehr nach Hause ist ein wesentlicher Parameter zur Optimierung der Verteilung der Krankenhausressourcen. Mehrere Studien haben verbesserte klinische Ergebnisse, weniger Komplikationen, mehr verfügbare Betten und niedrigere Krankenhauskosten gezeigt. Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie hat die Einrichtung von Systemen ermöglicht, die eine Rückkehr nach Hause unter sicheren Bedingungen ermöglichen. Auch eine baldige Rückkehr nach Hause ist ein Wunsch des Patienten. Er wird zum Akteur seiner eigenen Gesundheit. Die Adipositaschirurgie ist ein vorbildliches Spezialgebiet für die Betreuung von Patienten. Der ideale Versorgungsablauf ist sowohl präoperativ als auch postoperativ perfekt kodifiziert. Dennoch wird dieser ideale Pflegeweg nicht immer respektiert, insbesondere in Strukturen, die zu klein sind, um eine wirklich integrierte multidisziplinäre Nachsorge anzubieten. Im Internet gibt es prä- und postoperative Managementlösungen, die jedoch eine freiwillige und aktive Teilnahme des Patienten erfordern. Sie ermöglichen eine stärkere Einbeziehung des Patienten in sein Vorgehen, sie sind im Entstehen begriffen und integrieren keine vernetzte Lösung zur automatisierten Überwachung des Patienten. Die Telemedizin kann nun eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen, ohne dass eine persönliche Interaktion erforderlich ist. Durch die automatische Erfassung der körperlichen Aktivität und der Herzfrequenz kann die Einbindung des Patienten in seine Vorbereitung gewährleistet werden. Nach dem Eingriff kann die Überwachung des Auftretens von Komplikationen an angeschlossene Objekte mit Alarmübertragung nach vorab definierten Parametern delegiert werden. Insbesondere die Herzfrequenz ist ein empfindlicher Indikator und wird von zwei Sensoren (Aktivitätsarmband und Pulsoximeter) verfolgt. Diese Komplikationen treten hauptsächlich in den 15 Tagen nach dem Eingriff auf, unmittelbar postoperativ sind sie selten. Für eine einfache Überwachung ist der Krankenhausaufenthalt nicht mehr notwendig. Im Falle einer Alarmierung kontaktiert der Chirurg den Patienten, um seinen Gesundheitszustand zu überprüfen. Anschließend wird eine angepasste Aktion eingeleitet.

Die späte postoperative Nachsorge in diesem Dokument entspricht der Phase nach der unmittelbar postoperativen Phase. Diese späte postoperative Nachkontrolle kann mit Unterstützung des Telemonitorings (Aktivität, Gewichtsveränderung) verbessert werden. Die Hinzufügung vernetzter Geräte ermöglicht eine stärkere und schnellere Interaktion zwischen dem Patienten und seinen Ärzten und sorgt so für eine genaue Überwachung und angemessene Unterstützung.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Beurteilung der Zuverlässigkeit eines Fernüberwachungssystems. Die Implementierung dieses Fernüberwachungssystems hängt von der Zuverlässigkeit der Datenübertragungen zwischen den angeschlossenen Objekten und dem entfernten Standort ab, der die Daten empfängt, sie interpretiert und die Warnungen generiert.

Die Motivation des Patienten wird durch die Akzeptanz verbundener Objekte gewürdigt.

Während dieser Studie wird das Fernüberwachungssystem zusätzlich zur üblichen Betreuung angeboten. Die gewohnte Pflege ändert sich nicht und wird nicht beeinträchtigt. Diese Studie betrifft nur eine Patientengruppe, es gibt keine Kontrollgruppe, da die Forscher versuchen, die Zuverlässigkeit der Fernüberwachung zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich für eine bariatrische Operation bewerben
  2. Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Einhaltung der Kriterien der High Authority of Health (HAS):

    • BMI > 40 ohne Komorbiditäten
    • BMI > 35 mit kardiovaskulärer, metabolischer, respiratorischer oder rheumatischer Komorbidität,
    • 4 bis 6 Monate lang gut überwachte psychologische Betreuung
  4. Patient mit einem ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) kleiner oder gleich 2
  5. Der Patient ist in der Lage, Informationen über die Studie zu empfangen und zu verstehen
  6. Der Patient ist in der Lage, verbundene Objekte zu manipulieren
  7. Patient(e) ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  8. Patient, der nicht im weißen Bereich der Mobilfunkabdeckung lebt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  2. Patient kann die angeschlossenen Tools (Internet) nicht nutzen
  3. Patient, dessen Allgemeinzustand die Teilnahme an der Studie nicht begünstigt
  4. Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Zustand aufweist, der die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
  5. Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie)
  6. Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit
  7. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  8. Patient mit Epilepsie
  9. Patient, der empfindlich auf Lichtblitze reagiert
  10. Patient mit Deformität des Ohrs
  11. Patient mit blutendem Ohr

Ausschlusskriterien :

  1. Patient, dessen Zuhause in einer weißen GSM-Zone (Global System for Mobile Communications) oder einer weißen Zone für Empfang und 3G-Übertragung (dritte Generation) liegt
  2. Patient (e) weiß nicht, wie man verbundene Objekte verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung und Auswertung
Überwachungsauswertung durch angeschlossene Geräte: Armband-Aktivitäts-Tracker „Garmin Vivosmart® 3“, „Fora® Scale 550“, „Terraillon® Tensioscreen“, Pulsoximeter „Nonin® 3230“, Thermometer „Fora® IR20b“

Alle Patienten werden vor und nach der bariatrischen Operation überwacht:

  • Während der präoperativen Vorbereitungsphase: Gewicht, Bewegung, Blutdruck und Herzfrequenz
  • In der unmittelbaren postoperativen Phase: Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz mit einem Telemetriesystem
  • Längere Nachbeobachtung: Gewicht, Bewegung, Blutdruck und Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit eines Fernüberwachungssystems während der Behandlung einer bariatrischen Chirurgie, bewertet in Tagen zwischen zwei Ausfällen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
Die Zuverlässigkeit des Systems, entsprechend der durchschnittlichen Zeit zwischen zwei Ausfällen, über die 9 Monate der Studie für jeden der 30 Patienten. Ein Ausfall ist ein vorübergehender und abrupter Verlust der Fähigkeit des Systems, Daten zu übertragen.
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Patienten, ein Telemonitoring-Gerät in ihre Versorgung aufzunehmen, wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die eine Einwilligung unterzeichnet hatten
Zeitfenster: Einschlusszeitraum von 4 Monaten
Die Akzeptanz ist das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die die Einwilligung unterzeichnet haben, zur Anzahl der Gesamtpatienten, denen die Studie vorgelegt wurde, als Prozentsatz.
Einschlusszeitraum von 4 Monaten
Relevanz der von jedem angeschlossenen Objekt (Aktivitätsarmband, Waage, Blutdruckmessgerät, Thermometer und Pulsoximeter) empfangenen Daten, bewertet als Prozentsatz der gesendeten und überprüften Daten
Zeitfenster: Studiendauer 18 Monate
Die Relevanz der Daten entspricht der Anzahl der gesendeten Daten und überprüft mithilfe des Alarmsystems jedes der angeschlossenen Objekte (Aktivitätsarmband, Waage, Blutdruckmessgerät, Thermometer und Pulsoximeter) über die Anzahl der vom System gesendeten Daten die gesamte Dauer der Studie (Aktivitätsarmband, Waage, Tensiometer) oder die gesamte unmittelbare postoperative Phase (Thermometer, Pulsoximeter), in Prozent.
Studiendauer 18 Monate
Haltbarkeit der Daten über einen definierten Zeitraum, bewertet in Anzahl der Verbindungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
Die Haltbarkeit der Daten entspricht der Anzahl der Verbindungsunterbrechungen oder -verluste in einer Dauer von mehr als 90 Minuten pro Patient
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
Verhältnis der Anzahl der Patienten, die alle vorgeschriebenen autonomen Maßnahmen durchgeführt haben, zur Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: Studiendauer 18 Monate
Verhältnis der Anzahl der Patienten, die alle vorgeschriebenen autonomen Maßnahmen durchgeführt haben, zur Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten, in Prozent. Es wird nach Alterskategorien (18–24, 25–34, 35–44, 45–54, 54–65 Jahre), Geschlecht (männlich und weiblich) und Adipositasklassen (35,00 ≤ BMI) bewertet. ≤ 39,99 kg/m² und BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Studiendauer 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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