- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834181
Evaluierung eines Telemedizinsystems für Patienten, die zur bariatrischen Chirurgie transportiert werden (Bartélémis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Weiterentwicklung des Gesundheitssystems erfordert eine Rationalisierung der Gesundheitsversorgung und der Patientenversorgung. Es hat die Entwicklung und Verallgemeinerung der ambulanten Chirurgie für bestimmte Pathologien ermöglicht. Bei anderen Pathologien ist ein Krankenhausaufenthalt immer noch wünschenswert, wobei die Verweildauer tendenziell verkürzt wird. Dank der Telemedizin-Plattformen kann die fachärztliche Überwachung prä- und postoperativ ausgeweitet werden, um eine gute Patientenvorbereitung und qualitätssichere Nachsorge zu gewährleisten.
Die frühzeitige Rückkehr nach Hause ist ein wesentlicher Parameter zur Optimierung der Verteilung der Krankenhausressourcen. Mehrere Studien haben verbesserte klinische Ergebnisse, weniger Komplikationen, mehr verfügbare Betten und niedrigere Krankenhauskosten gezeigt. Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie hat die Einrichtung von Systemen ermöglicht, die eine Rückkehr nach Hause unter sicheren Bedingungen ermöglichen. Auch eine baldige Rückkehr nach Hause ist ein Wunsch des Patienten. Er wird zum Akteur seiner eigenen Gesundheit. Die Adipositaschirurgie ist ein vorbildliches Spezialgebiet für die Betreuung von Patienten. Der ideale Versorgungsablauf ist sowohl präoperativ als auch postoperativ perfekt kodifiziert. Dennoch wird dieser ideale Pflegeweg nicht immer respektiert, insbesondere in Strukturen, die zu klein sind, um eine wirklich integrierte multidisziplinäre Nachsorge anzubieten. Im Internet gibt es prä- und postoperative Managementlösungen, die jedoch eine freiwillige und aktive Teilnahme des Patienten erfordern. Sie ermöglichen eine stärkere Einbeziehung des Patienten in sein Vorgehen, sie sind im Entstehen begriffen und integrieren keine vernetzte Lösung zur automatisierten Überwachung des Patienten. Die Telemedizin kann nun eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen, ohne dass eine persönliche Interaktion erforderlich ist. Durch die automatische Erfassung der körperlichen Aktivität und der Herzfrequenz kann die Einbindung des Patienten in seine Vorbereitung gewährleistet werden. Nach dem Eingriff kann die Überwachung des Auftretens von Komplikationen an angeschlossene Objekte mit Alarmübertragung nach vorab definierten Parametern delegiert werden. Insbesondere die Herzfrequenz ist ein empfindlicher Indikator und wird von zwei Sensoren (Aktivitätsarmband und Pulsoximeter) verfolgt. Diese Komplikationen treten hauptsächlich in den 15 Tagen nach dem Eingriff auf, unmittelbar postoperativ sind sie selten. Für eine einfache Überwachung ist der Krankenhausaufenthalt nicht mehr notwendig. Im Falle einer Alarmierung kontaktiert der Chirurg den Patienten, um seinen Gesundheitszustand zu überprüfen. Anschließend wird eine angepasste Aktion eingeleitet.
Die späte postoperative Nachsorge in diesem Dokument entspricht der Phase nach der unmittelbar postoperativen Phase. Diese späte postoperative Nachkontrolle kann mit Unterstützung des Telemonitorings (Aktivität, Gewichtsveränderung) verbessert werden. Die Hinzufügung vernetzter Geräte ermöglicht eine stärkere und schnellere Interaktion zwischen dem Patienten und seinen Ärzten und sorgt so für eine genaue Überwachung und angemessene Unterstützung.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Beurteilung der Zuverlässigkeit eines Fernüberwachungssystems. Die Implementierung dieses Fernüberwachungssystems hängt von der Zuverlässigkeit der Datenübertragungen zwischen den angeschlossenen Objekten und dem entfernten Standort ab, der die Daten empfängt, sie interpretiert und die Warnungen generiert.
Die Motivation des Patienten wird durch die Akzeptanz verbundener Objekte gewürdigt.
Während dieser Studie wird das Fernüberwachungssystem zusätzlich zur üblichen Betreuung angeboten. Die gewohnte Pflege ändert sich nicht und wird nicht beeinträchtigt. Diese Studie betrifft nur eine Patientengruppe, es gibt keine Kontrollgruppe, da die Forscher versuchen, die Zuverlässigkeit der Fernüberwachung zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Strasbourg, Frankreich, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine bariatrische Operation bewerben
- Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
Einhaltung der Kriterien der High Authority of Health (HAS):
- BMI > 40 ohne Komorbiditäten
- BMI > 35 mit kardiovaskulärer, metabolischer, respiratorischer oder rheumatischer Komorbidität,
- 4 bis 6 Monate lang gut überwachte psychologische Betreuung
- Patient mit einem ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) kleiner oder gleich 2
- Der Patient ist in der Lage, Informationen über die Studie zu empfangen und zu verstehen
- Der Patient ist in der Lage, verbundene Objekte zu manipulieren
- Patient(e) ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Patient, der nicht im weißen Bereich der Mobilfunkabdeckung lebt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Patient kann die angeschlossenen Tools (Internet) nicht nutzen
- Patient, dessen Allgemeinzustand die Teilnahme an der Studie nicht begünstigt
- Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Zustand aufweist, der die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie)
- Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient mit Epilepsie
- Patient, der empfindlich auf Lichtblitze reagiert
- Patient mit Deformität des Ohrs
- Patient mit blutendem Ohr
Ausschlusskriterien :
- Patient, dessen Zuhause in einer weißen GSM-Zone (Global System for Mobile Communications) oder einer weißen Zone für Empfang und 3G-Übertragung (dritte Generation) liegt
- Patient (e) weiß nicht, wie man verbundene Objekte verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung und Auswertung
Überwachungsauswertung durch angeschlossene Geräte: Armband-Aktivitäts-Tracker „Garmin Vivosmart® 3“, „Fora® Scale 550“, „Terraillon® Tensioscreen“, Pulsoximeter „Nonin® 3230“, Thermometer „Fora® IR20b“
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Alle Patienten werden vor und nach der bariatrischen Operation überwacht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit eines Fernüberwachungssystems während der Behandlung einer bariatrischen Chirurgie, bewertet in Tagen zwischen zwei Ausfällen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Die Zuverlässigkeit des Systems, entsprechend der durchschnittlichen Zeit zwischen zwei Ausfällen, über die 9 Monate der Studie für jeden der 30 Patienten.
Ein Ausfall ist ein vorübergehender und abrupter Verlust der Fähigkeit des Systems, Daten zu übertragen.
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Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Akzeptanz der Patienten, ein Telemonitoring-Gerät in ihre Versorgung aufzunehmen, wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die eine Einwilligung unterzeichnet hatten
Zeitfenster: Einschlusszeitraum von 4 Monaten
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Die Akzeptanz ist das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die die Einwilligung unterzeichnet haben, zur Anzahl der Gesamtpatienten, denen die Studie vorgelegt wurde, als Prozentsatz.
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Einschlusszeitraum von 4 Monaten
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Relevanz der von jedem angeschlossenen Objekt (Aktivitätsarmband, Waage, Blutdruckmessgerät, Thermometer und Pulsoximeter) empfangenen Daten, bewertet als Prozentsatz der gesendeten und überprüften Daten
Zeitfenster: Studiendauer 18 Monate
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Die Relevanz der Daten entspricht der Anzahl der gesendeten Daten und überprüft mithilfe des Alarmsystems jedes der angeschlossenen Objekte (Aktivitätsarmband, Waage, Blutdruckmessgerät, Thermometer und Pulsoximeter) über die Anzahl der vom System gesendeten Daten die gesamte Dauer der Studie (Aktivitätsarmband, Waage, Tensiometer) oder die gesamte unmittelbare postoperative Phase (Thermometer, Pulsoximeter), in Prozent.
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Studiendauer 18 Monate
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Haltbarkeit der Daten über einen definierten Zeitraum, bewertet in Anzahl der Verbindungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Die Haltbarkeit der Daten entspricht der Anzahl der Verbindungsunterbrechungen oder -verluste in einer Dauer von mehr als 90 Minuten pro Patient
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Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Verhältnis der Anzahl der Patienten, die alle vorgeschriebenen autonomen Maßnahmen durchgeführt haben, zur Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: Studiendauer 18 Monate
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Verhältnis der Anzahl der Patienten, die alle vorgeschriebenen autonomen Maßnahmen durchgeführt haben, zur Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten, in Prozent.
Es wird nach Alterskategorien (18–24, 25–34, 35–44, 45–54, 54–65 Jahre), Geschlecht (männlich und weiblich) und Adipositasklassen (35,00 ≤ BMI) bewertet.
≤ 39,99 kg/m² und BMI ≥ 40,00 kg/m²)
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Studiendauer 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-003
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