- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834181
Evaluering af et telemedicinsk system til patienter båret til fedmekirurgi (Bartélémis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af sundhedssystemet kræver en rationalisering af plejeudbuddet og plejen af patienterne. Det har muliggjort udvikling og generalisering af ambulatorisk kirurgi for visse patologier. For andre patologier er et hospitalsophold stadig ønskeligt med en tendens til at forkorte liggetiden. Takket være de telemedicinske platforme kan specialiseret medicinsk overvågning udvides præ- og postoperativt for at sikre god patientforberedelse og kvalitetssikker opfølgning.
Tidlig hjemkomst er en væsentlig parameter for at optimere fordelingen af hospitalsressourcer. Adskillige undersøgelser har vist forbedrede kliniske resultater, færre komplikationer, flere ledige senge og lavere hospitalsomkostninger. Udviklingen af ambulant kirurgi har gjort det muligt at etablere systemer, der giver mulighed for at vende hjem under sikre forhold. Tidlig hjemkomst er også et ønske fra patienten. Han bliver en skuespiller af sit eget helbred. Fedmekirurgi er et eksemplarisk speciale til pleje af patienter. Det ideelle behandlingsforløb er perfekt kodificeret både præoperativt og postoperativt. Ikke desto mindre respekteres denne ideelle plejevej ikke altid, især i strukturer, der er for små til at tilbyde en reel integreret tværfaglig opfølgning. Præ- og postoperative håndteringsløsninger på internettet findes, men kræver en frivillig og aktiv tilslutning fra patienten. De tillader en stærkere involvering af patienten i hans tilgang, de er begyndende og integrerer ingen forbundet løsning til automatiseret overvågning af patienten. Telemedicin kan nu tillade kontinuerlig overvågning uden behov for ansigt-til-ansigt interaktion. Den automatiske opsamling af den fysiske aktivitet og pulsen gør det muligt at garantere inddragelse af patienten i sin forberedelse. Efter indgrebet kan overvågningen af forekomsten af komplikationer delegeres til tilsluttede objekter med alarmtransmission i henhold til parametre, der er defineret på forhånd. Især hjertefrekvensen er en følsom indikator og vil blive fulgt af to sensorer (aktivitetsarmbånd og pulsoximeter). Disse komplikationer opstår hovedsageligt i de 15 dage efter interventionen, de er sjældne umiddelbart efter operationen. Hospitalsopholdet er ikke længere nødvendigt for en simpel overvågning. I tilfælde af modtagelse af en advarsel kontakter kirurgen patienten for at kontrollere hans helbredstilstand. Derefter aktiveres en tilpasset handling.
Den sene postoperative opfølgning i hele dette dokument svarer til fasen efter den umiddelbare postoperative fase. Denne sene postoperative opfølgning kan forbedres ved hjælp af telemonitorering (aktivitet, vægtændring). Tilføjelsen af tilsluttede enheder muliggør en stærkere og hurtigere interaktion mellem patienten og hans læger, hvilket giver tæt overvågning og passende støtte.
Undersøgelsen fokuserer på at vurdere pålideligheden af et fjernovervågningssystem. Implementeringen af dette fjernovervågningssystem er underordnet pålideligheden af datatransmissionerne mellem de tilsluttede objekter og det fjerntliggende sted, som modtager dataene, fortolker dem og genererer advarslerne.
Patientens motivation værdsættes af accepten af forbundne objekter.
I løbet af denne undersøgelse tilbydes fjernovervågningssystemet ud over den sædvanlige pleje. Den sædvanlige pleje ændres ikke og er ikke svækket. Denne undersøgelse vedrører kun én gruppe patienter, der er ingen kontrolgruppe, da efterforskerne søger at validere pålideligheden af fjernovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient(er), der ansøger om fedmekirurgi
- Patient i alderen 18 til 65 år
Overholdelse af High Authority of Health (HAS) kriterier:
- BMI > 40 uden følgesygdomme
- BMI> 35 med kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk eller reumatisk komorbiditet,
- Psykologisk opfølgning godt fulgt i 4 til 6 måneder
- Patient med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score mindre end eller lig med 2
- Patient i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen
- Patient i stand til at manipulere forbundne objekter
- Patient (e) tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Patient, der ikke bor i det hvide område med trådløs telefondækning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienten kan ikke bruge de tilsluttede værktøjer (internet)
- Patient, hvis almene tilstand ikke er gunstig for deltagelse i undersøgelsen
- Patient, der efter investigators mening præsenterer en tilstand, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, der er fastsat i undersøgelsen
- Patient i eksklusionsperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse)
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Patient med epilepsi
- Patient, der er følsom over for lysglimt
- Patient med deformitet af øret
- Patient med blødende øre
Eksklusionskriterier:
- Patient, hvis hjem er i en hvid GSM-zone (Global System for Mobile Communications) eller hvid zone i modtagelse og 3G (tredje generation) transmission
- Patient (e) ikke ved, hvordan man bruger tilsluttede objekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågningsevaluering
Overvågningsevaluering af tilsluttede enheder: Armbåndsaktivitetsmåler "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Pulsoximeter "Nonin® 3230", termometer "Fora® IR20b"
|
Alle patienter vil blive overvåget før og efter den fedmeoperation:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af et fjernovervågningssystem under behandling for fedmekirurgi vurderet i dage mellem to fejl
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
|
Systemets pålidelighed, svarende til den gennemsnitlige tid mellem to fejl, over de 9 måneders undersøgelse for hver af de 30 patienter.
En fejl er et kortvarigt og brat tab af systemets evne til at overføre data.
|
Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaccept af at tilføje en teleovervågningsenhed til deres behandling vurderet i procentdel af patienter, der underskrev et samtykke
Tidsramme: Inklusionsperiode på 4 måneder
|
Accept er forholdet mellem antallet af patienter, der underskrev samtykket, og det samlede antal patienter, som undersøgelsen blev præsenteret for i procent.
|
Inklusionsperiode på 4 måneder
|
|
Relevansen af de data, der er modtaget fra hvert tilsluttet objekt (aktivitetsarmbånd, vægte, blodtryksmåler, termometer og pulsoximeter) vurderet i procent af data sendt og verificeret
Tidsramme: Studievarighed på 18 måneder
|
Relevansen af dataene svarer til antallet af data, der er sendt og verificeret ved hjælp af alarmsystemet, for hvert af de tilsluttede objekter (aktivitetsarmbånd, vægte, blodtryksmåler, termometer og pulsoximeter) antallet af data sendt af systemet over hele undersøgelsens varighed (aktivitetsarmbånd, vægt, tensiometer) eller hele den umiddelbare postoperative periode (termometer, pulsoximeter), i procent.
|
Studievarighed på 18 måneder
|
|
Dataens holdbarhed over en defineret periode vurderet i antal forbindelser.
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
|
Holdbarheden af dataene svarer til antallet af forbindelser, der er afbrudt eller tabt i en varighed på mere end 90 minutter pr. patient
|
Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
|
|
Forholdet mellem antallet af patienter, der udførte alle de foreskrevne autonome foranstaltninger, der blev anmodet om, i forhold til det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Studievarighed på 18 måneder
|
Forholdet mellem antallet af patienter, der udførte alle de foreskrevne autonome foranstaltninger, der blev anmodet om, i forhold til det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen, i procent.
Det vil blive evalueret efter alderskategorier (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 år), køn (mænd og kvinder) og fedmeklasser (35,00 ≤ BMI).
≤ 39,99 kg/m² og BMI ≥ 40,00 kg/m²)
|
Studievarighed på 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .