Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et telemedicinsk system til patienter båret til fedmekirurgi (Bartélémis)

9. februar 2021 opdateret af: IHU Strasbourg
Denne undersøgelse er beregnet til at undersøge gennemførligheden af ​​et telemedicinsk system til at overvåge og kontrollere visse vitale parametre før og efter operation for fedme. I den præoperative forberedelsesfase registreres vægt, træning, blodtryk og hjertefrekvens og overføres til patientens kirurg. I den umiddelbare postoperative periode er hjertefrekvensen en følsom og pålidelig indikator for forekomsten af ​​en komplikation. Et telemetrisystem vil muliggøre hurtig hjemkomst, kontinuerlig overvågning og tidlig advarsel i tilfælde af et problem. Længerevarende opfølgning identisk med den, der startede præoperativt, skulle muliggøre forbedring og bedre kontrol med vægttab ved at overvåge især fysisk træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​sundhedssystemet kræver en rationalisering af plejeudbuddet og plejen af ​​patienterne. Det har muliggjort udvikling og generalisering af ambulatorisk kirurgi for visse patologier. For andre patologier er et hospitalsophold stadig ønskeligt med en tendens til at forkorte liggetiden. Takket være de telemedicinske platforme kan specialiseret medicinsk overvågning udvides præ- og postoperativt for at sikre god patientforberedelse og kvalitetssikker opfølgning.

Tidlig hjemkomst er en væsentlig parameter for at optimere fordelingen af ​​hospitalsressourcer. Adskillige undersøgelser har vist forbedrede kliniske resultater, færre komplikationer, flere ledige senge og lavere hospitalsomkostninger. Udviklingen af ​​ambulant kirurgi har gjort det muligt at etablere systemer, der giver mulighed for at vende hjem under sikre forhold. Tidlig hjemkomst er også et ønske fra patienten. Han bliver en skuespiller af sit eget helbred. Fedmekirurgi er et eksemplarisk speciale til pleje af patienter. Det ideelle behandlingsforløb er perfekt kodificeret både præoperativt og postoperativt. Ikke desto mindre respekteres denne ideelle plejevej ikke altid, især i strukturer, der er for små til at tilbyde en reel integreret tværfaglig opfølgning. Præ- og postoperative håndteringsløsninger på internettet findes, men kræver en frivillig og aktiv tilslutning fra patienten. De tillader en stærkere involvering af patienten i hans tilgang, de er begyndende og integrerer ingen forbundet løsning til automatiseret overvågning af patienten. Telemedicin kan nu tillade kontinuerlig overvågning uden behov for ansigt-til-ansigt interaktion. Den automatiske opsamling af den fysiske aktivitet og pulsen gør det muligt at garantere inddragelse af patienten i sin forberedelse. Efter indgrebet kan overvågningen af ​​forekomsten af ​​komplikationer delegeres til tilsluttede objekter med alarmtransmission i henhold til parametre, der er defineret på forhånd. Især hjertefrekvensen er en følsom indikator og vil blive fulgt af to sensorer (aktivitetsarmbånd og pulsoximeter). Disse komplikationer opstår hovedsageligt i de 15 dage efter interventionen, de er sjældne umiddelbart efter operationen. Hospitalsopholdet er ikke længere nødvendigt for en simpel overvågning. I tilfælde af modtagelse af en advarsel kontakter kirurgen patienten for at kontrollere hans helbredstilstand. Derefter aktiveres en tilpasset handling.

Den sene postoperative opfølgning i hele dette dokument svarer til fasen efter den umiddelbare postoperative fase. Denne sene postoperative opfølgning kan forbedres ved hjælp af telemonitorering (aktivitet, vægtændring). Tilføjelsen af ​​tilsluttede enheder muliggør en stærkere og hurtigere interaktion mellem patienten og hans læger, hvilket giver tæt overvågning og passende støtte.

Undersøgelsen fokuserer på at vurdere pålideligheden af ​​et fjernovervågningssystem. Implementeringen af ​​dette fjernovervågningssystem er underordnet pålideligheden af ​​datatransmissionerne mellem de tilsluttede objekter og det fjerntliggende sted, som modtager dataene, fortolker dem og genererer advarslerne.

Patientens motivation værdsættes af accepten af ​​forbundne objekter.

I løbet af denne undersøgelse tilbydes fjernovervågningssystemet ud over den sædvanlige pleje. Den sædvanlige pleje ændres ikke og er ikke svækket. Denne undersøgelse vedrører kun én gruppe patienter, der er ingen kontrolgruppe, da efterforskerne søger at validere pålideligheden af ​​fjernovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient(er), der ansøger om fedmekirurgi
  2. Patient i alderen 18 til 65 år
  3. Overholdelse af High Authority of Health (HAS) kriterier:

    • BMI > 40 uden følgesygdomme
    • BMI> 35 med kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk eller reumatisk komorbiditet,
    • Psykologisk opfølgning godt fulgt i 4 til 6 måneder
  4. Patient med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score mindre end eller lig med 2
  5. Patient i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen
  6. Patient i stand til at manipulere forbundne objekter
  7. Patient (e) tilsluttet det franske socialsikringssystem
  8. Patient, der ikke bor i det hvide område med trådløs telefondækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Patienten kan ikke bruge de tilsluttede værktøjer (internet)
  3. Patient, hvis almene tilstand ikke er gunstig for deltagelse i undersøgelsen
  4. Patient, der efter investigators mening præsenterer en tilstand, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, der er fastsat i undersøgelsen
  5. Patient i eksklusionsperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse)
  6. Patient under retfærdighedens beskyttelse
  7. Patient under værgemål eller formynderskab
  8. Patient med epilepsi
  9. Patient, der er følsom over for lysglimt
  10. Patient med deformitet af øret
  11. Patient med blødende øre

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, hvis hjem er i en hvid GSM-zone (Global System for Mobile Communications) eller hvid zone i modtagelse og 3G (tredje generation) transmission
  2. Patient (e) ikke ved, hvordan man bruger tilsluttede objekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsevaluering
Overvågningsevaluering af tilsluttede enheder: Armbåndsaktivitetsmåler "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Pulsoximeter "Nonin® 3230", termometer "Fora® IR20b"

Alle patienter vil blive overvåget før og efter den fedmeoperation:

  • I den præoperative forberedelsesfase: vægt, træning, blodtryk og puls
  • I den umiddelbare postoperative periode: kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensen med et telemetrisystem
  • Længerevarende opfølgning: vægt, motion, blodtryk og puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​et fjernovervågningssystem under behandling for fedmekirurgi vurderet i dage mellem to fejl
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
Systemets pålidelighed, svarende til den gennemsnitlige tid mellem to fejl, over de 9 måneders undersøgelse for hver af de 30 patienter. En fejl er et kortvarigt og brat tab af systemets evne til at overføre data.
Fra inklusion til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept af at tilføje en teleovervågningsenhed til deres behandling vurderet i procentdel af patienter, der underskrev et samtykke
Tidsramme: Inklusionsperiode på 4 måneder
Accept er forholdet mellem antallet af patienter, der underskrev samtykket, og det samlede antal patienter, som undersøgelsen blev præsenteret for i procent.
Inklusionsperiode på 4 måneder
Relevansen af ​​de data, der er modtaget fra hvert tilsluttet objekt (aktivitetsarmbånd, vægte, blodtryksmåler, termometer og pulsoximeter) vurderet i procent af data sendt og verificeret
Tidsramme: Studievarighed på 18 måneder
Relevansen af ​​dataene svarer til antallet af data, der er sendt og verificeret ved hjælp af alarmsystemet, for hvert af de tilsluttede objekter (aktivitetsarmbånd, vægte, blodtryksmåler, termometer og pulsoximeter) antallet af data sendt af systemet over hele undersøgelsens varighed (aktivitetsarmbånd, vægt, tensiometer) eller hele den umiddelbare postoperative periode (termometer, pulsoximeter), i procent.
Studievarighed på 18 måneder
Dataens holdbarhed over en defineret periode vurderet i antal forbindelser.
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
Holdbarheden af ​​dataene svarer til antallet af forbindelser, der er afbrudt eller tabt i en varighed på mere end 90 minutter pr. patient
Fra inklusion til 6 måneder efter operationen
Forholdet mellem antallet af patienter, der udførte alle de foreskrevne autonome foranstaltninger, der blev anmodet om, i forhold til det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Studievarighed på 18 måneder
Forholdet mellem antallet af patienter, der udførte alle de foreskrevne autonome foranstaltninger, der blev anmodet om, i forhold til det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen, i procent. Det vil blive evalueret efter alderskategorier (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 år), køn (mænd og kvinder) og fedmeklasser (35,00 ≤ BMI). ≤ 39,99 kg/m² og BMI ≥ 40,00 kg/m²)
Studievarighed på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner