- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834181
Évaluation d'un système de télémédecine pour les patients transportés en chirurgie bariatrique (Bartélémis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évolution du système de santé nécessite une rationalisation de l'offre de soins et de la prise en charge des patients. Elle a permis l'évolution et la généralisation de la chirurgie ambulatoire pour certaines pathologies. Pour les autres pathologies, une hospitalisation reste souhaitable avec une tendance à diminuer la durée de séjour. Grâce aux plateformes de télémédecine, un suivi médical spécialisé peut être prolongé en pré et post opératoire pour assurer une bonne préparation du patient et un suivi sécurisé de qualité.
Le retour précoce à domicile est un paramètre essentiel pour optimiser la répartition des ressources hospitalières. Plusieurs études ont montré de meilleurs résultats cliniques, moins de complications, plus de lits disponibles et des coûts hospitaliers réduits. Le développement de la chirurgie ambulatoire a permis la mise en place de dispositifs permettant un retour à domicile dans des conditions sécurisées. Le retour précoce à domicile est également un souhait du patient. Il devient acteur de sa propre santé. La chirurgie de l'obésité est une spécialité exemplaire pour la prise en charge des patients. Le parcours de soins idéal est parfaitement codifié tant en préopératoire qu'en postopératoire. Néanmoins, ce parcours de soins idéal n'est pas toujours respecté surtout dans les structures trop petites pour proposer un véritable suivi pluridisciplinaire intégré. Des solutions de prise en charge pré- et post-opératoires sur Internet existent mais nécessitent une adhésion volontaire et active du patient. Ils permettent une implication plus forte du patient dans sa démarche, ils sont naissants et n'intègrent aucune solution connectée de suivi automatisé du patient. La télémédecine peut désormais permettre une surveillance continue sans avoir besoin d'interaction en face à face. La collecte automatique de l'activité physique et de la fréquence cardiaque permet de garantir l'implication du patient dans sa préparation. Après l'intervention, le suivi de la survenue de complications peut être délégué à des objets connectés avec transmission d'alerte selon des paramètres définis au préalable. En particulier, la fréquence cardiaque est un indicateur sensible et sera suivie par deux capteurs (bracelet d'activité et oxymètre de pouls). Ces complications surviennent majoritairement dans les 15 jours suivant l'intervention, elles sont rares en postopératoire immédiat. L'hospitalisation n'est plus nécessaire pour une simple surveillance. En cas de réception d'une alerte, le chirurgien contacte le patient pour vérifier son état de santé. Une action adaptée est alors engagée.
Le suivi postopératoire tardif tout au long de ce document correspond à la phase suivant la phase postopératoire immédiate. Ce suivi postopératoire tardif peut être amélioré avec l'appui de la télésurveillance (activité, évolution du poids.) L'ajout d'appareils connectés permet une interaction plus forte et plus rapide entre le patient et ses médecins, assurant un suivi rapproché et un accompagnement adapté.
L'étude porte sur l'évaluation de la fiabilité d'un système de télésurveillance. La mise en œuvre de ce système de télésurveillance est subordonnée à la fiabilité des transmissions de données entre les objets connectés et le site distant qui reçoit les données, les interprète et génère les alertes.
La motivation du patient est appréciée par l'acceptation des objets connectés.
Au cours de cette étude, le système de télésurveillance est proposé en complément des soins habituels. Les soins habituels ne changent pas et ne sont pas altérés. Cette étude ne concerne qu'un groupe de patients, il n'y a pas de groupe contrôle puisque les investigateurs cherchent à valider la fiabilité de la télésurveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient(s) faisant une demande de chirurgie bariatrique
- Patient âgé de 18 à 65 ans
Respect des critères de la Haute Autorité de Santé (HAS) :
- IMC> 40 sans comorbidités
- IMC > 35 avec comorbidité cardiovasculaire, métabolique, respiratoire ou rhumatismale,
- Suivi psychologique bien suivi pendant 4 à 6 mois
- Patient avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) inférieur ou égal à 2
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations sur l'étude
- Patient capable de manipuler des objets connectés
- Patient(e) affilié à la sécurité sociale française
- Patient qui ne vit pas dans la zone blanche de couverture téléphonique sans fil.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient incapable d'utiliser les outils connectés (Internet)
- Patient dont l'état général n'est pas favorable à la participation à l'étude
- Patient présentant, de l'avis de l'investigateur, une condition pouvant empêcher la participation aux procédures prévues dans l'étude
- Patient en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou actuelle)
- Patient sous la protection de la justice
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient souffrant d'épilepsie
- Patient sensible aux flashs lumineux
- Patient avec déformation de l'oreille
- Patient avec oreille saignante
Critère d'exclusion :
- Patient dont le domicile est en zone blanche GSM (Global System for Mobile Communications) ou en zone blanche en réception et transmission 3G (troisième génération)
- Patient(e) ne sachant pas utiliser les objets connectés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi évaluation
Évaluation de la surveillance par les appareils connectés : Bracelet de suivi d'activité "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Oxymètre de pouls "Nonin® 3230", thermomètre "Fora® IR20b"
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Tous les patients seront suivis avant et après la chirurgie bariatrique :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité d'un système de télésurveillance lors d'un traitement de chirurgie bariatrique évaluée en jours entre deux pannes
Délai: De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
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La fiabilité du système, correspondant au temps moyen entre deux pannes, sur les 9 mois d'étude pour chacun des 30 patients.
Une panne est une perte momentanée et brutale de la capacité du système à transmettre des données.
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De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par les patients d'ajouter un dispositif de télésurveillance à leur prise en charge évaluée en pourcentage de patients ayant signé un consentement
Délai: Période d'inclusion de 4 mois
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L'acceptation est le rapport du nombre de patients ayant signé le consentement sur le nombre total de patients à qui l'étude a été présentée en pourcentage.
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Période d'inclusion de 4 mois
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Pertinence des données reçues de chaque objet connecté (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre, thermomètre et oxymètre de pouls) évaluée en pourcentage des données envoyées et vérifiées
Délai: Durée de l'étude de 18 mois
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La pertinence des données correspond au nombre de données envoyées et vérifiées, grâce au système d'alerte, de chacun des objets connectés (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre, thermomètre et oxymètre de pouls) au nombre de données envoyées par le système sur toute la durée de l'étude (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre) ou toute la période postopératoire immédiate (thermomètre, oxymètre de pouls), en pourcentage.
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Durée de l'étude de 18 mois
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Durabilité des données sur une période définie évaluée en nombre de connexions.
Délai: De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
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La pérennité des données correspond au nombre de connexions interrompues ou perdues dans une durée de plus de 90 minutes par patient
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De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
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Rapport du nombre de patients ayant effectué toutes les mesures autonomes prescrites demandées sur le nombre total de patients inclus dans l'étude
Délai: Durée de l'étude de 18 mois
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Rapport du nombre de patients ayant effectué toutes les mesures autonomes prescrites demandées sur le nombre total de patients inclus dans l'étude, en pourcentage.
Il sera évalué par catégories d'âge (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 ans), sexe (homme et femme) et classes d'obésité (35,00 ≤ IMC).
≤ 39,99 kg/m² et IMC ≥ 40,00 kg/m²)
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Durée de l'étude de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-003
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