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Évaluation d'un système de télémédecine pour les patients transportés en chirurgie bariatrique (Bartélémis)

9 février 2021 mis à jour par: IHU Strasbourg
Cette étude vise à étudier la faisabilité d'un système de télémédecine pour surveiller et contrôler certains paramètres vitaux avant et après la chirurgie de l'obésité. Lors de la phase de préparation préopératoire, le poids, l'exercice, la tension artérielle et la fréquence cardiaque sont enregistrés et transmis au chirurgien du patient. Dans la période postopératoire immédiate, la fréquence cardiaque est un indicateur sensible et fiable de la survenue d'une complication. Un système de télémétrie permettra un retour rapide à domicile, une surveillance continue et une alerte précoce en cas de problème. Un suivi prolongé identique à celui débuté en préopératoire doit permettre une amélioration et un meilleur contrôle de la perte de poids en surveillant notamment l'exercice physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évolution du système de santé nécessite une rationalisation de l'offre de soins et de la prise en charge des patients. Elle a permis l'évolution et la généralisation de la chirurgie ambulatoire pour certaines pathologies. Pour les autres pathologies, une hospitalisation reste souhaitable avec une tendance à diminuer la durée de séjour. Grâce aux plateformes de télémédecine, un suivi médical spécialisé peut être prolongé en pré et post opératoire pour assurer une bonne préparation du patient et un suivi sécurisé de qualité.

Le retour précoce à domicile est un paramètre essentiel pour optimiser la répartition des ressources hospitalières. Plusieurs études ont montré de meilleurs résultats cliniques, moins de complications, plus de lits disponibles et des coûts hospitaliers réduits. Le développement de la chirurgie ambulatoire a permis la mise en place de dispositifs permettant un retour à domicile dans des conditions sécurisées. Le retour précoce à domicile est également un souhait du patient. Il devient acteur de sa propre santé. La chirurgie de l'obésité est une spécialité exemplaire pour la prise en charge des patients. Le parcours de soins idéal est parfaitement codifié tant en préopératoire qu'en postopératoire. Néanmoins, ce parcours de soins idéal n'est pas toujours respecté surtout dans les structures trop petites pour proposer un véritable suivi pluridisciplinaire intégré. Des solutions de prise en charge pré- et post-opératoires sur Internet existent mais nécessitent une adhésion volontaire et active du patient. Ils permettent une implication plus forte du patient dans sa démarche, ils sont naissants et n'intègrent aucune solution connectée de suivi automatisé du patient. La télémédecine peut désormais permettre une surveillance continue sans avoir besoin d'interaction en face à face. La collecte automatique de l'activité physique et de la fréquence cardiaque permet de garantir l'implication du patient dans sa préparation. Après l'intervention, le suivi de la survenue de complications peut être délégué à des objets connectés avec transmission d'alerte selon des paramètres définis au préalable. En particulier, la fréquence cardiaque est un indicateur sensible et sera suivie par deux capteurs (bracelet d'activité et oxymètre de pouls). Ces complications surviennent majoritairement dans les 15 jours suivant l'intervention, elles sont rares en postopératoire immédiat. L'hospitalisation n'est plus nécessaire pour une simple surveillance. En cas de réception d'une alerte, le chirurgien contacte le patient pour vérifier son état de santé. Une action adaptée est alors engagée.

Le suivi postopératoire tardif tout au long de ce document correspond à la phase suivant la phase postopératoire immédiate. Ce suivi postopératoire tardif peut être amélioré avec l'appui de la télésurveillance (activité, évolution du poids.) L'ajout d'appareils connectés permet une interaction plus forte et plus rapide entre le patient et ses médecins, assurant un suivi rapproché et un accompagnement adapté.

L'étude porte sur l'évaluation de la fiabilité d'un système de télésurveillance. La mise en œuvre de ce système de télésurveillance est subordonnée à la fiabilité des transmissions de données entre les objets connectés et le site distant qui reçoit les données, les interprète et génère les alertes.

La motivation du patient est appréciée par l'acceptation des objets connectés.

Au cours de cette étude, le système de télésurveillance est proposé en complément des soins habituels. Les soins habituels ne changent pas et ne sont pas altérés. Cette étude ne concerne qu'un groupe de patients, il n'y a pas de groupe contrôle puisque les investigateurs cherchent à valider la fiabilité de la télésurveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient(s) faisant une demande de chirurgie bariatrique
  2. Patient âgé de 18 à 65 ans
  3. Respect des critères de la Haute Autorité de Santé (HAS) :

    • IMC> 40 sans comorbidités
    • IMC > 35 avec comorbidité cardiovasculaire, métabolique, respiratoire ou rhumatismale,
    • Suivi psychologique bien suivi pendant 4 à 6 mois
  4. Patient avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) inférieur ou égal à 2
  5. Patient capable de recevoir et de comprendre les informations sur l'étude
  6. Patient capable de manipuler des objets connectés
  7. Patient(e) affilié à la sécurité sociale française
  8. Patient qui ne vit pas dans la zone blanche de couverture téléphonique sans fil.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  2. Patient incapable d'utiliser les outils connectés (Internet)
  3. Patient dont l'état général n'est pas favorable à la participation à l'étude
  4. Patient présentant, de l'avis de l'investigateur, une condition pouvant empêcher la participation aux procédures prévues dans l'étude
  5. Patient en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou actuelle)
  6. Patient sous la protection de la justice
  7. Patient sous tutelle ou curatelle
  8. Patient souffrant d'épilepsie
  9. Patient sensible aux flashs lumineux
  10. Patient avec déformation de l'oreille
  11. Patient avec oreille saignante

Critère d'exclusion :

  1. Patient dont le domicile est en zone blanche GSM (Global System for Mobile Communications) ou en zone blanche en réception et transmission 3G (troisième génération)
  2. Patient(e) ne sachant pas utiliser les objets connectés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi évaluation
Évaluation de la surveillance par les appareils connectés : Bracelet de suivi d'activité "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", Oxymètre de pouls "Nonin® 3230", thermomètre "Fora® IR20b"

Tous les patients seront suivis avant et après la chirurgie bariatrique :

  • Pendant la phase de préparation préopératoire : poids, exercice, tension artérielle et fréquence cardiaque
  • En période post opératoire immédiate : surveillance continue de la fréquence cardiaque avec un système de télémétrie
  • Suivi prolongé : poids, exercice, tension artérielle et fréquence cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité d'un système de télésurveillance lors d'un traitement de chirurgie bariatrique évaluée en jours entre deux pannes
Délai: De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
La fiabilité du système, correspondant au temps moyen entre deux pannes, sur les 9 mois d'étude pour chacun des 30 patients. Une panne est une perte momentanée et brutale de la capacité du système à transmettre des données.
De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation par les patients d'ajouter un dispositif de télésurveillance à leur prise en charge évaluée en pourcentage de patients ayant signé un consentement
Délai: Période d'inclusion de 4 mois
L'acceptation est le rapport du nombre de patients ayant signé le consentement sur le nombre total de patients à qui l'étude a été présentée en pourcentage.
Période d'inclusion de 4 mois
Pertinence des données reçues de chaque objet connecté (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre, thermomètre et oxymètre de pouls) évaluée en pourcentage des données envoyées et vérifiées
Délai: Durée de l'étude de 18 mois
La pertinence des données correspond au nombre de données envoyées et vérifiées, grâce au système d'alerte, de chacun des objets connectés (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre, thermomètre et oxymètre de pouls) au nombre de données envoyées par le système sur toute la durée de l'étude (bracelet d'activité, pèse-personne, tensiomètre) ou toute la période postopératoire immédiate (thermomètre, oxymètre de pouls), en pourcentage.
Durée de l'étude de 18 mois
Durabilité des données sur une période définie évaluée en nombre de connexions.
Délai: De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
La pérennité des données correspond au nombre de connexions interrompues ou perdues dans une durée de plus de 90 minutes par patient
De l'inclusion à 6 mois après la chirurgie
Rapport du nombre de patients ayant effectué toutes les mesures autonomes prescrites demandées sur le nombre total de patients inclus dans l'étude
Délai: Durée de l'étude de 18 mois
Rapport du nombre de patients ayant effectué toutes les mesures autonomes prescrites demandées sur le nombre total de patients inclus dans l'étude, en pourcentage. Il sera évalué par catégories d'âge (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 ans), sexe (homme et femme) et classes d'obésité (35,00 ≤ IMC). ≤ 39,99 kg/m² et IMC ≥ 40,00 kg/m²)
Durée de l'étude de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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