- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03834181
Evaluación de un Sistema de Telemedicina para Pacientes Transportados para Cirugía Bariátrica (Bartélémis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evolución del sistema sanitario exige una racionalización de la oferta asistencial y del cuidado de los pacientes. Ha permitido la evolución y generalización de la cirugía ambulatoria para determinadas patologías. Para otras patologías, la estancia hospitalaria sigue siendo deseable con tendencia a disminuir la duración de la estancia. Gracias a las plataformas de telemedicina, se puede ampliar el seguimiento médico especializado antes y después de la operación para garantizar una buena preparación del paciente y un seguimiento seguro y de calidad.
El regreso temprano al hogar es un parámetro esencial para optimizar la distribución de los recursos hospitalarios. Varios estudios han demostrado mejores resultados clínicos, menos complicaciones, más camas disponibles y menores costos hospitalarios. El desarrollo de la cirugía ambulatoria ha permitido el establecimiento de sistemas que permiten el regreso a casa en condiciones seguras. El regreso temprano a casa es también un deseo del paciente. Se convierte en actor de su propia salud. La cirugía de la obesidad es una especialidad ejemplar para el cuidado de los pacientes. El curso de atención ideal está perfectamente codificado tanto antes como después de la operación. Sin embargo, este camino ideal de atención no siempre se respeta, especialmente en estructuras demasiado pequeñas para ofrecer un seguimiento multidisciplinario integrado real. Existen soluciones de manejo pre y postoperatorio en Internet pero requieren una adhesión voluntaria y activa del paciente. Permiten una mayor implicación del paciente en su abordaje, son incipientes e integran una solución no conectada para la monitorización automatizada del paciente. La telemedicina ahora puede permitir un seguimiento continuo sin necesidad de una interacción cara a cara. La recogida automática de la actividad física y la frecuencia cardíaca permite garantizar la implicación del paciente en su preparación. Después de la intervención, el seguimiento de la aparición de complicaciones puede delegarse en objetos conectados con transmisión de alertas según parámetros definidos con anterioridad. En concreto, la frecuencia cardíaca es un indicador sensible y estará seguida por dos sensores (pulsera de actividad y oxímetro de pulso). Estas complicaciones ocurren principalmente en los 15 días siguientes a la intervención, son raras en el postoperatorio inmediato. La estancia hospitalaria ya no es necesaria para una simple vigilancia. En caso de recibir una alerta, el cirujano contacta con el paciente para comprobar su estado de salud. Entonces se activa una acción adaptada.
El seguimiento postoperatorio tardío a lo largo de este documento corresponde a la fase posterior al postoperatorio inmediato. Este seguimiento postoperatorio tardío se puede mejorar con el apoyo de la telemonitorización (actividad, cambio de peso.) La adición de dispositivos conectados permite una interacción más fuerte y rápida entre el paciente y sus médicos, brindando un seguimiento cercano y el apoyo adecuado.
El estudio se enfoca en evaluar la confiabilidad de un sistema de monitoreo remoto. La implementación de este sistema de monitoreo remoto está subordinada a la confiabilidad de las transmisiones de datos entre los objetos conectados y el sitio remoto que recibe los datos, los interpreta y genera las alertas.
La motivación del paciente se aprecia por la aceptación de objetos conectados.
Durante este estudio, se ofrece el sistema de monitoreo remoto además de la atención habitual. El cuidado habitual no cambia y no se ve afectado. Este estudio se refiere a un solo grupo de pacientes, no hay un grupo de control ya que los investigadores buscan validar la confiabilidad de la vigilancia remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente(s) solicitando cirugía bariátrica
- Paciente de 18 a 65 años
Cumplimiento de los criterios de la Alta Autoridad Sanitaria (HAS):
- IMC > 40 sin comorbilidades
- IMC > 35 con comorbilidad cardiovascular, metabólica, respiratoria o reumática,
- Seguimiento psicológico bien seguido durante 4 a 6 meses.
- Paciente con puntaje ASA (American Society of Anesthesiologists) menor o igual a 2
- Paciente capaz de recibir y comprender información sobre el estudio.
- Paciente capaz de manipular objetos conectados
- Paciente (e) afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente que no vive en la zona blanca de cobertura telefónica inalámbrica.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente incapaz de utilizar las herramientas conectadas (Internet)
- Paciente cuyo estado general no sea favorable para la participación en el estudio
- Paciente que presente, a juicio del investigador, una condición que pueda impedir la participación en los procedimientos previstos en el estudio
- Paciente en periodo de exclusión (determinado por estudio previo o actual)
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente con epilepsia
- Paciente sensible a los destellos de luz.
- Paciente con deformidad de la oreja
- Paciente con sangrado de oído
Criterio de exclusión :
- Paciente cuyo domicilio se encuentra en zona blanca GSM (Global System for Mobile Communications) o zona blanca en recepción y transmisión 3G (tercera generación)
- Paciente (e) que no sabe cómo usar objetos conectados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de evaluación
Evaluación de la monitorización mediante dispositivos conectados: pulsera de actividad "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", oxímetro de pulso "Nonin® 3230", termómetro "Fora® IR20b"
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Todos los pacientes serán monitoreados antes y después de la cirugía bariátrica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de un sistema de monitorización remota durante el tratamiento de cirugía bariátrica evaluada en días entre dos fallos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
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La fiabilidad del sistema, correspondiente al tiempo medio entre dos fallos, durante los 9 meses de estudio para cada uno de los 30 pacientes.
Una falla es una pérdida momentánea y abrupta de la capacidad del sistema para transmitir datos.
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Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente de agregar un dispositivo de telemonitorización a su cuidado evaluado en porcentaje de pacientes que firmaron un consentimiento
Periodo de tiempo: Período de inclusión de 4 meses
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La aceptación es la relación entre el número de pacientes que firmaron el consentimiento y el número total de pacientes a los que se les presentó el estudio en porcentaje.
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Período de inclusión de 4 meses
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Relevancia de los datos recibidos de cada objeto conectado (pulsera de actividad, báscula, tensiómetro, termómetro y pulsioxímetro) evaluados en porcentaje de datos enviados y verificados
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses.
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La relevancia de los datos corresponde al número de datos enviados y verificados, mediante el sistema de alerta, de cada uno de los objetos conectados (pulsera de actividad, balanza, tensiómetro, termómetro y pulsioxímetro) el número de datos enviados por el sistema sobre toda la duración del estudio (pulsera de actividad, báscula, tensiómetro) o todo el postoperatorio inmediato (termómetro, pulsioxímetro), en porcentaje.
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Duración del estudio de 18 meses.
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Durabilidad de los datos durante un período definido evaluado en número de conexiones.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
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La durabilidad de los datos corresponde al número de conexiones interrumpidas o perdidas en una duración superior a 90 minutos por paciente
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Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
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Ratio del número de pacientes que realizaron todas las medidas autonómicas prescritas solicitadas sobre el total de pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses.
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Relación del número de pacientes que realizaron todas las medidas autonómicas prescritas solicitadas sobre el total de pacientes incluidos en el estudio, en porcentaje.
Se evaluará por categorías de edad (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 años), sexo (masculino y femenino) y clases de obesidad (35,00 ≤ IMC).
≤ 39,99 kg/m² e IMC ≥ 40,00 kg/m²)
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Duración del estudio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Xue H, Huang Y, Huang L, Zhang D. A Systematic Review of Application and Effectiveness of mHealth Interventions for Obesity and Diabetes Treatment and Self-Management. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):449-462. doi: 10.3945/an.116.014100. Print 2017 May.
- Loots E, Sartorius B, Paruk IM, Clarke DL. The Successful Implementation of a Modified Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program for Bariatric Surgery in a South African Teaching Hospital. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Feb;28(1):26-29. doi: 10.1097/SLE.0000000000000488.
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Aman MW, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Early hospital readmission after bariatric surgery. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2231-8. doi: 10.1007/s00464-015-4483-4. Epub 2015 Oct 19.
- Kampmeijer R, Pavlova M, Tambor M, Golinowska S, Groot W. The use of e-health and m-health tools in health promotion and primary prevention among older adults: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):290. doi: 10.1186/s12913-016-1522-3.
- Chen SY, Stem M, Schweitzer MA, Magnuson TH, Lidor AO. Assessment of postdischarge complications after bariatric surgery: A National Surgical Quality Improvement Program analysis. Surgery. 2015 Sep;158(3):777-86. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.028. Epub 2015 Jun 19.
- Montravers P, Augustin P, Zappella N, Dufour G, Arapis K, Chosidow D, Fournier P, Ribeiro-Parienti L, Marmuse JP, Desmard M. Diagnosis and management of the postoperative surgical and medical complications of bariatric surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):45-52. doi: 10.1016/j.accpm.2014.06.002. Epub 2015 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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