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Evaluación de un Sistema de Telemedicina para Pacientes Transportados para Cirugía Bariátrica (Bartélémis)

9 de febrero de 2021 actualizado por: IHU Strasbourg
Este estudio tiene como objetivo estudiar la viabilidad de un sistema de telemedicina para monitorear y controlar ciertos parámetros vitales antes y después de la cirugía para la obesidad. Durante la fase de preparación preoperatoria, el peso, el ejercicio, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registran y transmiten al cirujano del paciente. En el postoperatorio inmediato, la frecuencia cardíaca es un indicador sensible y fiable de la aparición de una complicación. Un sistema de telemetría permitirá un rápido regreso a casa, monitoreo continuo y alerta temprana en caso de un problema. Un seguimiento prolongado idéntico al iniciado en el preoperatorio debería permitir una mejoría y un mejor control de la pérdida de peso mediante un seguimiento especialmente del ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evolución del sistema sanitario exige una racionalización de la oferta asistencial y del cuidado de los pacientes. Ha permitido la evolución y generalización de la cirugía ambulatoria para determinadas patologías. Para otras patologías, la estancia hospitalaria sigue siendo deseable con tendencia a disminuir la duración de la estancia. Gracias a las plataformas de telemedicina, se puede ampliar el seguimiento médico especializado antes y después de la operación para garantizar una buena preparación del paciente y un seguimiento seguro y de calidad.

El regreso temprano al hogar es un parámetro esencial para optimizar la distribución de los recursos hospitalarios. Varios estudios han demostrado mejores resultados clínicos, menos complicaciones, más camas disponibles y menores costos hospitalarios. El desarrollo de la cirugía ambulatoria ha permitido el establecimiento de sistemas que permiten el regreso a casa en condiciones seguras. El regreso temprano a casa es también un deseo del paciente. Se convierte en actor de su propia salud. La cirugía de la obesidad es una especialidad ejemplar para el cuidado de los pacientes. El curso de atención ideal está perfectamente codificado tanto antes como después de la operación. Sin embargo, este camino ideal de atención no siempre se respeta, especialmente en estructuras demasiado pequeñas para ofrecer un seguimiento multidisciplinario integrado real. Existen soluciones de manejo pre y postoperatorio en Internet pero requieren una adhesión voluntaria y activa del paciente. Permiten una mayor implicación del paciente en su abordaje, son incipientes e integran una solución no conectada para la monitorización automatizada del paciente. La telemedicina ahora puede permitir un seguimiento continuo sin necesidad de una interacción cara a cara. La recogida automática de la actividad física y la frecuencia cardíaca permite garantizar la implicación del paciente en su preparación. Después de la intervención, el seguimiento de la aparición de complicaciones puede delegarse en objetos conectados con transmisión de alertas según parámetros definidos con anterioridad. En concreto, la frecuencia cardíaca es un indicador sensible y estará seguida por dos sensores (pulsera de actividad y oxímetro de pulso). Estas complicaciones ocurren principalmente en los 15 días siguientes a la intervención, son raras en el postoperatorio inmediato. La estancia hospitalaria ya no es necesaria para una simple vigilancia. En caso de recibir una alerta, el cirujano contacta con el paciente para comprobar su estado de salud. Entonces se activa una acción adaptada.

El seguimiento postoperatorio tardío a lo largo de este documento corresponde a la fase posterior al postoperatorio inmediato. Este seguimiento postoperatorio tardío se puede mejorar con el apoyo de la telemonitorización (actividad, cambio de peso.) La adición de dispositivos conectados permite una interacción más fuerte y rápida entre el paciente y sus médicos, brindando un seguimiento cercano y el apoyo adecuado.

El estudio se enfoca en evaluar la confiabilidad de un sistema de monitoreo remoto. La implementación de este sistema de monitoreo remoto está subordinada a la confiabilidad de las transmisiones de datos entre los objetos conectados y el sitio remoto que recibe los datos, los interpreta y genera las alertas.

La motivación del paciente se aprecia por la aceptación de objetos conectados.

Durante este estudio, se ofrece el sistema de monitoreo remoto además de la atención habitual. El cuidado habitual no cambia y no se ve afectado. Este estudio se refiere a un solo grupo de pacientes, no hay un grupo de control ya que los investigadores buscan validar la confiabilidad de la vigilancia remota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente(s) solicitando cirugía bariátrica
  2. Paciente de 18 a 65 años
  3. Cumplimiento de los criterios de la Alta Autoridad Sanitaria (HAS):

    • IMC > 40 sin comorbilidades
    • IMC > 35 con comorbilidad cardiovascular, metabólica, respiratoria o reumática,
    • Seguimiento psicológico bien seguido durante 4 a 6 meses.
  4. Paciente con puntaje ASA (American Society of Anesthesiologists) menor o igual a 2
  5. Paciente capaz de recibir y comprender información sobre el estudio.
  6. Paciente capaz de manipular objetos conectados
  7. Paciente (e) afiliado al sistema de seguridad social francés
  8. Paciente que no vive en la zona blanca de cobertura telefónica inalámbrica.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  2. Paciente incapaz de utilizar las herramientas conectadas (Internet)
  3. Paciente cuyo estado general no sea favorable para la participación en el estudio
  4. Paciente que presente, a juicio del investigador, una condición que pueda impedir la participación en los procedimientos previstos en el estudio
  5. Paciente en periodo de exclusión (determinado por estudio previo o actual)
  6. Paciente bajo la protección de la justicia
  7. Paciente bajo tutela o tutela
  8. Paciente con epilepsia
  9. Paciente sensible a los destellos de luz.
  10. Paciente con deformidad de la oreja
  11. Paciente con sangrado de oído

Criterio de exclusión :

  1. Paciente cuyo domicilio se encuentra en zona blanca GSM (Global System for Mobile Communications) o zona blanca en recepción y transmisión 3G (tercera generación)
  2. Paciente (e) que no sabe cómo usar objetos conectados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de evaluación
Evaluación de la monitorización mediante dispositivos conectados: pulsera de actividad "Garmin Vivosmart® 3", "Fora® Scale 550", "Terraillon® Tensioscreen", oxímetro de pulso "Nonin® 3230", termómetro "Fora® IR20b"

Todos los pacientes serán monitoreados antes y después de la cirugía bariátrica:

  • Durante la fase de preparación preoperatoria: peso, ejercicio, presión arterial y frecuencia cardíaca
  • En el postoperatorio inmediato: monitorización continua de la frecuencia cardíaca con un sistema de telemetría
  • Seguimiento prolongado: peso, ejercicio, presión arterial y frecuencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de un sistema de monitorización remota durante el tratamiento de cirugía bariátrica evaluada en días entre dos fallos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
La fiabilidad del sistema, correspondiente al tiempo medio entre dos fallos, durante los 9 meses de estudio para cada uno de los 30 pacientes. Una falla es una pérdida momentánea y abrupta de la capacidad del sistema para transmitir datos.
Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente de agregar un dispositivo de telemonitorización a su cuidado evaluado en porcentaje de pacientes que firmaron un consentimiento
Periodo de tiempo: Período de inclusión de 4 meses
La aceptación es la relación entre el número de pacientes que firmaron el consentimiento y el número total de pacientes a los que se les presentó el estudio en porcentaje.
Período de inclusión de 4 meses
Relevancia de los datos recibidos de cada objeto conectado (pulsera de actividad, báscula, tensiómetro, termómetro y pulsioxímetro) evaluados en porcentaje de datos enviados y verificados
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses.
La relevancia de los datos corresponde al número de datos enviados y verificados, mediante el sistema de alerta, de cada uno de los objetos conectados (pulsera de actividad, balanza, tensiómetro, termómetro y pulsioxímetro) el número de datos enviados por el sistema sobre toda la duración del estudio (pulsera de actividad, báscula, tensiómetro) o todo el postoperatorio inmediato (termómetro, pulsioxímetro), en porcentaje.
Duración del estudio de 18 meses.
Durabilidad de los datos durante un período definido evaluado en número de conexiones.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
La durabilidad de los datos corresponde al número de conexiones interrumpidas o perdidas en una duración superior a 90 minutos por paciente
Desde la inclusión hasta los 6 meses de la cirugía
Ratio del número de pacientes que realizaron todas las medidas autonómicas prescritas solicitadas sobre el total de pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses.
Relación del número de pacientes que realizaron todas las medidas autonómicas prescritas solicitadas sobre el total de pacientes incluidos en el estudio, en porcentaje. Se evaluará por categorías de edad (18-24, 25-34, 35-44, 45-54, 54-65 años), sexo (masculino y femenino) y clases de obesidad (35,00 ≤ IMC). ≤ 39,99 kg/m² e IMC ≥ 40,00 kg/m²)
Duración del estudio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Vix, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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