インドネシア人における帝王切開における脊椎麻酔薬のブピバカイン 5 mg と 7.5 mg
どこまで低くできるか:インドネシア人における帝王切開での脊椎麻酔に対するブピバカイン 5 mg とブピバカイン 7.5 mg を比較する二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は連続サンプリング法を使用して募集されます。 サンプルサイズは、アルファ 5%、パワー 80%、および低血圧の発生率の差 20% を使用して決定されました。 各グループのサンプルは 56 人の患者です。 研究者らは、標準的なモニタリングに ECG、血圧モニタリング、パルスオキシメトリーを使用します。 患者には、鼻カニューレを介して毎分 3 L の酸素が投与されます。 脊椎麻酔の前に、患者には 500 ml の乳酸リンガーが同時投与されます。 腰椎穿刺が 27G Quincke を使用して L3-4、L4-5、または Tuffier 線のレベルで行われる間、患者は座位になります。 針の先端がくも膜下腔に入っていることを確認した後、0.2mL/sの速度で薬剤を投与します。 すべての手順は無菌状態で行われます。 患者は術後の鎮痛剤としてケトプロフェン坐剤を投与され、Aldrete スコアが 8 を超えた場合に病棟に退院できます。
感覚遮断の開始は、T6 レベルまたは最大 20 分までのピンプリック テストを使用して評価されます。 ピーク値が記録されます。 運動遮断は Bromage スケールを使用して評価されます。 感覚ブロックのレベルがT6に達したときに切開が行われます。 出産後に患者が痛みを訴えた場合は、フェンタニル 0.67~1 mcg/kg を 10 分間隔で 2 回静脈内投与します。 痛みが続く場合は全身麻酔に移行します。
血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度の測定は、脊椎麻酔の投与後 3、6、9、12、15、20、30、40、50、60 分の間に記録されます。もしくは赤ちゃんが生まれるまで。 患者は、脊椎麻酔が投与された瞬間から出産までの間に、ベースラインから 30% 以上の血圧低下、または 100 mmHg 未満の収縮期血圧を経験した場合に低血圧として記録されます。 収縮期血圧が 90 mmHg 未満の場合、患者にはエフェドリン 5 mg が静脈内投与され、収縮期血圧が 90 mmHg を超えるまでこれが 1 分ごとに繰り返されます。
手術時間も記録されます。 吐き気、嘔吐、失神、めまい、胸部不快感、その他の術中の訴えが記録されます。 術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、震え、背中の痛み、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)、および一過性神経症状 (TNS) も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA PS 1~3 の妊婦
- 年齢 18~40歳
- 脊椎麻酔を使用した選択的または緊急帝王切開の場合
除外基準:
- 脊椎麻酔が禁忌の患者
- ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーの病歴がある
- 子癇を伴う
- 心臓弁膜症
- 先天性心疾患
- 冠状動脈性心臓病
- 双子の妊娠
- 病的肥満(BMI >=40)
- 血行力学的不安定を伴う産前出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン 5mg
脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
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脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン 7.5mg
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
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脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧の発生率
時間枠:60分
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脊椎麻酔が施されてから 3、6、9、12、15、20、30、40、50、60 分後、または赤ちゃんが出産するまでの分の間に記録される
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の適切性
時間枠:120分
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追加の局所麻酔薬の必要性
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120分
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麻酔の質: 患者と外科医の報告による
時間枠:120分
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患者と外科医が報告した麻酔の質
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120分
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モーター回復
時間枠:10時間
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手術後の運動回復期間
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10時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
- Corso E, Hind D, Beever D, Fuller G, Wilson MJ, Wrench IJ, Chambers D. Enhanced recovery after elective caesarean: a rapid review of clinical protocols, and an umbrella review of systematic reviews. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 20;17(1):91. doi: 10.1186/s12884-017-1265-0.
- Arzola C, Wieczorek PM. Efficacy of low-dose bupivacaine in spinal anaesthesia for Caesarean delivery: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):308-18. doi: 10.1093/bja/aer200. Epub 2011 Jul 14.
- Rollins M, Lucero J. Overview of anesthetic considerations for Cesarean delivery. Br Med Bull. 2012;101:105-25. doi: 10.1093/bmb/ldr050. Epub 2012 Jan 4.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Qiu MT, Lin FQ, Fu SK, Zhang HB, Li HH, Zhang LM, Li Q. Combination of low-dose bupivacaine and opioids provides satisfactory analgesia with less intraoperative hypotension for spinal anesthesia in cesarean section. CNS Neurosci Ther. 2012 May;18(5):426-32. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00306.x.
- Leo S, Sng BL, Lim Y, Sia AT. A randomized comparison of low doses of hyperbaric bupivacaine in combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1600-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d35.
- Ben-David B, Miller G, Gavriel R, Gurevitch A. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):235-9.
- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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