このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドネシア人における帝王切開における脊椎麻酔薬のブピバカイン 5 mg と 7.5 mg

2019年2月7日 更新者:Susilo Chandra、Indonesia University

どこまで低くできるか:インドネシア人における帝王切開での脊椎麻酔に対するブピバカイン 5 mg とブピバカイン 7.5 mg を比較する二重盲検ランダム化比較試験

この研究は、低血圧の発生率を低下させるための、高圧ブピバカイン 5 mg + フェンタニル 25 mcg と高圧 7.5 mg ブピバカイン + フェンタニル 25 mcg の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は連続サンプリング法を使用して募集されます。 サンプルサイズは、アルファ 5%、パワー 80%、および低血圧の発生率の差 20% を使用して決定されました。 各グループのサンプルは 56 人の患者です。 研究者らは、標準的なモニタリングに ECG、血圧モニタリング、パルスオキシメトリーを使用します。 患者には、鼻カニューレを介して毎分 3 L の酸素が投与されます。 脊椎麻酔の前に、患者には 500 ml の乳酸リンガーが同時投与されます。 腰椎穿刺が 27G Quincke を使用して L3-4、L4-5、または Tuffier 線のレベルで行われる間、患者は座位になります。 針の先端がくも膜下腔に入っていることを確認した後、0.2mL/sの速度で薬剤を投与します。 すべての手順は無菌状態で行われます。 患者は術後の鎮痛剤としてケトプロフェン坐剤を投与され、Aldrete スコアが 8 を超えた場合に病棟に退院できます。

感覚遮断の開始は、T6 レベルまたは最大 20 分までのピンプリック テストを使用して評価されます。 ピーク値が記録されます。 運動遮断は Bromage スケールを使用して評価されます。 感覚ブロックのレベルがT6に達したときに切開が行われます。 出産後に患者が痛みを訴えた場合は、フェンタニル 0.67~1 mcg/kg を 10 分間隔で 2 回静脈内投与します。 痛みが続く場合は全身麻酔に移行します。

血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度の測定は、脊椎麻酔の投与後 3、6、9、12、15、20、30、40、50、60 分の間に記録されます。もしくは赤ちゃんが生まれるまで。 患者は、脊椎麻酔が投与された瞬間から出産までの間に、ベースラインから 30% 以上の血圧低下、または 100 mmHg 未満の収縮期血圧を経験した場合に低血圧として記録されます。 収縮期血圧が 90 mmHg 未満の場合、患者にはエフェドリン 5 mg が静脈内投与され、収縮期血圧が 90 mmHg を超えるまでこれが 1 分ごとに繰り返されます。

手術時間も記録されます。 吐き気、嘔吐、失神、めまい、胸部不快感、その他の術中の訴えが記録されます。 術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、震え、背中の痛み、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)、および一過性神経症状 (TNS) も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA PS 1~3 の妊婦
  • 年齢 18~40歳
  • 脊椎麻酔を使用した選択的または緊急帝王切開の場合

除外基準:

  • 脊椎麻酔が禁忌の患者
  • ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーの病歴がある
  • 子癇を伴う
  • 心臓弁膜症
  • 先天性心疾患
  • 冠状動脈性心臓病
  • 双子の妊娠
  • 病的肥満(BMI >=40)
  • 血行力学的不安定を伴う産前出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 5mg
脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
  • 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5%
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
  • 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5%
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 7.5mg
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
脊椎麻酔用に 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
  • 5 mg 高圧ブピバカイン 0.5%
脊椎麻酔用に 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% および 25 mcg フェンタニル
他の名前:
  • 7.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠:60分
脊椎麻酔が施されてから 3、6、9、12、15、20、30、40、50、60 分後、または赤ちゃんが出産するまでの分の間に記録される
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の適切性
時間枠:120分
追加の局所麻酔薬の必要性
120分
麻酔の質: 患者と外科医の報告による
時間枠:120分
患者と外科医が報告した麻酔の質
120分
モーター回復
時間枠:10時間
手術後の運動回復期間
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2013年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する