Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine 5 mg vs 7,5 mg for spinal anestesi ved keisersnitt i indonesisk befolkning

7. februar 2019 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University

Hvor lavt kan vi gå: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne bupivakain 5 mg og bupivakain 7,5 mg for spinalbedøvelse ved keisersnitt i indonesisk befolkning

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av hyperbar 5 mg bupivakain + fentanyl 25 mcg versus hyperbar 7,5 mg bupivakain + fentanyl 25 mcg for å redusere forekomsten av hypotensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Emner vil bli rekruttert ved bruk av fortløpende prøvetakingsmetode. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke alfa 5 %, kraft 80 % og forskjellen i forekomsten av hypotensjon 20 %. Utvalget av hver gruppe er 56 pasienter. Etterforskerne vil bruke EKG, blodtrykksovervåking og pulsoksymetri for standard overvåking. Pasientene vil få oksygen 3 l/minutt via nesekanylen. Før spinalbedøvelsen vil pasientene bli gitt samtidig 500 ml Ringer Laktat. Pasientene vil være i sittende stilling mens lumbalpunksjonen utføres med 27G Quincke i nivå med L3-4 eller L4-5 eller Tuffiers linje. Etter å ha sikret at spissen av nålen er i subaraknoidalrommet, vil stoffet bli administrert med en hastighet på 0,2 ml/s. Alle prosedyrer vil bli utført i steril tilstand. Pasienter vil motta ketoprofen suppositoria som postoperativ analgesi og kan skrives ut til avdelingen når Aldretes skår er mer enn 8.

Begynnelsen av sensorisk blokade vurderes ved hjelp av nålestikktest til nivået på T6 eller maksimum inntil 20 minutter. Toppverdien vil bli registrert. Motorblokaden vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen. Innsnitt vil bli gjort når nivået av sensorisk blokk nådd T6. Hvis pasienter rapporterer smerte etter fødselen, vil intravenøs fentanyl 0,67-1 mcg/kg gis to ganger med 10 minutters intervall. Hvis smerten vedvarer, vil konvertering til generell anestesi bli utført.

Målingen av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og O2-metning vil bli registrert i løpet av minuttene 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 etter at spinalbedøvelsen er administrert eller til barnet er født. Pasienter vil bli registrert som hypotensive når hun opplevde reduksjon av blodtrykket med mer enn 30 % fra baseline eller systolisk trykk mindre enn 100 mmHg fra det øyeblikket spinalbedøvelsen ble administrert til barnet er født. Hvis det systoliske trykket er mindre enn 90 mmHg, vil pasienten få efedrin 5 mg iv som gjentas hvert minutt til det systoliske trykket er over 90 mmHg.

Varigheten av operasjonen registreres også. Kvalme, oppkast, synkope, svimmelhet, ubehag i brystet og andre intraoperative plager vil bli registrert. Postoperativ kvalme og oppkast, kløe, skjelving, ryggsmerter, postdural punkteringshodepine (PDPH) og forbigående nevrologiske symptomer (TNS) vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide med ASA PS 1-3
  • alder 18-40 år
  • i en elektiv eller akutt keisersnitt ved bruk av spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • har en historie med allergi mot bupivakain eller fentanyl
  • med eclampsia
  • hjerteklaffsykdom
  • medfødt hjertesykdom
  • koronar hjertesykdom
  • tvillinggraviditet
  • sykelig fedme (BMI >=40)
  • pre-partum blødning med hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 5 mg
5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Legemiddel: Bupivakain
5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Andre navn:
  • 5 mg hyperbar bupivakain 0,5 %
Legemiddel: Bupivakain
7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Andre navn:
  • 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: Bupivakain 7,5 mg
7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Legemiddel: Bupivakain
5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Andre navn:
  • 5 mg hyperbar bupivakain 0,5 %
Legemiddel: Bupivakain
7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl for spinal anestesi
Andre navn:
  • 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 60 minutter
registrert i løpet av minuttene 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 etter at spinalbedøvelsen vil bli administrert eller til babyen er født
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av anestesi
Tidsramme: 120 minutter
Krav om ekstra lokalbedøvelse
120 minutter
Kvalitet på anestesi: rapportert av pasienter og kirurger
Tidsramme: 120 minutter
Kvaliteten på anestesi rapportert av pasienter og kirurger
120 minutter
Motorgjenoppretting
Tidsramme: 10 timer
Varighet av motorisk restitusjon etter operasjonen
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere