- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834454
Bupivacaïne 5 mg versus 7,5 mg voor spinale anesthesie bij keizersnede bij Indonesische bevolking
Hoe laag kunnen we gaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om bupivacaïne 5 mg en bupivacaïne 7,5 mg te vergelijken voor spinale anesthesie bij keizersnede in de Indonesische bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. Onderwerpen zullen worden aangeworven met behulp van een opeenvolgende steekproefmethode. De steekproefomvang werd bepaald met alfa 5%, vermogen 80% en het verschil in incidentie van hypotensie 20%. Het monster van elke groep is 56 patiënten. De onderzoekers zullen ECG, bloeddrukmeting en pulsoxymetrie gebruiken voor de standaardbewaking. Patiënten krijgen 3 l/minuut zuurstof toegediend via een neuscanule. Voorafgaand aan de spinale anesthesie krijgen de patiënten gelijktijdig 500 ml Ringer-lactaat toegediend. Patiënten zullen in zittende positie zijn terwijl de lumbaalpunctie wordt uitgevoerd met behulp van 27G Quincke in het niveau van L3-4 of L4-5 of Tuffier's lijn. Nadat u ervoor heeft gezorgd dat de punt van de naald zich in de subarachnoïdale ruimte bevindt, wordt het medicijn toegediend met een snelheid van 0,2 ml/s. Alle procedures worden steriel uitgevoerd. Patiënten krijgen ketoprofen-suppositoria als postoperatieve analgesie en kunnen naar de afdeling worden ontslagen wanneer de Aldrete-score hoger is dan 8.
Het begin van sensorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een speldenpriktest tot het niveau van T6 of maximaal tot 20 minuten. De piekwaarde wordt geregistreerd. De motorblokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal. De incisie wordt gemaakt wanneer het niveau van de sensorische blokkade T6 bereikt. Als patiënten na de bevalling pijn melden, wordt fentanyl 0,67-1 mcg/kg intraveneus tweemaal toegediend met een interval van 10 minuten. Als de pijn aanhoudt, zal conversie naar algehele anesthesie worden uitgevoerd.
De meting van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en O2-verzadiging wordt geregistreerd gedurende de minuut van 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 nadat de spinale anesthesie is toegediend of totdat de baby is geboren. Patiënten worden geregistreerd als hypotensief wanneer ze een verlaging van de bloeddruk met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische druk van minder dan 100 mmHg ervoer vanaf het moment dat de spinale anesthesie werd toegediend tot de bevalling. Als de systolische druk lager is dan 90 mmHg, krijgt de patiënt efedrine 5 mg intraveneus toegediend, dat elke minuut wordt herhaald totdat de systolische druk hoger is dan 90 mmHg.
Ook wordt de duur van de operatie geregistreerd. Misselijkheid, braken, syncope, duizeligheid, ongemak op de borst en andere intraoperatieve klachten worden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid en braken, jeuk, rillingen, rugpijn, postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) en voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met ASA PS 1-3
- leeftijd 18-40 jaar oud
- bij een electieve of spoedkeizersnede met behulp van spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie
- een voorgeschiedenis heeft van allergie voor bupivacaïne of fentanyl
- met eclampsie
- hartklepaandoening
- aangeboren hartafwijkingen
- coronaire hartziekte
- tweeling zwangerschap
- morbide obesitas (BMI >=40)
- pre-partum bloeding met hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 5 mg
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
|
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 7,5 mg
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
|
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
geregistreerd gedurende de minuut van 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 nadat de spinale anesthesie is toegediend of totdat de baby is afgeleverd
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vereiste van aanvullende lokale anesthesie
|
120 minuten
|
Kwaliteit van anesthesie: zoals gerapporteerd door patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Kwaliteit van anesthesie zoals gerapporteerd door patiënten en chirurgen
|
120 minuten
|
Motorisch herstel
Tijdsspanne: 10 uur
|
Duur van motorisch herstel na operatie
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
- Corso E, Hind D, Beever D, Fuller G, Wilson MJ, Wrench IJ, Chambers D. Enhanced recovery after elective caesarean: a rapid review of clinical protocols, and an umbrella review of systematic reviews. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 20;17(1):91. doi: 10.1186/s12884-017-1265-0.
- Arzola C, Wieczorek PM. Efficacy of low-dose bupivacaine in spinal anaesthesia for Caesarean delivery: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):308-18. doi: 10.1093/bja/aer200. Epub 2011 Jul 14.
- Rollins M, Lucero J. Overview of anesthetic considerations for Cesarean delivery. Br Med Bull. 2012;101:105-25. doi: 10.1093/bmb/ldr050. Epub 2012 Jan 4.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Qiu MT, Lin FQ, Fu SK, Zhang HB, Li HH, Zhang LM, Li Q. Combination of low-dose bupivacaine and opioids provides satisfactory analgesia with less intraoperative hypotension for spinal anesthesia in cesarean section. CNS Neurosci Ther. 2012 May;18(5):426-32. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00306.x.
- Leo S, Sng BL, Lim Y, Sia AT. A randomized comparison of low doses of hyperbaric bupivacaine in combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1600-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d35.
- Ben-David B, Miller G, Gavriel R, Gurevitch A. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):235-9.
- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken