Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne 5 mg versus 7,5 mg voor spinale anesthesie bij keizersnede bij Indonesische bevolking

7 februari 2019 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University

Hoe laag kunnen we gaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om bupivacaïne 5 mg en bupivacaïne 7,5 mg te vergelijken voor spinale anesthesie bij keizersnede in de Indonesische bevolking

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van hyperbare 5 mg bupivacaïne + fentanyl 25 mcg versus hyperbare 7,5 mg bupivacaïne + fentanyl 25 mcg om de incidentie van hypotensie te verlagen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. Onderwerpen zullen worden aangeworven met behulp van een opeenvolgende steekproefmethode. De steekproefomvang werd bepaald met alfa 5%, vermogen 80% en het verschil in incidentie van hypotensie 20%. Het monster van elke groep is 56 patiënten. De onderzoekers zullen ECG, bloeddrukmeting en pulsoxymetrie gebruiken voor de standaardbewaking. Patiënten krijgen 3 l/minuut zuurstof toegediend via een neuscanule. Voorafgaand aan de spinale anesthesie krijgen de patiënten gelijktijdig 500 ml Ringer-lactaat toegediend. Patiënten zullen in zittende positie zijn terwijl de lumbaalpunctie wordt uitgevoerd met behulp van 27G Quincke in het niveau van L3-4 of L4-5 of Tuffier's lijn. Nadat u ervoor heeft gezorgd dat de punt van de naald zich in de subarachnoïdale ruimte bevindt, wordt het medicijn toegediend met een snelheid van 0,2 ml/s. Alle procedures worden steriel uitgevoerd. Patiënten krijgen ketoprofen-suppositoria als postoperatieve analgesie en kunnen naar de afdeling worden ontslagen wanneer de Aldrete-score hoger is dan 8.

Het begin van sensorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een speldenpriktest tot het niveau van T6 of maximaal tot 20 minuten. De piekwaarde wordt geregistreerd. De motorblokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal. De incisie wordt gemaakt wanneer het niveau van de sensorische blokkade T6 bereikt. Als patiënten na de bevalling pijn melden, wordt fentanyl 0,67-1 mcg/kg intraveneus tweemaal toegediend met een interval van 10 minuten. Als de pijn aanhoudt, zal conversie naar algehele anesthesie worden uitgevoerd.

De meting van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en O2-verzadiging wordt geregistreerd gedurende de minuut van 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 nadat de spinale anesthesie is toegediend of totdat de baby is geboren. Patiënten worden geregistreerd als hypotensief wanneer ze een verlaging van de bloeddruk met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische druk van minder dan 100 mmHg ervoer vanaf het moment dat de spinale anesthesie werd toegediend tot de bevalling. Als de systolische druk lager is dan 90 mmHg, krijgt de patiënt efedrine 5 mg intraveneus toegediend, dat elke minuut wordt herhaald totdat de systolische druk hoger is dan 90 mmHg.

Ook wordt de duur van de operatie geregistreerd. Misselijkheid, braken, syncope, duizeligheid, ongemak op de borst en andere intraoperatieve klachten worden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid en braken, jeuk, rillingen, rugpijn, postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) en voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met ASA PS 1-3
  • leeftijd 18-40 jaar oud
  • bij een electieve of spoedkeizersnede met behulp van spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • een voorgeschiedenis heeft van allergie voor bupivacaïne of fentanyl
  • met eclampsie
  • hartklepaandoening
  • aangeboren hartafwijkingen
  • coronaire hartziekte
  • tweeling zwangerschap
  • morbide obesitas (BMI >=40)
  • pre-partum bloeding met hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 5 mg
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • 5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5%
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5%
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 7,5 mg
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • 5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5%
7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 60 minuten
geregistreerd gedurende de minuut van 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 nadat de spinale anesthesie is toegediend of totdat de baby is afgeleverd
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: 120 minuten
Vereiste van aanvullende lokale anesthesie
120 minuten
Kwaliteit van anesthesie: zoals gerapporteerd door patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: 120 minuten
Kwaliteit van anesthesie zoals gerapporteerd door patiënten en chirurgen
120 minuten
Motorisch herstel
Tijdsspanne: 10 uur
Duur van motorisch herstel na operatie
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren