Bupivakaiini 5 mg vs 7,5 mg spinaalipuudutukseen keisarileikkauksessa Indonesian väestössä
Kuinka alas voimme mennä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin bupivakaiinia 5 mg ja bupivakaiinia 7,5 mg spinaalianestesiassa keisarileikkauksessa Indonesian väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista. Koehenkilöt rekrytoidaan peräkkäisellä otantamenetelmällä. Näytteen koko määritettiin käyttämällä alfaa 5 %, tehoa 80 % ja hypotension ilmaantuvuuden eroa 20 %. Kunkin ryhmän otos on 56 potilasta. Tutkijat käyttävät EKG:tä, verenpaineen seurantaa ja pulssioksimetriaa vakioseurannassa. Potilaille annetaan happea 3 l/min nenäkanyylin kautta. Ennen spinaalipuudutusta potilaille annetaan rinnakkaislataus 500 ml Ringerin laktaattia. Potilaat ovat istuma-asennossa, kun lannepunktio suoritetaan käyttämällä 27G Quinckea L3-4 tai L4-5 tasolla tai Tuffierin linjalla. Kun on varmistettu, että neulan kärki on subarachnoidaalisessa tilassa, lääkettä annetaan nopeudella 0,2 ml/s. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa. Potilaat saavat leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä ketoprofeenipuikkoja, ja heidät voidaan kotiuttaa osastolle, kun Aldreten pistemäärä on yli 8.
Sensorisen salpauksen alkamista arvioidaan neulanpistotestillä T6-tasoon asti tai enintään 20 minuuttiin asti. Huippuarvo tallennetaan. Motorinen esto arvioidaan Bromagen asteikolla. Viilto tehdään, kun aistilohkon taso saavuttaa T6. Jos potilaat ilmoittavat kipua synnytyksen jälkeen, annetaan suonensisäisesti fentanyyliä 0,67-1 mcg/kg kahdesti 10 minuutin välein. Jos kipu jatkuu, siirrytään yleisanestesiaan.
Verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, lämpötilan ja O2-saturaatiomittaukset tallennetaan 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin aikana spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen. tai kunnes vauva on syntynyt. Potilaat kirjataan hypotensiivisiksi, kun hänen verenpaineensa laski yli 30 % lähtötilanteesta tai systolinen paine alle 100 mmHg spinaalipuudutuksen antamishetkestä lapsen synnyttämiseen asti. Jos systolinen paine on alle 90 mmHg, potilaalle annetaan efedriiniä 5 mg iv, joka toistetaan joka minuutti, kunnes systolinen paine on yli 90 mmHg.
Myös leikkauksen kesto kirjataan. Pahoinvointi, oksentelu, pyörtyminen, huimaus, epämukavuus rinnassa ja muut intraoperatiiviset valitukset kirjataan. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina, vilunväristykset, selkäkipu, post Dural Puncture Headache (PDPH) ja ohimenevät neurologiset oireet (TNS) tallennetaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on ASA PS 1-3
- ikä 18-40 vuotta
- valinnaisessa tai kiireellisessä keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- sinulla on aiemmin ollut allergia bupivakaiinille tai fentanyylille
- eklampsian kanssa
- sydänläppäsairaus
- synnynnäinen sydänsairaus
- sepelvaltimotauti
- kaksoisraskaus
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI >=40)
- synnytystä edeltävä verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 5 mg
5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
|
5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 7,5 mg
7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
|
5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mcg fentanyyliä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
on tallennettu minuutin aikana 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 sen jälkeen, kun spinaalipuudutus on annettu tai kunnes vauva on syntynyt
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian riittävyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ylimääräisten paikallispuudutusaineiden tarve
|
120 minuuttia
|
|
Anestesian laatu: potilaiden ja kirurgien raportoimana
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Anestesian laatu potilaiden ja kirurgien raportoimana
|
120 minuuttia
|
|
Moottorin palautus
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Motorisen palautumisen kesto leikkauksen jälkeen
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
- Corso E, Hind D, Beever D, Fuller G, Wilson MJ, Wrench IJ, Chambers D. Enhanced recovery after elective caesarean: a rapid review of clinical protocols, and an umbrella review of systematic reviews. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 20;17(1):91. doi: 10.1186/s12884-017-1265-0.
- Arzola C, Wieczorek PM. Efficacy of low-dose bupivacaine in spinal anaesthesia for Caesarean delivery: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):308-18. doi: 10.1093/bja/aer200. Epub 2011 Jul 14.
- Rollins M, Lucero J. Overview of anesthetic considerations for Cesarean delivery. Br Med Bull. 2012;101:105-25. doi: 10.1093/bmb/ldr050. Epub 2012 Jan 4.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Qiu MT, Lin FQ, Fu SK, Zhang HB, Li HH, Zhang LM, Li Q. Combination of low-dose bupivacaine and opioids provides satisfactory analgesia with less intraoperative hypotension for spinal anesthesia in cesarean section. CNS Neurosci Ther. 2012 May;18(5):426-32. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00306.x.
- Leo S, Sng BL, Lim Y, Sia AT. A randomized comparison of low doses of hyperbaric bupivacaine in combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1600-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d35.
- Ben-David B, Miller G, Gavriel R, Gurevitch A. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):235-9.
- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .