Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain 5 mg vs 7,5 mg til spinal anæstesi ved kejsersnit i indonesisk befolkning

7. februar 2019 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University

Hvor lavt kan vi gå: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne bupivacain 5 mg og bupivacain 7,5 mg til spinal anæstesi ved kejsersnit i indonesisk befolkning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​hyperbar 5 mg bupivacain + fentanyl 25 mcg versus hyperbar 7,5 mg bupivacain + fentanyl 25 mcg for at sænke forekomsten af ​​hypotension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Emner vil blive rekrutteret ved hjælp af konsekutiv prøveudtagningsmetode. Prøvestørrelsen blev bestemt ved anvendelse af alfa 5 %, effekt 80 % og forskellen i forekomsten af ​​hypotension 20 %. Stikprøven af ​​hver gruppe er 56 patienter. Efterforskerne vil bruge EKG, blodtryksovervågning og pulsoxymetri til standardovervågningen. Patienterne vil få ilt 3 l/minut via næsekanylen. Før spinalbedøvelsen vil patienterne blive givet co-loading 500 ml Ringer Lactat. Patienterne vil være i siddende stilling, mens lumbalpunkturen udføres med 27G Quincke i niveauet L3-4 eller L4-5 eller Tuffiers linje. Efter at have sikret, at spidsen af ​​nålen er i det subaraknoideale rum, vil lægemidlet blive administreret med en hastighed på 0,2 mL/s. Alle procedurer vil blive udført i steril tilstand. Patienterne vil modtage ketoprofen suppositoria som postoperativ analgesi og kan udskrives til afdelingen, når Aldretes score er mere end 8.

Begyndelsen af ​​sensorisk blokade vurderes ved hjælp af nålestikstest indtil niveauet af T6 eller maksimum indtil 20 minutter. Topværdien vil blive registreret. Motorblokaden vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen. Indsnit vil blive foretaget, når niveauet af sensorisk blok nåede T6. Hvis patienter rapporterer smerter efter fødslen af ​​barnet, gives intravenøs fentanyl 0,67-1 mcg/kg to gange med et interval på 10 minutter. Hvis smerten fortsætter, vil der blive konverteret til generel anæstesi.

Målingen af ​​blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og O2-mætning vil blive registreret i løbet af 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter efter at spinalbedøvelsen er administreret. eller indtil barnet er født. Patienter vil blive registreret som hypotensive, når hun oplevede reduktion af blodtrykket med mere end 30 % fra baseline eller systolisk tryk mindre end 100 mmHg fra det øjeblik, spinalbedøvelsen blev administreret, indtil barnet er født. Hvis det systoliske tryk er mindre end 90 mmHg, vil patienten få efedrin 5 mg iv, som gentages hvert minut, indtil det systoliske tryk er over 90 mmHg.

Varigheden af ​​operationen registreres også. Kvalme, opkastning, synkope, svimmelhed, ubehag i brystet og andre intraoperative lidelser vil blive registreret. Postoperativ kvalme og opkastning, kløe, kulderystelser, rygsmerter, post-dural punkturhovedpine (PDPH) og forbigående neurologiske symptomer (TNS) vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med ASA PS 1-3
  • alder 18-40 år
  • ved en elektiv eller akut kejsersnit ved brug af spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikation af spinal anæstesi
  • har tidligere haft allergi over for bupivacain eller fentanyl
  • med eclampsia
  • hjerteklapsygdom
  • medfødt hjertesygdom
  • koronar hjertesygdom
  • tvillingegraviditet
  • sygelig fedme (BMI >=40)
  • pre-partum blødning med hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain 5 mg
5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain
5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Andre navne:
  • 5 mg hyperbar bupivacain 0,5 %
Medicin: Bupivacain
7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Andre navne:
  • 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 %
Aktiv komparator: Bupivacain 7,5 mg
7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain
5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Andre navne:
  • 5 mg hyperbar bupivacain 0,5 %
Medicin: Bupivacain
7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl til spinal anæstesi
Andre navne:
  • 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 60 minutter
optaget i minuttet på 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 efter at spinalbedøvelsen vil blive administreret, eller indtil barnet er født
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesiens tilstrækkelighed
Tidsramme: 120 minutter
Krav om yderligere lokalbedøvelse
120 minutter
Kvalitet af anæstesi: som rapporteret af patienter og kirurger
Tidsramme: 120 minutter
Kvaliteten af ​​anæstesi rapporteret af patienter og kirurger
120 minutter
Motorgendannelse
Tidsramme: 10 timer
Varighed af motorisk restitution efter operationen
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner