布比卡因 5 mg vs 7.5 mg 用于印度尼西亚人群剖宫产腰麻
我们能走多低:一项双盲随机对照试验,比较布比卡因 5 毫克和布比卡因 7.5 毫克在印度尼西亚人群剖腹产中的脊髓麻醉效果
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前,获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 将使用连续抽样方法招募受试者。 使用 5% 的 alpha、80% 的功效和 20% 的低血压发生率差异来确定样本量。 每组样本为56例患者。 研究人员将使用心电图、血压监测和脉搏血氧仪进行标准监测。 患者将通过鼻插管以 3 升/分钟的速度吸氧。 脊髓麻醉前,患者将共同加载 500 毫升乳酸林格。 患者将处于坐姿,同时使用 27G Quincke 在 L3-4 或 L4-5 或 Tuffier 线水平进行腰椎穿刺。 确保针尖在蛛网膜下腔后,药物将以 0.2 mL/s 的速度给药。 所有程序将在无菌条件下进行。 术后给予酮洛芬栓剂镇痛,Aldrete评分大于8分即可出院。
使用针刺试验评估感觉阻滞的开始,直至 T6 水平或最大值直至 20 分钟。 将记录峰值。 电机阻滞将使用 Bromage 量表进行评估。 感觉阻滞水平达T6时切开。 如果患者在分娩后报告疼痛,将静脉注射芬太尼 0.67-1 mcg/kg 两次,间隔 10 分钟。 如果疼痛持续存在,将进行全身麻醉。
腰麻后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60分钟记录血压、心率、呼吸频率、体温、O2饱和度或直到婴儿出生。 从实施脊髓麻醉到分娩,如果患者的血压较基线下降超过 30% 或收缩压低于 100 mmHg,则患者将被记录为低血压。 如果收缩压低于 90 毫米汞柱,患者将被给予麻黄碱 5 毫克静脉注射,每分钟重复一次,直到收缩压超过 90 毫米汞柱。
手术的持续时间也被记录下来。 将记录恶心、呕吐、晕厥、头晕、胸部不适和其他术中主诉。 还将记录术后恶心和呕吐、瘙痒、发抖、背痛、硬脑膜穿刺后头痛 (PDPH) 和暂时性神经系统症状 (TNS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA PS 1-3 的孕妇
- 年龄 18-40岁
- 在使用脊髓麻醉的选择性或紧急剖腹产中
排除标准:
- 腰麻禁忌症患者
- 有布比卡因或芬太尼过敏史
- 子痫
- 心脏瓣膜病
- 先天性心脏病
- 冠状动脉心脏疾病
- 双胎妊娠
- 病态肥胖(BMI >=40)
- 血流动力学不稳定的产前出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布比卡因 5 毫克
5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
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5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
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有源比较器:布比卡因 7.5 毫克
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
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5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压的发生率
大体时间:60分钟
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在实施脊髓麻醉后的 3、6、9、12、15、20、30、40、50 和 60 分钟或直到婴儿分娩期间记录
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉的充分性
大体时间:120分钟
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需要额外的局部麻醉剂
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120分钟
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麻醉质量:由患者和外科医生报告
大体时间:120分钟
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患者和外科医生报告的麻醉质量
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120分钟
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电机恢复
大体时间:10个小时
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手术后运动恢复的持续时间
|
10个小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
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- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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