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布比卡因 5 mg vs 7.5 mg 用于印度尼西亚人群剖宫产腰麻

2019年2月7日 更新者:Susilo Chandra、Indonesia University

我们能走多低:一项双盲随机对照试验,比较布比卡因 5 毫克和布比卡因 7.5 毫克在印度尼西亚人群剖腹产中的脊髓麻醉效果

本研究旨在评估高压 5 mg 布比卡因 + 芬太尼 25 mcg 与高压 7.5 mg 布比卡因 + 芬太尼 25 mcg 在降低低血压发生率方面的疗效

研究概览

详细说明

在进行这项研究之前,获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 将使用连续抽样方法招募受试者。 使用 5% 的 alpha、80% 的功效和 20% 的低血压发生率差异来确定样本量。 每组样本为56例患者。 研究人员将使用心电图、血压监测和脉搏血氧仪进行标准监测。 患者将通过鼻插管以 3 升/分钟的速度吸氧。 脊髓麻醉前,患者将共同加载 500 毫升乳酸林格。 患者将处于坐姿,同时使用 27G Quincke 在 L3-4 或 L4-5 或 Tuffier 线水平进行腰椎穿刺。 确保针尖在蛛网膜下腔后,药物将以 0.2 mL/s 的速度给药。 所有程序将在无菌条件下进行。 术后给予酮洛芬栓剂镇痛,Aldrete评分大于8分即可出院。

使用针刺试验评估感觉阻滞的开始,直至 T6 水平或最大值直至 20 分钟。 将记录峰值。 电机阻滞将使用 Bromage 量表进行评估。 感觉阻滞水平达T6时切开。 如果患者在分娩后报告疼痛,将静脉注射芬太尼 0.67-1 mcg/kg 两次,间隔 10 分钟。 如果疼痛持续存在,将进行全身麻醉。

腰麻后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60分钟记录血压、心率、呼吸频率、体温、O2饱和度或直到婴儿出生。 从实施脊髓麻醉到分娩,如果患者的血压较基线下降超过 30% 或收缩压低于 100 mmHg,则患者将被记录为低血压。 如果收缩压低于 90 毫米汞柱,患者将被给予麻黄碱 5 毫克静脉注射,每分钟重复一次,直到收缩压超过 90 毫米汞柱。

手术的持续时间也被记录下来。 将记录恶心、呕吐、晕厥、头晕、胸部不适和其他术中主诉。 还将记录术后恶心和呕吐、瘙痒、发抖、背痛、硬脑膜穿刺后头痛 (PDPH) 和暂时性神经系统症状 (TNS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA PS 1-3 的孕妇
  • 年龄 18-40岁
  • 在使用脊髓麻醉的选择性或紧急剖腹产中

排除标准:

  • 腰麻禁忌症患者
  • 有布比卡因或芬太尼过敏史
  • 子痫
  • 心脏瓣膜病
  • 先天性心脏病
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 双胎妊娠
  • 病态肥胖(BMI >=40)
  • 血流动力学不稳定的产前出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因 5 毫克
5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
  • 5 毫克高压布比卡因 0.5%
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
  • 7.5 毫克高压布比卡因 0.5%
有源比较器:布比卡因 7.5 毫克
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
  • 5 毫克高压布比卡因 0.5%
7.5 mg 高压布比卡因 0.5% 和 25 mcg 芬太尼用于脊髓麻醉
其他名称:
  • 7.5 毫克高压布比卡因 0.5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:60分钟
在实施脊髓麻醉后的 3、6、9、12、15、20、30、40、50 和 60 分钟或直到婴儿分娩期间记录
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉的充分性
大体时间:120分钟
需要额外的局部麻醉剂
120分钟
麻醉质量:由患者和外科医生报告
大体时间:120分钟
患者和外科医生报告的麻醉质量
120分钟
电机恢复
大体时间:10个小时
手术后运动恢复的持续时间
10个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月31日

研究完成 (实际的)

2013年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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布比卡因的临床试验

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