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Bupivacaína 5 mg vs 7,5 mg para anestesia espinhal em cesariana na população da Indonésia

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Quão baixo podemos ir: um estudo controlado randomizado duplo-cego para comparar bupivacaína 5 mg e bupivacaína 7,5 mg para anestesia espinhal em cesariana na população indonésia

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de bupivacaína 5 mg + fentanil 25 mcg hiperbárica versus bupivacaína 7,5 mg hiperbárica + fentanil 25 mcg para diminuir a incidência de hipotensão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos serão recrutados usando o método de amostragem consecutiva. O tamanho da amostra foi determinado usando alfa 5%, poder 80% e diferença da incidência de hipotensão 20%. A amostra de cada grupo é de 56 pacientes. Os investigadores usarão ECG, monitoramento da pressão arterial e oximetria de pulso para o monitoramento padrão. Os pacientes receberão oxigênio 3 L/minuto via cânula nasal. Antes da raquianestesia, os pacientes receberão co-carregamento de 500 ml de Ringer Lactato. Os pacientes ficarão sentados enquanto a punção lombar é realizada com 27G Quincke no nível de L3-4 ou L4-5 ou linha de Tuffier. Após certificar-se de que a ponta da agulha está no espaço subaracnóideo, o medicamento será administrado na velocidade de 0,2 mL/s. Todo o procedimento será conduzido em condições estéreis. Os pacientes receberão supositórios de cetoprofeno como analgesia pós-operatória e poderão receber alta para a enfermaria quando o escore de Aldrete for superior a 8.

O início do bloqueio sensitivo é avaliado pelo teste da picada de agulha até o nível de T6 ou máximo até 20 minutos. O valor de pico será registrado. O bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage. A incisão será feita quando o nível de bloqueio sensorial atingir T6. Se as pacientes relatarem dor após o parto, fentanil 0,67-1 mcg/kg por via intravenosa será administrado duas vezes com intervalo de 10 minutos. Se a dor persistir, será realizada a conversão para anestesia geral.

A medição da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de O2 serão registradas durante o minuto de 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 após a administração da raquianestesia ou até que o bebê nasça. Os pacientes serão registrados como hipotensos quando apresentarem redução da pressão arterial superior a 30% da linha de base ou pressão sistólica inferior a 100 mmHg desde o momento em que a raquianestesia é administrada até o nascimento do bebê. Se a pressão sistólica for inferior a 90 mmHg, o paciente receberá efedrina 5 mg iv, que é repetida a cada minuto até que a pressão sistólica esteja acima de 90 mmHg.

A duração da cirurgia também é registrada. Náusea, vômito, síncope, tontura, desconforto torácico e outras queixas intraoperatórias serão registradas. Náuseas e vômitos pós-operatórios, coceira, tremores, dor nas costas, dor de cabeça pós-punção dural (PDPH) e sintomas neurológicos transitórios (TNS) também serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com ASA PS 1-3
  • idade 18-40 anos
  • em uma cesariana eletiva ou de emergência usando raquianestesia

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicação de raquianestesia
  • tem história de alergia a bupivacaína ou fentanil
  • com eclâmpsia
  • Doença cardio vascular
  • cardiopatia congênita
  • doença cardíaca coronária
  • gravidez gemelar
  • obesidade mórbida (IMC >=40)
  • hemorragia pré-parto com instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína 5mg
5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
  • 5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5%
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
  • 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5%
Comparador Ativo: Bupivacaína 7,5mg
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
  • 5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5%
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
  • 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: 60 minutos
registrados durante o minuto de 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após a raquianestesia ser administrada ou até o nascimento do bebê
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Anestesia
Prazo: 120 minutos
Exigência de anestésicos locais adicionais
120 minutos
Qualidade da anestesia: relatada por pacientes e cirurgiões
Prazo: 120 minutos
Qualidade da anestesia relatada por pacientes e cirurgiões
120 minutos
Recuperação motora
Prazo: 10 horas
Duração da recuperação motora após a cirurgia
10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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