- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834454
Bupivacaína 5 mg vs 7,5 mg para anestesia espinhal em cesariana na população da Indonésia
Quão baixo podemos ir: um estudo controlado randomizado duplo-cego para comparar bupivacaína 5 mg e bupivacaína 7,5 mg para anestesia espinhal em cesariana na população indonésia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos serão recrutados usando o método de amostragem consecutiva. O tamanho da amostra foi determinado usando alfa 5%, poder 80% e diferença da incidência de hipotensão 20%. A amostra de cada grupo é de 56 pacientes. Os investigadores usarão ECG, monitoramento da pressão arterial e oximetria de pulso para o monitoramento padrão. Os pacientes receberão oxigênio 3 L/minuto via cânula nasal. Antes da raquianestesia, os pacientes receberão co-carregamento de 500 ml de Ringer Lactato. Os pacientes ficarão sentados enquanto a punção lombar é realizada com 27G Quincke no nível de L3-4 ou L4-5 ou linha de Tuffier. Após certificar-se de que a ponta da agulha está no espaço subaracnóideo, o medicamento será administrado na velocidade de 0,2 mL/s. Todo o procedimento será conduzido em condições estéreis. Os pacientes receberão supositórios de cetoprofeno como analgesia pós-operatória e poderão receber alta para a enfermaria quando o escore de Aldrete for superior a 8.
O início do bloqueio sensitivo é avaliado pelo teste da picada de agulha até o nível de T6 ou máximo até 20 minutos. O valor de pico será registrado. O bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage. A incisão será feita quando o nível de bloqueio sensorial atingir T6. Se as pacientes relatarem dor após o parto, fentanil 0,67-1 mcg/kg por via intravenosa será administrado duas vezes com intervalo de 10 minutos. Se a dor persistir, será realizada a conversão para anestesia geral.
A medição da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de O2 serão registradas durante o minuto de 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 após a administração da raquianestesia ou até que o bebê nasça. Os pacientes serão registrados como hipotensos quando apresentarem redução da pressão arterial superior a 30% da linha de base ou pressão sistólica inferior a 100 mmHg desde o momento em que a raquianestesia é administrada até o nascimento do bebê. Se a pressão sistólica for inferior a 90 mmHg, o paciente receberá efedrina 5 mg iv, que é repetida a cada minuto até que a pressão sistólica esteja acima de 90 mmHg.
A duração da cirurgia também é registrada. Náusea, vômito, síncope, tontura, desconforto torácico e outras queixas intraoperatórias serão registradas. Náuseas e vômitos pós-operatórios, coceira, tremores, dor nas costas, dor de cabeça pós-punção dural (PDPH) e sintomas neurológicos transitórios (TNS) também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com ASA PS 1-3
- idade 18-40 anos
- em uma cesariana eletiva ou de emergência usando raquianestesia
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicação de raquianestesia
- tem história de alergia a bupivacaína ou fentanil
- com eclâmpsia
- Doença cardio vascular
- cardiopatia congênita
- doença cardíaca coronária
- gravidez gemelar
- obesidade mórbida (IMC >=40)
- hemorragia pré-parto com instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína 5mg
5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
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5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína 7,5mg
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
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5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 25 mcg de fentanil para raquianestesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão
Prazo: 60 minutos
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registrados durante o minuto de 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após a raquianestesia ser administrada ou até o nascimento do bebê
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da Anestesia
Prazo: 120 minutos
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Exigência de anestésicos locais adicionais
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120 minutos
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Qualidade da anestesia: relatada por pacientes e cirurgiões
Prazo: 120 minutos
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Qualidade da anestesia relatada por pacientes e cirurgiões
|
120 minutos
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Recuperação motora
Prazo: 10 horas
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Duração da recuperação motora após a cirurgia
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
- Corso E, Hind D, Beever D, Fuller G, Wilson MJ, Wrench IJ, Chambers D. Enhanced recovery after elective caesarean: a rapid review of clinical protocols, and an umbrella review of systematic reviews. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 20;17(1):91. doi: 10.1186/s12884-017-1265-0.
- Arzola C, Wieczorek PM. Efficacy of low-dose bupivacaine in spinal anaesthesia for Caesarean delivery: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):308-18. doi: 10.1093/bja/aer200. Epub 2011 Jul 14.
- Rollins M, Lucero J. Overview of anesthetic considerations for Cesarean delivery. Br Med Bull. 2012;101:105-25. doi: 10.1093/bmb/ldr050. Epub 2012 Jan 4.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
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- Ben-David B, Miller G, Gavriel R, Gurevitch A. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):235-9.
- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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