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인도네시아 인구의 제왕절개 시 척추 마취를 위한 부피바카인 5mg vs 7.5mg

2019년 2월 7일 업데이트: Susilo Chandra, Indonesia University

우리는 얼마나 낮을 수 있습니까: 인도네시아 인구의 제왕절개에서 척추 마취를 위한 부피바카인 5mg과 부피바카인 7.5mg을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구는 저혈압 발병률을 낮추기 위한 고압 5 mg 부피바카인 + 펜타닐 25 mcg 대 고압 7.5 mg 부피바카인 + 펜타닐 25 mcg의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 피험자는 연속 샘플링 방법을 사용하여 모집됩니다. 표본 크기는 알파 5%, 검정력 80%, 저혈압 발생률 차이 20%를 사용하여 결정되었습니다. 각 그룹의 샘플은 56명의 환자입니다. 조사관은 표준 모니터링을 위해 ECG, 혈압 모니터링 및 맥박 산소측정을 사용할 것입니다. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 분당 3L의 산소를 공급합니다. 척추 마취 전에 환자에게 Ringer Lactate 500ml를 동시에 주입합니다. L3-4 또는 L4-5 레벨 또는 Tuffier's 라인에서 27G Quincke를 사용하여 요추 천자를 실시하는 동안 환자는 앉은 자세로 있게 됩니다. 바늘 끝이 지주막하 공간에 있는지 확인한 후 0.2 mL/s의 속도로 약물을 투여합니다. 모든 절차는 멸균 상태에서 진행됩니다. 환자는 수술 후 진통제로 케토프로펜 좌약을 투여받게 되며 알드레테 점수가 8점 이상일 경우 병동으로 퇴원할 수 있다.

감각 차단의 시작은 T6 수준까지 핀프릭 테스트를 사용하여 평가하거나 최대 20분까지 평가합니다. 피크 값이 기록됩니다. 운동 차단은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. 감각 차단 레벨이 T6에 도달하면 절개를 합니다. 환자가 분만 후 통증을 호소하면 fentanyl 0,67-1 mcg/kg을 10분 간격으로 2회 정맥주사합니다. 통증이 지속되면 전신마취로 전환합니다.

척추마취 후 3분, 6분, 9분, 12분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분 동안 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 산소포화도를 측정하여 기록한다. 또는 아기가 나올 때까지. 척추마취 후 출산까지 혈압이 기준치보다 30% 이상 감소하거나 수축기압이 100mmHg 미만이면 저혈압으로 판정한다. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이면 환자에게 ephedrine 5mg을 정맥주사하며 수축기 혈압이 90mmHg를 넘을 때까지 매분 반복합니다.

수술 시간도 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 실신, 현기증, 흉부 불편감 및 기타 수술 중 호소가 기록됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 떨림, 요통, 경막 천공 후 두통(PDPH) 및 일시적 신경학적 증상(TNS)도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA PS 1-3을 가진 임산부
  • 18-40세
  • 척추 마취를 이용한 선택적 또는 응급 제왕절개 분만 시

제외 기준:

  • 척추 마취 금기 환자
  • 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 자간증
  • 심장 판막 질환
  • 선천성 심장 질환
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 쌍둥이 임신
  • 병적 비만(BMI >=40)
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 산전출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 5mg
척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
  • 5mg 고압 부피바카인 0.5%
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
  • 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5%
활성 비교기: 부피바카인 7.5mg
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
  • 5mg 고압 부피바카인 0.5%
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
  • 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생
기간: 60분
척추마취 후 3분, 6분, 9분, 12분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분 동안 또는 아기가 분만될 때까지 기록
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 적절성
기간: 120분
추가 국소 마취제 요구 사항
120분
마취의 질: 환자와 외과 의사가 보고한 대로
기간: 120분
환자와 외과의가 보고한 마취의 질
120분
운동 회복
기간: 10 시간
수술 후 운동 회복 기간
10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부피바카인에 대한 임상 시험

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