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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03834454
인도네시아 인구의 제왕절개 시 척추 마취를 위한 부피바카인 5mg vs 7.5mg
우리는 얼마나 낮을 수 있습니까: 인도네시아 인구의 제왕절개에서 척추 마취를 위한 부피바카인 5mg과 부피바카인 7.5mg을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 피험자는 연속 샘플링 방법을 사용하여 모집됩니다. 표본 크기는 알파 5%, 검정력 80%, 저혈압 발생률 차이 20%를 사용하여 결정되었습니다. 각 그룹의 샘플은 56명의 환자입니다. 조사관은 표준 모니터링을 위해 ECG, 혈압 모니터링 및 맥박 산소측정을 사용할 것입니다. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 분당 3L의 산소를 공급합니다. 척추 마취 전에 환자에게 Ringer Lactate 500ml를 동시에 주입합니다. L3-4 또는 L4-5 레벨 또는 Tuffier's 라인에서 27G Quincke를 사용하여 요추 천자를 실시하는 동안 환자는 앉은 자세로 있게 됩니다. 바늘 끝이 지주막하 공간에 있는지 확인한 후 0.2 mL/s의 속도로 약물을 투여합니다. 모든 절차는 멸균 상태에서 진행됩니다. 환자는 수술 후 진통제로 케토프로펜 좌약을 투여받게 되며 알드레테 점수가 8점 이상일 경우 병동으로 퇴원할 수 있다.
감각 차단의 시작은 T6 수준까지 핀프릭 테스트를 사용하여 평가하거나 최대 20분까지 평가합니다. 피크 값이 기록됩니다. 운동 차단은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. 감각 차단 레벨이 T6에 도달하면 절개를 합니다. 환자가 분만 후 통증을 호소하면 fentanyl 0,67-1 mcg/kg을 10분 간격으로 2회 정맥주사합니다. 통증이 지속되면 전신마취로 전환합니다.
척추마취 후 3분, 6분, 9분, 12분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분 동안 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 산소포화도를 측정하여 기록한다. 또는 아기가 나올 때까지. 척추마취 후 출산까지 혈압이 기준치보다 30% 이상 감소하거나 수축기압이 100mmHg 미만이면 저혈압으로 판정한다. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이면 환자에게 ephedrine 5mg을 정맥주사하며 수축기 혈압이 90mmHg를 넘을 때까지 매분 반복합니다.
수술 시간도 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 실신, 현기증, 흉부 불편감 및 기타 수술 중 호소가 기록됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 떨림, 요통, 경막 천공 후 두통(PDPH) 및 일시적 신경학적 증상(TNS)도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA PS 1-3을 가진 임산부
- 18-40세
- 척추 마취를 이용한 선택적 또는 응급 제왕절개 분만 시
제외 기준:
- 척추 마취 금기 환자
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 자간증
- 심장 판막 질환
- 선천성 심장 질환
- 관상 동맥 심장 질환
- 쌍둥이 임신
- 병적 비만(BMI >=40)
- 혈역학적 불안정성을 동반한 산전출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 5mg
척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
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척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 7.5mg
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
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척추 마취용 5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
척추 마취용 7.5 mg 고압 부피바카인 0.5% 및 25 mcg 펜타닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 60분
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척추마취 후 3분, 6분, 9분, 12분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분 동안 또는 아기가 분만될 때까지 기록
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 적절성
기간: 120분
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추가 국소 마취제 요구 사항
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120분
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마취의 질: 환자와 외과 의사가 보고한 대로
기간: 120분
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환자와 외과의가 보고한 마취의 질
|
120분
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운동 회복
기간: 10 시간
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수술 후 운동 회복 기간
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10 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
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