- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03834454
Bupivacaína de 5 mg frente a 7,5 mg para la anestesia espinal en el parto por cesárea en la población de Indonesia
Qué tan bajo podemos llegar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar la bupivacaína de 5 mg y la bupivacaína de 7,5 mg para la anestesia espinal en el parto por cesárea en la población de Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos serán reclutados utilizando el método de muestreo consecutivo. El tamaño de la muestra se determinó utilizando alfa del 5 %, potencia del 80 % y la diferencia de la incidencia de hipotensión del 20 %. La muestra de cada grupo es de 56 pacientes. Los investigadores utilizarán ECG, control de la presión arterial y oximetría de pulso para el control estándar. Los pacientes recibirán oxígeno 3 L/minuto a través de una cánula nasal. Antes de la anestesia espinal, los pacientes recibirán una carga conjunta de 500 ml de Ringer Lactate. Los pacientes estarán sentados mientras se realiza la punción lumbar utilizando Quincke 27G en el nivel de L3-4 o L4-5 o la línea de Tuffier. Después de asegurarse de que la punta de la aguja esté en el espacio subaracnoideo, se administrará el fármaco con la velocidad de 0,2 ml/s. Todo el procedimiento se realizará en condiciones estériles. Los pacientes recibirán supositorios de ketoprofeno como analgesia posoperatoria y podrán ser dados de alta a la sala cuando la puntuación de Aldrete sea superior a 8.
El inicio del bloqueo sensorial se evalúa mediante la prueba de pinchazo hasta el nivel de T6 o máximo hasta el minuto 20. Se registrará el valor máximo. El bloqueo motor se valorará mediante la escala de Bromage. La incisión se realizará cuando el nivel de bloqueo sensorial alcance T6. Si los pacientes reportan dolor después del parto, se administrará fentanilo intravenoso 0,67-1 mcg/kg dos veces con un intervalo de 10 minutos. Si el dolor persiste, se realizará la conversión a anestesia general.
Se registrará la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de O2 durante el minuto 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 después de la administración de la anestesia espinal. o hasta que nazca el bebé. Los pacientes se registrarán como hipotensos cuando experimentaron una reducción de la presión arterial de más del 30 % desde el valor inicial o la presión sistólica de menos de 100 mmHg desde el momento en que se administra la anestesia espinal hasta que nace el bebé. Si la presión sistólica es inferior a 90 mmHg, al paciente se le administrará efedrina 5 mg iv que se repite cada minuto hasta que la presión sistólica supere los 90 mmHg.
También se registra la duración de la cirugía. Se registrarán náuseas, vómitos, síncope, mareos, malestar torácico y otros síntomas intraoperatorios. También se registrarán las náuseas y los vómitos posoperatorios, la picazón, los escalofríos, el dolor de espalda, el dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) y los síntomas neurológicos transitorios (TNS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas con ASA PS 1-3
- edad 18-40 años
- en una cesárea electiva o de emergencia con anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicación de anestesia espinal
- tiene antecedentes de alergia a la bupivacaína o al fentanilo
- con eclampsia
- enfermedad cardíaca valvular
- cardiopatía congénita
- enfermedad coronaria
- embarazo gemelar
- obesidad mórbida (IMC >=40)
- hemorragia preparto con inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína 5 mg
5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
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5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bupivacaína 7,5 mg
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
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5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 60 minutos
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registrado durante el minuto 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 después de que se administre la anestesia espinal o hasta que nazca el bebé
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Requerimiento de anestésicos locales adicionales
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120 minutos
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Calidad de la anestesia: según lo informado por pacientes y cirujanos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Calidad de la anestesia informada por pacientes y cirujanos
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120 minutos
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Recuperación de motores
Periodo de tiempo: 10 horas
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Duración de la recuperación motora después de la cirugía
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
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- Ota E, Haruna M, Suzuki M, Anh DD, Tho le H, Tam NT, Thiem VD, Anh NT, Isozaki M, Shibuya K, Ariyoshi K, Murashima S, Moriuchi H, Yanai H. Maternal body mass index and gestational weight gain and their association with perinatal outcomes in Viet Nam. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):127-36. doi: 10.2471/BLT.10.077982. Epub 2010 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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