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Bupivacaína de 5 mg frente a 7,5 mg para la anestesia espinal en el parto por cesárea en la población de Indonesia

7 de febrero de 2019 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Qué tan bajo podemos llegar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar la bupivacaína de 5 mg y la bupivacaína de 7,5 mg para la anestesia espinal en el parto por cesárea en la población de Indonesia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de 5 mg de bupivacaína hiperbárica + fentanilo 25 mcg versus 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica + fentanilo 25 mcg para reducir la incidencia de hipotensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos serán reclutados utilizando el método de muestreo consecutivo. El tamaño de la muestra se determinó utilizando alfa del 5 %, potencia del 80 % y la diferencia de la incidencia de hipotensión del 20 %. La muestra de cada grupo es de 56 pacientes. Los investigadores utilizarán ECG, control de la presión arterial y oximetría de pulso para el control estándar. Los pacientes recibirán oxígeno 3 L/minuto a través de una cánula nasal. Antes de la anestesia espinal, los pacientes recibirán una carga conjunta de 500 ml de Ringer Lactate. Los pacientes estarán sentados mientras se realiza la punción lumbar utilizando Quincke 27G en el nivel de L3-4 o L4-5 o la línea de Tuffier. Después de asegurarse de que la punta de la aguja esté en el espacio subaracnoideo, se administrará el fármaco con la velocidad de 0,2 ml/s. Todo el procedimiento se realizará en condiciones estériles. Los pacientes recibirán supositorios de ketoprofeno como analgesia posoperatoria y podrán ser dados de alta a la sala cuando la puntuación de Aldrete sea superior a 8.

El inicio del bloqueo sensorial se evalúa mediante la prueba de pinchazo hasta el nivel de T6 o máximo hasta el minuto 20. Se registrará el valor máximo. El bloqueo motor se valorará mediante la escala de Bromage. La incisión se realizará cuando el nivel de bloqueo sensorial alcance T6. Si los pacientes reportan dolor después del parto, se administrará fentanilo intravenoso 0,67-1 mcg/kg dos veces con un intervalo de 10 minutos. Si el dolor persiste, se realizará la conversión a anestesia general.

Se registrará la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de O2 durante el minuto 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 después de la administración de la anestesia espinal. o hasta que nazca el bebé. Los pacientes se registrarán como hipotensos cuando experimentaron una reducción de la presión arterial de más del 30 % desde el valor inicial o la presión sistólica de menos de 100 mmHg desde el momento en que se administra la anestesia espinal hasta que nace el bebé. Si la presión sistólica es inferior a 90 mmHg, al paciente se le administrará efedrina 5 mg iv que se repite cada minuto hasta que la presión sistólica supere los 90 mmHg.

También se registra la duración de la cirugía. Se registrarán náuseas, vómitos, síncope, mareos, malestar torácico y otros síntomas intraoperatorios. También se registrarán las náuseas y los vómitos posoperatorios, la picazón, los escalofríos, el dolor de espalda, el dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) y los síntomas neurológicos transitorios (TNS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas con ASA PS 1-3
  • edad 18-40 años
  • en una cesárea electiva o de emergencia con anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicación de anestesia espinal
  • tiene antecedentes de alergia a la bupivacaína o al fentanilo
  • con eclampsia
  • enfermedad cardíaca valvular
  • cardiopatía congénita
  • enfermedad coronaria
  • embarazo gemelar
  • obesidad mórbida (IMC >=40)
  • hemorragia preparto con inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína 5 mg
5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
Comparador activo: Bupivacaína 7,5 mg
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • 5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 60 minutos
registrado durante el minuto 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 después de que se administre la anestesia espinal o hasta que nazca el bebé
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: 120 minutos
Requerimiento de anestésicos locales adicionales
120 minutos
Calidad de la anestesia: según lo informado por pacientes y cirujanos
Periodo de tiempo: 120 minutos
Calidad de la anestesia informada por pacientes y cirujanos
120 minutos
Recuperación de motores
Periodo de tiempo: 10 horas
Duración de la recuperación motora después de la cirugía
10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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